- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04277130
Az aktív videojátékok hatékonysága értelmi fogyatékos gyermekeknél
Az aktív videojátékok intervenciós tanulmánya az értelmi fogyatékos gyermekek fizikai aktivitásának szintjéről, motoros képességeiről és fizikai alkalmasságáról
Háttér: Az értelmi fogyatékossággal élő (ID) gyermekek jobban ki vannak téve az elhízásnak, mint a normál gyerekek (Getchell és mtsai, 2012; Maiano, 2011). A fizikai aktivitással (PA) foglalkozó aktív videojátékok (AVG-k) 2000 óta vonzzák az akadémiai érdeklődést és kutatásokat. Bebizonyosodott, hogy az AVG-kkel végzett beavatkozás összeegyeztethető az iskolai környezettel és az egészség és a PA viselkedésbeli változásával (Lau et al., 2015). Azonban a speciális populációkat, például az ID-gyerekeket és szükségleteiket elhanyagolták ezen a területen (Martins, Carvalho és Soares, 2011). Az azonosító gyermekek PA-viselkedése, motoros képessége és fizikai alkalmassága még mindig kevéssé feltárt terület.
Célok: Az előírt AVG-beavatkozás hatásának meghatározása a gyermekek ID-szintjére (ülő, enyhe, mérsékelt és erőteljes), motoros képességeire és fizikai erőnlétére. Feltárják az enyhe értelmi fogyatékos gyermekek beavatkozási hatásait.
Tervezés: Szabványos kétkarú párhuzamos, egyszeres vak, randomizált kontrollcsoportos vizsgálat.
Iskolák: A résztvevőket hat hongkongi speciális iskolából toborozzák. Az azonos értelmi fogyatékos kategóriájú iskolákat véletlenszerűen besoroljuk az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba.
Résztvevők: 200 8-18 év közötti, értelmi fogyatékos gyermeket toboroznak.
Beavatkozás: Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ID-gyerekek a szokásos aktivitási szintjeik mellett heti 60 perces AVG beavatkozáson vesznek részt testnevelési osztályukon 12 héten keresztül. A kutatócsoport frissített AVG-t fog felírni, amely összhangban van a közepes-erős intenzitással.
Kontroll: A kontrollcsoport a szokásos PA-val folytatja egyedül, és nem kapja meg az AVG beavatkozást.
Elemzés: Az SPSS 23.0 ismételt mérési vegyes modelljét (2 csoport x 2 időpont (12 hetes teszt utáni és 8 hetes utánkövetési teszt)) fogja használni az elsődleges és másodlagos kimenetelekre gyakorolt beavatkozási hatás vizsgálatára, az alapjellemzőkhöz igazítva. és az ismételt megfigyelések közötti korreláció.
Jelentősége: Ez lesz az úttörő tanulmány, amely végleges bizonyítékot szolgáltat az előírt AVG-beavatkozásnak az ID-gyermekek PA szintjére, motoros képességeire és fizikai alkalmasságára gyakorolt hatására. Ha eredményes, ez a kutatás jelentős bizonyítékot szolgáltat majd az innovatív módszerről, hogy tájékoztassák az egészségügyi szakembereket és testnevelő tanárokat arról, hogyan építsék be az AVG-t a fizikailag aktív viselkedés, a motoros képességek és a fizikai alkalmasság javítása érdekében az ID-gyerekeknél. Végre jobb életminőséget élvezhetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-18 éves, személyi igazolvánnyal rendelkező (enyhe kategóriájú) tanulók gyógypedagógiai iskolákból, beleértve az általános és középiskolákat is;
Kizárási kritériumok:
- testi fogyatékosság nélküli tanulók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Beavatkozás aktív videojátékokkal
|
Az intervenciós csoport résztvevőit tanáraik párba állították.
Minden résztvevőnek volt egy osztálytársa, aki játszott vele, és a várakozási idő minimális, mert az Xbox 360 Kinect lehetővé tette a dupla játék módot.
A beavatkozó csoportot AVG-vel, az Xbox 360 Kinect technológiával látták el (Kinect Sports Seasons I & II, beleértve a bowlingot, focit, bokszot, atlétikát, asztaliteniszt, strandröplabdát, golfot, teniszt).
Az AVG beavatkozás heti két 30 perces ülésből állt, összesen 12 héten keresztül.
A résztvevők testnevelés órákon és/vagy szünetben játszottak.
Nem volt más konkrét tevékenységi útvonaluk, csak az AVG-t játszották a beavatkozás alatt.
Az Xbox 360-on szabadon választhatnak kedvükre való játékokat.
Az Xbox 360 által választott AVG-k intenzitása mérsékelt és erőteljes (3-6 MET) volt, és függetlenül attól, hogy milyen játékot választottak, PA-szintjük a közepes és az erőteljes intenzitás között volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
A tömeg (kilogrammban mérve) és a magasság (méterben mérve) kombinálva a testtömegindexet jelenti kg/m2-ben.
Felmérik a testtömeg-index változását az alapvonal és a beavatkozás utáni teszt között.
|
a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
|
A testzsír százalék változása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
A testzsírszázalékot a Tanita BC-418 testösszetétel-analizátorral mérjük a kiindulási és a beavatkozás utáni tesztnél, és az egységet %-ban adjuk meg.
Felmérik a testzsírszázalék változását az alapvonal és a beavatkozás utáni teszt között.
|
a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
|
Az ülő viselkedés időbeli változása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
Az objektív fizikai aktivitás szintjét az ActiGraph GT3X+ aktivitásmérővel (Pensacola, FL) rögzítettük és mértük.
A percenkénti számokat rögzítik.
A percenkénti 100-nál alacsonyabb beütésszámú tevékenység az ülő viselkedés kategóriába tartozik.
Az ülő viselkedés teljes idejét percben az ülő viselkedési időként rögzítjük.
Felmérik az ülő viselkedési idő változását az alapvonal és a beavatkozás utáni tesztek között.
|
a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
|
A könnyű fizikai aktivitás idejének változása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
Az objektív fizikai aktivitás szintjét az ActiGraph GT3X+ aktivitásmérővel (Pensacola, FL) rögzítettük és mértük.
A percenkénti számokat rögzítik.
A percenkénti 100-nál nagyobb, de 2296-nál alacsonyabb ütésszámú tevékenység könnyű fizikai tevékenységnek minősül.
Az enyhe fizikai aktivitásban eltöltött teljes idő percben a könnyű fizikai aktivitás idejeként kerül rögzítésre.
Felmérik a könnyű fizikai aktivitás idejének változását az alapvonal és a beavatkozás utáni tesztek között.
|
a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
|
A közepestől az erőteljesig tartó fizikai aktivitási idő változása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
Az objektív fizikai aktivitás szintjét az ActiGraph GT3X+ aktivitásmérővel (Pensacola, FL) rögzítettük és mértük.
A percenkénti számokat rögzítik.
A 2296 percenkénti számlálást meghaladó aktivitás a közepestől az erőteljesig terjedő fizikai tevékenység kategóriába tartozik.
A közepestől az erőteljesig tartó fizikai aktivitás teljes idejét percben mérsékelttől erőteljesig tartó fizikai aktivitási időként kell rögzíteni.
Felmérik a közepestől az erőteljesig tartó fizikai aktivitási idő változását az alapvonal és a beavatkozás utáni tesztek között.
|
a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
|
Motoros jártasság változása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
A motoros jártasság értékelésére a rövid formájú Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency™ - Második kiadás (BOT-2) (Bruininks & Bruininks, 2005) szolgál.
A skála 14 tételből áll, és 0-88 pontig terjed.
A magasabb pontszám magasabb motoros jártasságot jelez.
Felmérik a BOT-2 pontszám változását az alapvonal és a beavatkozás utáni tesztek között.
|
a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
A kézi dinamométer (Model 01160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA) az izomerő mérésére szolgál.
A teljesítmény kilogrammban van megadva (0,0-199,9 kg
0,1 kg-os érzékenységgel).
Felmérik az izomerő változását az alapvonal és a beavatkozás utáni tesztek között.
|
a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wing-Chung Lau, Ph.D, Hong Kong Baptist University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HASC/15-16/0169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .