Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed APT-1011 hos voksne personer med eosinofil øsofagitis (EoE) (FLUTE-2) (FLUTE-2)

5. juni 2023 opdateret af: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Fluticasonpropionat oral dispergerbar tabletformulering i eosinofil øsofagitis: en todelt, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af APT-1011 med en åben udvidelse, hos voksne forsøgspersoner med eosinofil øsofagitis

Dette er et 2-delt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie efterfulgt af en åben forlængelse (OLE) af APT-1011 hos voksne med EoE.

Del A vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​APT-1011 3 mg administreret hora somni (HS; ved sengetid) til induktion af respons på behandling (histologisk og symptomatisk) over 12 uger.

Del B vil evaluere histologisk tilbagefaldsfri status hos patienter, der er re-randomiseret til at fortsætte APT-1011 eller placebo (aktiv behandlingsafbrydelse) indtil uge 52.

Del C, OLE, vil fortsætte indtil regulatorisk godkendelse af APT-1011 eller sponsorafslutning af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie efterfulgt af en OLE af APT-1011 hos voksne med EoE.

Del A vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​APT-1011 3 mg administreret HS til induktion af respons på behandling (histologisk og symptomatisk) over 12 uger.

I uge 14 vil forsøgspersonerne flytte ind i del B. Forsøgspersoner med histologisk respons på APT-1011, defineret som ≤6 peak eos/HPF, vil blive re-randomiseret til at fortsætte APT-1011 eller modtage placebo (aktiv behandlingsafbrydelse). APT-1011 histologiske non-responders vil fortsætte med APT-1011, og placebo histologiske non-responders vil modtage APT-1011 3 mg HS. Placebo-histologiske respondere vil fortsætte med placebo. Den dobbeltblindede vil blive opretholdt gennem hele del B. Histologisk responderstatus vil blive bestemt på tidspunktet for esophagogastroduodenoskopi (EGD) i del B (ved eller før uge 52, afhængigt af ikke-planlagte EGD'er udført, når investigator vurderer forsøgspersonens symptomer nødvendiggør EGD ) og er defineret som ≤6 peak eos/HPF.

I uge 52 kan forsøgspersoner gå ind i del C, en åben enkeltarms forlængelsesfase, og fortsætte studielægemidlet uafbrudt. Del C afsluttes ved regulatorisk godkendelse af APT-1011 eller sponsorafslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Swallow Clinic, St George Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Gut P.C., dba; Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
        • Camarillo Endoscopy Center
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Medical Group - Gastroenterology
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • DBC Research USA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Health Systems (UNC Hospital)
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center For Advanced Medicine
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Digestive Disease Associates LTD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
        • Hosital General de Tomelloso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke eller samtykke
  2. Hvert forsøgsperson skal læse, forstå og give samtykke til ICF for denne undersøgelse og være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrelaterede behandlingsregimer, procedurer og besøgsplan

  3. Diagnose eller formodet diagnose af EoE, der bekræftes i løbet af screeningsperioden af ​​histologi, der viser ≥15 peak eos/HPF. For at sikre, at der kan stilles en diagnose, bør der tages mindst 6 biopsier inklusive både proksimale og distale prøver (mindst 3 hver). Mid-esophageal biopsier er ikke påkrævet (valgfrit). HPF vil blive defineret som et standardområde på 235 kvadratmikrometer i et mikroskop med 40x linse (0,3 mm^2) og 22 mm okulær.

    1. Esophagogastroduodenoskopier og biopsier skal tages i screeningsperioden
    2. Biopsier vil blive aflæst af en central patolog
    3. Esophagogastroduodenoskopier og biopsier udført uden for undersøgelsen vil ikke blive accepteret for at opfylde berettigelseskriterierne
    4. Valgfrie biopsier kan tages og behandles lokalt til lokal brug, hvis det er specificeret i den lokale ICF. Hvis alvorlig patologi opstår uventet, skal biopsier af sådanne læsioner behandles lokalt
  4. Har en forsøgsperson rapporteret historie med ≥6 episoder med dysfagi i de 14 dage før baseline
  5. Udfyldelse af den daglige dagbog på mindst 11 ud af de 14 dage i løbet af den 2-ugers Baseline Symptom Assessment

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt kontraindikation, overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider
  2. Har en kontraindikation til eller faktorer, der væsentligt øger risikoen for, EGD-procedure eller esophageal biopsi eller har forsnævring af spiserøret, der udelukker EGD med et standard 9 mm endoskop
  3. Har tidligere haft en esophageal striktur, der kræver dilatation inden for de 12 uger før screening
  4. Har nogen fysisk, mental eller social tilstand eller historie med sygdom eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forsøgspersonens evne til at overholde og fuldføre undersøgelsen eller øge sikkerhedsrisikoen for forsøgspersonen, såsom ukontrolleret diabetes eller hypertension
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af oral eller esophageal slimhindeinfektion under brug af inhalerede eller nasale kortikosteroider
  6. Har en mund- eller tandlidelse, der forhindrer normal spisning (undtagen bøjler)
  7. Har en tilstand, der påvirker spiserørets slimhinde eller ændrer spiserørets motilitet, bortset fra EoE, inklusive erosiv spiserør (grad B eller højere i henhold til Los Angeles-klassifikationen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom; hiatusbrok længere end 3 cm, Barretts spiserør og achalasia)
  8. Brug af systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider inden for 60 dage før screening, brug af slugte kortikosteroider inden for 30 dage før screening
  9. Påbegyndelse af enten inhalerede eller nasale kortikosteroider eller højpotente dermale topikale kortikosteroider inden for 30 dage før screening
  10. Brug af calcineurinhæmmere eller purinanaloger (azathioprin, 6-mercaptopurin) i de 12 uger før screening
  11. Brug af potente cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir og ketoconazol) i de 12 uger før screening
  12. Påbegyndelse af en eliminationsdiæt eller elementær diæt inden for 30 dage før screening (diæten skal forblive stabil efter signering af ICF)
  13. Morgen (07:00 til 09:00, eller så tæt på dette vindue som muligt) serumkortisolniveau ≤5 μg/dL (138 nmol/L), der ikke reagerer på stimulering af adrenokortikotropt hormon (ACTH): defineret som en serumkortisol niveau <16 μg/dL (440 nmol/L) efter 60 minutter med ACTH-stimuleringstest med 250 μg cosyntropin (dvs. et unormalt resultat på ACTH-stimuleringstesten)
  14. Brug af biologiske immunmodulatorer i de 24 uger før screening (allergi-desensibiliseringsinjektion eller oral terapi er tilladt, så længe behandlingsforløbet ikke ændres i undersøgelsesperioden)
  15. Forsøgspersoner, som har påbegyndt, afbrudt eller ændret doseringsregimen af ​​histamin H2-receptorantagonister, antacida eller antihistaminer for enhver tilstand, såsom gastro-øsofageal reflukssygdom inden for 4 uger før kvalificerende endoskopi under screening. Hvis du allerede får disse lægemidler, skal dosis forblive konstant under hele undersøgelsen
  16. Forsøgspersoner, der har ændret doseringsregime for PPI'er inden for 8 uger før kvalificerende endoskopi. Hvis du allerede modtager PPI'er, skal dosis forblive konstant under hele undersøgelsen
  17. Infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus
  18. Har gastrointestinal blødning eller dokumenteret aktivt mavesår inden for 4 uger før screening eller påbegyndelse af en ny undersøgelsesperiode
  19. Har kronisk infektion såsom tidligere eller aktiv tuberkulose, aktive skoldkopper eller mæslinger eller fravær af tidligere vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. Forsøgspersoner med tuberkuloseeksponering eller som bor i eller rejser til højendemiske områder bør vurderes lokalt for tuberkulose før undersøgelsen tages i betragtning.
  20. Immunsuppression eller immundefekt lidelse
  21. Har en historie eller tilstedeværelse af Crohns sygdom, cøliaki eller anden inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, herunder eosinofil gastroenteritis
  22. Har aktuelt stofmisbrug efter efterforskerens mening.
  23. Har aktuelt alkoholmisbrug efter efterforskerens mening.
  24. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  25. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at følge højeffektive præventionsmetoder gennem studiets afslutningsbesøg
  26. Har modtaget et forsøgsprodukt som en del af et klinisk forsøg inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter screening. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i observationsstudier eller er indskrevet i patientregistre, er tilladt i denne undersøgelse
  27. Har deltaget i et tidligere studie med forsøgsproduktet APT-1011

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
Medicin: APT-1011
APT-1011 er en oralt desintegrerende tablet, der indeholder fluticasonpropionat som dets aktive ingrediens.
Andre navne:
  • fluticasonpropionat
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er en test, der involverer et endoskop, et oplyst kamera på enden af ​​et rør, der føres ned i et forsøgspersons hals for at visualisere deres spiserør.
Placebo komparator: Placebo
HS
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo oralt desintegrerende tablet.
Andre navne:
  • PBO
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er en test, der involverer et endoskop, et oplyst kamera på enden af ​​et rør, der føres ned i et forsøgspersons hals for at visualisere deres spiserør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uge 12 histologiske responder rater
Tidsramme: Uge 12
At sammenligne de histologiske responderrater for uge 12 (≤ 6 peak eosinofiler [eos]/højeffektfelt [HPF]) for APT-1011 3 mg HS med den for placebo. HPF vil blive defineret som et standardområde på 235 kvadratmikrometer i et mikroskop med 40x linse (0,3 mm^2) og 22 mm okulær
Uge 12
Gennemsnitlig ændring i antallet af dysfagi-episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i antallet af dysfagi-episoder fra baseline til uge 12 for APT-1011 3 mg HS med den for placebo
Uge 0 til uge 12
Histologiske responderrater i slutningen af ​​den randomiserede tilbagetrækningsfase (RWS)
Tidsramme: Uge 12 til uge 52
At sammenligne de histologiske responder-rater (≤ 6 peak eos/HPF) for APT-1011-respondere randomiseret til fortsat APT-1011 3 mg HS (vedligeholdelse) med respondere randomiseret til placebo (seponering af APT-1011 3 mg HS) i slutningen af RWS
Uge 12 til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig symptomatisk respons i slutningen af ​​RWS
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig symptomatisk respons (dvs. ingen dysfagi-episoder i de 14 på hinanden følgende dage før afslutningen af ​​den randomiserede abstinensfase) ved slutningen af ​​den randomiserede abstinensfase i RWS APT-1011 3 mg HS-armen versus placebo-armen
Uge 0 til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EREF'er fra uge 0 til uge 12
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
At sammenligne endoskopisk udseende evalueret ved den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 i Eosinophilic Esophagitis Endoscopic Reference Score (EREFs) for APT-1011 3 mg HS med det for placebo.
Uge 0 til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med <1 peak eos/HPF i uge 12
Tidsramme: Uge 12
At sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner med <1 peak eos/HPF i uge 12 for APT-1011 3 mg HS med den for placebo.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring i PROSA Symptom Burden Score
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
At sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 i symptombyrden på dagniveau ved at bruge de Patientrapporterede udfaldssymptomer for EoE (PROSE) for APT-1011 3 mg HS med den for placebo.
Uge 0 til uge 12
Gennemsnitlig ændring i PROSA Synkebesvær på dagniveau
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
At sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 i synkebesvær på dagniveau ved hjælp af Patient Reported Outcomes Symptoms of EoE (PROSE) for APT-1011 3 mg HS med det for placebo. Hvert symptom er vurderet på en numerisk vurderingsskala (NRS) med værdier fra 0 (slet ikke) til 10 (så slemt som jeg kan forestille mig).
Uge 0 til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med <15 peak eos/HPF
Tidsramme: Uge 12
At sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner med <15 peak eos/HPF for APT-1011 3 mg HS med den for placebo.
Uge 12
Gennemsnitligt antal dysfagi-fri dage
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
At sammenligne det gennemsnitlige antal dysfagi-frie dage fra baseline til uge 12 for APT-1011 3 mg HS med det for placebo
Uge 0 til uge 12
Gennemsnitlig ændring i dysfagi-episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
For at sammenligne gennemsnitlig ændring i antallet af dysfagi-episoder fra baseline til slutningen af ​​RWS for APT-1011-respondere randomiseret til at fortsætte APT-1011 3 mg HS med respondere randomiseret til placebo (seponering af APT-1011 3 mg HS)
Uge 0 til uge 52
Gennemsnitlig ændring i EREF'er fra uge 0 til uge 52
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
For at sammenligne endoskopisk udseende evalueret ved den gennemsnitlige ændring fra baseline til slutningen af ​​RWS, i Eosinophilic Esophagitis Endoscopic Reference Score (EREF'er) for APT-1011-respondere randomiseret til at fortsætte APT-1011 3 mg HS med respondere randomiseret til placebo (seponering af APT- 1011 3 mg HS). EREF-scoren har et interval fra 0-9, hvor 9 er det dårligste resultat.
Uge 0 til uge 52
Gennemsnitlig histologisk ændring
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline til slutningen af ​​RWS i maksimale eosinofiltal for APT-1011-respondere randomiseret til APT-1011 3 mg HS med dem, der er randomiseret til placebo i RWS.
Uge 0 til uge 52
Gennemsnitlig ændring i PROSA-symptombyrden på dagniveau
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i symptombyrde på dagniveau ved hjælp af Patient Reported Outcomes Symptoms of EoE (PROSE) fra baseline til slutningen af ​​RWS, for APT-1011 respondere randomiseret til at fortsætte APT-1011 3 mg HS med respondere randomiseret til placebo ( tilbagetrækning af APT-1011 3 mg HS). Symptombyrden på dagniveau har værdier fra 0 (ingen symptomer) til 10 (symptomerne er så slemme, som jeg kan forestille mig).
Uge 0 til uge 52
Gennemsnitlig ændring i PROSA Synkebesvær på dagniveau
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i synkebesvær på dagniveau ved hjælp af Patient Reported Outcomes Symptoms of EoE (PROSE) fra baseline til slutningen af ​​randomiseret abstinensfase, for APT-1011 respondere randomiseret til at fortsætte APT-1011 3 mg HS med respondere randomiseret til placebo (seponering af APT-1011 3 mg HS). Hvert symptom er vurderet på en numerisk vurderingsskala (NRS) med værdier fra 0 (slet ikke) til 10 (så slemt som jeg kan forestille mig).
Uge 0 til uge 52
Gennemsnitlig ændring i dysfagi-fri dage
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
For at sammenligne det gennemsnitlige antal dysfagi-frie dage fra baseline til slutningen af ​​RWS, for APT-1011-respondere randomiseret til at fortsætte APT-1011 3 mg HS med respondere randomiseret til placebo (seponering af APT-1011 3 mg HS)
Uge 0 til uge 52
Gennemsnitlig histologisk ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
For at sammenligne den gennemsnitlige histologiske ændring fra baseline til uge 12 for APT-1011 3 mg HS med den for placebo.
Uge 0 til uge 12
Gennemsnitlig ændring i antallet af dysfagi-episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
For at sammenligne gennemsnitlig ændring i antallet af dysfagi-episoder fra baseline ved eller før uge 52 (baseret på timing af > 6 peak eos/HPF) for APT-1011-respondere randomiseret til at fortsætte APT-1011 3 mg HS med dem, der er randomiseret til placebo (seponering) af APT-1011 3 mg HS)
Uge 0 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Eosphageal Diseases and Swallowing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-1011-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med APT-1011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner