- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04277130
Efficacia dei videogiochi attivi nei bambini con disabilità intellettive
Studio di intervento sui videogiochi attivi sul livello di attività fisica, capacità motoria e forma fisica dei bambini con disabilità intellettiva
Sfondo: I bambini con disabilità intellettive (DI) sono più vulnerabili all'obesità rispetto ai bambini normali (Getchell et al., 2012; Maiano, 2011). I videogiochi attivi (AVG) sul comportamento dell'attività fisica (PA) hanno attirato l'interesse e l'esplorazione accademici dal 2000. È stato dimostrato che un intervento con AVG è compatibile con l'ambiente scolastico e il cambiamento comportamentale nella salute e nella PA (Lau, et al., 2015). Tuttavia, le popolazioni speciali come i bambini ID ei loro bisogni sono stati trascurati in quest'area (Martins, Carvalho & Soares, 2011). Il comportamento PA, l'abilità motoria e la forma fisica dei bambini ID sono ancora un'area poco esplorata.
Obiettivi: Determinare l'effetto di un intervento AVG prescritto sui livelli PA dei bambini ID (sedentario, leggero, moderato e vigoroso), capacità motoria e forma fisica. Verranno esplorati gli effetti dell'intervento nei bambini con disabilità intellettiva lieve.
Disegno: uno studio a grappolo di controllo randomizzato a due bracci parallelo, in singolo cieco, standard.
Scuole: i partecipanti saranno reclutati da sei scuole speciali di Hong Kong. Le scuole con le stesse categorie di disabilità intellettiva saranno assegnate casualmente al gruppo di intervento e al gruppo di controllo.
Partecipanti: Saranno reclutati 200 bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con disabilità intellettive.
Intervento: i bambini ID randomizzati nel gruppo di intervento parteciperanno a un intervento AVG 60 minuti a settimana per 12 settimane nella loro classe di educazione fisica, oltre ai loro normali livelli di attività. Il team di ricerca prescriverà AVG aggiornato coerente con intensità moderata-vigorosa.
Controllo: il gruppo di controllo continuerà con la solita PA da solo e non riceverà l'intervento AVG.
Analisi: il modello misto a misure ripetute (2 gruppi X 2 punti temporali (12 settimane post-test e test di follow-up a 8 settimane)) di SPSS 23.0 verrà utilizzato per studiare l'effetto dell'intervento sugli esiti primari e secondari, aggiustando per le caratteristiche di base e correlazione tra osservazioni ripetute.
Significato: questo sarà lo studio pionieristico per fornire prove definitive dell'impatto di un intervento AVG prescritto sul livello PA, sull'abilità motoria e sulla forma fisica dei bambini ID. Se efficace, questa ricerca fornirà prove significative dal metodo innovativo per informare gli operatori sanitari e gli insegnanti di educazione fisica su come incorporare AVG per migliorare i comportamenti fisici attivi, l'abilità motoria e la forma fisica nei bambini ID. Finalmente possono godere di una migliore qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti con ID (categoria lieve) di età compresa tra 8 e 18 anni provenienti da scuole di educazione speciale comprese le scuole primarie e secondarie;
Criteri di esclusione:
- studenti senza disabilità fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Intervento con videogiochi attivi
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I partecipanti al gruppo di intervento sono stati accoppiati dai loro insegnanti.
Ogni partecipante aveva un compagno di classe che giocava con lui/lei e il tempo di attesa è minimo perché Xbox 360 Kinect consentiva la modalità double play.
Al gruppo di intervento è stato fornito un AVG, la tecnologia Xbox 360 Kinect (Kinect Sports Seasons I & II, inclusi bowling, calcio, boxe, atletica leggera, ping pong, beach volley, golf, tennis).
L'intervento AVG consisteva in due sessioni di 30 minuti a settimana, per un totale di 12 settimane.
I partecipanti hanno giocato durante le lezioni di educazione fisica e/o durante la ricreazione.
Non avevano altri percorsi specifici di attività, ma hanno svolto direttamente l'AVG durante l'intervento.
Potrebbero essere liberi di scegliere i giochi che preferiscono su Xbox 360.
Gli AVG di Xbox 360 scelti erano di intensità da moderata a vigorosa (3-6 MET) e indipendentemente dai giochi scelti, il loro livello PA sarebbe compreso tra intensità moderata e vigorosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 12 settimane
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Il peso (misurato in chilogrammi) e l'altezza (misurata in metri) vengono combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2.
Viene valutata la variazione dell'indice di massa corporea tra il basale e il test post-intervento.
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attraverso il completamento dello studio, 12 settimane
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 12 settimane
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La percentuale di grasso corporeo viene misurata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita BC-418 al basale e al test post-intervento e viene riportata come unità %.
Viene valutata la variazione della percentuale di grasso corporeo tra il basale e il test post-intervento.
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attraverso il completamento dello studio, 12 settimane
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Modifica del tempo di comportamento sedentario
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 12 settimane
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Il livello oggettivo di attività fisica è stato registrato e misurato utilizzando il monitor di attività ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL).
Vengono registrati i conteggi al minuto.
L'attività con meno di 100 conteggi al minuto è classificata come comportamento sedentario.
Il tempo complessivo in minuti di comportamento sedentario viene registrato come tempo di comportamento sedentario.
Viene valutato il cambiamento del tempo di comportamento sedentario tra il basale e i test post-intervento.
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attraverso il completamento dello studio, 12 settimane
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Modifica del tempo di attività fisica leggera
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 12 settimane
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Il livello oggettivo di attività fisica è stato registrato e misurato utilizzando il monitor di attività ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL).
Vengono registrati i conteggi al minuto.
L'attività con più di 100 conteggi al minuto ma inferiore a 2296 conteggi al minuto è classificata come attività fisica leggera.
Il tempo complessivo in minuti di attività fisica leggera viene registrato come tempo di attività fisica leggera.
Viene valutata la variazione del tempo di attività fisica leggera tra il basale e i test post-intervento.
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attraverso il completamento dello studio, 12 settimane
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Modifica del tempo di attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 12 settimane
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Il livello oggettivo di attività fisica è stato registrato e misurato utilizzando il monitor di attività ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL).
Vengono registrati i conteggi al minuto.
L'attività con più di 2296 conteggi al minuto è classificata come attività fisica da moderata a intensa.
Il tempo complessivo in minuti di attività fisica da moderata a vigorosa viene registrato come tempo di attività fisica da moderata a vigorosa.
Viene valutata la variazione del tempo di attività fisica da moderata a vigorosa tra il basale e i test post-intervento.
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attraverso il completamento dello studio, 12 settimane
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Modifica della capacità motoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 12 settimane
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Il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency™ - Seconda Edizione (BOT-2) (Bruininks & Bruininks, 2005) viene utilizzato per la valutazione della capacità motoria.
La scala è composta da 14 item e ha un punteggio da 0 a 88.
Un punteggio più alto indica una maggiore capacità motoria.
Viene valutata la variazione del punteggio BOT-2 tra i test di base e post-intervento.
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attraverso il completamento dello studio, 12 settimane
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Alterazione della forza muscolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 12 settimane
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Il dinamometro manuale (modello 01160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA) viene utilizzato per misurare la forza muscolare.
La produzione è in chilogrammi (intervallo 0,0-199,9 kg
con sensibilità a 0,1 kg).
Viene valutata la variazione della forza muscolare tra i test basali e post-intervento.
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attraverso il completamento dello studio, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wing-Chung Lau, Ph.D, Hong Kong Baptist University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HASC/15-16/0169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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