- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04277130
Aktiivisten videopelien tehokkuus kehitysvammaisilla lapsilla
Interventiotutkimus aktiivisista videopeleistä, jotka koskevat kehitysvammaisten lasten fyysistä aktiivisuutta, motorisia kykyjä ja fyysistä kuntoa
Taustaa: Kehitysvammaiset lapset ovat alttiimpia lihavuudelle kuin normaalit lapset (Getchell et al., 2012; Maiano, 2011). Fyysisen aktiivisuuden (PA) käyttäytymiseen liittyvät aktiiviset videopelit (AVG:t) ovat herättäneet akateemista kiinnostusta ja tutkimusta vuodesta 2000 lähtien. On osoitettu, että interventio AVG:llä on yhteensopiva kouluympäristön ja käyttäytymisen muutoksen kanssa terveydessä ja PA:ssa (Lau, et al., 2015). Erityispopulaatiot, kuten ID-lapset ja heidän tarpeensa, on kuitenkin laiminlyöty tällä alueella (Martins, Carvalho & Soares, 2011). ID-lasten PA-käyttäytyminen, motoriset kyvyt ja fyysinen kunto ovat vielä alitutkittua aluetta.
Tavoitteet: Selvittää määrätyn AVG-intervention vaikutus ID-lasten PA-tasoihin (istuva, kevyt, kohtalainen ja voimakas), motorisiin kykyihin ja fyysiseen kuntoon. Selvitetään interventiovaikutuksia lievästi kehitysvammaisilla lapsilla.
Suunnittelu: Standardi kaksihaarainen rinnakkainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolliklusterikoe.
Koulut: Osallistujat rekrytoidaan kuudesta erityiskoulusta Hongkongista. Koulut, joilla on samat kehitysvammakategoriat, jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
Osallistujia: 200 8-18-vuotiasta kehitysvammaista lasta.
Interventio: Interventioryhmään satunnaistetut ID-lapset osallistuvat tavanomaisen aktiivisuustasonsa lisäksi AVG-interventioon 60 minuuttia viikossa 12 viikon ajan liikuntaluokissaan. Tutkimusryhmä määrää päivitetyn AVG:n, joka on yhdenmukainen kohtalaisen voimakkaan intensiteetin kanssa.
Kontrolli: Kontrolliryhmä jatkaa tavallisella PA:lla yksinään eikä saa AVG-interventiota.
Analyysi: SPSS 23.0:n toistuvien mittausten sekamallia (2 ryhmää x 2 aikapistettä (12 viikkoa testin jälkeen ja 8 viikon seurantatesti)) käytetään tutkimaan interventiovaikutusta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin, mukauttamalla perusominaisuuksia. ja toistuvien havaintojen välinen korrelaatio.
Merkitys: Tämä on uraauurtava tutkimus, joka tarjoaa lopullista näyttöä määrätyn AVG-intervention vaikutuksesta ID-lasten PA-tasoon, motorisiin kykyihin ja fyysiseen kuntoon. Jos tämä tutkimus on tehokasta, se tarjoaa merkittävää näyttöä innovatiivisesta menetelmästä, jolla tiedotetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja liikunnanopettajille siitä, kuinka AVG:tä voidaan sisällyttää fyysisen aktiivisen käyttäytymisen, motorisen kyvyn ja fyysisen kunnon parantamiseksi ID-lastella. Lopulta he voivat nauttia paremmasta elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–18-vuotiaat opiskelijat, joilla on henkilöllisyystodistus (lievä luokka), erityiskouluista mukaan lukien ala- ja yläkoulut;
Poissulkemiskriteerit:
- opiskelijoita ilman fyysistä vammaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventio aktiivisilla videopeleillä
|
Interventioryhmän osallistujat laittoivat heidän opettajansa pariksi.
Jokaisella osallistujalla oli luokkatoveri leikkimässä hänen kanssaan, ja odotusaika on minimaalinen, koska Xbox 360 Kinect salli tuplapelitilan.
Interventioryhmälle toimitettiin AVG, Xbox 360 Kinect -tekniikka (Kinect Sports Seasons I & II, mukaan lukien keilailu, jalkapallo, nyrkkeily, yleisurheilu, pöytätennis, rantalentopallo, golf, tennis).
AVG-interventio koostui kahdesta 30 minuutin istunnosta viikossa, yhteensä 12 viikon ajan.
Osallistujat joko pelasivat liikuntatunneilla ja/tai välitunnilla.
Heillä ei ollut muuta erityistä toimintojen reititystä, mutta he pelasivat suoraan AVG:tä intervention aikana.
He voivat vapaasti valita pelejä, joista he pitävät Xbox 360:ssä.
Xbox 360:n valitut AVG:t olivat intensiteettejä kohtalaisesta voimakkaaseen (3–6 MET:tä), ja riippumatta siitä, mitä pelejä he valitsivat, niiden PA-taso olisi kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
|
Paino (mitattuna kilogrammoina) ja pituus (mitattuna metreinä) yhdistetään, jolloin saadaan painoindeksi kg/m^2.
Painoindeksin muutos lähtötilanteen ja interventiotestin välillä arvioidaan.
|
opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentti mitataan käyttämällä Tanita BC-418 Body Composition Analyzer -laitetta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeisessä testissä, ja yksikkö ilmoitetaan prosentteina.
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötason ja interventiotestin välillä arvioidaan.
|
opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
|
|
Istuvan käyttäytymisen ajan muutos
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuustaso tallennettiin ja mitattiin ActiGraph GT3X+ -aktiivisuusmittarilla (Pensacola, FL).
Lukumäärät minuutissa kirjataan.
Toiminta, jossa on alle 100 laskua minuutissa, luokitellaan istuvaksi käytökseksi.
Istuvan käyttäytymisen kokonaisaika minuutteina kirjataan istuma-ajaksi.
Istuvan käyttäytymisen ajan muutosta lähtötilanteen ja interventiotestien välillä arvioidaan.
|
opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
|
|
Kevyen liikunnan ajan muutos
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuustaso tallennettiin ja mitattiin ActiGraph GT3X+ -aktiivisuusmittarilla (Pensacola, FL).
Lukumäärät minuutissa kirjataan.
Kevyeksi fyysiseksi toiminnaksi luokitellaan toiminta, jossa on yli 100 laskua minuutissa, mutta alle 2296 laskua minuutissa.
Kokonaisaika kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa minuutteina kirjataan kevyeksi fyysiseksi ajaksi.
Kevyen fyysisen aktiivisuuden ajan muutosta lähtötason ja interventiotestien välillä arvioidaan.
|
opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
|
|
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuustaso tallennettiin ja mitattiin ActiGraph GT3X+ -aktiivisuusmittarilla (Pensacola, FL).
Lukumäärät minuutissa kirjataan.
Toiminta, jossa on enemmän kuin 2 296 laskua minuutissa, luokitellaan kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan.
Keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan kulunut kokonaisaika minuutteina kirjataan kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan.
Kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden muutosta lähtötilanteen ja interventiotestien välillä arvioidaan.
|
opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
|
|
Motoriikkataidon muutos
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
|
Lyhytmuotoista Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency™ -testiä - Second Edition (BOT-2) (Bruininks & Bruininks, 2005) käytetään motorisen pätevyyden arviointiin.
Asteikko koostuu 14 pisteestä ja arvosanat 0-88.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa motorista taitoa.
BOT-2-pisteiden muutosta lähtötason ja interventiotestien välillä arvioidaan.
|
opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
|
|
Lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
|
Käsidynamometriä (malli 01160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA) käytetään lihasvoiman mittaamiseen.
Tuotos on kilogrammoina (väli 0,0-199,9 kg
herkkyys 0,1 kg).
Lihasvoiman muutosta perus- ja interventiotestien välillä arvioidaan.
|
opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wing-Chung Lau, Ph.D, Hong Kong Baptist University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HASC/15-16/0169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .