A térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek kezelésére szolgáló otthoni fotobiomodulációs eszköz hatékonyságának értékelése: Leendő kettős vak, randomizált, ál-kontrollos klinikai vizsgálat
Az osteoarthritis (OA) egy degeneratív betegség, amely az ízületi porcot és a környező szöveteket érinti. Az időskorúak rokkantságának vezető oka. Ennek a betegségnek a kezelése továbbra is a tünetek enyhítésére és végső soron az ízületpótlásra korlátozódik. Az OA patofiziológiájának megértésében elért előrelépés ellenére még mindig hiányoznak a hatékony betegségmódosító gyógyszerek.
Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT), más néven fotobiomodulációs terápia, egy nem ionizáló optikai sugárzás a spektrum látható vagy közeli infravörös tartományában. Az LLLI-t széles körben alkalmazzák a fájdalom csillapítására, a gyulladás csökkentésére és a sebgyógyulás felgyorsítására. Pontosabban, preklinikai és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy csökkenti a fájdalmat krónikus gyulladásos térdpatológiák esetén. Az ajánlott kezelési protokoll azonban gyakori kezelést igényel, ami gyakori látogatást jelent a klinikán. Egy ilyen kezelési rend nehéz a Knee OA-ban (KOA) szenvedő betegek számára, és igényes a klinikai személyzet számára. Mivel maga a kezelés önmagában is könnyen alkalmazható, az otthoni használatra alkalmas készülék lehetővé tenné a gyakori kezeléseket, ezáltal javítva a betegek kezeléshez való ragaszkodását.
Egy kísérleti tanulmányban Kruglova és munkatársai [4] arról számoltak be, hogy az otthoni B-Cure lézerrel végzett napi 2 hetes kezelések jelentősen csökkentették a fájdalmat és növelték a rugalmasságot 20 KOA-s élsportolónál.
A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a B-Cure lézeres kezelések, amelyeket otthon, a páciens vagy a személyes gondozó valós helyzetben alkalmaznak, csökkenthetik-e a fájdalmat és javíthatják-e a térd osteoarthritisben szenvedő betegek funkcionalitását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd osteoarthritis diagnózisa:( American College of Rheumatology (ACR) kritériumai (lásd alább) - lehetőségek:ACR1: Teljesült az American College of Rheumatology osztályozási kritériumai közül legalább egy ACR2: A KOA az American College of Rheumatology kritériumai alapján igazolt anamnézis és fizikális vizsgálat, azaz térdfájdalom és az alábbiak közül legalább három: 50-85 éves, ≤ 30 perces reggeli merevség, crepitus aktív mozgási tartományban, csontérzékenység, csontmegnagyobbodás, és nincs tapintható szinovia melege Radiográfiai bizonyíték a térd osteoarthritis 2-3 között a Kellgren és Lawrence osztályozásban
- KOA évfolyam 2-3
- Térdfájdalom mozgás közben 40-90 mm vizuális analóg skála
- Térdfájdalom az elmúlt ≥ 3 hónapban
- Funkcionális csökkenés az elmúlt három hónapban
- beleegyezik abba, hogy a kísérlet során ne használjon NSAID-okat
- beleegyezik abba, hogy a tanulmányban való részvétel során semmilyen más kezelést (kivéve a mentőgyógyszereket) nem alkalmaz a KOA kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- A térdfájás egyéb okai (pl. csípő OA, artériás elégtelenség stb.) fizikális vizsgálatokkal kizárták
- Térdműtét KOA miatt
- Intraartikuláris szteroid injekció és/vagy orális szteroid kezelés az elmúlt hat hónapban
- Rheumatoid arthritis;
- Tünetekkel járó OA más ízületekben (pl. csípő, kéz)
- Fájdalomcsillapítók alkalmazása az értékelés napján
- NSAID-ok alkalmazása 2 héttel a kezelés megkezdése előtt
- Aktív rosszindulatú daganat
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Neurológiai állapotok: isiász, neuropátia, sclerosis multiplex
- Egyéb krónikus fájdalmas állapotok: Fibromyalgia, hátfájás, csípőfájdalom
- Beiratkozott bármely más klinikai vizsgálatba az elmúlt 6 hét során, vagy egy másik klinikai vizsgálatba a jelen vizsgálatban való részvétel során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív LLLT
A betegek öngyógyítást végeznek otthon (aktív vagy színlelt), naponta kétszer (a hétvégék kivételével) 1 hónapig. Az egyes ülések időtartama 15-20 perc, és magában foglalja a térd fájdalmas pontja és a regionális nyirokcsomók (poplitealis, inguinalis) feletti kezelést. A kezelést fokozatosan kell elkezdeni az első héten, amíg el nem éri a kezelési pontonkénti 6-8 perces maximális adagot. Ez az ajánlott adag közeli infravörös lézerekhez a térdfájdalmak jelzésére a Lézerterápiás Világszövetség (WALT) által. Az első napokban a fájdalom fokozódása érezhető, mielőtt a fájdalom csökkenne. Ha a fájdalom fokozódása egy hétnél tovább folytatódik fokozatos dozimetria mellett, a kezelést le kell állítani. Intézményünkben szokásos ápolási terápia mellett lézeres kezelésben részesülnek a betegek. |
A B-Cure laser pro egy portális, nem invazív, alacsony szintű lézerterápiás készülék, amely közeli infravörös (808 nm) fényt bocsát ki 1x4,5 cm2-es területen, 250 mW kimenő teljesítménnyel és 1J/-os energiadózissal. cm2.
A készüléket otthon használják, és a páciens saját kezűleg alkalmazza.
A készülék AMAR jóváhagyással rendelkezik (jóváhagyási szám: 14810408) fájdalomcsillapításra és fekély kezelésére.
Az eszközt Kanadában is forgalmazzák, Európában pedig orvostechnikai eszközként (CE orvosi jelölés) engedélyezték.
|
|
Sham Comparator: Sham LLLT
Az LLT eszközök fele nem véletlenszerűen aktiválódik a betegeken történő alkalmazás előtt.
Az álaktivált eszközök a normál működés külső jeleit mutatják, de nem generálnak jelet.
A nyomozók nem lesznek tisztában az eszköz működésével.
A betegek nem tudják megállapítani, hogy az eszköz működik-e vagy sem.
A vizsgálat befejezésekor az eszközök sorozatszámait fogják használni annak meghatározására, hogy mely betegek kaptak működő eszközt.
|
A B-Cure laser pro egy portális, nem invazív, alacsony szintű lézerterápiás készülék, amely közeli infravörös (808 nm) fényt bocsát ki 1x4,5 cm2-es területen, 250 mW kimenő teljesítménnyel és 1J/-os energiadózissal. cm2.
A készüléket otthon használják, és a páciens saját kezűleg alkalmazza.
A készülék AMAR jóváhagyással rendelkezik (jóváhagyási szám: 14810408) fájdalomcsillapításra és fekély kezelésére.
Az eszközt Kanadában is forgalmazzák, Európában pedig orvostechnikai eszközként (CE orvosi jelölés) engedélyezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B-cure lézer hatékonyságának értékelése a fájdalom csökkentésében térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: időpont - 1 hónap
|
Változás a fájdalom pontszámában a kiindulási értékhez képest vizuális analóg skála (VAS) alapján, 0-10, 0 - nincs fájdalom; 10 - legrosszabb fájdalom
|
időpont - 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgás tartománya
Időkeret: időpont - 1 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
időpont - 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0438-19-TLV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .