무릎 골관절염 환자의 치료를 위한 가정용 광생물조절 장치의 효능 평가: 전향적 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 임상 연구
골관절염(OA)은 관절 연골과 그 주변 조직에 영향을 미치는 퇴행성 질환입니다. 노인 장애의 주요 원인입니다. 이 질병의 치료는 증상 완화와 궁극적으로는 관절 교체로 제한됩니다. OA의 병태생리학 이해에 진전이 있었음에도 불구하고 효과적인 질병 조절 약물은 여전히 부족합니다.
Photobiomodulation 요법으로도 알려진 저수준 레이저 요법(LLLT)은 스펙트럼의 가시광선 또는 근적외선 범위에서 비이온화 광학 방사선입니다. LLLI는 통증 완화, 염증 감소 및 상처 치유 촉진을 위해 널리 사용되어 왔습니다. 구체적으로, 전임상 및 임상 연구에서 만성 염증 관련 무릎 병리의 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 권장되는 치료 프로토콜은 클리닉을 자주 방문하는 것으로 해석되는 빈번한 치료를 요구합니다. 이러한 치료 요법은 무릎 OA(KOA) 환자에게는 어렵고 임상 직원에게 요구됩니다. 자가 시술이 가능하기 때문에 가정용 기기를 사용하면 잦은 시술이 가능해 환자의 시술 순응도를 높일 수 있다.
파일럿 연구에서 Kruglova 등[4]은 가정용 B-Cure 레이저로 2주 동안 매일 치료한 결과 KOA가 있는 20명의 엘리트 운동선수의 통증이 크게 감소하고 유연성이 증가했다고 보고했습니다.
현재 연구의 목적은 실제 상황에서 환자 또는 개인 간병인이 집에서 적용한 B-Cure 레이저 치료가 무릎 골관절염 환자의 통증을 줄이고 기능을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염의 진단:( American College of Rheumatology(ACR) 기준(아래 참조) - 가능성:ACR1: American College of Rheumatology의 분류 기준 중 하나 이상 충족 ACR2: KOA는 American College of Rheumatology 기준에서 병력 및 신체 검사, 즉 무릎 통증 및 다음 중 최소 3개: 50-85세, 30분 이하의 조조 강직, 활성 운동 범위의 염발음, 뼈 압통, 뼈 비대 및 촉진할 수 있는 활막의 따뜻함 없음 방사선 사진 증거 Kellgren 및 Lawrence 분류에서 2-3 사이의 무릎 골관절염의
- KOA 등급 2-3
- 움직일 때 무릎 통증 40 ~ 90mm Visual Analog Scale
- 지난 ≥ 3개월 동안의 무릎 통증
- 지난 3개월 동안의 기능 저하
- 실험 내내 NSAID를 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 이 연구에 참여하는 동안 KOA에 대한 다른 치료법(구조 약물 제외)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 무릎 관련 통증의 다른 원인(예: 고관절 OA, 동맥 기능 부전 등)은 신체 검사에서 제외되었습니다.
- KOA 무릎 수술
- 지난 6개월 이내에 관절 내 스테로이드 주사 및/또는 경구 스테로이드 치료
- 류머티스성 관절염;
- 다른 관절의 증상이 있는 OA(즉, 엉덩이, 손)
- 평가 당일 진통제 사용
- 치료 시작 2주 전 NSAIDs 사용
- 활동성 악성종양
- 조절되지 않는 당뇨병
- 신경학적 상태: 좌골신경통, 신경병증, 다발성 경화증
- 기타 만성 통증 상태: 섬유근육통, 요통, 고관절 통증
- 지난 6주 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 이 시험에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 LLT
환자는 1개월 동안 하루에 두 번(주말 제외) 집에서 자가 치료(활성 또는 가짜)합니다. 각 세션의 지속 시간은 15-20분이며 무릎의 아픈 지점과 국소 림프절(슬와, 사타구니)에 대한 치료가 포함됩니다. 치료 용량은 치료 지점당 6-8분의 최대 용량에 도달할 때까지 첫 주 동안 점진적으로 시작해야 합니다. 이것은 세계 레이저 치료 협회(WALT)에서 무릎 통증 표시를 위한 근적외선 레이저에 대한 권장 선량입니다. 처음에는 통증이 감소하기 전에 통증이 증가하는 것을 느낄 수 있습니다. 단계적 선량 측정에서 통증의 증가가 일주일 이상 지속되면 치료를 중단해야 합니다. 레이저 요법은 우리 기관에서 관례적인 치료 요법의 표준에 더하여 환자에게 시행될 것입니다. |
B-Cure 레이저 프로는 1X4.5 cm2 면적에 근적외선(808nm)의 빛을 출력 250mW, 에너지 선량 1J/1로 방출하는 비침습형 저레벨 레이저 치료기입니다. cm2.
이 장치는 집에서 사용되며 환자가 직접 적용합니다.
이 장치는 통증 감소 및 궤양 치료에 대한 AMAR 승인(승인 번호 14810408)입니다.
이 장치는 또한 캐나다에서 시판 승인을 받았고 유럽에서는 의료 기기로 승인되었습니다(CE 의료 마크).
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가짜 비교기: 가짜 LLLT
LLT 장치의 절반은 환자에게 적용하기 전에 무작위로 활성화되지 않습니다.
가짜 활성화 장치는 정상 기능의 외부 징후를 나타내지만 신호를 생성하지는 않습니다.
조사관은 장치의 기능을 인식하지 못합니다.
환자는 장치가 작동하는지 여부를 확인할 수 없습니다.
연구가 완료되면 장치 일련 번호를 사용하여 작동하는 장치를 받은 환자를 결정합니다.
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B-Cure 레이저 프로는 1X4.5 cm2 면적에 근적외선(808nm)의 빛을 출력 250mW, 에너지 선량 1J/1로 방출하는 비침습형 저레벨 레이저 치료기입니다. cm2.
이 장치는 집에서 사용되며 환자가 직접 적용합니다.
이 장치는 통증 감소 및 궤양 치료에 대한 AMAR 승인(승인 번호 14810408)입니다.
이 장치는 또한 캐나다에서 시판 승인을 받았고 유럽에서는 의료 기기로 승인되었습니다(CE 의료 마크).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 골관절염 환자의 통증 감소를 위한 B-cure 레이저의 효과를 평가하기 위해
기간: 시점 - 1개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 통증 점수의 기준선으로부터의 변화, 0-10, 0 - 통증 없음; 10- 최악의 고통
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시점 - 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동 범위
기간: 시점 - 1개월
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기준선에서 변경
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시점 - 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비큐어 레이저 프로에 대한 임상 시험
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Erika Carmel ltdHoly Family Hospital, Nazareth, Israel모병
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Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS...모집하지 않고 적극적으로
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Institut Bergonié완전한