Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho ja turvallisuus APT-1011 aikuisilla potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE) (FLUTE-2) (FLUTE-2)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Flutikasonipropionaatti, oraalinen dispergoituva tabletti eosinofiilisessä esofagiittissa: kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus APT-1011:stä avoimella jatkeella aikuisilla potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti

Tämä on kaksiosainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jota seuraa avoin APT-1011-laajennus (OLE) aikuisilla, joilla on EoE.

Osassa A arvioidaan APT-1011 3 mg:n hora somnin (HS; nukkumaan mennessä) tehoa ja turvallisuutta hoitovasteen (histologisen ja oireenmukaisen) induktiossa 12 viikon aikana.

Osassa B arvioidaan histologista uusiutumista vapaata tilaa potilailla, jotka on satunnaistettu jatkamaan APT-1011:tä tai lumelääkettä (aktiivisen hoidon lopettaminen) viikkoon 52 asti.

Osa C, OLE, jatkuu APT-1011:n viranomaishyväksynnän tai sponsorin tutkimuksen päättymiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-osainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jota seuraa APT-1011:n OLE aikuisilla, joilla on EoE.

Osassa A arvioidaan APT-1011 3 mg:n HS:n tehoa ja turvallisuutta hoitovasteen (histologisen ja oireenmukaisen) induktiossa 12 viikon aikana.

Viikolla 14 koehenkilöt siirtyvät osaan B. Koehenkilöt, joilla on histologinen vaste APT-1011:lle, joka määritellään ≤6 huippueos/HPF:ksi, satunnaistetaan uudelleen jatkamaan APT-1011:tä tai saamaan lumelääkettä (aktiivisen hoidon lopettaminen). APT-1011:n histologiset ei-vastetta jatkavat jatkavat APT-1011:tä, ja lumelääkehistologisesti reagoimattomat saavat APT-1011 3 mg HS:ää. Plasebohistologiset vasteet jatkavat lumelääkettä. Kaksoissokkoutetaan koko osan B ajan. Histologinen vasteen tila määritetään esophagogastroduodenoscopy (EGD) -vaiheessa osassa B (viikolla 52 tai ennen sitä riippuen suunnittelemattomista EGD:istä, jotka suoritetaan, kun tutkija katsoo, että potilaan oireet edellyttävät EGD:tä ) ja se määritellään ≤6 huipukseksi eos/HPF.

Viikolla 52 koehenkilöt voivat siirtyä osaan C, avoimeen yhden haaran laajennusvaiheeseen, ja jatkaa tutkimuslääkettä keskeytyksettä. Osa C päättyy, kun APT-1011:n lakisääteinen hyväksyntä tai sponsori lopettaa tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Swallow Clinic, St George Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Espanja, 13700
        • Hosital General de Tomelloso
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Gut P.C., dba; Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Yhdysvallat, 93012
        • Camarillo Endoscopy Center
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Western Connecticut Medical Group - Gastroenterology
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • DBC Research USA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Health Systems (UNC Hospital)
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Digestive Disease Associates LTD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen tai suostumuksen ajankohtana
  2. Jokaisen koehenkilön on luettava, ymmärrettävä ja annettava suostumus ICF:lle tätä tutkimusta varten, ja hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimukseen liittyviä hoito-ohjelmia, toimenpiteitä ja käyntiaikatauluja.

  3. EoE:n diagnoosi tai oletettu diagnoosi, joka vahvistetaan seulontajakson aikana histologialla, joka osoittaa ≥15 huippua eos/HPF. Diagnoosin tekemisen varmistamiseksi tulee ottaa vähintään 6 biopsiaa, mukaan lukien sekä proksimaaliset että distaaliset näytteet (vähintään 3 kumpaakin). Ruokatorven keskiosan biopsiaa ei vaadita (valinnainen). HPF määritellään 235 neliömikronin vakioalueeksi mikroskoopissa, jossa on 40x linssi (0,3 mm^2) ja 22 mm silmä.

