- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04277130
Effektiviteten av aktiva videospel hos barn med intellektuella funktionsnedsättningar
Interventionsstudie av aktiva videospel om intellektuellt funktionshindrade barns fysiska aktivitetsnivå, motoriska förmåga och fysisk kondition
Bakgrund: Barn med intellektuella funktionsnedsättningar (ID) är mer sårbara för fetma jämfört med normala barn (Getchell et al., 2012; Maiano, 2011). Aktiva videospel (AVG) om fysisk aktivitet (PA) beteende har väckt akademiskt intresse och utforskande sedan 2000. Det har visats att en intervention med AVG är förenlig med skolmiljön och beteendeförändringar i hälsa och PA (Lau, et al., 2015). Däremot har speciella populationer som ID-barn och deras behov försummats i detta område (Martins, Carvalho & Soares, 2011). ID-barns PA-beteende, motoriska förmåga och fysiska kondition är fortfarande ett underutforskat område.
Syfte: Att fastställa effekten av en föreskriven AVG-intervention på ID-barns PA-nivåer (stillasittande, lätt, måttlig och kraftfull), motorisk förmåga och fysisk kondition. Interventionseffekterna hos barn med lindrig intellektuell funktionsnedsättning kommer att utforskas.
Design: En standard tvåarmad parallell, enkelblind, randomiserad kontrollklusterförsök.
Skolor: Deltagare kommer att rekryteras från sex specialskolor i Hong Kong. Skolor med samma kategorier av intellektuella funktionshinder kommer att slumpmässigt fördelas i interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Deltagare: 200 barn i åldrarna 8~18 år med intellektuella funktionsnedsättningar kommer att rekryteras.
Intervention: ID-barn som randomiserats till interventionsgruppen kommer att delta i en AVG-intervention 60 minuter per vecka under 12 veckor i sin PE-klass, utöver sina vanliga aktivitetsnivåer. Forskargruppen kommer att ordinera uppdaterad AVG som överensstämmer med måttlig kraftfull intensitet.
Kontroll: Kontrollgruppen kommer att fortsätta med vanlig PA ensam och kommer inte att ta emot AVG-interventionen.
Analys: Blandad modell med upprepade åtgärder (2 grupper X 2 tidpunkter (12 veckor efter test och 8 veckors uppföljningstest)) av SPSS 23.0 kommer att användas för att undersöka interventionseffekten på primära och sekundära resultat, justering för baslinjeegenskaper och korrelation mellan upprepade observationer.
Betydelse: Detta kommer att vara den banbrytande studien för att ge definitiva bevis för effekten av en föreskriven AVG-intervention på ID-barns PA-nivå, motoriska förmåga och fysiska kondition. Om den är effektiv kommer denna forskning att ge betydande bevis från den innovativa metoden för att informera hälso- och sjukvårdspersonal och idrottslärare hur man kan införliva AVG för att förbättra fysiskt aktivt beteende, motorisk förmåga och fysisk kondition hos ID-barn. Äntligen kanske de kan njuta av en bättre livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elever med legitimation (lindrig kategori) i åldern 8-18 år från specialskolor inklusive grund- och gymnasieskolor;
Exklusions kriterier:
- elever utan fysisk funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Inget ingripande
|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Intervention med aktiva videospel
|
Deltagarna i interventionsgruppen parades ihop av sina lärare.
Varje deltagare hade en klasskamrat som lekte med honom/henne, och väntetiden är minimal eftersom Xbox 360 Kinect tillät dubbelspelningsläge.
Interventionsgruppen försågs med en AVG, Xbox 360 Kinect-teknik (Kinect Sports Seasons I & II, inklusive bowling, fotboll, boxning, friidrott, bordtennis, beachvolleyboll, golf, tennis).
AVG-interventionen bestod av två sessioner på 30 minuter per vecka, totalt 12 veckor.
Deltagarna spelade antingen i PE-klasser och/eller raster.
De hade ingen annan specifik routing av aktiviteter utan spelade direkt AVG under interventionen.
De kunde fritt välja spel de gillar på Xbox 360.
AVG:erna för Xbox 360 som valdes var av måttlig till kraftig intensitet (3-6 MET) och oavsett vilka spel de valde, skulle deras PA-nivå vara mellan måttlig och kraftig intensitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av body mass index
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Vikt (mätt i kilogram) och höjd (mätt i meter) kombineras för att rapportera body mass index i kg/m^2.
Förändring av body mass index mellan baslinje och post-intervention test bedöms.
|
genom avslutad studie, 12 veckor
|
Förändring av kroppsfettprocent
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Kroppsfettprocenten mäts med Tanita BC-418 Body Composition Analyzer vid baslinjetestet och post-interventionstestet och anges enheten som %.
Förändring av kroppsfettprocent mellan baseline och post-intervention test bedöms.
|
genom avslutad studie, 12 veckor
|
Tidsförändring av stillasittande beteende
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Objektiv fysisk aktivitetsnivå registrerades och mättes med hjälp av ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor (Pensacola, FL).
Antal per minut registreras.
Aktiviteten med lägre än 100 räkningar per minut kategoriseras som stillasittande beteenden.
Total tid i stillasittande beteende i minuter registreras som stillasittande beteende.
Tidsförändring av stillasittande beteende mellan baseline- och post-interventionstester bedöms.
|
genom avslutad studie, 12 veckor
|
Ändring av lätt fysisk aktivitetstid
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Objektiv fysisk aktivitetsnivå registrerades och mättes med hjälp av ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor (Pensacola, FL).
Antal per minut registreras.
Aktiviteten med högre än 100 räkningar per minut men lägre än 2296 räkningar per minut kategoriseras som lätt fysisk aktivitet.
Total tid i lätt fysisk aktivitet i minuter registreras som lätt fysisk aktivitetstid.
Förändring av lätt fysisk aktivitetstid mellan baseline- och post-interventionstester bedöms.
|
genom avslutad studie, 12 veckor
|
Ändring av måttlig till kraftig fysisk aktivitetstid
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Objektiv fysisk aktivitetsnivå registrerades och mättes med hjälp av ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor (Pensacola, FL).
Antal per minut registreras.
Aktiviteten med högre än 2296 räkningar per minut kategoriseras som måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
Total tid i måttlig till kraftig fysisk aktivitet i minuter registreras som måttlig till kraftig fysisk aktivitetstid.
Förändring av måttlig till kraftig fysisk aktivitetstid mellan baslinjetest och test efter intervention bedöms.
|
genom avslutad studie, 12 veckor
|
Förändring av motorisk skicklighet
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Kortformen Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency™ - Andra upplagan (BOT-2) (Bruininks & Bruininks, 2005) används för bedömning av motorisk skicklighet.
Skalan består av 14 punkter och fick poängen 0-88.
Högre poäng indikerar högre motorisk skicklighet.
Förändring av BOT-2-poäng mellan baslinjetest och test efter intervention bedöms.
|
genom avslutad studie, 12 veckor
|
Förändring av muskelstyrka
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Handdynamometern (modell 01160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA) används för att mäta muskelstyrkan.
Effekten är i kilogram (intervall 0,0-199,9 kg
med känslighet på 0,1 kg).
Förändringen av muskelstyrka mellan baseline- och post-interventionstester bedöms.
|
genom avslutad studie, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wing-Chung Lau, Ph.D, Hong Kong Baptist University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HASC/15-16/0169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervention med aktiva videospel
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekryteringDemens | Demens Alzheimers | Vårdgivares stresssyndrom | Vårdgivarens utbrändhet | Demens, lindrig | Demens måttlig | Svår demens | Demens FrontotemporalFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American Development Bank och andra samarbetspartnersRekryteringPsykopatologi | Hjärnans funktion | Socioemotionell utveckling | Kognitiv förmåga | Beteende och neurala mönster av uppmärksamhetBrasilien
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AvslutadFörälder-barn relationer | Utvecklingsstörning | Tidigt ingripande | EpigenomikItalien
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadUrininkontinens | Bäckenorgan framfall | PatientutbildningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadGikt | Hälso-relaterad livskvalité | Låg medicineringFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, CharlotteAvslutadKolorektala neoplasmerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterAvslutadKronisk sorg | DemensfamiljevårdareFörenta staterna