- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04277130
Eficácia de videogames ativos em crianças com deficiência intelectual
Estudo de intervenção de videogames ativos no nível de atividade física, capacidade motora e aptidão física de crianças com deficiência intelectual
Enquadramento: As crianças com deficiência intelectual (DI) são mais vulneráveis à obesidade quando comparadas com as crianças normais (Getchell et al., 2012; Maiano, 2011). Os videogames ativos (AVGs) sobre o comportamento da atividade física (AF) atraíram o interesse acadêmico e a exploração desde 2000. Foi demonstrado que uma intervenção com AVGs é compatível com o ambiente escolar e mudança comportamental em saúde e AF (Lau, et al., 2015). No entanto, populações especiais como as crianças com DI e as suas necessidades têm sido negligenciadas nesta área (Martins, Carvalho & Soares, 2011). O comportamento de AF, a habilidade motora e a aptidão física de crianças com DI ainda é uma área pouco explorada.
Objetivos: Determinar o efeito de uma intervenção AVG prescrita nos níveis de AF de crianças com DI (sedentária, leve, moderada e vigorosa), habilidade motora e aptidão física. Os efeitos da intervenção em crianças com deficiência intelectual leve serão explorados.
Delineamento: Um estudo padrão de dois braços paralelos, simples-cego, randomizado e controlado.
Escolas: Os participantes serão recrutados em seis escolas especiais em Hong Kong. Escolas com as mesmas categorias de deficiência intelectual serão aleatoriamente designadas para grupo de intervenção e grupo de controle.
Participantes: Serão recrutadas 200 crianças de 8 a 18 anos com deficiência intelectual.
Intervenção: crianças com DI randomizadas para o grupo de intervenção participarão de uma intervenção do AVG 60 minutos por semana durante 12 semanas em sua aula de educação física, além de seus níveis de atividade habituais. A equipe de pesquisa prescreverá AVG atualizado consistente com intensidade moderada a vigorosa.
Controle: O grupo de controle continuará apenas com PA normal e não receberá a intervenção do AVG.
Análise: O modelo misto de medidas repetidas (2 grupos X 2 pontos de tempo (pós-teste de 12 semanas e teste de acompanhamento de 8 semanas)) do SPSS 23.0 será usado para investigar o efeito da intervenção nos resultados primários e secundários, ajustando para as características da linha de base e correlação entre observações repetidas.
Significado: Este será o estudo pioneiro a fornecer evidências definitivas para o impacto de uma intervenção AVG prescrita no nível de AF, habilidade motora e aptidão física de crianças com DI. Se eficaz, esta pesquisa fornecerá evidências significativas do método inovador para informar os profissionais de saúde e professores de educação física sobre como incorporar o AVG para melhorar os comportamentos físicos ativos, a capacidade motora e a aptidão física em crianças com DI. Finalmente, eles podem ser capazes de desfrutar de uma melhor qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alunos com DI (categoria leve) com idade entre 8 e 18 anos de escolas de educação especial, incluindo escolas primárias e secundárias;
Critério de exclusão:
- alunos sem deficiência física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Sem intervenção
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Intervenção com videogames ativos
|
Os participantes do grupo de intervenção foram pareados por seus professores.
Cada participante tinha um colega jogando com ele, e o tempo de espera é mínimo porque o Xbox 360 Kinect permitia o modo de jogo duplo.
O grupo de intervenção recebeu um AVG, a tecnologia Xbox 360 Kinect (Kinect Sports Seasons I e II, incluindo boliche, futebol, boxe, atletismo, tênis de mesa, vôlei de praia, golfe, tênis).
A intervenção do AVG consistiu em duas sessões de 30 minutos por semana, num total de 12 semanas.
Os participantes jogavam nas aulas de educação física e/ou no recreio.
Eles não tiveram outro encaminhamento específico de atividades, mas jogaram direto o AVG durante a intervenção.
Eles podem escolher livremente os jogos de que gostam no Xbox 360.
Os AVGs do Xbox 360 escolhidos eram de intensidade moderada a vigorosa (3-6 METs) e, independentemente dos jogos escolhidos, seu nível de AF estaria entre intensidade moderada e vigorosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do índice de massa corporal
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 semanas
|
O peso (medido em quilogramas) e a altura (medida em metros) são combinados para informar o índice de massa corporal em kg/m^2.
A alteração do índice de massa corporal entre o teste basal e pós-intervenção é avaliada.
|
até a conclusão do estudo, 12 semanas
|
Alteração do percentual de gordura corporal
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 semanas
|
O percentual de gordura corporal é medido usando o Tanita BC-418 Body Composition Analyzer no teste inicial e pós-intervenção e é relatado como unidade em %.
A mudança do percentual de gordura corporal entre o teste basal e pós-intervenção é avaliada.
|
até a conclusão do estudo, 12 semanas
|
Tempo de mudança de comportamento sedentário
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 semanas
|
O nível objetivo de atividade física foi registrado e medido usando o monitor de atividade ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL).
As contagens por minuto são registradas.
A atividade com menos de 100 contagens por minuto é categorizada como comportamento sedentário.
O tempo total em comportamento sedentário em minutos é registrado como tempo de comportamento sedentário.
A mudança do tempo de comportamento sedentário entre os testes de linha de base e pós-intervenção é avaliada.
|
até a conclusão do estudo, 12 semanas
|
Mudança de horário de atividade física leve
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 semanas
|
O nível objetivo de atividade física foi registrado e medido usando o monitor de atividade ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL).
As contagens por minuto são registradas.
A atividade com mais de 100 contagens por minuto, mas inferior a 2296 contagens por minuto é categorizada como atividade física leve.
O tempo total em atividade física leve em minutos é registrado como tempo de atividade física leve.
A mudança do tempo de atividade física leve entre os testes iniciais e pós-intervenção é avaliada.
|
até a conclusão do estudo, 12 semanas
|
Alteração do tempo de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 semanas
|
O nível objetivo de atividade física foi registrado e medido usando o monitor de atividade ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL).
As contagens por minuto são registradas.
A atividade com mais de 2296 contagens por minuto é categorizada como atividade física moderada a vigorosa.
O tempo total em atividade física moderada a vigorosa em minutos é registrado como tempo de atividade física moderada a vigorosa.
A mudança do tempo de atividade física moderada a vigorosa entre os testes iniciais e pós-intervenção é avaliada.
|
até a conclusão do estudo, 12 semanas
|
Mudança de proficiência motora
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 semanas
|
A versão abreviada do Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora™ - Segunda Edição (BOT-2) (Bruininks & Bruininks, 2005) é usada para a avaliação da proficiência motora.
A escala é composta por 14 itens e pontuada de 0 a 88.
Maior pontuação indica maior proficiência motora.
A mudança da pontuação do BOT-2 entre os testes iniciais e pós-intervenção é avaliada.
|
até a conclusão do estudo, 12 semanas
|
Mudança de força muscular
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 semanas
|
O dinamômetro manual (Modelo 01160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, EUA) é utilizado para medir a força muscular.
A saída é em quilogramas (faixa 0,0-199,9kg
com sensibilidade a 0,1kg).
A mudança da força muscular entre os testes iniciais e pós-intervenção é avaliada.
|
até a conclusão do estudo, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wing-Chung Lau, Ph.D, Hong Kong Baptist University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HASC/15-16/0169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .