- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04277130
Effektiviteten af aktive videospil hos børn med intellektuelle handicap
Interventionsundersøgelse af aktive videospil om intellektuelt handicappede børns fysiske aktivitetsniveau, motoriske evner og fysiske kondition
Baggrund: Børn med intellektuelle handicap (ID) er mere sårbare over for fedme sammenlignet med de normale børn (Getchell et al., 2012; Maiano, 2011). Aktive videospil (AVG'er) om fysisk aktivitet (PA) adfærd har tiltrukket akademisk interesse og udforskning siden 2000. Det er blevet påvist, at en intervention med AVG'er er forenelig med skolemiljøet og adfærdsændringer i sundhed og PA (Lau, et al., 2015). Imidlertid er særlige befolkningsgrupper såsom ID-børn og deres behov blevet negligeret i dette område (Martins, Carvalho & Soares, 2011). ID-børns PA-adfærd, motoriske evner og fysiske kondition er stadig et underudforsket område.
Mål: At bestemme effekten af en ordineret AVG-intervention på ID-børns PA-niveauer (stillesiddende, lette, moderate og kraftige), motoriske evner og fysiske kondition. Interventionseffekterne hos børn med lettere intellektuelle handicap vil blive udforsket.
Design: Et standard to-arms parallel, enkelt-blindet, randomiseret kontrolklyngeforsøg.
Skoler: Deltagerne vil blive rekrutteret fra seks specialskoler i Hong Kong. Skoler med samme intellektuelle handicapkategorier vil blive tilfældigt opdelt i interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Deltagere: 200 børn i alderen 8-18 år med intellektuelle handicap vil blive rekrutteret.
Intervention: ID-børn randomiseret til interventionsgruppen vil deltage i en AVG-intervention 60 minutter om ugen i 12 uger i deres PE-klasse, ud over deres sædvanlige aktivitetsniveau. Forskerholdet vil ordinere opdateret AVG i overensstemmelse med moderat kraftig intensitet.
Kontrol: Kontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig PA alene og vil ikke modtage AVG-interventionen.
Analyse: Blandet model med gentagne mål (2 grupper X 2 tidspunkter (12 uger efter test og 8 ugers opfølgningstest)) af SPSS 23.0 vil blive brugt til at undersøge interventionseffekten på primære og sekundære resultater, justering for baseline karakteristika og sammenhæng mellem gentagne observationer.
Betydning: Dette vil være den banebrydende undersøgelse, der skal give endelige beviser for virkningen af en ordineret AVG-intervention på ID-børns PA-niveau, motoriske evner og fysiske kondition. Hvis den er effektiv, vil denne forskning give betydelig evidens fra den innovative metode til at informere sundhedsprofessionelle og idrætslærere om, hvordan man kan inkorporere AVG for at forbedre fysisk aktiv adfærd, motoriske evner og fysisk kondition hos ID-børn. Endelig kan de måske nyde en bedre livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elever med ID (mild kategori) i alderen 8-18 år fra specialskoler inklusive grundskoler og gymnasier;
Ekskluderingskriterier:
- elever uden fysiske handicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Intervention med aktive videospil
|
Deltagerne i interventionsgruppen blev parret af deres lærere.
Hver deltager havde en klassekammerat, der legede med ham/hende, og ventetiden er minimal, fordi Xbox 360 Kinect tillod dobbeltspilstilstand.
Interventionsgruppen blev forsynet med en AVG, Xbox 360 Kinect-teknologien (Kinect Sports Seasons I & II, inklusive bowling, fodbold, boksning, atletik, bordtennis, beachvolley, golf, tennis).
AVG-interventionen bestod af to 30-minutters sessioner om ugen, i alt 12 uger.
Deltagerne spillede enten i PE-klasser og/eller frikvarterer.
De havde ingen anden specifik routing af aktiviteter, men spillede direkte AVG under interventionen.
De kunne frit vælge spil, de kunne lide i Xbox 360.
De valgte AVG'er på Xbox 360 var af moderat til kraftig intensitet (3-6 MET'er), og uanset hvilke spil de valgte, ville deres PA-niveau være mellem moderat og kraftig intensitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger
|
Vægt (målt i kilogram) og højde (målt i meter) kombineres for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2.
Ændring af body mass index mellem baseline og post-intervention test vurderes.
|
gennem studieafslutning, 12 uger
|
Ændring af kropsfedtprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger
|
Kropsfedtprocenten måles ved hjælp af Tanita BC-418 Body Composition Analyzer ved baseline og post-intervention test og rapporteres som enheden som %.
Ændring af kropsfedtprocent mellem baseline og post-intervention test vurderes.
|
gennem studieafslutning, 12 uger
|
Ændring af stillesiddende adfærd tid
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger
|
Objektivt fysisk aktivitetsniveau blev registreret og målt ved hjælp af ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor (Pensacola, FL).
Der registreres tællinger pr. minut.
Aktiviteten med mindre end 100 tællinger i minuttet er kategoriseret som stillesiddende adfærd.
Samlet tid i stillesiddende adfærd i minutter registreres som tid for stillesiddende adfærd.
Ændring af stillesiddende adfærdstid mellem baseline- og post-interventionstest vurderes.
|
gennem studieafslutning, 12 uger
|
Ændring af let fysisk aktivitetstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger
|
Objektivt fysisk aktivitetsniveau blev registreret og målt ved hjælp af ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor (Pensacola, FL).
Der registreres tællinger pr. minut.
Aktiviteten med højere end 100 tællinger i minuttet, men lavere end 2296 tællinger i minuttet, er kategoriseret som let fysisk aktivitet.
Samlet tid i let fysisk aktivitet i minutter registreres som let fysisk aktivitetstid.
Ændring af let fysisk aktivitetstid mellem baseline og post-interventionstest vurderes.
|
gennem studieafslutning, 12 uger
|
Ændring af moderat til kraftig fysisk aktivitetstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger
|
Objektivt fysisk aktivitetsniveau blev registreret og målt ved hjælp af ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor (Pensacola, FL).
Der registreres tællinger pr. minut.
Aktiviteten med højere end 2296 tællinger i minuttet er kategoriseret som moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Samlet tid i moderat til kraftig fysisk aktivitet i minutter registreres som moderat til kraftig fysisk aktivitetstid.
Ændring af moderat til kraftig fysisk aktivitetstid mellem baseline og post-interventionstest vurderes.
|
gennem studieafslutning, 12 uger
|
Ændring af motorik
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger
|
Den korte Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency™ - Anden udgave (BOT-2) (Bruininks & Bruininks, 2005) bruges til vurdering af motoriske færdigheder.
Skalaen består af 14 punkter og scoret 0-88.
Højere score indikerer højere motorik.
Ændring af BOT-2-score mellem baseline- og post-interventionstest vurderes.
|
gennem studieafslutning, 12 uger
|
Ændring af muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger
|
Hånddynamometeret (model 01160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA) bruges til at måle muskelstyrken.
Output er i kilogram (interval 0,0-199,9 kg
med følsomhed på 0,1 kg).
Ændringen af muskelstyrke mellem baseline- og post-interventionstest vurderes.
|
gennem studieafslutning, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wing-Chung Lau, Ph.D, Hong Kong Baptist University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HASC/15-16/0169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuel handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Intervention med aktive videospil
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityAfsluttetAutismeForenede Stater
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Afsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetBarrett EsophagusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Alzheimers demens | Caregiver Stress Syndrome | Plejerudbrændthed | Demens, mild | Demens Moderat | Svær demens | Demens FrontotemporalForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital...Rekruttering
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American Development Bank og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykopatologi | Hjernens funktion | Socioemotionel udvikling | Kognitiv evne | Adfærds- og neurale mønstre for opmærksomhedBrasilien
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AfsluttetForældre-barn relationer | Udviklingshæmning | Tidlig indsats | EpigenomiItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetUfrivillig vandladning | Prolaps af bækkenorganer | PatientuddannelseForenede Stater