Eine klinische Pilotstudie zur Inhalation mesenchymaler Stammzellen-Exosomen zur Behandlung einer schweren neuartigen Coronavirus-Pneumonie

Einschlusskriterien:

1. Bereitschaft des Studienteilnehmers, diesen Behandlungsarm zu akzeptieren, und unterzeichnete Einverständniserklärung; 2. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren (einschließlich) bis 75 Jahren; 3. Patienten mit bestätigter neuartiger Coronavirus-Pneumonie; 4.Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus Atemwegs- oder Blutproben; 5.Diagnosekriterien von „Schwer“ oder „Kritisch“:

1. Schwerwiegend, befolgen Sie eine der folgenden Bedingungen:

   1. Atemnot, Atemfrequenz (RR) ≥ 30 mal/min
   2. Pulssauerstoffsättigung (SpO2) in Ruhe ≤ 93 %
   3. Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg

2. Kritisch, erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen:

   1. Atemversagen und Bedarf an mechanischer Beatmung
   2. Schock
   3. Anderes Organversagen und Bedarf an Überwachung auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe;
2. Durch Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Legionellen, Pilze oder andere Viren verursachte Lungenentzündung;
3. Obstruktives HABP/VABP, induziert durch Lungenkrebs oder andere bekannte Ursachen;
4. Karzinoid-Syndrom;
5. Geschichte der Langzeitanwendung von Immunsuppressiva;
6. Vorgeschichte von Epilepsie und Bedarf an kontinuierlicher antikonvulsiver Behandlung oder antikonvulsiver Behandlung innerhalb der letzten 3 Jahre;
7. Vorgeschichte einer schweren chronischen Atemwegserkrankung und Notwendigkeit einer langfristigen Sauerstofftherapie;
8. Sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen;
9. Geschätzte oder tatsächliche Rate der Kreatinin-Clearance < 15 ml/min;
10. Vorgeschichte einer mittelschweren und schweren Lebererkrankung (Child-Pugh-Score >12);

11. Erwartung, während der Studie eines der folgenden Medikamente zu erhalten:

    1. Kontinuierliche Einnahme von Valproinsäure oder Natriumvalproat innerhalb der ersten 2 Wochen vor dem Screening
    2. Erhalt von 5-Transtryptamin-Wiederaufnahmehemmern, trizyklischen Antidepressiva, 5-HT1-Rezeptoragonisten oder Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb der ersten 2 Wochen vor dem Screening
12. Unfähig, das Studienprotokoll zu verstehen;
13. Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Jahre;
14. Sich einer ECMO- oder Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsunterstützung unterziehen;
15. HIV, Hepatitis-Virus oder Syphilis-Infektion;
16. Dauer der Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten;
17. Jeder von den Prüfärzten festgestellte Zustand, der für die Studie ungeeignet ist.