    1. Esophagogastroduodenoscopies ja biopsiat on otettava seulontajakson aikana
    2. Biopsiat lukee keskuspatologi
    3. Tutkimuksen ulkopuolella tehtyjä esophagogastroduodenoskoopiaja ja biopsioita ei hyväksytä kelpoisuuskriteerien mukaisiksi
    4. Valinnaisia ​​biopsioita voidaan ottaa ja käsitellä paikallisesti paikallista käyttöä varten, jos paikallinen ICF niin määrää. Jos vakava patologia havaitaan odottamatta, tällaisten leesioiden biopsiat on käsiteltävä paikallisesti
  4. Sinulla on koehenkilöiden raportoitu ≥6 dysfagiajaksoa 14 päivän aikana ennen lähtötasoa
  5. Päivittäisen päiväkirjan täyttäminen vähintään 11 ​​päivänä 14:stä 2 viikon perusoirearvioinnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tunnettu vasta-aihe, yliherkkyys tai intoleranssi kortikosteroideille
  2. sinulla on vasta-aihe tai tekijöitä, jotka lisäävät merkittävästi EGD-toimenpiteen tai ruokatorven biopsian riskiä tai sinulla on ruokatorven kaventuminen, joka estää EGD:n tavanomaisella 9 mm:n endoskoopilla
  3. sinulla on ollut ruokatorven ahtauma, joka vaatii laajentumista 12 viikon aikana ennen seulontaa
  4. sinulla on fyysinen, psyykkinen tai sosiaalinen tila tai sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimusmenetelmiä tai koehenkilön kykyä noudattaa ja suorittaa tutkimus tai lisätä koehenkilön turvallisuusriskiä, ​​kuten hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
  5. Suun tai ruokatorven limakalvon tulehdus tai esiintyminen inhaloitavien tai nenän kautta tapahtuvien kortikosteroidien käytön aikana
  6. sinulla on suun tai hampaiden sairaus, joka estää normaalin syömisen (lukuun ottamatta henkselit)
  7. sinulla on jokin ruokatorven limakalvoon vaikuttava tai muu ruokatorven motiliteettia muuttava sairaus kuin EoE, mukaan lukien erosiivinen ruokatorven tulehdus (Gastroesophageal Refluksitaudin Los Angelesin luokituksen mukaan aste B tai korkeampi; yli 3 cm pituinen hiatustyrä, Barrettin ruokatorvi ja akalasia)
  8. Systeemisten (oraalisten tai parenteraalisten) kortikosteroidien käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontaa, nieltyjen kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  9. Inhaloitavien tai nenän kautta otettavien kortikosteroidien tai voimakkaiden dermaalisten paikallisten kortikosteroidien käytön aloittaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  10. Kalsineuriinin estäjien tai puriinianalogien (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini) käyttö 12 viikon aikana ennen seulontaa
  11. Voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien (esim. ritonaviirin ja ketokonatsolin) käyttö 12 viikon aikana ennen seulontaa
  12. Eliminaatiodieetin tai perusdieetin aloittaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa (ruokavalion tulee pysyä vakaana ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
  13. Aamulla (klo 7.00-09.00 tai mahdollisimman lähellä tätä ikkunaa) seerumin kortisolitaso ≤5 μg/dL (138 nmol/L), joka ei reagoi adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaatioon: määritellään seerumin kortisoliksi taso <16 μg/dL (440 nmol/L) 60 minuutin kohdalla ACTH-stimulaatiotestillä, jossa käytettiin 250 μg kosyntropiinia (eli ACTH-stimulaatiotestin epänormaali tulos)
  14. Biologisten immunomodulaattoreiden käyttö 24 viikkoa ennen seulontaa (allergian herkkyyttä vähentävä injektio tai oraalinen hoito on sallittua niin kauan kuin hoidon kulkua ei muuteta tutkimusjakson aikana)
  15. Potilaat, jotka ovat aloittaneet, lopettaneet tai muuttaneet histamiini-H2-reseptorin antagonistien, antasidien tai antihistamiinien annostusta minkä tahansa sairauden, kuten gastroesofageaalisen refluksitaudin, vuoksi 4 viikon sisällä ennen endoskopian hyväksymistä seulonnan aikana. Jos jo saa näitä lääkkeitä, annoksen on pysyttävä vakiona koko tutkimuksen ajan
  16. Koehenkilöt, jotka ovat muuttaneet PPI-annostusohjelmaa 8 viikon sisällä ennen pätevää endoskopiaa. Jos olet jo saanut PPI-lääkkeitä, annoksen on pysyttävä vakiona koko tutkimuksen ajan
  17. Hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio
  18. sinulla on maha-suolikanavan verenvuoto tai dokumentoitu aktiivinen peptinen haava 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai uuden tutkimusjakson aloittamista
  19. Sinulla on krooninen infektio, kuten aiempi tai aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen vesirokko tai tuhkarokko tai aiemman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen puuttuminen. Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille tai jotka asuvat tai matkustavat runsaasti endeemisillä alueilla, tulee arvioida paikallisesti tuberkuloosin varalta ennen tutkimuksen harkitsemista
  20. Immunosuppressio tai immuunikatohäiriö
  21. sinulla on ollut tai sinulla on ollut Crohnin tauti, keliakia tai muu maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien eosinofiilinen gastroenteriitti
  22. Onko tutkijan mielestä nykyinen huumeiden väärinkäyttö.
  23. Onko tutkijan mielestä nykyinen alkoholin väärinkäyttö.
  24. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  25. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu noudattamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä opintojakson lopussa
  26. olet saanut tutkimustuotteen osana kliinistä tutkimusta 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pisin) sisällä seulonnasta. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä havainnointitutkimuksiin tai ovat potilasrekistereissä, ovat sallittuja tässä tutkimuksessa
  27. Osallistunut aiempaan tutkimukseen tutkimustuotteella APT-1011

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
Lääke: APT-1011
APT-1011 on suussa hajoava tabletti, jonka vaikuttavana aineena on flutikasonipropionaatti.
Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
Menettely: Esophagogastroduodenoscopy
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) on testi, jossa käytetään endoskooppia, putken päässä olevaa valaistua kameraa, joka johdetaan potilaan kurkusta ruokatorven visualisoimiseksi.
Placebo Comparator: Plasebo
HS
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo suussa hajoava tabletti.
Muut nimet:
  • PBO
Menettely: Esophagogastroduodenoscopy
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) on testi, jossa käytetään endoskooppia, putken päässä olevaa valaistua kameraa, joka johdetaan potilaan kurkusta ruokatorven visualisoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikon 12 histologiset vasteet
Aikaikkuna: Viikko 12
Vertaamaan viikon 12 histologisten vasteiden määrää (≤ 6 huippua eosinofiilia [eos]/suuri tehokenttä [HPF]) APT-1011 3 mg HS:llä lumelääkkeeseen. HPF määritellään 235 neliömikronin vakioalueeksi mikroskoopissa, jossa on 40x linssi (0,3 mm^2) ja 22 mm silmä
Viikko 12
Keskimääräinen muutos dysfagiajaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Vertaa nielemishäiriökohtausten lukumäärän keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 APT-1011 3 mg HS:llä lumelääkkeeseen
Viikko 0 - viikko 12
Histologiset vasteet satunnaistetun vetäytymisvaiheen (RWS) lopussa
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 52
Vertailla histologisten vasteiden määrää (≤ 6 huippua eos/HPF) APT-1011-vastaajille, jotka satunnaistettiin jatkamaan APT-1011 3 mg HS:ää (ylläpitohoito) lumelääkettä satunnaistettuihin (APT-1011 3 mg HS:n lopettaminen) hoidon lopussa. RWS
Viikosta 12 viikkoon 52
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on täydellinen oireinen vaste RWS:n lopussa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen oireinen vaste (eli ei dysfagiajaksoja 14 peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistetun vieroitusvaiheen loppua) satunnaistetun vieroitusvaiheen lopussa, RWS APT-1011 3 mg HS -haarassa vs. lumeryhmässä
Viikko 0 - viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EREF:ien muutos viikosta 0 viikolle 12
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Endoskooppisen ulkonäön vertaaminen, joka on arvioitu keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteesta viikkoon 12 eosinofiilisen esofagiitin endoskooppisen vertailupisteen (EREFs) perusteella APT-1011 3 mg HS:lle lumelääkkeeseen.
Viikko 0 - viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli <1 huippu eos/HPF viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Vertaamaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla oli <1 huippu eos/HPF viikolla 12 APT-1011 3 mg HS:llä lumelääkkeeseen.
Viikko 12
PROSE Symptom Burden Score -arvon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Vertaamaan keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 päivätason oireiden rasituksessa käyttämällä APT-1011 3 mg HS:n potilaiden raportoimia EoE-oireita (PROSE) lumelääkkeeseen.
Viikko 0 - viikko 12
Keskimääräinen muutos PROSE-päivän tason nielemisvaikeudessa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Vertaamaan keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 päivätason nielemisvaikeuksissa käyttämällä APT-1011 3 mg HS:n potilaiden raportoimia EoE-oireita (PROSE) lumelääkkeeseen. Jokainen oire on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jonka arvot vaihtelevat välillä 0 (ei ollenkaan) 10:een (niin huono kuin voin kuvitella).
Viikko 0 - viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on <15 huippueos/HPF
Aikaikkuna: Viikko 12
APT-1011 3 mg HS:n <15 huippueos/HPF:n prosenttiosuuden vertaaminen lumelääkkeeseen.
Viikko 12
Dysfagiattomien päivien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Vertaaksemme APT-1011 3 mg HS:n keskimääräistä nielemishäiriöttömien päivien lukumäärää lähtötilanteesta viikkoon 12 lumelääkkeeseen
Viikko 0 - viikko 12
Keskimääräinen muutos dysfagiajaksoissa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Vertaamaan nielemishäiriöjaksojen lukumäärän keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta RWS:n loppuun APT-1011-vastaajille, jotka satunnaistettiin jatkamaan APT-1011 3 mg HS:ää lumelääkkeeseen satunnaistettujen vasteiden kanssa (APT-1011 3 mg HS:n lopettaminen)
Viikko 0 - viikko 52
EREF:ien keskimääräinen muutos viikosta 0 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Endoskooppisen ulkonäön vertaamiseksi arvioituna keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteesta RWS:n loppuun, eosinofiilisen esofagiitin endoskooppinen vertailupiste (EREF) APT-1011-vasteen saaneet satunnaistettiin jatkamaan APT-1011 3 mg HS:ää lumelääkkeeseen satunnaistettujen vasteiden kanssa (APT-hoidon lopettaminen). 1011 3 mg HS). EREF-pisteet vaihtelevat 0-9, ja 9 on huonoin tulos.
Viikko 0 - viikko 52
Keskimääräinen histologinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Vertaamaan keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta RWS:n loppuun eosinofiilien huippumäärässä APT-1011-vastepotilailla, jotka satunnaistettiin saamaan APT-1011 3 mg HS:ää, niihin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen RWS:ssä.
Viikko 0 - viikko 52
Prosen päivän tason oiretaakan keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Päivittäisen oireiden aiheuttaman taakan keskimääräisen muutoksen vertaamiseksi käyttämällä Potilaan raportoituja EoE-oireita (PROSE) lähtötasosta RWS:n loppuun, APT-1011-vastaajille satunnaistettiin jatkamaan APT-1011 3 mg HS:ää lumelääkkeeseen satunnaistettujen vasteiden kanssa ( APT-1011 3 mg HS:n poistaminen). Päivän oireiden taakan arvot vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 10:een (oireet ovat niin huonoja kuin voin kuvitella).
Viikko 0 - viikko 52
Keskimääräinen muutos PROSE-päivän tason nielemisvaikeudessa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Vertaaksemme keskimääräistä muutosta päiväkohtaisessa nielemisvaikeudessa käyttämällä Potilaan raportoituja EoE-oireita (PROSE) lähtötilanteesta satunnaistetun vieroitusvaiheen loppuun, APT-1011-vastaajille satunnaistettiin jatkamaan APT-1011 3 mg HS:ää ja vastaajat satunnaistettiin lumelääke (APT-1011 3 mg HS:n poistaminen). Jokainen oire on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jonka arvot vaihtelevat välillä 0 (ei ollenkaan) 10:een (niin huono kuin voin kuvitella).
Viikko 0 - viikko 52
Keskimääräinen muutos dysfagiattomissa päivissä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Vertaillaksemme dysfagiavapaiden päivien keskimäärää lähtötilanteesta RWS:n loppuun, APT-1011-vastaajille satunnaistettiin jatkamaan APT-1011 3 mg HS:ää lumelääkkeeseen satunnaistettuihin vasteisiin (APT-1011 3 mg HS:n lopettaminen)
Viikko 0 - viikko 52
Keskimääräinen histologinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Vertaile APT-1011 3 mg HS:n keskimääräistä histologista muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 lumelääkkeeseen.
Viikko 0 - viikko 12
Keskimääräinen muutos dysfagiajaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Vertaaksemme nielemishäiriöiden lukumäärän keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikolla 52 tai sitä edeltävällä tasolla (perustuen > 6 huippun eos/HPF ajoitukseen) APT-1011-vastepotilailla, jotka satunnaistettiin jatkamaan APT-1011 3 mg HS:ää lumelääkkeeseen satunnaistettuihin (vieroitus). APT-1011 3 mg HS)
Viikko 0 - viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Eosphageal Diseases and Swallowing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-1011-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa