Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk pilotundersøgelse om inhalation af mesenkymale stamcellers eksosomer til behandling af alvorlig ny coronavirus-lungebetændelse

3. september 2020 opdateret af: Ruijin Hospital

En klinisk pilotundersøgelse af aerosol-inhalation af exosomer afledt af allogene fedtmesenkymale stamceller i behandlingen af ​​alvorlige patienter med ny coronavirus-lungebetændelse

I december 2019 brød en ny infektionssygdom med coronavirus kendetegnet ved akut respiratorisk svækkelse på grund af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ud i byen Wuhan i Hubei-provinsen i Kina. Indtil videre kan ingen specifik antiviral behandling være tilgængelig for patienter med SARS-CoV-2-infektion. Selvom symptomatisk og understøttende pleje, selv med mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO), anbefales kraftigt til svært inficerede individer, har personer med fremskreden alder og følgesygdomme som diabetes og hjertesygdom fortsat høj risiko for uønskede udfald. Dette kliniske pilotforsøg vil blive udført for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​aerosol-inhalation af exosomer afledt af allogene adipose mesenkymale stamceller (MSCs-Exo) hos alvorlige patienter med ny coronavirus-lungebetændelse (NCP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden december 2019 er SARS-CoV-2-infektion blevet en verdensomspændende presserende folkesundhedsbegivenhed, især i Kina. Fra den 13. februar 2020 er over 63.000 tilfælde blevet bekræftet med over 10.200 alvorlige tilfælde på Kinas fastland. Der findes i øjeblikket ingen vaccine eller specifik antiviral behandling mod SARS-CoV-2-infektion. Selvom symptomatisk og understøttende behandling anbefales til alvorligt inficerede individer, har personer med fremskreden alder og følgesygdomme som diabetes og hjertesygdomme fortsat høj risiko for uønskede udfald med en dødelighed på ~10 %. Derfor er det presserende at finde en sikker og effektiv terapeutisk tilgang til patienter med svær coronavirus sygdom-19 (COVID-19) karakteriseret ved en alvorlig akut respiratorisk svækkelse.

Eksperimentelle undersøgelser har vist, at mesenkymale stamceller (MSC'er) eller deres exosomer (MSCs-Exo) signifikant reducerede lungebetændelse og patologisk svækkelse som følge af forskellige typer lungeskade. Derudover forbedres makrofagfagocytose, bakteriedræbning og resultat. Det er højst sandsynligt, at MSC'er-Exo har samme terapeutiske effekt på inokuleringslungebetændelse som MSC'er selv.

Selvom humane knoglemarvs-MSC'er er blevet sikkert administreret til patienter med ARDS og septisk shock (fase I/II-forsøg), synes det mere sikkert at levere MSC'er-Exo frem for levende MSC'er. Den intravenøse administration af MSC'er kan resultere i aggregering eller sammenklumpning i den beskadigede mikrocirkulation og indebærer risiko for mutagenicitet og onkogenicitet, som ikke eksisterer ved behandling med forstøvede MSC'er-Exo. En anden fordel ved MSC'er-Exo i forhold til MSC'er er muligheden for at opbevare dem i flere uger/måneder, hvilket muliggør sikker transport og forsinket terapeutisk brug.

Formålet med dette enarmede design, åbne, kombinerede kliniske interventionsforsøg er derfor at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​aerosol-inhalation af exosomer afledt af allogene adipøse mesenkymale stamceller (MSCs-Exo) i behandlingen af ​​svære patienter indlagt med ny coronavirus-lungebetændelse (NCP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Studiedeltagers vilje til at acceptere denne behandlingsarm og underskrevet informeret samtykke; 2. Mand eller kvinde i alderen 18 år (inklusive) til 75 år; 3.Patienter med bekræftet ny coronavirus-lungebetændelse; 4. Bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion ved revers-transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) fra luftveje eller blodprøver; 5. Diagnostiske kriterier for "Svær" eller "Kritisk":

  1. Alvorlig, overhold et af følgende:

    1. Åndedrætsbesvær, Respirationsfrekvens (RR) ≥ 30 gange/min
    2. Puls iltmætning (SpO2) i hvile ≤ 93 %
    3. Partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg

  2. Kritisk, overhold et af følgende:

    1. Respirationssvigt og krav om mekanisk ventilation
    2. Stød
    3. Andet organsvigt og krav om intensiv overvågning

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk eller overfølsom over for nogen af ​​ingredienserne;
  2. Lungebetændelse forårsaget af bakterier, mycoplasma, klamydia, legionella, svampe eller andre vira;
  3. Obstruktiv HABP/VABP induceret af lungecancer eller andre kendte årsager;
  4. Carcinoid syndrom;
  5. Anamnese med langvarig brug af immunsuppressive midler;
  6. Anamnese med epilepsi og behov for kontinuerlig antikonvulsiv behandling eller antikonvulsiv behandling modtaget inden for de sidste 3 år;
  7. Anamnese med alvorlig kronisk luftvejssygdom og behov for langvarig iltbehandling;
  8. Undergår hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  9. Estimeret eller faktisk hastighed af kreatininclearance < 15 ml/min;
  10. Anamnese med moderat og svær leversygdom (Child-Pugh score >12);

  11. Forventning om at modtage nogen af ​​følgende medicin under undersøgelsen:

    1. Kontinuerlig behandling med valproinsyre eller natriumvalproat inden for de første 2 uger før screening
    2. Modtagelse af 5-transtryptamin-genoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, 5-HT1-receptoragonister eller monoaminoxidasehæmmere inden for de første 2 uger før screening
  12. Ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokol;
  13. Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 3 år;
  14. Undergår ECMO eller højfrekvent oscillerende ventilationsstøtte;
  15. HIV-, hepatitisvirus- eller syfilisinfektion;
  16. Graviditets- eller amningsperiode eller planlagt graviditet inden for 6 måneder;
  17. Enhver tilstand af uegnet til undersøgelsen bestemt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC'er-afledt Exosomes Treatment Group
Konventionel behandling og aerosolinhalation af MSCs-afledte exosomer behandlingsdeltagere vil modtage konventionel behandling og 5 gange aerosolinhalation af MSCs-afledte exosomer (2,0*10E8 nano-vesikler/3 ml på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 ).
Biologisk: MSC'er-afledte exosomer
5 gange aerosol-inhalation af MSC'er-afledte exosomer (2,0*10E8 nano-vesikler/3 ml på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 28 dage
Sikkerhedsevaluering inden for 28 dage efter første behandling, inklusive hyppighed af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Op til 28 dage
Tid til klinisk forbedring (TTIC)
Tidsramme: Op til 28 dage
Effektivitetsevaluering inden for 28 dage, inklusive tid til klinisk forbedring (TTIC)
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der fravænnes fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal patienter, der fravænnes fra mekanisk ventilation inden for 28 dage
Op til 28 dage
Varighed (dage) af ICU-overvågning
Tidsramme: Op til 28 dage
Varighed (dage) af ICU-overvågning inden for 28 dage
Op til 28 dage
Varighed (dage) af brugen af ​​vasoaktive stoffer
Tidsramme: Op til 28 dage
Varighed (dage) af vasoaktive midler inden for 28 dage
Op til 28 dage
Varighed (dage) af mekanisk ventilationsforsyning
Tidsramme: Op til 28 dage
Varighed (dage) af mekanisk ventilationsforsyning blandt overlevende
Op til 28 dage
Antal patienter med forbedret organsvigt
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal patienter med forbedret organsvigt inden for 28 dage, inklusive kardiovaskulært system, koagulationssystem, lever, nyre og andre ekstrapulmonale organer
Op til 28 dage
Dødelighedsrate
Tidsramme: Op til 28 dage
Dødelighed inden for 28 dage
Op til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: Hver dag i 28 dage
Registreringer af daglig sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score (fra 0 til 24 point, højere score betyder et dårligere resultat)
Hver dag i 28 dage
Lymfocyttal (10E9/L)
Tidsramme: Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
Registrering af rutinemæssig blodprøve
Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
Laktatdehydrogenase (U/L)
Tidsramme: Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
D-dimer (mg/L)
Tidsramme: Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
Koagulationsfunktion
Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
pro-type B natriuretisk peptid (pro-BNP) (pg/ml)
Tidsramme: Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
Registreringer af hjertesvigt
Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
IL-1β (pg/ml)
Tidsramme: Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
Registrering af serumcytokin
Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
IL-2R (ng/L)
Tidsramme: Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
Registrering af serumcytokin
Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
IL-6 (ng/L)
Tidsramme: Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
Registrering af serumcytokin
Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
IL-8 (ng/L)
Tidsramme: Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
Registrering af serumcytokin
Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
Billeddannelse af brystet
Tidsramme: Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
Computertomografi eller røntgen
Dag0, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, angivne tidspunkter kan tilføjes, hvis de er tilgængelige
Tid til SARS-CoV-2 RT-PCR-negativitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til SARS-CoV-2 RT-PCR-negativitet i luftvejsprøver
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Public Health Clinical Center
Cellular Biomedicine Group Ltd.
Wuhan Jinyintan Hospital, Wuhan, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie-ming Qu, MD.,PhD., Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEXCOVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med MSC'er-afledte exosomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner