Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická studie o inhalaci exozomů mezenchymálních kmenových buněk při léčbě těžké pneumonie způsobené novým koronavirem

3. září 2020 aktualizováno: Ruijin Hospital

Pilotní klinická studie o aerosolové inhalaci exozomů odvozených z alogenních tukových mezenchymálních kmenových buněk při léčbě těžkých pacientů s novou koronavirovou pneumonií

V prosinci 2019 propuklo ve městě Wuhan v provincii Chu-pej v Číně nové koronavirové infekční onemocnění charakterizované akutním respiračním poškozením v důsledku těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Pro pacienty s infekcí SARS-CoV-2 zatím nemůže být k dispozici žádná specifická antivirová terapie. Ačkoli symptomatická a podpůrná péče, a to i s mechanickou ventilací nebo mimotělní membránovou oxygenací (ECMO), se důrazně doporučuje pro těžce infikované jedince, u osob s postupujícím věkem a přidruženými onemocněními, jako je diabetes a srdeční onemocnění, zůstává vysoké riziko nepříznivých výsledků. Tato pilotní klinická studie bude provedena s cílem prozkoumat bezpečnost a účinnost aerosolové inhalace exozomů odvozených z alogenních tukových mezenchymálních kmenových buněk (MSCs-Exo) u těžkých pacientů s novou koronavirovou pneumonií (NCP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od prosince 2019 se infekce SARS-CoV-2 stala celosvětovou naléhavou událostí v oblasti veřejného zdraví, zejména v Číně. Ke dni 13. února 2020 bylo potvrzeno více než 63 000 případů s více než 10 200 vážnými případy v pevninské Číně. V současné době neexistuje žádná vakcína ani specifická antivirová léčba infekce SARS-CoV-2. I když se u závažně infikovaných jedinců doporučuje symptomatická a podpůrná péče, u pacientů s postupujícím věkem a přidruženými onemocněními, jako je diabetes a srdeční onemocnění, zůstává vysoké riziko nepříznivých následků s úmrtností ~ 10 %. Proto je naléhavě nutné najít bezpečný a účinný terapeutický přístup k pacientům s těžkým koronavirovým onemocněním-19 (COVID-19) charakterizovaným těžkým akutním respiračním postižením.

Experimentální studie prokázaly, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) nebo jejich exozomy (MSCs-Exo) významně snižují zánět plic a patologické poškození vyplývající z různých typů poškození plic. Kromě toho se zlepšuje fagocytóza makrofágů, zabíjení bakterií a výsledky. Je vysoce pravděpodobné, že MSC-Exo mají stejný terapeutický účinek na inokulační pneumonii jako samotné MSC.

Ačkoli MSC lidské kostní dřeně byly bezpečně podávány pacientům s ARDS a septickým šokem (studie fáze I/II), zdá se bezpečnější podávat MSC-Exo spíše než živé MSC. Intravenózní podání MSC může vést k agregaci nebo shlukování v poraněné mikrocirkulaci a nese riziko mutagenity a onkogenicity, které při léčbě nebulizovanými MSC-Exo neexistují. Další výhodou MSC-Exo oproti MSC je možnost jejich skladování po dobu několika týdnů/měsíců, což umožňuje jejich bezpečnou přepravu a odložené terapeutické použití.

Účelem této jednoramenné, otevřené, kombinované intervenční klinické studie je proto prozkoumat bezpečnost a účinnost aerosolové inhalace exozomů odvozených z alogenních adipózních mezenchymálních kmenových buněk (MSCs-Exo) při léčbě těžkých pacientů. hospitalizován s novou koronavirovou pneumonií (NCP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota účastníka studie přijmout toto léčebné rameno a podepsaný informovaný souhlas; 2.Muž nebo žena ve věku od 18 let (včetně) do 75 let; 3. Pacienti s potvrzenou pneumonií způsobenou novým koronavirem; 4. Potvrzení infekce SARS-CoV-2 reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) ze vzorků dýchacích cest nebo krve; 5.Diagnostická kritéria „závažná“ nebo „kritická“:

  1. Vážné, dodržujte kterékoli z následujících:

    1. Respirační tíseň, Dechová frekvence (RR) ≥ 30krát/min
    2. Pulzní saturace kyslíkem (SpO2) v klidu ≤ 93 %
    3. Parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg

  2. Kritické, dodržujte kteroukoli z následujících podmínek:

    1. Respirační selhání a požadavek na mechanickou ventilaci
    2. Šokovat
    3. Selhání jiných orgánů a nutnost monitorování na JIP

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická nebo přecitlivělá na kteroukoli složku přípravku;
  2. Pneumonie způsobená bakteriemi, mykoplazmaty, chlamydiemi, legionelami, houbami nebo jinými viry;
  3. Obstrukční HABP/VABP vyvolaná rakovinou plic nebo jinými známými příčinami;
  4. karcinoidní syndrom;
  5. Anamnéza dlouhodobého užívání imunosupresiv;
  6. Anamnéza epilepsie a nutnost kontinuální antikonvulzivní léčby nebo antikonvulzivní léčby přijaté během posledních 3 let;
  7. Závažné chronické respirační onemocnění v anamnéze a nutnost dlouhodobé oxygenoterapie;
  8. Podstupování hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy;
  9. Odhadovaná nebo skutečná rychlost clearance kreatininu < 15 ml/min;
  10. Středně těžké a těžké onemocnění jater v anamnéze (Child-Pugh skóre >12);

  11. Očekávání, že během studie dostanete některý z následujících léků:

    1. Kontinuální příjem kyseliny valproové nebo valproátu sodného během prvních 2 týdnů před screeningem
    2. Příjem inhibitorů zpětného vychytávání 5-transtryptaminu, tricyklických antidepresiv, agonistů receptoru 5-HT1 nebo inhibitorů monoaminooxidázy během prvních 2 týdnů před screeningem
  12. Neschopný porozumět protokolu studie;
  13. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během posledních 3 let;
  14. Podstoupení ECMO nebo vysokofrekvenční oscilační ventilace;
  15. infekce HIV, hepatitidy nebo syfilis;
  16. Období těhotenství nebo laktace nebo plánované těhotenství do 6 měsíců;
  17. Jakýkoli stav nevhodný pro studii stanovený výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exosomes Treatment Group odvozené od MSC
Konvenční léčba a aerosolová inhalace exozomů odvozených od MSC, účastníci léčby obdrží konvenční léčbu a 5krát aerosolovou inhalaci exozomů odvozených od MSC (2,0*10E8 nanovezikuly/3 ml v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5 ).
Biologický: Exozomy odvozené od MSC
5krát aerosolová inhalace exozomů odvozených od MSC (2,0 x 10E8 nanovezikuly/3 ml v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce (AE) a závažné nežádoucí reakce (SAE)
Časové okno: Až 28 dní
Hodnocení bezpečnosti do 28 dnů po první léčbě, včetně frekvence nežádoucích reakcí (AE) a závažných nežádoucích reakcí (SAE)
Až 28 dní
Čas do klinického zlepšení (TTIC)
Časové okno: Až 28 dní
Hodnocení účinnosti do 28 dnů, včetně doby do klinického zlepšení (TTIC)
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů odstavených od mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní
Počet pacientů odstavených z umělé ventilace do 28 dnů
Až 28 dní
Délka (dny) monitorování na JIP
Časové okno: Až 28 dní
Délka (dny) monitorování na JIP do 28 dnů
Až 28 dní
Délka (dny) užívání vazoaktivních látek
Časové okno: Až 28 dní
Doba trvání (dny) užívání vazoaktivních látek do 28 dnů
Až 28 dní
Délka (dny) dodávky mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní
Délka (dny) dodávky mechanické ventilace mezi přeživšími
Až 28 dní
Počet pacientů se zlepšeným orgánovým selháním
Časové okno: Až 28 dní
Počet pacientů se zlepšeným orgánovým selháním během 28 dnů, včetně kardiovaskulárního systému, koagulačního systému, jater, ledvin a dalších mimoplicních orgánů
Až 28 dní
Míra úmrtnosti
Časové okno: Až 28 dní
Míra úmrtnosti do 28 dnů
Až 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Každý den po dobu 28 dní
Záznamy denního skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) (od 0 do 24 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Každý den po dobu 28 dní
Počet lymfocytů (10E9/l)
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
Záznamy rutinního krevního testu
Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
C-reaktivní protein (CRP) (mg/l)
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
Laktátdehydrogenáza (U/L)
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
D-dimer (mg/l)
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
Koagulační funkce
Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
natriuretický peptid pro typ B (pro-BNP) (pg/ml)
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
Záznamy srdečního selhání
Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
IL-1p (pg/ml)
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
Záznam sérového cytokinu
Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
IL-2R (ng/l)
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
Záznam sérového cytokinu
Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
IL-6 (ng/l)
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
Záznam sérového cytokinu
Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
IL-8 (ng/l)
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
Záznam sérového cytokinu
Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
Zobrazování hrudníku
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
Počítačová tomografie nebo rentgen
Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, uvedené časové body lze přidat, pokud jsou k dispozici
Čas do negativity SARS-CoV-2 RT-PCR
Časové okno: Až 28 dní
Doba do negativity SARS-CoV-2 RT-PCR ve vzorcích z dýchacích cest
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Public Health Clinical Center
Cellular Biomedicine Group Ltd.
Wuhan Jinyintan Hospital, Wuhan, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie-ming Qu, MD.,PhD., Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEXCOVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exozomy odvozené od MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit