- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04276987
Uno studio clinico pilota sull'inalazione di esosomi di cellule staminali mesenchimali nel trattamento della grave polmonite da nuovo coronavirus
Uno studio clinico pilota sull'inalazione di aerosol degli esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali adipose allogeniche nel trattamento di pazienti gravi con polmonite da nuovo coronavirus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da dicembre 2019, l'infezione da SARS-CoV-2 è diventata un evento di salute pubblica urgente in tutto il mondo, soprattutto in Cina. Al 13 febbraio 2020, sono stati confermati oltre 63.000 casi con oltre 10.200 casi gravi nella Cina continentale. Attualmente non esiste un vaccino o un trattamento antivirale specifico per l'infezione da SARS-CoV-2. Sebbene le cure sintomatiche e di supporto siano raccomandate per gli individui con infezione grave, quelli con età avanzata e comorbilità come diabete e malattie cardiache rimangono ad alto rischio di esiti avversi, con mortalità di circa il 10%. Pertanto, è urgente trovare un approccio terapeutico sicuro ed efficace ai pazienti con grave malattia da coronavirus-19 (COVID-19) caratterizzata da una grave compromissione respiratoria acuta.
Studi sperimentali hanno dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) o i loro esosomi (MSC-Exo) riducono significativamente l'infiammazione polmonare e il danno patologico derivante da diversi tipi di danno polmonare. Inoltre, la fagocitosi dei macrofagi, l'uccisione batterica e l'esito sono migliorati. È altamente probabile che le MSC-Exo abbiano lo stesso effetto terapeutico sulla polmonite da inoculazione delle stesse MSC.
Sebbene le MSC di midollo osseo umano siano state somministrate in modo sicuro in pazienti con ARDS e shock settico (studi di fase I/II), sembra più sicuro somministrare MSC-Exo piuttosto che MSC vive. La somministrazione endovenosa di MSC può provocare aggregazione o aggregazione nel microcircolo danneggiato e comporta il rischio di mutagenicità e oncogenicità, che non esiste trattando con MSC nebulizzate-Exo. Un altro vantaggio delle MSC-Exo rispetto alle MSC è la possibilità di conservarle per diverse settimane/mesi consentendone il trasporto sicuro e un uso terapeutico ritardato.
Lo scopo di questo studio clinico interventistico combinato con design a braccio singolo, in aperto, è quindi quello di esplorare la sicurezza e l'efficienza dell'inalazione di aerosol degli esosomi derivati dalle cellule staminali mesenchimali adipose allogeniche (MSCs-Exo) nel trattamento di pazienti gravi ricoverato in ospedale con polmonite da nuovo coronavirus (NCP).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Disponibilità del partecipante allo studio ad accettare questo braccio di trattamento e consenso informato firmato; 2. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 anni (inclusi) e 75 anni; 3. Pazienti con polmonite da nuovo coronavirus confermata; 4. Conferma dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) dal tratto respiratorio o da campioni di sangue; 5.Criteri diagnostici di "Grave" o "Critico":
Grave, rispettare una delle seguenti condizioni:
- Distress respiratorio, frequenza respiratoria (RR) ≥ 30 volte/min
- Saturazione di ossigeno al polso (SpO2) a riposo ≤ 93%
- Pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg
Critico, rispettare una delle seguenti condizioni:
- Insufficienza respiratoria e necessità di ventilazione meccanica
- Shock
- Altre insufficienza d'organo e necessità di monitoraggio in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Allergico o ipersensibile a uno qualsiasi degli ingredienti;
- Polmonite causata da batteri, micoplasma, clamidia, legionella, funghi o altri virus;
- HABP/VABP ostruttivo indotto da cancro del polmone o altre cause note;
- sindrome carcinoide;
- Storia dell'uso a lungo termine di agenti immunosoppressori;
- Storia di epilessia e necessità di trattamento anticonvulsivante continuo o trattamento anticonvulsivante ricevuto negli ultimi 3 anni;
- Storia di grave malattia respiratoria cronica e necessità di ossigenoterapia a lungo termine;
- In fase di emodialisi o dialisi peritoneale;
- Tasso stimato o effettivo di clearance della creatinina < 15 ml/min;
- Storia di malattia epatica moderata e grave (punteggio Child-Pugh >12);
Aspettativa di ricevere uno dei seguenti farmaci durante lo studio:
- Ricezione continua di acido valproico o valproato di sodio entro le prime 2 settimane prima dello screening
- Ricezione di inibitori della ricaptazione della 5-transtriptamina, antidepressivi triciclici, agonisti del recettore 5-HT1 o inibitori della monoaminossidasi nelle prime 2 settimane prima dello screening
- Incapace di comprendere il protocollo dello studio;
- Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 3 anni;
- In fase di ECMO o supporto di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza;
- HIV, virus dell'epatite o infezione da sifilide;
- Periodo di gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata entro 6 mesi;
- Qualsiasi condizione di non idoneità allo studio determinata dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento degli esosomi derivati da MSC
Trattamento convenzionale e inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC i partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale e 5 volte l'inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC (2.0*10E8 nano vescicole/3 ml al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5 ).
|
5 volte l'inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC (2,0*10E8 nano vescicole/3 ml al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reazione avversa (AE) e reazione avversa grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Valutazione della sicurezza entro 28 giorni dal primo trattamento, compresa la frequenza delle reazioni avverse (AE) e delle reazioni avverse gravi (SAE)
|
Fino a 28 giorni
|
Tempo per il miglioramento clinico (TTIC)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Valutazione dell'efficienza entro 28 giorni, incluso il tempo al miglioramento clinico (TTIC)
|
Fino a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti svezzati dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Numero di pazienti svezzati dalla ventilazione meccanica entro 28 giorni
|
Fino a 28 giorni
|
Durata (giorni) del monitoraggio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Durata (giorni) del monitoraggio in terapia intensiva entro 28 giorni
|
Fino a 28 giorni
|
Durata (giorni) di utilizzo di agenti vasoattivi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Durata (giorni) di agenti vasoattivi che utilizzano entro 28 giorni
|
Fino a 28 giorni
|
Durata (giorni) dell'erogazione della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Durata (giorni) della fornitura di ventilazione meccanica tra i sopravvissuti
|
Fino a 28 giorni
|
Numero di pazienti con insufficienza d'organo migliorata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Numero di pazienti con insufficienza d'organo migliorata entro 28 giorni, inclusi sistema cardiovascolare, sistema della coagulazione, fegato, reni e altri organi extrapolmonari
|
Fino a 28 giorni
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Tasso di mortalità entro 28 giorni
|
Fino a 28 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 28 giorni
|
Registrazioni del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) giornaliero (da 0 a 24 punti, i punteggi più alti indicano un esito peggiore)
|
Tutti i giorni per 28 giorni
|
Conta dei linfociti (10E9/L)
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
Registrazioni del test di routine del sangue
|
Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
Proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
|
Lattato deidrogenasi (U/L)
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
|
D-dimero (mg/L)
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
Funzione di coagulazione
|
Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
peptide natriuretico pro-tipo B (pro-BNP) (pg/ml)
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
Record di insufficienza cardiaca
|
Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
IL-1β (pg/ml)
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
Record di citochine sieriche
|
Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
IL-2R (ng/L)
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
Record di citochine sieriche
|
Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
IL-6 (ng/L)
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
Record di citochine sieriche
|
Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
IL-8 (ng/L)
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
Record di citochine sieriche
|
Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
Imaging del torace
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
Tomografia computerizzata o raggi X
|
Day0, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, i punti temporali indicati possono essere aggiunti se disponibili
|
Tempo di negatività SARS-CoV-2 RT-PCR
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Tempo alla negatività RT-PCR SARS-CoV-2 nei campioni delle vie respiratorie
|
Fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jie-ming Qu, MD.,PhD., Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University Shanghai, China
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEXCOVID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Coronavirus
-
Salvacion USA Inc.Completato
-
Texas A&M UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Cedars-Sinai Medical Center e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteInfezione da coronavirus | Coronavirus | Coronavirus come causa di malattie classificate altroveStati Uniti
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Completato
-
OSF Healthcare SystemTerminatoCOVID-19 | Infezione da coronavirus | COVID | Infezione da coronavirus | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Coronavirus associato alla SARS come causa di malattia classificata altrove | Malattia di coronavirus | Coronavirus Sars-Associato come causa di malattia classificata altrove | Coronavirus come causa di malattie...Stati Uniti
-
Beijing Ditan HospitalSconosciuto
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCoronavirus | Medicina tradizionale cineseCina
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalSconosciutoCoronavirus come causa di malattie classificate altroveTacchino
-
Maimonides Medical CenterTerminato
-
ProgenaBiomeDSCS CROReclutamentoCOVID-19 | Infezione da coronavirus | COVID | Infezione da coronavirus | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Stati Uniti
-
Level 42 AI, Inc.Johns Hopkins University; Schmidt FuturesCompletatoInfezione da coronavirus | CoronavirusStati Uniti
Prove cliniche su Esosomi derivati dalle MSC
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolCompletato