Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av en fotobiomoduleringsanordning för hemmabruk för behandling av patienter med knäartros: en prospektiv dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad klinisk studie

20 februari 2020 uppdaterad av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Artros (OA) är en degenerativ sjukdom som påverkar ledbrosket och dess omgivande vävnad. Det är den vanligaste orsaken till funktionshinder hos äldre. Behandlingen av denna sjukdom förblir begränsad till symtomatisk lindring och i slutändan ledbyte. Trots de framsteg som gjorts för att förstå patofysiologin för OA saknas fortfarande effektiva sjukdomsmodifierande läkemedel.

Lågnivålaserterapi (LLLT), även känd som fotobiomodulationsterapi, är en icke-joniserande optisk strålning i det synliga eller nära infraröda området av spektrumet. LLLI har använts i stor utsträckning för att lindra smärta, minska inflammation och påskynda sårläkning. Specifikt har det visat sig minska smärta vid kroniska inflammatoriska knäsjukdomar i prekliniska och kliniska studier. Det rekommenderade behandlingsprotokollet kräver dock frekventa behandlingar som översätts till frekventa besök på kliniken. En sådan behandlingsregim är svår för patienter med knä-OA (KOA) och krävande av den kliniska personalen. Eftersom själva behandlingen enkelt kan appliceras själv, skulle en hemanvändningsanordning möjliggöra frekventa behandlingar och därigenom förbättra patientens följsamhet till behandlingen.

I en pilotstudie rapporterade Kruglova et al [4] att 2 veckors dagliga behandlingar med B-Cure-laser för hemmabruk minskade smärta och ökade flexibiliteten hos 20 elitidrottare med KOA.

Syftet med den aktuella studien är att avgöra om B-Cure laserbehandlingar, som tillämpas hemma, av patienten eller personlig vårdgivare i en verklig situation, kan minska smärta och förbättra funktionaliteten hos patienter med knäartros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnoser av knäartros:( American College of Rheumatology (ACR) kriterier (se nedan) - möjligheter:ACR1: Uppfyllde minst ett av klassificeringskriterierna för American College of Rheumatology ACR2: KOA verifierad med American College of Rheumatologys kriterier med hjälp av en anamnes och fysisk undersökning, d.v.s. knäsmärta och minst tre av följande: 50-85 år gamla, ≤ 30 minuters morgonstelhet, crepitus på aktivt rörelseomfång, benömhet, benförstoring och ingen påtaglig värme från synovia Röntgenbild av knäartros mellan 2-3 i Kellgren och Lawrence klassificering
  • KOA årskurs 2-3
  • Knäsmärta vid rörelse 40 till 90 mm Visual Analog Scale
  • Knävärk under de senaste ≥ 3 månaderna
  • Funktionsminskning under de senaste tre månaderna
  • Går med på att inte använda NSAID under hela experimentet
  • Går med på att inte använda någon annan behandling (förutom räddningsläkemedel) för KOA under deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till knärelaterad smärta (t. höft-OA, arteriell insufficiens, etc) har uteslutits genom fysiska undersökningar
  • Knäoperation för KOA
  • Intraartikulär steroidinjektion och/eller oral steroidbehandling under de senaste sex månaderna
  • Reumatism;
  • Symtomatisk artrose i andra leder (dvs. höft, hand)
  • Användning av analgetika på utvärderingsdagen
  • Användning av NSAID 2 veckor före behandlingens början
  • Aktiv malignitet
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Neurologiska tillstånd: ischias, neuropati, multipel skleros
  • Andra kroniska smärttillstånd: Fibromyalgi, ryggsmärta, höftsmärta
  • Inskriven i någon annan klinisk prövning inom de senaste 6 veckorna eller inskrivning i en annan klinisk prövning under deltagande i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv LLLT

Patienterna kommer att självbehandla hemma (aktiva eller skenbara), två gånger om dagen (exklusive helger) i 1 månad. Varaktigheten av varje session kommer att vara 15-20 minuter och kommer att inkludera behandling över smärtsamma punkt på knät och över regionala lymfkörtlar (popliteala, inguinala). Behandlingsdosen bör inledas gradvis under den första veckan tills maximal dos på 6-8 minuter per behandlingspunkt uppnås. Detta är den rekommenderade dosen för nära infraröda lasrar för indikation av knäsmärta av World Association for Laser Therapy (WALT). Under de första dagarna kan en ökning av smärtan märkas innan smärtan minskar. Om smärtökningen fortsätter i mer än en vecka under graderad dosimetri måste behandlingen avbrytas.

Laserterapi kommer att ges till patienterna utöver standardbehandling som sedvanligt på vår institution.
Enhet: B-Cure laser pro
B-Cure laser pro är en portal, icke-invasiv, lågnivå laserterapiapparat, som avger ljus i det nära infraröda (808nm) över en yta på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW och en energidos på 1J/ cm2. Apparaten används hemma och appliceras själv av patienten. Enheten är AMAR-godkänd (godkännande # 14810408) för smärtlindring och för sårbehandling. Enheten är även godkänd för marknadsföring i Kanada och som medicinteknisk produkt i Europa (medicinsk CE-märkning).
Sham Comparator: Sham LLLT
Hälften av LLT-enheterna kommer inte att aktiveras slumpmässigt innan de appliceras på patienterna. Sham-aktiverade enheter ger yttre tecken på normal funktion men genererar ingen signal. Utredarna kommer att vara omedvetna om enhetens funktionalitet. Patienterna kommer inte att kunna avgöra om enheten fungerar eller inte. När studien är klar kommer enhetens serienummer att användas för att bestämma vilka patienter som fick en fungerande enhet.
Enhet: B-Cure laser pro
B-Cure laser pro är en portal, icke-invasiv, lågnivå laserterapiapparat, som avger ljus i det nära infraröda (808nm) över en yta på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW och en energidos på 1J/ cm2. Apparaten används hemma och appliceras själv av patienten. Enheten är AMAR-godkänd (godkännande # 14810408) för smärtlindring och för sårbehandling. Enheten är även godkänd för marknadsföring i Kanada och som medicinteknisk produkt i Europa (medicinsk CE-märkning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av B-cure laser för smärtreduktion hos patienter med knäartros
Tidsram: tidpunkt - 1 månad
Förändring från baslinjen i smärtpoäng enligt visuell analog skala (VAS), 0-10, 0 - ingen smärta; 10 - värsta smärtan
tidpunkt - 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: tidpunkt - 1 månad
Ändra från baslinjen
tidpunkt - 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0438-19-TLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på B-Cure laser pro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera