Kísérleti klinikai tanulmány a mezenchimális őssejt-exoszómák belélegzéséről a súlyos, újszerű koronavírusos tüdőgyulladás kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatban résztvevő hajlandósága elfogadni ezt a kezelési ágat, és aláírt tájékozott beleegyezése; 2. Férfi vagy nő, 18 éves kortól (beleértve) 75 éves korig; 3. Megerősített új koronavírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegek; 4. SARS-CoV-2 fertőzés igazolása reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) légúti vagy vérmintákból; 5. „Súlyos” vagy „kritikus” diagnosztikai kritériumok:

1. Súlyos, tartsa be a következők bármelyikét:

   1. Légzési distressz, Légzési frekvencia (RR) ≥ 30-szor/perc
   2. Az impulzus oxigéntelítettsége (SpO2) nyugalmi állapotban ≤ 93%
   3. Az oxigén parciális nyomása/belélegzett oxigén frakciója (PaO2/FiO2) ≤ 300 Hgmm

2. Kritikus, tartsa be a következők bármelyikét:

   1. Légzési elégtelenség, gépi lélegeztetés szükségessége
   2. Sokk
   3. Egyéb szervi elégtelenség és intenzív osztályos monitorozás szükségessége

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás vagy túlérzékeny bármely összetevőre;
2. Baktériumok, mycoplasma, chlamydia, legionella, gombák vagy más vírusok által okozott tüdőgyulladás;
3. tüdőrák vagy más ismert ok által kiváltott obstruktív HABP/VABP;
4. karcinoid szindróma;
5. Az immunszuppresszív szerek hosszú távú használatának története;
6. Az anamnézisben szereplő epilepszia és folyamatos görcsoldó kezelés vagy az elmúlt 3 évben kapott görcsoldó kezelés szükségessége;
7. Súlyos krónikus légúti betegség anamnézisében és hosszú távú oxigénterápia szükségessége;
8. hemodialízis vagy peritoneális dialízis alatt áll;
9. A kreatinin-clearance becsült vagy tényleges sebessége < 15 ml/perc;
10. Középsúlyos és súlyos májbetegség anamnézisében (Child-Pugh pontszám >12);

11. Az alábbi gyógyszerek valamelyikének a bevétele várható a vizsgálat során:

    1. Folyamatos valproinsav vagy nátrium-valproát adása a szűrést megelőző első 2 héten belül
    2. 5-transztriptamin újrafelvétel-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, 5-HT1-receptor agonisták vagy monoamin-oxidáz-gátlók adása a szűrést megelőző első 2 héten belül
12. Képtelen megérteni a vizsgálati protokollt;
13. Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a kórtörténetében az elmúlt 3 évben;
14. ECMO vagy nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés támogatása;
15. HIV, hepatitis vírus vagy szifilisz fertőzés;
16. Terhesség vagy szoptatás időszaka, vagy 6 hónapon belül tervezett terhesség;
17. A vizsgálatra alkalmatlan állapotot a vizsgálók határozták meg.