Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące wdychania egzosomów mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć uczestnika badania do zaakceptowania tej grupy leczenia i podpisana świadoma zgoda; 2.Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat (włącznie) do 75 lat; 3. Pacjenci z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym nowym koronawirusem; 4. Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z dróg oddechowych lub próbek krwi; 5. Kryteria diagnostyczne „poważne” lub „krytyczne”:

1. Poważne, zastosuj się do któregokolwiek z poniższych:

   1. Zaburzenia oddychania, częstość oddechów (RR) ≥ 30 razy/min
   2. Tętno nasycenia tlenem (SpO2) w spoczynku ≤ 93%
   3. Ciśnienie parcjalne tlenu/frakcja wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) ≤ 300mmHg

2. Krytyczne, wykonaj dowolne z poniższych:

   1. Niewydolność oddechowa i konieczność wentylacji mechanicznej
   2. Zaszokować
   3. Niewydolność innych narządów i konieczność monitorowania na OIT

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników;
2. zapalenie płuc wywołane przez bakterie, mykoplazmę, chlamydię, legionellę, grzyby lub inne wirusy;
3. Obturacyjny HABP/VABP wywołany rakiem płuc lub innymi znanymi przyczynami;
4. zespół rakowiaka;
5. Historia długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych;
6. Historia padaczki i konieczność ciągłego leczenia przeciwdrgawkowego lub leczenia przeciwdrgawkowego otrzymywanego w ciągu ostatnich 3 lat;
7. Historia ciężkiej przewlekłej choroby układu oddechowego i konieczność długotrwałej tlenoterapii;
8. w trakcie hemodializy lub dializy otrzewnowej;
9. Szacowana lub rzeczywista szybkość klirensu kreatyniny < 15 ml/min;
10. Umiarkowana i ciężka choroba wątroby w wywiadzie (>12 punktów w skali Childa-Pugha);

11. Oczekiwanie otrzymania któregokolwiek z następujących leków podczas badania:

    1. Otrzymywanie ciągłego kwasu walproinowego lub walproinianu sodu w ciągu pierwszych 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
    2. Przyjmowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego 5-transtryptaminy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, agonistów receptora 5-HT1 lub inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu pierwszych 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
12. Niezdolny do zrozumienia protokołu badania;
13. Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 lat;
14. W trakcie wspomagania ECMO lub wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości;
15. zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby lub kiłą;
16. Okres ciąży lub laktacji lub planowana ciąża w ciągu 6 miesięcy;
17. Każdy stan nieodpowiedni do badania określony przez badaczy.