- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04277130
지적 장애 아동의 능동적 비디오 게임의 효과
능동형 비디오게임이 지적장애아동의 신체활동수준, 운동능력 및 체력에 미치는 중재연구
배경: 지적 장애가 있는 아동은 정상 아동에 비해 비만에 더 취약합니다(Getchell et al., 2012; Maiano, 2011). 신체 활동(PA) 행동에 대한 활성 비디오 게임(AVG)은 2000년 이후 학문적 관심과 탐색을 불러일으켰습니다. AVG를 사용한 개입이 학교 환경과 건강 및 PA의 행동 변화와 양립할 수 있음이 입증되었습니다(Lau, et al., 2015). 그러나 지적 장애 아동과 같은 특수 집단과 이들의 필요는 이 영역에서 무시되었습니다(Martins, Carvalho & Soares, 2011). ID 아동의 PA 행동, 운동 능력 및 체력은 아직 탐구되지 않은 영역입니다.
목표: ID 아동의 PA 수준(앉아 있는 것, 가벼운 것, 중간 및 활발한 것), 운동 능력 및 체력에 대한 처방된 AVG 개입의 효과를 결정합니다. 경미한 지적 장애가 있는 아동의 개입 효과를 조사합니다.
설계: 표준 2군 병렬, 단일 맹검, 무작위 대조군 시험.
학교: 참가자는 홍콩의 6개 특수 학교에서 모집됩니다. 동일한 지적 장애 범주를 가진 학교는 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
참가자: 8~18세 지적장애아동 200명 모집
중재: 중재 그룹으로 무작위 배정된 ID 아동은 일반적인 활동 수준에 추가하여 PE 수업에서 12주 동안 주당 60분 AVG 중재에 참여하게 됩니다. 연구팀은 중간 강도와 일치하는 업데이트된 AVG를 처방할 것입니다.
제어: 제어 그룹은 일반 PA만 계속 사용하며 AVG 개입을 받지 않습니다.
분석: SPSS 23.0에 의한 반복 측정 혼합 모델(2개 그룹 X 2개 시점(12주 사후 테스트 및 8주 추적 테스트))을 사용하여 기본 특성을 조정하여 1차 및 2차 결과에 대한 개입 효과를 조사합니다. 반복 관찰 간의 상관 관계.
의의: 이것은 ID 어린이의 PA 수준, 운동 능력 및 체력에 대한 처방된 AVG 개입의 영향에 대한 결정적인 증거를 제공하는 선구적인 연구가 될 것입니다. 효과가 있는 경우, 이 연구는 의료 전문가와 체육 교사에게 AVG를 통합하여 ID 아동의 신체 활동, 운동 능력 및 체력을 향상시키는 방법을 알려주는 혁신적인 방법에서 중요한 증거를 제공할 것입니다. 마침내 그들은 더 나은 삶의 질을 누릴 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초등 및 중등학교를 포함한 특수 교육 학교의 8-18세 ID(경증 범주) 학생;
제외 기준:
- 신체 장애가 없는 학생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
개입 없음
|
|
|
실험적: 개입 그룹
활성 비디오 게임에 대한 개입
|
중재 그룹의 참가자는 교사와 짝을 이루었습니다.
각 참가자는 동급생과 함께 플레이했으며 Xbox 360 Kinect는 더블 플레이 모드를 허용했기 때문에 대기 시간이 최소화되었습니다.
개입 그룹에는 AVG, Xbox 360 Kinect 기술(Kinect 스포츠 시즌 I 및 II, 볼링, 축구, 복싱, 육상, 탁구, 비치 발리볼, 골프, 테니스 포함)이 제공되었습니다.
AVG 개입은 총 12주 동안 주당 2회의 30분 세션으로 구성되었습니다.
참가자는 체육 수업 및/또는 쉬는 시간에 연주했습니다.
그들은 다른 특정 활동 경로가 없었지만 개입 중에 AVG를 바로 플레이했습니다.
Xbox 360에서 좋아하는 게임을 자유롭게 선택할 수 있습니다.
선택한 Xbox 360의 AVG는 중간 강도에서 강한 강도(3-6 MET)였으며 어떤 게임을 선택하든 PA 수준은 중간 강도와 강한 강도 사이였습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수의 변화
기간: 연구 완료까지, 12주
|
체중(킬로그램으로 측정)과 키(미터로 측정)를 결합하여 체질량 지수(kg/m^2)를 보고합니다.
기준선과 개입 후 테스트 사이의 체질량 지수의 변화를 평가합니다.
|
연구 완료까지, 12주
|
|
체지방률 변화
기간: 연구 완료까지, 12주
|
체지방 백분율은 기준선 및 개입 후 테스트에서 Tanita BC-418 체성분 분석기를 사용하여 측정하고 단위를 %로 보고합니다.
기준선과 개입 후 테스트 사이의 체지방률 변화를 평가합니다.
|
연구 완료까지, 12주
|
|
좌식 행동 시간의 변화
기간: 연구 완료까지, 12주
|
객관적인 신체 활동 수준은 ActiGraph GT3X+ 활동 모니터(Pensacola, FL)를 사용하여 기록 및 측정되었습니다.
분당 카운트가 기록됩니다.
분당 100회 미만의 활동은 좌식 행동으로 분류됩니다.
좌식 행동의 전체 시간(분)은 좌식 행동 시간으로 기록됩니다.
기준선과 개입 후 테스트 사이의 좌식 행동 시간의 변화를 평가합니다.
|
연구 완료까지, 12주
|
|
가벼운 신체 활동 시간의 변화
기간: 연구 완료까지, 12주
|
객관적인 신체 활동 수준은 ActiGraph GT3X+ 활동 모니터(Pensacola, FL)를 사용하여 기록 및 측정되었습니다.
분당 카운트가 기록됩니다.
분당 100회 이상 2296회 미만의 활동을 가벼운 신체활동으로 분류합니다.
가벼운 신체 활동의 전체 시간(분)은 가벼운 신체 활동 시간으로 기록됩니다.
기준선과 개입 후 테스트 사이의 가벼운 신체 활동 시간의 변화를 평가합니다.
|
연구 완료까지, 12주
|
|
중강도 신체활동 시간의 변화
기간: 연구 완료까지, 12주
|
객관적인 신체 활동 수준은 ActiGraph GT3X+ 활동 모니터(Pensacola, FL)를 사용하여 기록 및 측정되었습니다.
분당 카운트가 기록됩니다.
분당 2296회 이상의 활동은 중등도에서 격렬한 신체 활동으로 분류됩니다.
중강도 신체 활동의 전체 시간(분)은 중강도 신체 활동 시간으로 기록됩니다.
기준선과 개입 후 테스트 사이의 중등도에서 활발한 신체 활동 시간의 변화를 평가합니다.
|
연구 완료까지, 12주
|
|
운동 능력의 변화
기간: 연구 완료까지, 12주
|
짧은 형식의 Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test - Second Edition(BOT-2)(Bruininks & Bruininks, 2005)은 운동 능력 평가에 사용됩니다.
척도는 14개 항목으로 구성되어 있으며 점수는 0-88점입니다.
점수가 높을수록 운동 능력이 높음을 나타냅니다.
기준선과 개입 후 테스트 간의 BOT-2 점수 변화를 평가합니다.
|
연구 완료까지, 12주
|
|
근력의 변화
기간: 연구 완료까지, 12주
|
손 동력계(모델 01160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA)를 사용하여 근력을 측정합니다.
출력은 킬로그램 단위입니다(범위 0.0-199.9kg
감도 0.1kg).
기준선과 개입 후 테스트 사이의 근력 변화를 평가합니다.
|
연구 완료까지, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wing-Chung Lau, Ph.D, Hong Kong Baptist University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활성 비디오 게임에 대한 개입에 대한 임상 시험
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한