- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04277130
Eficacia de los videojuegos activos en niños con discapacidad intelectual
Estudio de Intervención de Videojuegos Activos en el Nivel de Actividad Física, Habilidad Motora y Condición Física de Niños con Discapacidad Intelectual
Antecedentes: Los niños con discapacidad intelectual (DI) son más vulnerables a la obesidad en comparación con los niños normales (Getchell et al., 2012; Maiano, 2011). Los videojuegos activos (AVG) sobre el comportamiento de la actividad física (AF) han atraído el interés académico y la exploración desde el año 2000. Se ha demostrado que una intervención con AVGs es compatible con el ámbito escolar y el cambio de comportamiento en salud y AF (Lau, et al., 2015). Sin embargo, poblaciones especiales como los niños con DI y sus necesidades han sido desatendidas en esta área (Martins, Carvalho & Soares, 2011). El comportamiento de actividad física, la capacidad motora y la aptitud física de los niños DI todavía es un área poco explorada.
Objetivos: Determinar el efecto de una intervención AVG prescrita en los niveles de actividad física de los niños con ID (sedentarios, ligeros, moderados y vigorosos), la capacidad motora y la aptitud física. Se explorarán los efectos de la intervención en niños con discapacidad intelectual leve.
Diseño: un ensayo de conglomerados de control aleatorizado, simple ciego, paralelo estándar de dos brazos.
Escuelas: Los participantes serán reclutados de seis escuelas especiales en Hong Kong. Las escuelas con las mismas categorías de discapacidad intelectual se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención y al grupo de control.
Participantes: Se reclutarán 200 niños de 8 a 18 años con discapacidad intelectual.
Intervención: los niños con ID asignados aleatoriamente al grupo de intervención participarán en una intervención AVG 60 minutos por semana durante 12 semanas en su clase de educación física, además de sus niveles de actividad habituales. El equipo de investigación prescribirá AVG actualizado consistente con una intensidad moderada a vigorosa.
Control: El grupo de control continuará con la AF habitual sola y no recibirá la intervención AVG.
Análisis: Se usará el modelo mixto de medidas repetidas (2 grupos X 2 puntos temporales (prueba posterior a las 12 semanas y prueba de seguimiento a las 8 semanas)) de SPSS 23.0 para investigar el efecto de la intervención en los resultados primarios y secundarios, ajustando las características iniciales. y correlación entre observaciones repetidas.
Importancia: Este será el estudio pionero en proporcionar evidencia definitiva del impacto de una intervención AVG prescrita en el nivel de actividad física, la capacidad motora y la condición física de los niños con DI. Si es efectiva, esta investigación proporcionará evidencia significativa del método innovador para informar a los profesionales de la salud y maestros de educación física sobre cómo incorporar AVG para mejorar los comportamientos activos físicos, la capacidad motora y la condición física en niños con DI. Finalmente podrán disfrutar de una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes con ID (categoría leve) de 8 a 18 años de edad de escuelas de educación especial, incluidas escuelas primarias y secundarias;
Criterio de exclusión:
- Estudiantes sin discapacidad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin intervención
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Intervención con videojuegos activos
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Los participantes en el grupo de intervención fueron emparejados por sus maestros.
Cada participante tenía un compañero de clase jugando con él/ella, y el tiempo de espera es mínimo porque Xbox 360 Kinect permitía el modo de doble juego.
El grupo de intervención recibió un AVG, la tecnología Xbox 360 Kinect (Kinect Sports Seasons I y II, que incluye bolos, fútbol, boxeo, atletismo, tenis de mesa, voleibol de playa, golf, tenis).
La intervención AVG consistió en dos sesiones de 30 minutos por semana, por un total de 12 semanas.
Los participantes jugaron en las clases de educación física y/o en el recreo.
No tenían otra ruta específica de actividades, pero jugaron directamente el AVG durante la intervención.
Podrían elegir libremente los juegos que les gustan en Xbox 360.
Los AVG de Xbox 360 elegidos fueron de intensidad moderada a vigorosa (3-6 MET) y, independientemente de los juegos que eligieran, su nivel de PA estaría entre una intensidad moderada y vigorosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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El peso (medido en kilogramos) y la altura (medida en metros) se combinan para informar el índice de masa corporal en kg/m^2.
Se evalúa el cambio del índice de masa corporal entre la línea de base y la prueba posterior a la intervención.
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hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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Cambio de porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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El porcentaje de grasa corporal se mide utilizando el analizador de composición corporal Tanita BC-418 al inicio y después de la intervención y se informa la unidad como %.
Se evalúa el cambio del porcentaje de grasa corporal entre la línea de base y la prueba posterior a la intervención.
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hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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Cambio de comportamiento sedentario tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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El nivel objetivo de actividad física se registró y midió utilizando el monitor de actividad ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL).
Se registran las cuentas por minuto.
La actividad con menos de 100 cuentas por minuto se clasifica como comportamientos sedentarios.
El tiempo total en comportamiento sedentario en minutos se registra como tiempo de comportamiento sedentario.
Se evalúa el cambio del tiempo de comportamiento sedentario entre las pruebas de referencia y posteriores a la intervención.
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hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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Cambio de horario de actividad física ligera
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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El nivel objetivo de actividad física se registró y midió utilizando el monitor de actividad ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL).
Se registran las cuentas por minuto.
La actividad con más de 100 cuentas por minuto pero menos de 2296 cuentas por minuto se clasifica como actividad física ligera.
El tiempo total en actividad física ligera en minutos se registra como tiempo de actividad física ligera.
Se evalúa el cambio de tiempo de actividad física ligera entre las pruebas basales y posteriores a la intervención.
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hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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Cambio de tiempo de actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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El nivel objetivo de actividad física se registró y midió utilizando el monitor de actividad ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL).
Se registran las cuentas por minuto.
La actividad con más de 2296 conteos por minuto se clasifica como actividad física de moderada a vigorosa.
El tiempo total en actividad física moderada a vigorosa en minutos se registra como tiempo de actividad física moderada a vigorosa.
Se evalúa el cambio del tiempo de actividad física de moderada a vigorosa entre las pruebas iniciales y posteriores a la intervención.
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hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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Cambio de competencia motora
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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La prueba breve Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency™ - Segunda edición (BOT-2) (Bruininks & Bruininks, 2005) se utiliza para evaluar la competencia motora.
La escala consta de 14 ítems y se puntúa de 0 a 88.
Una puntuación más alta indica una mayor competencia motora.
Se evalúa el cambio de la puntuación BOT-2 entre las pruebas de referencia y posteriores a la intervención.
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hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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Cambio de fuerza muscular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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El dinamómetro de mano (Modelo 01160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, EE. UU.) se utiliza para medir la fuerza muscular.
La salida está en kilogramos (rango 0.0-199.9kg
con sensibilidad a 0,1 kg).
Se evalúa el cambio de la fuerza muscular entre las pruebas basales y posteriores a la intervención.
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hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wing-Chung Lau, Ph.D, Hong Kong Baptist University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HASC/15-16/0169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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