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Évaluation de l'efficacité d'un appareil de photobiomodulation à usage domestique pour le traitement des patients atteints d'arthrose du genou : une étude clinique prospective en double aveugle, randomisée et contrôlée par simulation

20 février 2020 mis à jour par: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'arthrose (OA) est une maladie dégénérative affectant le cartilage articulaire et ses tissus environnants. C'est la première cause d'invalidité chez les personnes âgées. Le traitement de cette maladie reste limité au soulagement symptomatique et, à terme, au remplacement articulaire. Malgré les progrès réalisés dans la compréhension de la physiopathologie de l'arthrose, les médicaments modificateurs de la maladie efficaces font encore défaut.

La thérapie au laser de bas niveau (LLLT), également connue sous le nom de thérapie de photobiomodulation, est un rayonnement optique non ionisant dans la gamme visible ou proche infrarouge du spectre. LLLI a été largement utilisé pour soulager la douleur, réduire l'inflammation et accélérer la cicatrisation des plaies. Plus précisément, il a été démontré qu'il réduit la douleur dans les pathologies inflammatoires chroniques du genou liées aux études précliniques et cliniques. Cependant, le protocole de traitement recommandé nécessite des traitements fréquents qui se traduisent par des visites fréquentes à la clinique. Un tel schéma thérapeutique est difficile pour les patients atteints d'arthrose du genou (KOA) et exigeant pour le personnel clinique. Étant donné que le traitement lui-même peut être facilement appliqué par lui-même, un dispositif à usage domestique permettrait des traitements fréquents, améliorant ainsi l'adhésion du patient au traitement.

Dans une étude pilote, Kruglova et al [4] ont rapporté que 2 semaines de traitements quotidiens avec le laser B-Cure à usage domestique réduisaient considérablement la douleur et augmentaient la flexibilité chez 20 athlètes d'élite atteints de KOA.

L'objectif de la présente étude est de déterminer si les traitements au laser B-Cure, appliqués à domicile, par le patient ou l'aidant personnel dans une situation réelle, peuvent réduire la douleur et améliorer la fonctionnalité chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostics d'arthrose du genou : (Critères de l'American College of Rheumatology (ACR) (voir ci-dessous) - possibilités : ACR1 : rempli au moins un des critères de classification de l'American College of Rheumatology ACR2 : KOA vérifié avec les critères de l'American College of Rheumatology à l'aide d'un anamnèse et examen physique, c'est-à-dire douleur au genou et au moins trois des éléments suivants : 50 à 85 ans, ≤ 30 minutes de raideur matinale, crépitement sur l'amplitude active des mouvements, sensibilité osseuse, hypertrophie osseuse et absence de chaleur palpable de la synovie Preuve radiographique d'arthrose du genou entre 2 et 3 dans la classification de Kellgren et Lawrence
  • KOA grade 2-3
  • Douleur au genou au mouvement 40 à 90 mm Échelle Visuelle Analogique
  • Douleur au genou depuis ≥ 3 mois
  • Réduction fonctionnelle au cours des trois derniers mois
  • Accepte de ne pas utiliser d'AINS tout au long de l'expérience
  • Accepte de n'utiliser aucun autre traitement (à l'exception des médicaments de secours) pour le KOA pendant sa participation à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de douleurs liées au genou (par ex. arthrose de la hanche, insuffisance artérielle, etc.) ont été exclues par des examens physiques
  • Chirurgie du genou pour KOA
  • Injection intra-articulaire de stéroïdes et/ou traitement oral de stéroïdes au cours des six derniers mois
  • Polyarthrite rhumatoïde;
  • OA symptomatique dans d'autres articulations (c.-à-d. hanche, main)
  • Utilisation d'analgésiques le jour de l'évaluation
  • Utilisation des AINS 2 semaines avant le début du traitement
  • Malignité active
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Affections neurologiques : sciatique, neuropathie, sclérose en plaques
  • Autres douleurs chroniques : fibromyalgie, maux de dos, douleurs à la hanche
  • Inscrit à tout autre essai clinique au cours des 6 dernières semaines ou inscrit à un autre essai clinique pendant la participation à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LLLT actif

Les patients s'auto-traiteront à domicile (actif ou fictif), 2 fois par jour (hors week-end) pendant 1 mois. La durée de chaque séance sera de 15 à 20 minutes et comprendra un traitement sur le point douloureux du genou et sur les ganglions lymphatiques régionaux (poplités, inguinaux). La dose de traitement doit être initiée progressivement pendant la première semaine jusqu'à atteindre la dose maximale de 6 à 8 minutes par point de traitement. Il s'agit de la dose recommandée pour les lasers proches infrarouges pour l'indication de la douleur au genou par l'Association mondiale pour la thérapie au laser (WALT). Dans les premiers jours, une augmentation de la douleur peut être ressentie avant la diminution de la douleur. Si l'augmentation de la douleur persiste plus d'une semaine sous dosimétrie graduée, le traitement doit être arrêté.

La thérapie au laser sera administrée aux patients en plus de la thérapie standard de soins habituelle dans notre établissement.
Dispositif: B-Cure laser pro
Le B-Cure laser pro est un appareil de thérapie laser portail, non invasif et de bas niveau, qui émet de la lumière dans le proche infrarouge (808 nm) sur une surface de 1X4,5 cm2 avec une puissance de sortie de 250 mW et une dose d'énergie de 1J/ cm2. L'appareil est utilisé à domicile et est auto-appliqué par le patient. L'appareil est approuvé AMAR (approbation # 14810408) pour la réduction de la douleur et le traitement des ulcères. Le dispositif est également approuvé pour la commercialisation au Canada et en tant que dispositif médical en Europe (marquage médical CE).
Comparateur factice: Sham LLLT
La moitié des dispositifs LLT ne seront pas activés au hasard avant l'application aux patients. Les dispositifs activés par simulacre donneront des signes extérieurs de fonctionnement normal mais ne généreront pas de signal. Les enquêteurs ne seront pas au courant de la fonctionnalité de l'appareil. Les patients ne seront pas en mesure de déterminer si l'appareil fonctionne ou non. À la fin de l'étude, les numéros de série des appareils seront utilisés pour déterminer quels patients ont reçu un appareil fonctionnel.
Dispositif: B-Cure laser pro
Le B-Cure laser pro est un appareil de thérapie laser portail, non invasif et de bas niveau, qui émet de la lumière dans le proche infrarouge (808 nm) sur une surface de 1X4,5 cm2 avec une puissance de sortie de 250 mW et une dose d'énergie de 1J/ cm2. L'appareil est utilisé à domicile et est auto-appliqué par le patient. L'appareil est approuvé AMAR (approbation # 14810408) pour la réduction de la douleur et le traitement des ulcères. Le dispositif est également approuvé pour la commercialisation au Canada et en tant que dispositif médical en Europe (marquage médical CE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du laser B-cure pour la réduction de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Délai: point de temps - 1 mois
Changement par rapport au départ du score de douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA), 0-10, 0 - pas de douleur ; 10- pire douleur
point de temps - 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: point de temps - 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base
point de temps - 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0438-19-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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