- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04277130
Effektiviteten til aktive videospill hos barn med intellektuelle funksjonshemminger
Intervensjonsstudie av aktive videospill på intellektuelt funksjonshemmede barns fysiske aktivitetsnivå, motoriske evner og fysisk form
Bakgrunn: Barn med utviklingshemming (ID) er mer sårbare for overvekt sammenlignet med vanlige barn (Getchell et al., 2012; Maiano, 2011). Aktive videospill (AVGs) på fysisk aktivitet (PA) atferd har tiltrukket akademisk interesse og utforskning siden 2000. Det er vist at en intervensjon med AVG er forenlig med skolesettingen og atferdsendring i helse og PA (Lau, et al., 2015). Imidlertid har spesielle populasjoner som ID-barn og deres behov blitt neglisjert i dette området (Martins, Carvalho & Soares, 2011). ID-barns PA-adferd, motoriske evner og fysisk form er fortsatt et underutforsket område.
Mål: Å bestemme effekten av en foreskrevet AVG-intervensjon på ID-barns PA-nivåer (stillesittende, lett, moderat og kraftig), motoriske evner og fysisk form. Intervensjonseffektene hos barn med mild utviklingshemming vil bli utforsket.
Design: En standard to-arms parallell, enkeltblindet, randomisert kontrollklyngeforsøk.
Skoler: Deltakere vil bli rekruttert fra seks spesialskoler i Hong Kong. Skoler med samme utviklingshemmingskategorier vil bli tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Deltakere: 200 barn i alderen 8-18 år med utviklingshemming vil bli rekruttert.
Intervensjon: ID-barn randomisert til intervensjonsgruppen vil delta i en AVG-intervensjon 60 minutter per uke i 12 uker i PE-klassen, i tillegg til deres vanlige aktivitetsnivå. Forskerteamet vil foreskrive oppdatert AVG i samsvar med moderat kraftig intensitet.
Kontroll: Kontrollgruppen vil fortsette med vanlig PA alene og vil ikke motta AVG-intervensjonen.
Analyse: Blandet modell med gjentatte tiltak (2 grupper X 2 tidspunkter (12 uker etter test og 8 ukers oppfølgingstest)) av SPSS 23.0 vil bli brukt for å undersøke intervensjonseffekten på primære og sekundære utfall, justering for baseline egenskaper og korrelasjon mellom gjentatte observasjoner.
Betydning: Dette vil være den banebrytende studien for å gi definitive bevis for virkningen av en foreskrevet AVG-intervensjon på ID-barns PA-nivå, motoriske evner og fysisk form. Hvis den er effektiv, vil denne forskningen gi betydelig bevis fra den innovative metoden for å informere helsepersonell og idrettslærere om hvordan de kan innlemme AVG for å forbedre fysisk aktiv atferd, motorisk evne og fysisk form hos ID-barn. Endelig kan de være i stand til å nyte en bedre livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elever med ID (mild kategori) i alderen 8-18 år fra spesialskoler inkludert grunnskoler og videregående skoler;
Ekskluderingskriterier:
- elever uten fysisk funksjonshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjon med aktive videospill
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen ble sammenkoblet av lærerne sine.
Hver deltaker hadde en klassekamerat som lekte med ham/henne, og ventetiden er minimal fordi Xbox 360 Kinect tillot dobbeltspillingsmodus.
Intervensjonsgruppen ble utstyrt med en AVG, Xbox 360 Kinect-teknologi (Kinect Sports Seasons I & II, inkludert bowling, fotball, boksing, friidrett, bordtennis, sandvolleyball, golf, tennis).
AVG-intervensjonen besto av to 30-minutters økter per uke, i totalt 12 uker.
Deltakerne spilte enten i PE-klasser og/eller friminutt.
De hadde ingen annen spesifikk rute for aktiviteter, men spilte rett og slett AVG under intervensjonen.
De kunne fritt velge spill de liker på Xbox 360.
AVG-ene til Xbox 360 som ble valgt var av moderat til kraftig intensitet (3-6 MET), og uansett hvilke spill de valgte, ville PA-nivået deres være mellom moderat og kraftig intensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 uker
|
Vekt (målt i kilo) og høyde (målt i meter) kombineres for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2.
Endring av kroppsmasseindeks mellom baseline og post-intervensjonstest vurderes.
|
gjennom studieavslutning, 12 uker
|
Endring av kroppsfettprosent
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 uker
|
Kroppsfettprosenten måles ved bruk av Tanita BC-418 Body Composition Analyzer ved baseline- og post-intervensjonstesten, og enheten rapporteres som %.
Endring av kroppsfettprosent mellom baseline og post-intervensjonstest vurderes.
|
gjennom studieavslutning, 12 uker
|
Endring av stillesittende atferdstid
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 uker
|
Objektivt fysisk aktivitetsnivå ble registrert og målt ved hjelp av ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor (Pensacola, FL).
Antall per minutt registreres.
Aktiviteten med lavere enn 100 tellinger per minutt er kategorisert som stillesittende atferd.
Samlet tid i stillesittende atferd i minutter registreres som tid for stillesittende atferd.
Endring av stillesittende atferdstid mellom baseline og post-intervensjonstester vurderes.
|
gjennom studieavslutning, 12 uker
|
Endring av lett fysisk aktivitetstid
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 uker
|
Objektivt fysisk aktivitetsnivå ble registrert og målt ved hjelp av ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor (Pensacola, FL).
Antall per minutt registreres.
Aktiviteten med høyere enn 100 tellinger per minutt men lavere enn 2296 tellinger per minutt er kategorisert som lett fysisk aktivitet.
Samlet tid i lett fysisk aktivitet i minutt registreres som lett fysisk aktivitetstid.
Endring av lett fysisk aktivitetstid mellom baseline og post-intervensjonstester vurderes.
|
gjennom studieavslutning, 12 uker
|
Endring av moderat til kraftig fysisk aktivitetstid
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 uker
|
Objektivt fysisk aktivitetsnivå ble registrert og målt ved hjelp av ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor (Pensacola, FL).
Antall per minutt registreres.
Aktiviteten med høyere enn 2296 tellinger per minutt er kategorisert som moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Samlet tid i moderat til kraftig fysisk aktivitet i minutt er registrert som moderat til kraftig fysisk aktivitetstid.
Endring av moderat til kraftig fysisk aktivitetstid mellom baseline og post-intervensjonstester vurderes.
|
gjennom studieavslutning, 12 uker
|
Endring av motorikk
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 uker
|
Kortformen Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency™ - Second Edition (BOT-2) (Bruininks & Bruininks, 2005) brukes for vurdering av motoriske ferdigheter.
Skalaen består av 14 elementer og scoret 0-88.
Høyere poengsum indikerer høyere motorikk.
Endring av BOT-2-score mellom baseline- og post-intervensjonstester vurderes.
|
gjennom studieavslutning, 12 uker
|
Endring av muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 uker
|
Hånddynamometeret (modell 01160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA) brukes til å måle muskelstyrken.
Effekten er i kilogram (område 0,0-199,9 kg
med følsomhet på 0,1 kg).
Endringen i muskelstyrke mellom baseline og post-intervensjonstester vurderes.
|
gjennom studieavslutning, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing-Chung Lau, Ph.D, Hong Kong Baptist University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HASC/15-16/0169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intellektuell funksjonshemming
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Intervensjon med aktive videospill
-
National University, SingaporeNational Centre for Infectious Diseases, Singapore; Action for AIDS SingaporeFullførtHIV/AIDS | Helseatferd | Stigma, sosialt | Seksuelt overført infeksjon | Homofili | Helsetjenestesøkende atferdSingapore
-
University of ChicagoNorthwestern University; National Opinion Research CenterFullførtKommunikasjon | Oppførsel | SpråkForente stater
-
Boston Children's HospitalFullførtStatus EpilepticusForente stater
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalFullførtHumant immunsviktvirusForente stater