Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid APT-1011 bij volwassen proefpersonen met eosinofiele oesofagitis (EoE) (FLUTE-2) (FLUTE-2)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Orale dispergeerbare tabletformulering van fluticasonpropionaat bij eosinofiele oesofagitis: een tweedelig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van APT-1011 met een open-label extensie, bij volwassen proefpersonen met eosinofiele oesofagitis

Dit is een 2-delige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gevolgd door een open-label extensie (OLE) van APT-1011 bij volwassenen met EoE.

Deel A evalueert de werkzaamheid en veiligheid van APT-1011 3 mg toegediend hora somni (HS; voor het slapengaan) voor de inductie van respons op behandeling (histologisch en symptomatisch) gedurende 12 weken.

Deel B zal de histologische terugvalvrije status evalueren bij patiënten die opnieuw gerandomiseerd zijn om APT-1011 of placebo (actieve stopzetting van de behandeling) voort te zetten tot week 52.

Deel C, de OLE, gaat door tot de wettelijke goedkeuring van APT-1011 of tot beëindiging van het onderzoek door de sponsor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-delige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gevolgd door een OLE van APT-1011 bij volwassenen met EoE.

Deel A evalueert de werkzaamheid en veiligheid van APT-1011 3 mg toegediend HS voor de inductie van respons op behandeling (histologisch en symptomatisch) gedurende 12 weken.

In week 14 gaan proefpersonen naar deel B. Proefpersonen met een histologische respons op APT-1011, gedefinieerd als ≤6 piek-eos/HPF, zullen opnieuw worden gerandomiseerd om APT-1011 voort te zetten of een placebo te krijgen (actieve stopzetting van de behandeling). APT-1011 histologische non-responders zullen APT-1011 voortzetten, en placebo histologische non-responders zullen APT-1011 3 mg HS krijgen. Placebo histologische responders zullen doorgaan met placebo. De dubbelblinde procedure wordt voortgezet in deel B. De status van de histologische responder wordt bepaald op het moment van oesofagogastroduodenoscopie (EGD) in deel B (in of vóór week 52, afhankelijk van niet-geplande EGD's die worden uitgevoerd wanneer de onderzoeker van mening is dat de symptomen van de proefpersoon EGD noodzakelijk maken. ) en wordt gedefinieerd als ≤6 piek eos/HPF.

In week 52 kunnen proefpersonen deelnemen aan Deel C, een open-label eenarmige extensiefase, en het onderzoeksgeneesmiddel ononderbroken voortzetten. Deel C wordt beëindigd na goedkeuring door de regelgevende instanties van APT-1011 of beëindiging van het onderzoek door de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Swallow Clinic, St George Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanje, 13700
        • Hosital General de Tomelloso
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Gut P.C., dba; Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Verenigde Staten, 93012
        • Camarillo Endoscopy Center
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Western Connecticut Medical Group - Gastroenterology
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • DBC Research USA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Health Systems (UNC Hospital)
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Digestive Disease Associates LTD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming of instemming
  2. Elke proefpersoon moet de ICF voor deze studie lezen, begrijpen en er toestemming voor geven, en bereid en in staat zijn zich te houden aan studiegerelateerde behandelregimes, procedures en bezoekschema

  3. Diagnose of vermoedelijke diagnose van EoE die tijdens de screeningperiode wordt bevestigd door histologie die ≥15 piek-eos/HPF aantoont. Om er zeker van te zijn dat een diagnose kan worden gesteld, moeten er ten minste 6 biopsieën worden genomen, waaronder zowel proximale als distale monsters (minstens 3 elk). Biopsieën in het midden van de slokdarm zijn niet vereist (optioneel). HPF wordt gedefinieerd als een standaardgebied van 235 vierkante micron in een microscoop met 40x lens (0,3 mm^2) en 22 mm oculair.

    1. Gedurende de screeningsperiode worden slokdarmastroduodenoscopieën en biopten afgenomen
    2. Biopsieën worden gelezen door een centrale patholoog
    3. Esophagogastroduodenoscopieën en biopsieën uitgevoerd buiten het onderzoek worden niet geaccepteerd om aan de geschiktheidscriteria te voldoen
    4. Optionele biopsieën kunnen lokaal worden genomen en verwerkt voor lokaal gebruik, indien gespecificeerd in de lokale ICF. Als er onverwachts ernstige pathologie wordt aangetroffen, moeten biopsieën van dergelijke laesies plaatselijk worden verwerkt
  4. Een door de patiënt gerapporteerde geschiedenis hebben van ≥6 episodes van dysfagie in de 14 dagen voorafgaand aan baseline
  5. Invullen van het dagelijkse dagboek op ten minste 11 van de 14 dagen tijdens de 2 weken durende basislijnsymptoombeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende contra-indicaties, overgevoeligheid of intolerantie voor corticosteroïden
  2. Een contra-indicatie hebben voor, of factoren die het risico op een EGD-procedure of slokdarmbiopsie aanzienlijk verhogen, of een vernauwing van de slokdarm hebben die EGD met een standaard 9 mm-endoscoop uitsluit
  3. Een voorgeschiedenis hebben van een slokdarmvernauwing die dilatatie vereist binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening
  4. Een fysieke, mentale of sociale aandoening of een voorgeschiedenis van ziekte of laboratoriumafwijkingen hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksprocedures of het vermogen van de proefpersoon om zich aan het onderzoek te houden en het af te ronden, kunnen verstoren of het veiligheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vergroten, zoals ongecontroleerde suikerziekte of hypertensie
  5. Geschiedenis of aanwezigheid van orale of slokdarmslijmvliesinfectie tijdens het gebruik van inhalatie- of nasale corticosteroïden
  6. Een mond- of tandaandoening hebben die normaal eten verhindert (exclusief beugels)
  7. Een aandoening hebben die het slokdarmslijmvlies aantast of een andere slokdarmmotiliteit verandert dan EoE, waaronder erosieve oesofagitis (graad B of hoger volgens de Los Angeles-classificatie van gastro-oesofageale refluxziekte; hiatus hernia langer dan 3 cm, Barrett-slokdarm en achalasie)
  8. Gebruik van systemische (orale of parenterale) corticosteroïden binnen 60 dagen voor de screening, gebruik van slikcorticosteroïden binnen 30 dagen voor de screening
  9. Start van inhalatie- of nasale corticosteroïden of krachtige dermale topische corticosteroïden binnen 30 dagen vóór de screening
  10. Gebruik van calcineurineremmers of purine-analogen (azathioprine, 6-mercaptopurine) in de 12 weken voorafgaand aan de screening
  11. Gebruik van krachtige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijv. ritonavir en ketoconazol) in de 12 weken voorafgaand aan de screening
  12. Start van een eliminatiedieet of elementair dieet binnen 30 dagen voor screening (dieet moet stabiel blijven na ondertekening van ICF)
  13. Ochtend (07:00 tot 09:00, of zo dicht mogelijk bij dat venster) serumcortisolspiegel ≤5 μg/dL (138 nmol/L) die niet reageert op adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-stimulatie: gedefinieerd als een serumcortisol niveau <16 μg/dl (440 nmol/l) na 60 minuten met ACTH-stimulatietest met 250 μg cosyntropine (d.w.z. een abnormaal resultaat op de ACTH-stimulatietest)
  14. Gebruik van biologische immunomodulatoren in de 24 weken voorafgaand aan de screening (allergie-desensibilisatie-injectie of orale therapie is toegestaan ​​zolang het verloop van de therapie tijdens de onderzoeksperiode niet wordt gewijzigd)
  15. Proefpersonen die het doseringsregime van histamine-H2-receptorantagonisten, antacida of antihistaminica hebben gestart, stopgezet of gewijzigd voor een aandoening zoals gastro-oesofageale refluxziekte binnen 4 weken vóór kwalificerende endoscopie tijdens screening. Als u deze medicijnen al krijgt, moet de dosering tijdens het onderzoek constant blijven
  16. Proefpersonen die het doseringsregime van PPI's hebben gewijzigd binnen 8 weken vóór kwalificerende endoscopie. Als u al PPI's krijgt, moet de dosering tijdens het onderzoek constant blijven
  17. Infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus
  18. Gastro-intestinale bloedingen of gedocumenteerde actieve maagzweer hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of het begin van een nieuwe studieperiode
  19. Een chronische infectie hebben, zoals eerdere of actieve tuberculose, actieve waterpokken of mazelen of afwezigheid van een eerder vaccin tegen mazelen, bof en rubella. Proefpersonen met blootstelling aan tuberculose of die in hoog-endemische gebieden wonen of ernaartoe reizen, moeten lokaal worden beoordeeld op tuberculose voordat ze in aanmerking komen voor het onderzoek
  20. Immunosuppressie of immunodeficiëntiestoornis
  21. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van de ziekte van Crohn, coeliakie of een andere ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal, waaronder eosinofiele gastro-enteritis
  22. Heb actueel drugsmisbruik volgens de onderzoeker.
  23. Volgens de Onderzoeker actueel alcoholmisbruik hebben.
  24. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  25. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het volgen van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens het bezoek aan het einde van het onderzoek
  26. Een onderzoeksproduct hebben gekregen als onderdeel van een klinische studie binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is) na screening. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan observationele onderzoeken of zijn ingeschreven in patiëntenregisters, mogen deelnemen aan dit onderzoek
  27. Hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek met onderzoeksproduct APT-1011

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
Geneesmiddel: APT-1011
APT-1011 is een oraal uiteenvallende tablet die fluticasonpropionaat als actief bestanddeel bevat.
Andere namen:
  • fluticason propionaat
Procedure: Esophagogastroduodenoscopie
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) is een test waarbij een endoscoop, een verlichte camera aan het uiteinde van een buis, door de keel van een proefpersoon wordt geleid om hun slokdarm te visualiseren.
Placebo-vergelijker: Placebo
HS
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo oraal uiteenvallende tablet.
Andere namen:
  • PBO
Procedure: Esophagogastroduodenoscopie
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) is een test waarbij een endoscoop, een verlichte camera aan het uiteinde van een buis, door de keel van een proefpersoon wordt geleid om hun slokdarm te visualiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische responderpercentages in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Om de histologische responderpercentages van week 12 (≤ 6 piek eosinofielen [eos]/high power field [HPF]) voor APT-1011 3 mg HS te vergelijken met die voor placebo. HPF wordt gedefinieerd als een standaardgebied van 235 vierkante micron in een microscoop met 40x lens (0,3 mm^2) en 22 mm oculair
Week 12
Gemiddelde verandering in het aantal dysfagie-episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Vergelijken van de gemiddelde verandering in het aantal dysfagie-episodes vanaf baseline tot week 12 voor APT-1011 3 mg HS met die voor placebo
Week 0 tot week 12
Histologische responspercentages aan het einde van de gerandomiseerde terugtrekkingsfase (RWS)
Tijdsspanne: Week 12 tot week 52
Om de histologische responsratio's (≤ 6 piek-eos/HPF) te vergelijken voor APT-1011-responders die gerandomiseerd waren naar voortzetting van APT-1011 3 mg HS (onderhoudsbehandeling) met responders die gerandomiseerd waren naar placebo (stopzetting van APT-1011 3 mg HS) aan het einde van de RWS
Week 12 tot week 52
Percentage proefpersonen met volledige symptomatische respons aan het einde van de RWS
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Percentage proefpersonen met volledige symptomatische respons (d.w.z. geen dysfagie-episodes gedurende de 14 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het einde van de gerandomiseerde ontwenningsfase) aan het einde van de gerandomiseerde ontwenningsfase, in de RWS APT-1011 3 mg HS-arm versus placebo-arm
Week 0 tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EREF's van week 0 tot week 12
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Om het endoscopische uiterlijk te vergelijken, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 in Eosinofiele oesofagitis endoscopische referentiescore (EREF's) voor APT-1011 3 mg HS met die voor placebo.
Week 0 tot week 12
Percentage proefpersonen met <1 piek-eos/HPF in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Om het percentage proefpersonen met <1 piek-eos/HPF in week 12 voor APT-1011 3 mg HS te vergelijken met dat voor placebo.
Week 12
Gemiddelde verandering in PROSE Symptom Burden Score
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Om de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 in de symptoombelasting op dagniveau te vergelijken met behulp van de Patient Reported Outcomes Symptomen van EoE (PROSE) voor APT-1011 3 mg HS met die voor placebo.
Week 0 tot week 12
Gemiddelde verandering in PROSE dag-niveau moeite met slikken
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Om de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 in slikproblemen op dagniveau te vergelijken met behulp van de Patient Reported Outcomes Symptomen van EoE (PROSE) voor APT-1011 3 mg HS met die voor placebo. Elk symptoom wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met waarden variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (zo erg als ik me kan voorstellen).
Week 0 tot week 12
Percentage proefpersonen met <15 piek eos/HPF
Tijdsspanne: Week 12
Om het percentage proefpersonen met <15 piek-eos/HPF voor APT-1011 3 mg HS te vergelijken met dat voor placebo.
Week 12
Gemiddeld aantal dysfagievrije dagen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Vergelijken van het gemiddelde aantal dysfagievrije dagen vanaf baseline tot week 12 voor APT-1011 3 mg HS met dat voor placebo
Week 0 tot week 12
Gemiddelde verandering in dysfagie-episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering in het aantal dysfagie-episodes vanaf baseline tot het einde van RWS voor APT-1011-responders die gerandomiseerd zijn om APT-1011 3 mg HS voort te zetten met responders die zijn gerandomiseerd naar placebo (stopzetting van APT-1011 3 mg HS)
Week 0 tot week 52
Gemiddelde verandering in EREF's van week 0 tot week 52
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Om het endoscopische uiterlijk te vergelijken, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering vanaf baseline tot het einde van RWS, in Eosinofiele oesofagitis endoscopische referentiescore (EREF's) voor APT-1011-responders gerandomiseerd om door te gaan met APT-1011 3 mg HS met responders gerandomiseerd naar placebo (stopzetting van APT- 1011 3 mg HS). De EREF-score heeft een bereik van 0-9, waarbij 9 het slechtste resultaat is.
Week 0 tot week 52
Gemiddelde histologische verandering
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Vergelijken van de gemiddelde verandering vanaf baseline tot het einde van de RWS in piek-eosinofielentellingen voor APT-1011-responders gerandomiseerd naar APT-1011 3 mg HS met die gerandomiseerd naar placebo in de RWS.
Week 0 tot week 52
Gemiddelde verandering in PROSE-symptoombelasting op dagniveau
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Om de gemiddelde verandering in symptoombelasting op dagniveau te vergelijken met behulp van de Patient Reported Outcomes Symptomen van EoE (PROSE) vanaf baseline tot het einde van RWS, voor APT-1011-responders gerandomiseerd om APT-1011 3 mg HS voort te zetten met responders gerandomiseerd naar placebo ( intrekking van APT-1011 3 mg HS). Symptomenbelasting op dagniveau heeft waarden variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (symptomen zijn zo erg als ik me kan voorstellen).
Week 0 tot week 52
Gemiddelde verandering in PROSE dag-niveau moeite met slikken
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Om de gemiddelde verandering in slikproblemen op dagniveau te vergelijken met behulp van de Patient Reported Outcomes Symptomen van EoE (PROSE) vanaf de basislijn tot het einde van de gerandomiseerde ontwenningsfase, voor APT-1011-responders gerandomiseerd om APT-1011 3 mg HS voort te zetten met responders gerandomiseerd naar placebo (stopzetting van APT-1011 3 mg HS). Elk symptoom wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met waarden variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (zo erg als ik me kan voorstellen).
Week 0 tot week 52
Gemiddelde verandering in dysfagievrije dagen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Ter vergelijking van het gemiddelde aantal dysfagievrije dagen vanaf baseline tot het einde van RWS, voor APT-1011-responders gerandomiseerd om APT-1011 3 mg HS voort te zetten met responders gerandomiseerd naar placebo (stopzetting van APT-1011 3 mg HS)
Week 0 tot week 52
Gemiddelde histologische verandering van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Vergelijken van de gemiddelde histologische verandering vanaf baseline tot week 12 voor APT-1011 3 mg HS met die voor placebo.
Week 0 tot week 12
Gemiddelde verandering in het aantal dysfagie-episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering in het aantal dysfagie-episodes ten opzichte van baseline op of vóór week 52 (gebaseerd op timing van > 6 piek-eos/HPF) voor APT-1011-responders die gerandomiseerd zijn om APT-1011 3 mg HS voort te zetten met degenen die gerandomiseerd zijn voor placebo (stopzetting van APT-1011 3 mg HS)
Week 0 tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Eosphageal Diseases and Swallowing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-1011-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren