Evaluering av effektiviteten av en fotobiomodulasjonsanordning for hjemmebruk for behandling av pasienter med kneartrose: en prospektiv dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie
Artrose (OA) er en degenerativ sykdom som påvirker leddbrusken og dets omkringliggende vev. Det er den viktigste årsaken til funksjonshemming hos eldre. Behandlingen av denne sykdommen forblir begrenset til symptomatisk lindring og til slutt ledderstatning. Til tross for fremgangen som er gjort med å forstå patofysiologien til OA, mangler fortsatt effektive sykdomsmodifiserende legemidler.
Lavnivålaserterapi (LLLT), også kjent som fotobiomodulasjonsterapi, er en ikke-ioniserende optisk stråling i det synlige eller nær infrarøde området av spekteret. LLLI har blitt mye brukt for lindring av smerte, reduksjon av betennelse og akselerasjon av sårheling. Spesifikt har det vist seg å redusere smerte ved kroniske inflammatoriske relaterte knepatologier i prekliniske og kliniske studier. Den anbefalte behandlingsprotokollen krever imidlertid hyppige behandlinger som betyr hyppige besøk på klinikken. Et slikt behandlingsregime er vanskelig for pasienter med kne-OA (KOA) og krevende for det kliniske personalet. Siden selve behandlingen enkelt kan påføres selv, vil en hjemmebruksanordning muliggjøre hyppige behandlinger og dermed forbedre pasientens etterlevelse av behandlingen.
I en pilotstudie rapporterte Kruglova et al [4] at 2 ukers daglige behandlinger med hjemmebruk B-Cure laser reduserte smerte og økt fleksibilitet hos 20 eliteidrettsutøvere med KOA.
Formålet med denne studien er å finne ut om B-Cure laserbehandlinger, brukt hjemme, av pasienten eller personlig omsorgsperson i en virkelig situasjon, kan redusere smerte og forbedre funksjonaliteten hos pasienter med slitasjegikt i kneet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnoser av kneartrose:( American College of Rheumatology (ACR) kriterier (se nedenfor) - muligheter:ACR1: Oppfylte minst ett av klassifiseringskriteriene til American College of Rheumatology ACR2: KOA verifisert med American College of Rheumatology-kriterier ved hjelp av en anamnese og fysisk undersøkelse, dvs. knesmerter og minst tre av følgende: 50-85 år gammel, ≤ 30 minutter med morgenstivhet, crepitus på aktivt bevegelsesområde, ømhet i beinet, benforstørrelse og ingen følbar varme fra synovia Radiografisk bevis av kneartrose mellom 2-3 i Kellgren og Lawrence klassifisering
- KOA karakter 2-3
- Knesmerter ved bevegelse 40 til 90 mm Visual Analog Scale
- Knesmerter siste ≥ 3 måneder
- Funksjonsreduksjon siste tre måneder
- Godtar å ikke bruke NSAIDs gjennom hele forsøket
- Godtar å ikke bruke annen behandling (unntatt redningsmedisiner) for KOA under deltakelse i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til knerelaterte smerter (f. hofte-OA, arteriell insuffisiens, etc) er utelukket ved fysiske undersøkelser
- Kneoperasjon for KOA
- Intraartikulær steroidinjeksjon og/eller oral steroidbehandling innen de siste seks månedene
- Leddgikt;
- Symptomatisk artrose i andre ledd (dvs. hofte, hånd)
- Bruk av analgetika på evalueringsdagen
- Bruk av NSAIDs 2 uker før behandlingsstart
- Aktiv malignitet
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Nevrologiske tilstander: isjias, nevropati, multippel sklerose
- Andre kroniske smertetilstander: Fibromyalgi, ryggsmerter, hoftesmerter
- Registrert i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 6 ukene eller påmelding til en annen klinisk studie under deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv LLLT
Pasienter vil selvbehandle hjemme (aktiv eller falsk), to ganger daglig (unntatt helger) i 1 måned. Varigheten av hver økt vil være 15-20 minutter og vil inkludere behandling over smertefulle punkter på kneet og over regionale lymfeknuter (popliteal, inguinal). Behandlingsdosen bør startes gradvis den første uken til maksimal dose på 6-8 minutter per behandlingspunkt er nådd. Dette er den anbefalte dosen for nær infrarøde lasere for indikasjon på knesmerter av World Association for Laser Therapy (WALT). De første dagene kan en økning i smerte merkes før smertereduksjonen. Hvis økningen i smerte fortsetter i mer enn en uke under gradert dosimetri, må behandlingen avbrytes. Laserterapi vil bli gitt til pasientene i tillegg til standardbehandling som vanlig i vår institusjon. |
B-Cure laser pro er en portal, ikke-invasiv laserterapienhet på lavt nivå, som sender ut lys i nær infrarødt (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidose på 1J/ cm2.
Apparatet brukes hjemme og påføres selv av pasienten.
Enheten er AMAR-godkjent (godkjenning # 14810408) for smertereduksjon og for sårbehandling.
Enheten er også godkjent for markedsføring i Canada og som medisinsk utstyr i Europa (medisinsk CE-merke).
|
|
Sham-komparator: Sham LLLT
Halvparten av LLT-enhetene vil ikke bli aktivert tilfeldig før applikasjonen til pasientene.
Sham-aktiverte enheter vil gi ytre tegn på normal funksjon, men vil ikke generere et signal.
Etterforskerne vil være uvitende om enhetens funksjonalitet.
Pasientene vil ikke kunne avgjøre om enheten fungerer eller ikke.
Når studien er fullført, vil enhetens serienumre bli brukt for å bestemme hvilke pasienter som mottok en fungerende enhet.
|
B-Cure laser pro er en portal, ikke-invasiv laserterapienhet på lavt nivå, som sender ut lys i nær infrarødt (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidose på 1J/ cm2.
Apparatet brukes hjemme og påføres selv av pasienten.
Enheten er AMAR-godkjent (godkjenning # 14810408) for smertereduksjon og for sårbehandling.
Enheten er også godkjent for markedsføring i Canada og som medisinsk utstyr i Europa (medisinsk CE-merke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av B-cure laser for smertereduksjon hos pasienter med kneartrose
Tidsramme: tidspunkt - 1 måned
|
Endring fra baseline i smertescore etter visuell analog skala (VAS), 0-10, 0 - ingen smerte; 10 - verste smerte
|
tidspunkt - 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: tidspunkt - 1 måned
|
Endring fra baseline
|
tidspunkt - 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0438-19-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .