Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen pilottitutkimus mesenkymaalisten kantasolujen eksosomien sisäänhengittämisestä vakavan uuden koronaviruksen keuhkokuumeen hoidossa

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ruijin Hospital

Pilottikliininen tutkimus allogeenisista rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen eksosomien aerosoliinhalaatiosta uusien koronaviruskeuhkokuumeen vaikeiden potilaiden hoidossa

Joulukuussa 2019 Wuhanin kaupungissa Hubein maakunnassa Kiinassa puhkesi uusi koronavirustartuntatauti, jolle on ominaista vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) aiheuttama akuutti hengitysvajaus. Toistaiseksi ei ole saatavilla erityistä viruslääkitystä potilaille, joilla on SARS-CoV-2-infektio. Vaikka oireenmukaista ja tukevaa hoitoa, jopa mekaanisen ventilaation tai kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) kanssa, suositellaan vahvasti vakaville tartunnan saaneille henkilöille, ikääntyneillä ja samanaikaisilla sairauksilla, kuten diabeteksella ja sydänsairaudilla, on edelleen suuri riski saada haittavaikutuksia. Tämä kliininen pilottitutkimus tehdään allogeenisista rasvamesenkymaalisista kantasoluista (MSCs-Exo) peräisin olevien eksosomien aerosoliinhalaation turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi vakavissa potilaissa, joilla on uusi koronaviruskeuhkokuume (NCP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joulukuusta 2019 lähtien SARS-CoV-2-tartunnasta on tullut maailmanlaajuisesti kiireellinen kansanterveystapahtuma, erityisesti Kiinassa. 13. helmikuuta 2020 mennessä Manner-Kiinassa on vahvistettu yli 63 000 tapausta ja yli 10 200 vakavaa tapausta. SARS-CoV-2-infektioon ei tällä hetkellä ole rokotetta tai spesifistä antiviraalista hoitoa. Vaikka oireenmukaista ja tukevaa hoitoa suositellaan vakaville tartunnan saaneille henkilöille, ikääntyvien ja samanaikaisten sairauksien, kuten diabeteksen ja sydänsairauksien, riski on edelleen suuri, ja kuolleisuus on noin 10 %. Siksi on kiireellisesti löydettävä turvallinen ja tehokas terapeuttinen lähestymistapa potilaille, joilla on vakava koronavirustauti-19 (COVID-19), jolle on ominaista vakava akuutti hengitysvajaus.

Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että mesenkymaaliset kantasolut (MSC) tai niiden eksosomit (MSCs-Exo) vähensivät merkittävästi keuhkojen tulehdusta ja patologista heikkenemistä, jotka johtuvat erilaisista keuhkovaurioista. Lisäksi makrofagien fagosytoosi, bakteerien tappaminen ja tulos paranevat. On erittäin todennäköistä, että MSC-Exolla on sama terapeuttinen vaikutus rokotekeuhkokuumeeseen kuin itse MSC:illä.

Vaikka ihmisen luuytimen MSC-soluja on annettu turvallisesti potilaille, joilla on ARDS ja septinen sokki (vaiheen I/II tutkimukset), näyttää turvallisemmalta antaa MSC-Exo-soluja elävien MSC-solujen sijaan. MSC:iden suonensisäinen antaminen voi johtaa aggregoitumiseen tai paakkuuntumiseen vaurioituneessa mikroverenkierrossa ja sisältää riskin mutageenisuudesta ja onkogeenisyydestä, joita ei esiinny sumutetulla MSC-Exo-hoidolla. Toinen MSC-Exon etu MSC:hin verrattuna on mahdollisuus säilyttää niitä useita viikkoja/kuukausia, mikä mahdollistaa niiden turvallisen kuljetuksen ja viivästyneen terapeuttisen käytön.

Tämän yksihaaraisen, avoimen, yhdistetyn interventiotutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia allogeenisista rasvamesenkymaalisista kantasoluista (MSCs-Exo) peräisin olevien eksosomien aerosoliinhalaation turvallisuutta ja tehokkuutta vaikeiden potilaiden hoidossa. sairaalaan uuden koronaviruskeuhkokuumeen (NCP) takia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkimukseen osallistujan halukkuus hyväksyä tämä hoitohaara ja allekirjoitettu tietoinen suostumus; 2.Mies tai nainen, 18-vuotiaat (mukaan lukien) 75-vuotiaat; 3. Potilaat, joilla on vahvistettu uusi koronaviruskeuhkokuume; 4. SARS-CoV-2-infektion varmistus hengitystie- tai verinäytteistä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR). 5. "Vakava" tai "kriittinen" diagnostiset kriteerit:

  1. Vakava, noudata jotakin seuraavista:

    1. Hengitysvaikeudet, Hengitystiheys (RR) ≥ 30 kertaa/min
    2. Pulssin happisaturaatio (SpO2) levossa ≤ 93 %
    3. Hapen osapaine/hengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg

  2. Kriittinen, noudata jotakin seuraavista:

    1. Hengitysvajaus ja koneellinen ilmanvaihto
    2. Shokki
    3. Muu elinten vajaatoiminta ja teho-osaston valvonnan vaatimus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen tai yliherkkä jollekin ainesosalle;
  2. Bakteerien, mykoplasman, klamydian, legionellan, sienten tai muiden virusten aiheuttama keuhkokuume;
  3. Keuhkosyövän tai muiden tunnettujen syiden aiheuttama obstruktiivinen HABP/VABP;
  4. karsinoidioireyhtymä;
  5. Immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö historiassa;
  6. Aiempi epilepsia ja jatkuvan antikonvulsiivisen hoidon tarve tai viimeisten 3 vuoden aikana saatu antikonvulsiivinen hoito;
  7. Aiemmin vakava krooninen hengitystiesairaus ja pitkäaikaisen happihoidon tarve;
  8. Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi;
  9. Arvioitu tai todellinen kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min;
  10. Aiempi kohtalainen ja vaikea maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä >12);

  11. Odotus saada jokin seuraavista lääkkeistä tutkimuksen aikana:

    1. Jatkuva valproiinihappo tai natriumvalproaatti 2 ensimmäisen viikon aikana ennen seulontaa
    2. 5-transtryptamiinin takaisinoton estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden, 5-HT1-reseptoriagonistien tai monoamiinioksidaasin estäjien saaminen ensimmäisten 2 viikon aikana ennen seulontaa
  12. Ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa;
  13. Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 vuoden aikana;
  14. ECMO:n tai suurtaajuisen värähtelevän ilmanvaihdon tuki;
  15. HIV-, hepatiittivirus- tai kuppainfektio;
  16. Raskausaika tai imetys tai suunniteltu raskaus 6 kuukauden sisällä;
  17. Mikä tahansa tutkijoiden määrittelemä tutkimukseen sopimaton tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC-peräinen Exosomes Treatment Group
MSC-peräisten eksosomien perinteinen hoito ja aerosoliinhalaatio Hoitoon osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja 5-kertaisen aerosoliinhalaation MSC-peräisiä eksosomeja (2,0*10E8 nanorakkuloita/3 ml päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5 ).
Biologinen: MSC:stä peräisin olevat eksosomit
5 kertaa MSC-peräisten eksosomien aerosoliinhalaatio (2,0*10E8 nanovesikkeliä/3 ml päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutus (AE) ja vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Turvallisuusarviointi 28 päivän sisällä ensimmäisen hoidon jälkeen, mukaan lukien haittavaikutusten esiintymistiheys (AE) ja vakava haittavaikutus (SAE)
Jopa 28 päivää
Kliinisen paranemisen aika (TTIC)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tehokkuusarviointi 28 päivän sisällä, mukaan lukien aika kliiniseen paranemiseen (TTIC)
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisesta ventilaatiosta vieroitettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Mekaanisesta ventilaatiosta vieroitettujen potilaiden määrä 28 päivän sisällä
Jopa 28 päivää
ICU-valvonnan kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
ICU-valvonnan kesto (päiviä) 28 päivän sisällä
Jopa 28 päivää
Vasoaktiivisten aineiden käytön kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Vasoaktiivisten aineiden käytön kesto (päiviä) 28 päivän sisällä
Jopa 28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä) eloonjääneiden keskuudessa
Jopa 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on parantunut elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on parantunut elinten vajaatoiminta 28 päivän kuluessa, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä, hyytymisjärjestelmä, maksa, munuaiset ja muut keuhkojen ulkopuoliset elimet
Jopa 28 päivää
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kuolleisuusaste 28 päivän sisällä
Jopa 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet
Aikaikkuna: Joka päivä 28 päivän ajan
Tietueet päivittäisestä peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnista (SOFA) (0–24 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Joka päivä 28 päivän ajan
Lymfosyyttien määrä (10E9/l)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
Verikokeen tiedot
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/l)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
Laktaattidehydrogenaasi (U/L)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
D-dimeeri (mg/l)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
Koagulaatiotoiminto
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
pro-tyypin B natriureettinen peptidi (pro-BNP) (pg/ml)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
Kirjaa sydämen vajaatoiminnasta
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
IL-1β (pg/ml)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
Seerumin sytokiinien tietue
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
IL-2R (ng/l)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
Seerumin sytokiinien tietue
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
IL-6 (ng/l)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
Seerumin sytokiinien tietue
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
IL-8 (ng/l)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
Seerumin sytokiinien tietue
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
Rintakehän kuvantaminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
Tietokonetomografia tai röntgen
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, ilmoitettuja aikapisteitä voidaan lisätä, jos saatavilla
Aika SARS-CoV-2 RT-PCR-negatiivisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika SARS-CoV-2 RT-PCR-negatiivisuuteen hengitystienäytteissä
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Public Health Clinical Center
Cellular Biomedicine Group Ltd.
Wuhan Jinyintan Hospital, Wuhan, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie-ming Qu, MD.,PhD., Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEXCOVID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronaviirus

Kliiniset tutkimukset MSC:stä peräisin olevat eksosomit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa