Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APT-1011 hatékonysága és biztonságossága eozinofil nyelőcsőgyulladásban (EoE) szenvedő felnőtt alanyoknál (FLUTE-2) (FLUTE-2)

2023. június 5. frissítette: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Flutikazon-propionát orális diszpergálható tabletta eozinofil oesophagitisben: kétrészes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az APT-1011-ről nyílt kiterjesztéssel, eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtt alanyokon

Ez egy 2 részből álló randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet az APT-1011 nyílt elrendezésű kiterjesztése (OLE) követ EoE-ben szenvedő felnőtteknél.

Az A. rész értékeli az APT-1011 3 mg-os hora somni (HS; lefekvés előtt) hatásosságát és biztonságosságát a (szövettani és tüneti) kezelésre adott válasz kiváltására 12 héten keresztül.

A B. rész értékeli a szövettani relapszusmentes állapotot azoknál a betegeknél, akiket újra randomizáltak az APT-1011 vagy placebo (aktív kezelés megvonása) folytatására az 52. hétig.

A C rész, az OLE, az APT-1011 hatósági jóváhagyásáig vagy a vizsgálat szponzor általi befejezéséig folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 részből álló randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet APT-1011 OLE követett EoE-ben szenvedő felnőtteknél.

Az A. rész értékeli az APT-1011 3 mg-os beadott HS hatásosságát és biztonságosságát a (szövettani és tüneti) kezelésre adott válasz kiváltására 12 héten keresztül.

A 14. héten az alanyok átkerülnek a B. részbe. Az APT-1011-re szövettani válaszreakciót mutató, ≤6 csúcs eos/HPF-ként definiált alanyokat újra randomizálják, hogy folytassák az APT-1011-et, vagy placebót kapjanak (aktív kezelés megvonása). Az APT-1011 szövettani nem reagáló betegek továbbra is az APT-1011-et, a placebo szövettani nem reagálók pedig APT-1011 3 mg HS-t kapnak. A placebo szövettani válaszadók folytatják a placebót. A kettős vak a B. részben végig fennmarad. A szövettani válasz státuszát a B. részben esophagogastroduodenoscopia (EGD) időpontjában határozzák meg (az 52. héten vagy azt megelőzően, attól függően, hogy milyen előre nem tervezett EGD-k végeznek, amikor a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany tünetei EGD-t tesznek szükségessé ) és ≤ 6 csúcs eos/HPF.

Az 52. héten az alanyok beléphetnek a C részbe, egy nyílt, egykarú kiterjesztési fázisba, és megszakítás nélkül folytathatják a vizsgálati gyógyszert. A C. rész az APT-1011 hatósági jóváhagyásával vagy a vizsgálat szponzor általi befejezésével megszűnik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Swallow Clinic, St George Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Gut P.C., dba; Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Egyesült Államok, 93012
        • Camarillo Endoscopy Center
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Western Connecticut Medical Group - Gastroenterology
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
        • DBC Research USA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Health Systems (UNC Hospital)
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Digestive Disease Associates LTD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanyolország, 13700
        • Hosital General de Tomelloso

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb a tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás időpontjában
  2. Minden alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és beleegyezését kell adnia az ICF-hez ehhez a vizsgálathoz, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a vizsgálattal kapcsolatos kezelési rendeket, eljárásokat és látogatási ütemtervet.

  3. Az EoE diagnózisa vagy feltételezett diagnózisa, amelyet a szűrési időszak alatt szövettani vizsgálat igazol, amely ≥15 csúcs eos/HPF-et mutat. A diagnózis felállításának biztosítása érdekében legalább 6 biopsziát kell venni, beleértve a proximális és disztális mintákat is (mindegyik legalább 3-at). Nem szükséges a nyelőcső középső biopsziája (opcionális). A HPF-t 235 négyzetmikron szabványos területként határozzák meg egy 40-szeres lencsével (0,3 mm^2) és 22 mm-es okulárral felszerelt mikroszkópban.

    1. A szűrési időszakban esophagogastroduodenoscopia és biopszia vétele szükséges
    2. A biopsziát egy központi patológus fogja felolvasni
    3. A vizsgálaton kívül végzett esophagogastroduodenoscopia és biopszia nem fogadható el a jogosultsági kritériumoknak
    4. Opcionális biopsziák vehetők és helyileg feldolgozhatók helyi felhasználásra, ha a helyi ICF előírja. Ha váratlanul súlyos patológiát észlelnek, az ilyen elváltozások biopsziáját helyben kell feldolgozni
  4. Az alany által jelentett anamnézisben ≥6 dysphagia epizód szerepel a kiindulási állapotot megelőző 14 napban
  5. A napi napló kitöltése a 14 napból legalább 11 napon a 2 hetes kiindulási tünetértékelés során

Kizárási kritériumok:

  1. Kortikoszteroidokkal szemben ismert ellenjavallata, túlérzékenysége vagy intoleranciája van
  2. Ellenjavallata van az EGD-műveletre vagy a nyelőcső-biopsziára, vagy olyan tényezői vannak, amelyek jelentősen növelik annak kockázatát, vagy a nyelőcső szűkülete, amely kizárja az EGD-t szabványos 9 mm-es endoszkóppal
  3. A szűrést megelőző 12 héten belül tágítást igénylő nyelőcsőszűkület volt
  4. Bármilyen fizikai, mentális vagy szociális állapota vagy olyan betegsége vagy laboratóriumi rendellenessége van a kórelőzményében, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy az alany képességét a vizsgálathoz való ragaszkodásra és a vizsgálat befejezésére, vagy növelheti a vizsgálati alany biztonsági kockázatát, például az ellenőrizetlen cukorbetegség vagy magas vérnyomás
  5. Száj vagy nyelőcső nyálkahártya fertőzésének kórtörténete vagy jelenléte inhalációs vagy nazális kortikoszteroidok használata közben
  6. Bármilyen száj- vagy fogászati ​​betegsége van, amely megakadályozza a normális étkezést (kivéve a fogszabályzót)
  7. Bármilyen, a nyelőcső nyálkahártyáját befolyásoló vagy az EoE-n kívüli nyelőcső motilitását megváltoztató állapota van, beleértve az erozív nyelőcsőgyulladást (B vagy magasabb fokozat a gastrooesophagealis reflux betegség Los Angeles-i osztályozása szerint; 3 cm-nél hosszabb hiatus sérv, Barrett-nyelőcső és achalasia)
  8. Szisztémás (orális vagy parenterális) kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 60 napon belül, lenyelt kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
  9. Inhalációs vagy nazális kortikoszteroidok vagy nagy hatású dermális helyi kortikoszteroidok adásának megkezdése a szűrés előtt 30 napon belül
  10. Kalcineurin inhibitorok vagy purin analógok (azatioprin, 6-merkaptopurin) alkalmazása a szűrést megelőző 12 hétben
  11. Erős citokróm P450 (CYP) 3A4 gátlók (pl. ritonavir és ketokonazol) alkalmazása a szűrést megelőző 12 hétben
  12. Eliminációs diéta vagy elemi diéta indítása a szűrést megelőző 30 napon belül (az étrendnek stabilnak kell maradnia az ICF aláírása után)
  13. Reggel (07:00 és 09:00 között, vagy ahhoz az ablakhoz a lehető legközelebb) szérum kortizolszint ≤5 μg/dL (138 nmol/L), amely nem reagál az adrenokortikotrop hormon (ACTH) stimulációjára: szérum kortizolként határozzák meg szint <16 μg/dL (440 nmol/L) 60 percnél ACTH stimulációs teszttel 250 μg cosyntropint alkalmazva (azaz abnormális eredmény az ACTH stimulációs teszten)
  14. Biológiai immunmodulátorok alkalmazása a szűrést megelőző 24 hétben (allergia deszenzitizáló injekciója vagy orális terápia megengedett mindaddig, amíg a terápia menete nem változik a vizsgálati időszak alatt)
  15. Azok az alanyok, akik megkezdték, abbahagyták vagy megváltoztatták a hisztamin H2-receptor antagonisták, antacidok vagy antihisztaminok adagolási rendjét bármilyen állapot, például gastro-oesophagealis reflux betegség miatt a szűrés során végzett endoszkópia minősítése előtt 4 héten belül. Ha már kapja ezeket a gyógyszereket, az adagnak állandónak kell maradnia a vizsgálat során
  16. Azok az alanyok, akik megváltoztatták a PPI-k adagolási rendjét az endoszkópia minősítése előtti 8 héten belül. Ha már PPI-t kap, az adagnak állandónak kell maradnia a vizsgálat során
  17. Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzése
  18. gyomor-bélrendszeri vérzése vagy dokumentált aktív peptikus fekélye van a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy új vizsgálati időszakba lép
  19. Krónikus fertőzése van, mint például korábbi vagy aktív tuberkulózisa, aktív bárányhimlő vagy kanyaró, vagy korábbi kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina hiánya. Azoknál az alanyoknál, akiknek tuberkulózisnak vannak kitéve, vagy akik magas endémiás területeken élnek vagy oda utaznak, helyileg meg kell vizsgálni a tuberkulózist a vizsgálat előtt.
  20. Immunszuppresszió vagy immunhiányos rendellenesség
  21. Crohn-betegség, cöliákia vagy a gyomor-bél traktus egyéb gyulladásos betegsége, beleértve az eozinofil gastroenteritist is, vagy jelen van.
  22. Jelenlegi kábítószerrel való visszaélése van a nyomozó véleménye szerint.
  23. A nyomozó véleménye szerint aktuális alkohollal való visszaélése van.
  24. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  25. Szexuálisan aktív, fogamzóképes nők, akik nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek követéséhez a tanulmány végi látogatáson keresztül
  26. Vizsgálati készítményt kaptak egy klinikai vizsgálat részeként a szűrést követő 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb). Azok az alanyok, akik jelenleg megfigyeléses vizsgálatokban vesznek részt, vagy szerepelnek a betegnyilvántartásban, részt vehetnek ebben a vizsgálatban
  27. Részt vett egy korábbi vizsgálatban az APT-1011 vizsgálati termékkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
Drog: APT-1011
Az APT-1011 egy szájban széteső tabletta, amely hatóanyagként flutikazon-propionátot tartalmaz.
Más nevek:
  • flutikazon-propionát
Eljárás: Esophagogastroduodenoscopia
Az esophagogastroduodenoscopy (EGD) egy olyan vizsgálat, amely egy endoszkópot, a cső végén megvilágított kamerát foglal magában, amelyet az alany torkán továbbítanak, hogy megjelenítsék a nyelőcsövét.
Placebo Comparator: Placebo
HS
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo szájban széteső tabletta.
Más nevek:
  • PBO
Eljárás: Esophagogastroduodenoscopia
Az esophagogastroduodenoscopy (EGD) egy olyan vizsgálat, amely egy endoszkópot, a cső végén megvilágított kamerát foglal magában, amelyet az alany torkán továbbítanak, hogy megjelenítsék a nyelőcsövét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. heti szövettani válaszadók aránya
Időkeret: 12. hét
Összehasonlítani a 12. heti szövettani válaszadók arányát (≤ 6 csúcs eozinofil [eos]/nagy teljesítményű mező [HPF]) APT-1011 3 mg HS esetén a placebóéval. A HPF egy 235 négyzet mikronos szabványos terület egy 40x-es lencsével (0,3 mm^2) és 22 mm-es okulárral felszerelt mikroszkópban.
12. hét
A dysphagiás epizódok számának átlagos változása
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A dysphagiás epizódok számának átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási állapottól a 12. hétig az APT-1011 3 mg HS és a placebo esetében
0. héttől 12. hétig
Szövettani válaszadók aránya a véletlenszerű visszavonási fázis (RWS) végén
Időkeret: 12. héttől 52. hétig
A szövettani válaszadók arányának (≤ 6 csúcs eos/HPF) összehasonlítása az APT-1011 3 mg HS-re (karbantartás) randomizált APT-1011 válaszadóknál a placebóra randomizált (3 mg HS APT-1011 megvonása) válaszadókkal a kezelés végén. az RWS
12. héttől 52. hétig
A teljes tüneti választ adó alanyok százalékos aránya az RWS végén
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél teljes tüneti választ mutattak (azaz nem voltak dysphagiás epizódok a randomizált megvonási fázis vége előtti 14 egymást követő napon) a randomizált megvonási fázis végén, az RWS APT-1011 3 mg HS karon a placebo karral szemben
0. héttől 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EREF-ek változása a 0. hétről a 12. hétre
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Összehasonlítani az endoszkópos megjelenést a kiindulási értéktől a 12. hétig mért átlagos változás alapján az Eosinophilic Esophagitis Endoscopic Reference Score (EREF) értékében az APT-1011 3 mg HS esetében a placebóéval.
0. héttől 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 12. héten <1 csúcs eos/HPF
Időkeret: 12. hét
Az APT-1011 3 mg HS esetén a 12. héten <1 csúcs eos/HPF-t elérő alanyok százalékos arányának összehasonlítása a placebóval.
12. hét
Átlagos változás a PROSE Symptom Burden Score-ban
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Összehasonlítani a napi szintű tünetterhelés átlagos változását a kiindulási értékről a 12. hétre a betegek által bejelentett EoE tünetei (PROSE) alapján az APT-1011 3 mg HS esetében a placebóéval.
0. héttől 12. hétig
Átlagos változás a PRÓZA napi szintű nyelési nehézségében
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Összehasonlítani a kiindulási értéktől a 12. hétig mért átlagos változást a napi szintű nyelési nehézségben a betegek által jelentett EoE tünetek (PROSE) segítségével az APT-1011 3 mg HS esetében a placebóéval. Minden tünet egy numerikus besorolási skálán (NRS) van besorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig terjedő értékekkel (olyan rossz, ahogy el tudom képzelni).
0. héttől 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél <15 csúcs eos/HPF
Időkeret: 12. hét
Az APT-1011 3 mg HS esetén <15 csúcs eos/HPF-et elérő alanyok százalékos arányának összehasonlítása a placebóval.
12. hét
A dysphagia-mentes napok átlagos száma
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A dysphagia-mentes napok átlagos számának összehasonlítása a kiindulástól a 12. hétig az APT-1011 3 mg HS és a placebo esetében
0. héttől 12. hétig
Átlagos változás a dysphagia epizódokban
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
A dysphagiás epizódok számának átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási állapottól az RWS végéig az APT-1011-re reagáló betegeknél, akiket az APT-1011 3 mg HS-kezelés folytatására randomizáltak, a placebóra randomizált válaszadókkal (3 mg APT-1011 HS visszavonása)
0. héttől 52. hétig
Az EREF-ek átlagos változása a 0. hétről az 52. hétre
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
Az endoszkópos megjelenés összehasonlításához, amelyet a kiindulási értéktől az RWS végéig mért átlagos változással értékeltek, az Eosinophilic Esophagitis Endoscopic Reference Score-ban (EREF) az APT-1011-re reagáló betegeket randomizáltuk, hogy folytassák az APT-1011 3 mg HS-t a placebóra randomizált válaszadókkal (APT-megvonás). 1011 3 mg HS). Az EREF pontszám 0 és 9 között mozog, a 9 pedig a legrosszabb eredmény.
0. héttől 52. hétig
Átlagos szövettani változás
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
Összehasonlítani a kiindulási értéktől az RWS végéig az eozinofilek csúcsszámának átlagos változását az APT-1011 3 mg HS-re randomizált APT-1011-re reagálók és az RWS-ben placebóra randomizált betegek esetében.
0. héttől 52. hétig
Átlagos változás a PRÓZA napi szintű tünetterhelésében
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
A napi szintű tünetterhelés átlagos változásának összehasonlítása a betegek által bejelentett EoE kimenetelű tünetek (PROSE) segítségével a kiindulási állapottól az RWS végéig, az APT-1011-re reagáló betegek esetében, akiket randomizáltak arra, hogy folytassák az APT-1011 3 mg HS-t a placebóra randomizált válaszadókkal ( az APT-1011 3 mg HS kivonása). A napi szintű tünetterhelés értéke 0-tól (nincs tünet) 10-ig terjed (a tünetek olyan rosszak, ahogy el tudom képzelni).
0. héttől 52. hétig
Átlagos változás a PRÓZA napi szintű nyelési nehézségében
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
A betegek által bejelentett EoE kimenetelű tünetek (PROSE) segítségével a napi szintű nyelési nehézség átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási állapottól a randomizált elvonási fázis végéig, az APT-1011-re reagáló betegek esetében, akiket úgy randomizáltak, hogy folytassák az APT-1011 3 mg HS-t a következőre randomizált válaszadókkal. placebo (az APT-1011 3 mg HS visszavonása). Minden tünet egy numerikus besorolási skálán (NRS) van besorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig terjedő értékekkel (olyan rossz, ahogy el tudom képzelni).
0. héttől 52. hétig
Átlagos változás a dysphagia-mentes napokban
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
A dysphagia-mentes napok átlagos számának összehasonlítása a kiindulási állapottól az RWS végéig, az APT-1011-re reagáló betegek esetében, akiket az APT-1011 3 mg HS-kezelés folytatására randomizáltak, a placebóra randomizált válaszadókkal (az APT-1011 3 mg HS megvonása)
0. héttől 52. hétig
Átlagos szövettani változás a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Az APT-1011 3 mg HS esetén a kiindulási értéktől a 12. hétig mért átlagos szövettani változás összehasonlítása a placebóval.
0. héttől 12. hétig
A dysphagiás epizódok számának átlagos változása
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
A dysphagiás epizódok számának átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási állapothoz képest az 52. héten vagy azt megelőzően (6 feletti eos/HPF időzítés alapján) az APT-1011-re reagáló betegek esetében, akiket az APT-1011 3 mg HS-kezelés folytatására randomizáltak, a placebóra randomizáltakkal (megvonás). APT-1011 3 mg HS)
0. héttől 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Eosphageal Diseases and Swallowing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-1011-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel