- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04277130
Wirksamkeit aktiver Videospiele bei Kindern mit geistiger Behinderung
Interventionsstudie zu aktiven Videospielen auf das körperliche Aktivitätsniveau, die motorischen Fähigkeiten und die körperliche Fitness geistig behinderter Kinder
Hintergrund: Kinder mit geistiger Behinderung (ID) sind im Vergleich zu normalen Kindern anfälliger für Fettleibigkeit (Getchell et al., 2012; Maiano, 2011). Aktive Videospiele (AVGs) zum Verhalten bei körperlicher Aktivität (PA) haben seit 2000 akademisches Interesse und Erforschung geweckt. Es wurde gezeigt, dass eine Intervention mit AVGs mit dem schulischen Setting und Verhaltensänderungen in Gesundheit und PA vereinbar ist (Lau, et al., 2015). Allerdings wurden besondere Bevölkerungsgruppen wie ID-Kinder und ihre Bedürfnisse in diesem Bereich vernachlässigt (Martins, Carvalho & Soares, 2011). Das PA-Verhalten, die motorischen Fähigkeiten und die körperliche Fitness von ID-Kindern sind noch immer ein wenig erforschtes Gebiet.
Ziele: Bestimmung der Wirkung einer verschriebenen AVG-Intervention auf die PA-Niveaus (sitzend, leicht, mäßig und kräftig), die motorischen Fähigkeiten und die körperliche Fitness von ID-Kindern. Die Interventionseffekte bei Kindern mit leichter geistiger Behinderung werden untersucht.
Design: Eine standardmäßige zweiarmige parallele, einfach verblindete, randomisierte Kontroll-Cluster-Studie.
Schulen: Die Teilnehmer werden aus sechs Sonderschulen in Hongkong rekrutiert. Schulen mit denselben Kategorien geistiger Behinderung werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Teilnehmer: 200 Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren mit geistiger Behinderung werden rekrutiert.
Intervention: In die Interventionsgruppe randomisierte ID-Kinder nehmen zusätzlich zu ihrem üblichen Aktivitätsniveau 12 Wochen lang 60 Minuten pro Woche an einer AVG-Intervention in ihrer Sportklasse teil. Das Forschungsteam wird aktualisierte AVG verschreiben, die mit einer mäßig-kräftigen Intensität übereinstimmen.
Kontrolle: Die Kontrollgruppe wird mit der üblichen PA allein fortfahren und erhält keine AVG-Intervention.
Analyse: Das gemischte Modell mit wiederholten Messungen (2 Gruppen x 2 Zeitpunkte (12-wöchiger Nachtest und 8-wöchiger Folgetest)) von SPSS 23.0 wird verwendet, um die Interventionswirkung auf primäre und sekundäre Ergebnisse zu untersuchen, wobei die Ausgangsmerkmale angepasst werden und Korrelation zwischen wiederholten Beobachtungen.
Bedeutung: Dies wird die bahnbrechende Studie sein, die endgültige Beweise für die Auswirkungen einer verschriebenen AVG-Intervention auf das PA-Niveau, die motorischen Fähigkeiten und die körperliche Fitness von ID-Kindern liefert. Wenn diese Forschung erfolgreich ist, wird sie signifikante Beweise für die innovative Methode liefern, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Sportlehrer darüber zu informieren, wie AVG zur Verbesserung des körperlich aktiven Verhaltens, der motorischen Fähigkeiten und der körperlichen Fitness bei ID-Kindern eingesetzt werden kann. Endlich können sie eine bessere Lebensqualität genießen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler mit Ausweis (leichte Kategorie) im Alter von 8 bis 18 Jahren von Sonderschulen, einschließlich Grund- und Sekundarschulen;
Ausschlusskriterien:
- Studierende ohne körperliche Behinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Intervention mit aktiven Videospielen
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe wurden von ihren Lehrern zu Paaren zusammengestellt.
Jeder Teilnehmer hatte einen Klassenkameraden, der mit ihm/ihr spielte, und die Wartezeit ist minimal, da Xbox 360 Kinect den Double-Play-Modus erlaubte.
Die Interventionsgruppe wurde mit einem AVG ausgestattet, der Xbox 360 Kinect-Technologie (Kinect Sports Seasons I & II, einschließlich Bowling, Fußball, Boxen, Leichtathletik, Tischtennis, Beachvolleyball, Golf, Tennis).
Die AVG-Intervention bestand aus zwei 30-minütigen Sitzungen pro Woche über insgesamt 12 Wochen.
Die Teilnehmer spielten entweder im Sportunterricht und/oder in der Pause.
Sie hatten kein anderes spezifisches Routing von Aktivitäten, sondern spielten während der Intervention direkt die AVG.
Sie konnten frei wählen, welche Spiele sie auf der Xbox 360 mögen.
Die gewählten AVGs der Xbox 360 waren von mäßiger bis starker Intensität (3-6 METs) und egal, welche Spiele sie wählten, ihr PA-Level lag zwischen mäßiger und starker Intensität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 12 Wochen
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Gewicht (gemessen in Kilogramm) und Größe (gemessen in Metern) werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 anzugeben.
Die Veränderung des Body-Mass-Index zwischen Baseline- und Post-Intervention-Test wird bewertet.
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bis Studienabschluss, 12 Wochen
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 12 Wochen
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Der Körperfettanteil wird mit dem Tanita BC-418 Body Composition Analyzer zu Beginn und nach dem Eingriff gemessen und als Einheit in % angegeben.
Die Veränderung des Körperfettanteils zwischen dem Ausgangswert und dem Post-Interventionstest wird bewertet.
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bis Studienabschluss, 12 Wochen
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Änderung der sitzenden Verhaltenszeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 12 Wochen
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Das objektive körperliche Aktivitätsniveau wurde aufgezeichnet und unter Verwendung des Aktivitätsmonitors ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL) gemessen.
Zählungen pro Minute werden aufgezeichnet.
Die Aktivität mit weniger als 100 Zählungen pro Minute wird als sitzendes Verhalten kategorisiert.
Die Gesamtzeit im sitzenden Verhalten in Minuten wird als Zeit des sitzenden Verhaltens aufgezeichnet.
Die Änderung der sitzenden Verhaltenszeit zwischen den Basislinien- und Post-Interventionstests wird bewertet.
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bis Studienabschluss, 12 Wochen
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Änderung der Zeit für leichte körperliche Aktivität
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 12 Wochen
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Das objektive körperliche Aktivitätsniveau wurde aufgezeichnet und unter Verwendung des Aktivitätsmonitors ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL) gemessen.
Zählungen pro Minute werden aufgezeichnet.
Die Aktivität mit mehr als 100 Zählungen pro Minute, aber weniger als 2296 Zählungen pro Minute wird als leichte körperliche Aktivität kategorisiert.
Die Gesamtzeit bei leichter körperlicher Aktivität in Minuten wird als Zeit für leichte körperliche Aktivität aufgezeichnet.
Die Änderung der Zeit für leichte körperliche Aktivität zwischen den Basislinien- und den Post-Interventions-Tests wird bewertet.
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bis Studienabschluss, 12 Wochen
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Änderung der Zeit von moderater bis intensiver körperlicher Aktivität
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 12 Wochen
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Das objektive körperliche Aktivitätsniveau wurde aufgezeichnet und unter Verwendung des Aktivitätsmonitors ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL) gemessen.
Zählungen pro Minute werden aufgezeichnet.
Die Aktivität mit mehr als 2296 Zählungen pro Minute wird als mäßige bis starke körperliche Aktivität kategorisiert.
Die Gesamtzeit bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität in Minuten wird als Zeit für mäßige bis starke körperliche Aktivität aufgezeichnet.
Die Änderung der Zeit von mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität zwischen den Ausgangs- und Post-Interventionstests wird bewertet.
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bis Studienabschluss, 12 Wochen
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Änderung der motorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 12 Wochen
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Der Kurzform Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency™ - Second Edition (BOT-2) (Bruininks & Bruininks, 2005) wird zur Beurteilung der motorischen Leistungsfähigkeit verwendet.
Die Skala besteht aus 14 Items und wird mit 0-88 bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere motorische Leistungsfähigkeit hin.
Die Veränderung des BOT-2-Scores zwischen Baseline- und Post-Intervention-Tests wird bewertet.
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bis Studienabschluss, 12 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 12 Wochen
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Zur Messung der Muskelkraft wird das Handdynamometer (Model 01160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA) verwendet.
Die Ausgabe erfolgt in Kilogramm (Bereich 0,0-199,9 kg
mit Empfindlichkeit bei 0,1 kg).
Die Veränderung der Muskelkraft zwischen Baseline- und Post-Interventions-Tests wird bewertet.
|
bis Studienabschluss, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wing-Chung Lau, Ph.D, Hong Kong Baptist University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HASC/15-16/0169
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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