Un estudio clínico piloto sobre la inhalación de exosomas de células madre mesenquimales para el tratamiento de la neumonía grave por el nuevo coronavirus

Criterios de inclusión:

1. Disposición del participante del estudio para aceptar este brazo de tratamiento y consentimiento informado firmado; 2. Hombre o mujer, de 18 años (incluidos) a 75 años; 3.Pacientes con nueva neumonía por coronavirus confirmada; 4. Confirmación de infección por SARS-CoV-2 mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) a partir de muestras de sangre o del tracto respiratorio; 5. Criterios de diagnóstico de "Severo" o "Crítico":

1. Grave, cumplir con cualquiera de los siguientes:

   1. Dificultad respiratoria, frecuencia respiratoria (RR) ≥ 30 veces/min
   2. Pulso de saturación de oxígeno (SpO2) en reposo ≤ 93 %
   3. Presión parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg

2. Crítico, cumplir con cualquiera de los siguientes:

   1. Insuficiencia respiratoria y necesidad de ventilación mecánica
   2. Conmoción
   3. Fallo de otros órganos y necesidad de monitorización en UCI

Criterio de exclusión:

1. Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes;
2. Neumonía causada por bacterias, micoplasmas, clamidias, legionella, hongos u otros virus;
3. HABP/VABP obstructiva inducida por cáncer de pulmón u otras causas conocidas;
4. síndrome carcinoide;
5. Historial de uso a largo plazo de agentes inmunosupresores;
6. Antecedentes de epilepsia y requerimiento de tratamiento anticonvulsivo continuo o tratamiento anticonvulsivo recibido en los últimos 3 años;
7. Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica grave y requerimiento de oxigenoterapia a largo plazo;
8. Someterse a hemodiálisis o diálisis peritoneal;
9. Tasa estimada o real de aclaramiento de creatinina < 15 ml/min;
10. Antecedentes de enfermedad hepática moderada y grave (puntuación de Child-Pugh >12);

11. Expectativa de recibir cualquiera de los siguientes medicamentos durante el estudio:

    1. Recibir ácido valproico o valproato de sodio continuo dentro de las primeras 2 semanas antes de la selección
    2. Recibir inhibidores de la recaptación de 5-transtriptamina, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5-HT1 o inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las primeras 2 semanas antes de la selección
12. Incapaz de entender el protocolo de estudio;
13. Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 3 años;
14. Someterse a ECMO o soporte de ventilación oscilatoria de alta frecuencia;
15. infección por VIH, virus de la hepatitis o sífilis;
16. Período de embarazo o lactancia, o embarazo planificado dentro de los 6 meses;
17. Cualquier condición de inadecuación para el estudio determinada por los investigadores.