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Valutazione dell'efficacia di un dispositivo di fotobiomodulazione per uso domestico per il trattamento di pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio clinico prospettico in doppio cieco, randomizzato, controllato da simulazioni

20 febbraio 2020 aggiornato da: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'artrosi (OA) è una malattia degenerativa che colpisce la cartilagine articolare e il tessuto circostante. È la principale causa di disabilità negli anziani. Il trattamento di questa malattia rimane limitato al sollievo sintomatico e, in ultima analisi, alla sostituzione dell'articolazione. Nonostante i progressi compiuti nella comprensione della fisiopatologia dell'OA, mancano ancora farmaci efficaci in grado di modificare la malattia.

La terapia laser a basso livello (LLLT), nota anche come terapia di fotobiomodulazione, è una radiazione ottica non ionizzante nella gamma dello spettro del visibile o del vicino infrarosso. LLLI è stato ampiamente utilizzato per alleviare il dolore, ridurre l'infiammazione e accelerare la guarigione delle ferite. In particolare, è stato dimostrato che riduce il dolore nelle patologie infiammatorie croniche del ginocchio in studi preclinici e clinici. Tuttavia, il protocollo di trattamento raccomandato richiede trattamenti frequenti che si traducono in frequenti visite in clinica. Tale regime di trattamento è difficile per i pazienti con OA del ginocchio (KOA) ed esigente per il personale clinico. Poiché il trattamento stesso può essere applicato facilmente da solo, un dispositivo per uso domestico consentirebbe trattamenti frequenti migliorando così l'aderenza del paziente al trattamento.

In uno studio pilota, Kruglova et al [4] hanno riferito che 2 settimane di trattamenti giornalieri con il laser B-Cure per uso domestico hanno ridotto significativamente il dolore e aumentato la flessibilità in 20 atleti d'élite con KOA.

Lo scopo del presente studio è determinare se i trattamenti laser B-Cure, applicati a casa, dal paziente o dal caregiver personale in una situazione di vita reale, possono ridurre il dolore e migliorare la funzionalità nei pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi del ginocchio: (criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) (vedi sotto) - possibilità: ACR1: soddisfatto almeno uno dei criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology ACR2: KOA verificato con i criteri dell'American College of Rheumatology utilizzando un anamnesi ed esame obiettivo, ad es. dolore al ginocchio e almeno tre dei seguenti: 50-85 anni, ≤ 30 minuti di rigidità mattutina, crepitio nell'arco di movimento attivo, dolorabilità ossea, ingrossamento osseo e assenza di calore palpabile della sinovia Evidenza radiografica di artrosi del ginocchio tra 2-3 nella classificazione di Kellgren e Lawrence
  • KOA grado 2-3
  • Dolore al ginocchio in movimento Scala analogica visiva da 40 a 90 mm
  • Dolore al ginocchio negli ultimi ≥ 3 mesi
  • Riduzione funzionale negli ultimi tre mesi
  • Accetta di non utilizzare FANS durante l'esperimento
  • Accetta di non utilizzare nessun altro trattamento (ad eccezione dei farmaci di salvataggio) per KOA durante la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di dolore correlato al ginocchio (ad es. OA dell'anca, insufficienza arteriosa, ecc.) sono state escluse dagli esami fisici
  • Chirurgia del ginocchio per KOA
  • Iniezione intra-articolare di steroidi e/o trattamento orale di steroidi negli ultimi sei mesi
  • Artrite reumatoide;
  • OA sintomatica in altre articolazioni (es. anca, mano)
  • Uso di analgesici il giorno della valutazione
  • Uso di FANS 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Malignità attiva
  • Diabete mellito non controllato
  • Condizioni neurologiche: sciatica, neuropatia, sclerosi multipla
  • Altre condizioni di dolore cronico: fibromialgia, mal di schiena, dolore all'anca
  • Iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica nelle ultime 6 settimane o arruolamento in un'altra sperimentazione clinica durante la partecipazione a questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LLLT attivo

I pazienti si cureranno da soli a casa (attivo o fittizio), due volte al giorno (esclusi i fine settimana) per 1 mese. La durata di ogni seduta sarà di 15-20 minuti e comprenderà il trattamento del punto dolente del ginocchio e dei linfonodi regionali (poplitei, inguinali). La dose di trattamento deve essere iniziata gradualmente per la prima settimana fino a raggiungere la dose massima di 6-8 minuti per punto di trattamento. Questa è la dose raccomandata per i laser nel vicino infrarosso per l'indicazione del dolore al ginocchio dalla World Association for Laser Therapy (WALT). Nei primi giorni si può avvertire un aumento del dolore prima della riduzione del dolore. Se l'aumento del dolore continua per più di una settimana in dosimetria graduata, il trattamento deve essere interrotto.

La terapia laser verrà somministrata ai pazienti in aggiunta alla terapia standard di cura come consuetudine nel nostro istituto.
Dispositivo: B-Cure laser pro
Il laser B-Cure pro è un dispositivo di terapia laser portale, non invasivo, a basso livello, che emette luce nel vicino infrarosso (808 nm) su un'area di 1X4,5 cm2 con una potenza di 250 mW e una dose di energia di 1 J/ cm2. Il dispositivo viene utilizzato a casa ed è autoapplicato dal paziente. Il dispositivo è approvato AMAR (approvazione n. 14810408) per la riduzione del dolore e per il trattamento delle ulcere. Il dispositivo è inoltre approvato per la commercializzazione in Canada e come dispositivo medico in Europa (marchio medico CE).
Comparatore fittizio: Sham LLLT
La metà dei dispositivi LLT non sarà attivata a caso prima dell'applicazione ai pazienti. I dispositivi finti attivati ​​daranno segni esteriori di normale funzionamento ma non genereranno un segnale. Gli investigatori non saranno a conoscenza della funzionalità del dispositivo. I pazienti non saranno in grado di determinare se il dispositivo funziona o meno. Al completamento dello studio, verranno utilizzati i numeri di serie del dispositivo per determinare quali pazienti hanno ricevuto un dispositivo funzionante.
Dispositivo: B-Cure laser pro
Il laser B-Cure pro è un dispositivo di terapia laser portale, non invasivo, a basso livello, che emette luce nel vicino infrarosso (808 nm) su un'area di 1X4,5 cm2 con una potenza di 250 mW e una dose di energia di 1 J/ cm2. Il dispositivo viene utilizzato a casa ed è autoapplicato dal paziente. Il dispositivo è approvato AMAR (approvazione n. 14810408) per la riduzione del dolore e per il trattamento delle ulcere. Il dispositivo è inoltre approvato per la commercializzazione in Canada e come dispositivo medico in Europa (marchio medico CE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del laser B-cure per la riduzione del dolore nei pazienti con artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: punto temporale - 1 mese
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore secondo la scala analogica visiva (VAS), 0-10, 0 - nessun dolore; 10- peggior dolore
punto temporale - 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: punto temporale - 1 mese
Modifica rispetto al basale
punto temporale - 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0438-19-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su B-Cure laser pro

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