En klinisk pilotstudie om inandning av mesenkymala stamcellers exosomer som behandlar svår ny coronavirus-lunginflammation

Inklusionskriterier:

1. Studiedeltagarens vilja att acceptera denna behandlingsarm och undertecknat informerat samtycke; 2. Man eller kvinna, i åldern 18 år (inklusive) till 75 år; 3. Patienter med bekräftad ny coronavirus-lunginflammation; 4. Bekräftelse av SARS-CoV-2-infektion genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) från luftvägar eller blodprover; 5. Diagnostiska kriterier för "Svår" eller "Kritisk":

1. Allvarlig, följ något av följande:

   1. Andningsbesvär, Andningsfrekvens (RR) ≥ 30 gånger/min
   2. Puls syremättnad (SpO2) i vila ≤ 93 %
   3. Syrgas partialtryck/fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg

2. Viktigt, följ något av följande:

   1. Andningssvikt och krav på mekanisk ventilation
   2. Chock
   3. Annan organsvikt och krav på ICU-övervakning

Exklusions kriterier:

1. Allergisk eller överkänslig mot någon av ingredienserna;
2. Lunginflammation orsakad av bakterier, mykoplasma, klamydia, legionella, svampar eller andra virus;
3. Obstruktiv HABP/VABP inducerad av lungcancer eller andra kända orsaker;
4. Carcinoid syndrom;
5. Historik med långvarig användning av immunsuppressiva medel;
6. Epilepsi i anamnesen och behov av kontinuerlig antikonvulsiv behandling eller antikonvulsiv behandling som erhållits inom de senaste 3 åren;
7. Historik med allvarlig kronisk andningssjukdom och behov av långvarig syrgasbehandling;
8. Genomgår hemodialys eller peritonealdialys;
9. Uppskattad eller faktisk hastighet för kreatininclearance < 15 ml/min;
10. Historik med måttlig och svår leversjukdom (Child-Pugh-poäng >12);

11. Förväntningar på att få någon av följande mediciner under studien:

    1. Får kontinuerlig valproinsyra eller natriumvalproat inom de första 2 veckorna före screening
    2. Får 5-transtryptaminåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva medel, 5-HT1-receptoragonister eller monoaminoxidashämmare inom de första 2 veckorna före screening
12. oförmögen att förstå studieprotokoll;
13. Anamnes med djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 3 åren;
14. Genomgår ECMO eller högfrekvent oscillerande ventilationsstöd;
15. HIV-, hepatitvirus- eller syfilisinfektion;
16. Graviditets- eller amningsperiod, eller planerad graviditet inom 6 månader;
17. Alla tillstånd som är olämpliga för studien fastställts av utredarna.