Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti fotobiomodulačního zařízení pro domácí použití pro léčbu pacientů s osteoartrózou kolene: prospektivní dvojitě slepá, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie

20. února 2020 aktualizováno: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Osteoartritida (OA) je degenerativní onemocnění postihující kloubní chrupavku a okolní tkáň. Je hlavní příčinou invalidity u seniorů. Léčba tohoto onemocnění zůstává omezena na symptomatickou úlevu a v konečném důsledku na kloubní náhradu. Navzdory pokroku v pochopení patofyziologie OA stále chybí účinná léčiva modifikující onemocnění.

Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT), také známá jako fotobiomodulační terapie, je neionizující optické záření ve viditelném nebo blízkém infračerveném rozsahu spektra. LLLI se široce používá pro zmírnění bolesti, snížení zánětu a urychlení hojení ran. Konkrétně bylo prokázáno, že snižuje bolest u chronických zánětlivých patologií kolene v preklinických a klinických studiích. Doporučený léčebný protokol však vyžaduje časté léčby, které se promítají do častých návštěv na klinice. Takový léčebný režim je pro pacienty s Knee OA (KOA) obtížný a náročný pro klinický personál. Protože samotná léčba může být snadno aplikována sama, zařízení pro domácí použití by umožnilo časté ošetření, čímž by se zlepšila adherence pacienta k léčbě.

V pilotní studii Kruglova et al [4] uvedli, že 2 týdny denní léčby domácím laserem B-Cure významně snížily bolest a zvýšily flexibilitu u 20 elitních sportovců s KOA.

Účelem současné studie je zjistit, zda laserové ošetření B-Cure, aplikované doma, pacientem nebo osobním pečovatelem v reálné situaci, může snížit bolest a zlepšit funkčnost u pacientů s osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnózy kolenní osteoartrózy: (kritéria American College of Rheumatology (ACR) (viz níže) - možnosti:ACR1: Splňuje alespoň jedno z klasifikačních kritérií American College of Rheumatology ACR2: KOA ověřeno podle kritérií American College of Rheumatology pomocí anamnéza a fyzikální vyšetření, tj. bolest kolene a alespoň tři z následujících: 50–85 let, ≤ 30 minut ranní ztuhlost, krepitus při aktivním rozsahu pohybu, citlivost kostí, zvětšení kostí a žádné hmatatelné teplo synovie Rentgenový důkaz osteoartrózy kolene mezi 2-3 v Kellgrenově a Lawrenceově klasifikaci
  • KOA stupeň 2-3
  • Bolest kolena při pohybu 40 až 90 mm Vizuální analogová stupnice
  • Bolest kolen za poslední ≥ 3 měsíce
  • Funkční snížení v posledních třech měsících
  • Souhlasí s tím, že během experimentu nebude používat NSAID
  • Souhlasí s tím, že během účasti v této studii nebude používat žádnou jinou léčbu (kromě záchranných léků) pro KOA.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny bolesti související s kolenem (např. OA kyčle, arteriální insuficience atd.) byly fyzikálními vyšetřeními vyloučeny
  • Operace kolene pro KOA
  • Intraartikulární injekce steroidů a/nebo perorální léčba steroidy během posledních šesti měsíců
  • Revmatoidní artritida;
  • Symptomatická OA v jiných kloubech (tj. bok, ruka)
  • Použití analgetik v den hodnocení
  • Užívání NSAID 2 týdny před zahájením léčby
  • Aktivní malignita
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Neurologické stavy: ischias, neuropatie, roztroušená skleróza
  • Jiné chronické bolestivé stavy: fibromyalgie, bolest zad, bolest kyčle
  • Zařazeni do jakékoli jiné klinické studie během posledních 6 týdnů nebo přihlášení do jiné klinické studie během účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní LLLT

Pacienti se budou sami léčit doma (aktivní nebo simulovaná), dvakrát denně (kromě víkendů) po dobu 1 měsíce. Délka každého sezení bude 15-20 minut a bude zahrnovat ošetření bolestivého bodu na koleni a regionálních lymfatických uzlin (popliteální, tříselné). Léčebná dávka by měla být zahájena postupně během prvního týdne až do dosažení maximální dávky 6-8 minut na léčebný bod. Toto je doporučená dávka pro blízké infračervené lasery pro indikaci bolesti kolen Světovou asociací pro laserovou terapii (WALT). V prvních dnech může být pociťováno zvýšení bolesti před snížením bolesti. Pokud nárůst bolesti při odstupňované dozimetrii trvá déle než týden, musí být léčba ukončena.

Laserová terapie bude pacientům podávána nad rámec standardní péče, jak je v našem zařízení obvyklé.
Přístroj: B-Cure laser pro
B-Cure laser pro je portálový, neinvazivní, nízkoúrovňový laserový terapeutický přístroj, který vyzařuje světlo v blízké infračervené oblasti (808nm) na ploše 1X4,5 cm2 s výkonem 250mW a energetickou dávkou 1J/ cm2. Přístroj se používá doma a pacient si jej sám aplikuje. Zařízení je schváleno AMAR (schválení č. 14810408) pro snížení bolesti a pro léčbu vředů. Zařízení je také schváleno pro marketing v Kanadě a jako zdravotnický prostředek v Evropě (zdravotní značka CE).
Falešný srovnávač: Sham LLLT
Polovina přístrojů LLT nebude před aplikací pacientům náhodně aktivována. Falešně aktivovaná zařízení budou vydávat vnější známky normální funkce, ale nebudou generovat signál. Vyšetřovatelé nebudou vědět o funkčnosti zařízení. Pacienti nebudou schopni určit, zda zařízení funguje nebo ne. Po dokončení studie budou sériová čísla zařízení použita k určení, kteří pacienti obdrželi funkční zařízení.
Přístroj: B-Cure laser pro
B-Cure laser pro je portálový, neinvazivní, nízkoúrovňový laserový terapeutický přístroj, který vyzařuje světlo v blízké infračervené oblasti (808nm) na ploše 1X4,5 cm2 s výkonem 250mW a energetickou dávkou 1J/ cm2. Přístroj se používá doma a pacient si jej sám aplikuje. Zařízení je schváleno AMAR (schválení č. 14810408) pro snížení bolesti a pro léčbu vředů. Zařízení je také schváleno pro marketing v Kanadě a jako zdravotnický prostředek v Evropě (zdravotní značka CE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost B-cure laseru na snížení bolesti u pacientů s osteoartrózou kolene
Časové okno: časový bod - 1 měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS), 0-10, 0 - žádná bolest; 10 - nejhorší bolest
časový bod - 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: časový bod - 1 měsíc
Změna od základní linie
časový bod - 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0438-19-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-Cure laser pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit