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Efficacité et sécurité APT-1011 chez les sujets adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) (FLUTE-2) (FLUTE-2)

5 juin 2023 mis à jour par: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Formulation de comprimés dispersibles oraux de propionate de fluticasone dans l'œsophagite à éosinophiles : étude en deux parties, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'APT-1011 avec une extension en ouvert, chez des sujets adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles

Il s'agit d'une étude randomisée en 2 parties, en double aveugle et contrôlée par placebo, suivie d'une extension en ouvert (OLE) d'APT-1011 chez des adultes atteints d'EoE.

La partie A évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'APT-1011 3 mg administré hora somni (HS ; au coucher) pour l'induction de la réponse au traitement (histologique et symptomatique) sur 12 semaines.

La partie B évaluera l'absence de rechute histologique chez les patients re-randomisés pour continuer l'APT-1011 ou le placebo (arrêt actif du traitement) jusqu'à la semaine 52.

La partie C, l'OLE, se poursuivra jusqu'à l'approbation réglementaire de l'APT-1011 ou la fin de l'étude par le sponsor.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en 2 parties, en double aveugle et contrôlée par placebo, suivie d'un OLE d'APT-1011 chez des adultes atteints d'EoE.

La partie A évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'APT-1011 3 mg administré HS pour l'induction de la réponse au traitement (histologique et symptomatique) sur 12 semaines.

À la semaine 14, les sujets passeront à la partie B. Les sujets présentant une réponse histologique à l'APT-1011, définie comme ≤ 6 pic eos/HPF, seront re-randomisés pour continuer l'APT-1011 ou recevoir un placebo (retrait actif du traitement). Les non-répondeurs histologiques APT-1011 continueront APT-1011, et les non-répondeurs histologiques placebo recevront APT-1011 3 mg HS. Les répondeurs histologiques au placebo poursuivront le placebo. Le double aveugle sera maintenu tout au long de la partie B. Le statut de répondeur histologique sera déterminé au moment de l'oesophagogastroduodénoscopie (EGD) dans la partie B (à ou avant la semaine 52, en fonction des EGD imprévus effectués lorsque l'investigateur estime que les symptômes du sujet nécessitent une EGD ) et est défini comme ≤6 crête eos/HPF.

À la semaine 52, les sujets peuvent entrer dans la partie C, une phase d'extension à un seul bras en ouvert, et continuer l'étude du médicament sans interruption. La partie C prendra fin lors de l'approbation réglementaire de l'APT-1011 ou de la fin de l'étude par le sponsor.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Swallow Clinic, St George Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Espagne, 13700
        • Hosital General de Tomelloso
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Gut P.C., dba; Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, États-Unis, 93012
        • Camarillo Endoscopy Center
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Western Connecticut Medical Group - Gastroenterology
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • DBC Research USA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Health Systems (UNC Hospital)
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Digestive Disease Associates LTD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé ou de l'assentiment
  2. Chaque sujet doit lire, comprendre et donner son consentement sur l'ICF pour cette étude et être disposé et capable d'adhérer aux schémas thérapeutiques, aux procédures et au calendrier des visites liés à l'étude

  3. Diagnostic ou diagnostic présomptif d'EoE qui est confirmé au cours de la période de dépistage par l'histologie qui démontre ≥ 15 pic eos/HPF. Afin de s'assurer qu'un diagnostic peut être posé, au moins 6 biopsies doivent être prises, y compris des échantillons proximaux et distaux (au moins 3 chacun). Les biopsies de l'œsophage moyen ne sont pas nécessaires (facultatif). HPF sera défini comme une zone standard de 235 microns carrés dans un microscope avec objectif 40x (0,3 mm ^ 2) et oculaire de 22 mm.

    1. Les œsophagogastroduodénoscopies et les biopsies doivent être obtenues pendant la période de dépistage
    2. Les biopsies seront lues par un pathologiste central
    3. Les œsophagogastroduodénoscopies et les biopsies réalisées en dehors de l'étude ne seront pas acceptées pour répondre aux critères d'éligibilité
    4. Des biopsies facultatives peuvent être prélevées et traitées localement pour une utilisation locale, si cela est spécifié dans l'ICF local. Si une pathologie grave est rencontrée de manière inattendue, les biopsies de ces lésions doivent être traitées localement
  4. Avoir une histoire rapportée par le sujet de ≥ 6 épisodes de dysphagie dans les 14 jours précédant la ligne de base
  5. Achèvement du journal quotidien sur au moins 11 des 14 jours au cours de l'évaluation des symptômes de base de 2 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une contre-indication connue, une hypersensibilité ou une intolérance aux corticostéroïdes
  2. Avoir une contre-indication ou des facteurs qui augmentent considérablement le risque d'une procédure EGD ou d'une biopsie œsophagienne ou avoir un rétrécissement de l'œsophage qui exclut l'EGD avec un endoscope standard de 9 mm
  3. Avoir des antécédents de sténose œsophagienne nécessitant une dilatation dans les 12 semaines précédant le dépistage
  4. Avoir une condition physique, mentale ou sociale ou des antécédents de maladie ou d'anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les procédures d'étude ou la capacité du sujet à adhérer et à terminer l'étude ou à augmenter le risque de sécurité pour le sujet, tel que incontrôlé diabète ou hypertension
  5. Antécédents ou présence d'infection de la muqueuse buccale ou œsophagienne lors de l'utilisation de corticostéroïdes inhalés ou nasaux
  6. Avoir une affection buccale ou dentaire qui empêche de manger normalement (à l'exception des appareils orthodontiques)
  7. Avoir une affection affectant la muqueuse œsophagienne ou altérant la motilité œsophagienne autre que l'EoE, y compris l'œsophagite érosive (grade B ou supérieur selon la classification de Los Angeles du reflux gastro-œsophagien ; hernie hiatale de plus de 3 cm, œsophage de Barrett et achalasie)
  8. Utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou parentéraux) dans les 60 jours précédant le dépistage, utilisation de corticostéroïdes avalés dans les 30 jours précédant le dépistage
  9. Initiation de corticostéroïdes inhalés ou nasaux ou de corticostéroïdes topiques cutanés à haute puissance dans les 30 jours précédant le dépistage
  10. Utilisation d'inhibiteurs de la calcineurine ou d'analogues de la purine (azathioprine, 6-mercaptopurine) dans les 12 semaines précédant le dépistage
  11. Utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (p. ex., ritonavir et kétoconazole) dans les 12 semaines précédant le dépistage
  12. Initiation d'un régime d'élimination ou d'un régime élémentaire dans les 30 jours précédant le dépistage (le régime doit rester stable après la signature de l'ICF)
  13. Matin (07h00 à 09h00, ou aussi près que possible de cette fenêtre) taux de cortisol sérique ≤5 μg/dL (138 nmol/L) qui ne répond pas à la stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) : défini comme un cortisol sérique niveau <16 μg/dL (440 nmol/L) à 60 minutes avec un test de stimulation à l'ACTH utilisant 250 μg de cosyntropine (c'est-à-dire un résultat anormal au test de stimulation à l'ACTH)
  14. Utilisation d'immunomodulateurs biologiques dans les 24 semaines précédant le dépistage (l'injection de désensibilisation allergique ou la thérapie orale est autorisée tant que le cours du traitement n'est pas modifié pendant la période d'étude)
  15. - Sujets qui ont initié, interrompu ou modifié le schéma posologique d'antagonistes des récepteurs de l'histamine H2, d'antiacides ou d'antihistaminiques pour toute affection telle que le reflux gastro-œsophagien dans les 4 semaines précédant l'endoscopie de qualification lors du dépistage. Si vous recevez déjà ces médicaments, la posologie doit rester constante tout au long de l'étude
  16. - Sujets qui ont changé le schéma posologique des IPP dans les 8 semaines précédant l'endoscopie de qualification. Si vous recevez déjà des IPP, la posologie doit rester constante tout au long de l'étude
  17. Infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
  18. Avoir des saignements gastro-intestinaux ou un ulcère peptique actif documenté dans les 4 semaines précédant le dépistage ou entrer dans une nouvelle période d'étude
  19. Avoir une infection chronique telle qu'une tuberculose antérieure ou active, une varicelle ou une rougeole active ou une absence de vaccin antérieur contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Les sujets exposés à la tuberculose ou qui vivent ou voyagent dans des zones à forte endémie doivent être évalués localement pour la tuberculose avant d'être pris en considération pour l'étude
  20. Immunosuppression ou trouble d'immunodéficience
  21. Avoir des antécédents ou la présence de la maladie de Crohn, de la maladie coeliaque ou d'une autre maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal, y compris la gastro-entérite à éosinophiles
  22. Avoir un abus de drogue actuel de l'avis de l'enquêteur.
  23. Avoir un abus d'alcool actuel de l'avis de l'enquêteur.
  24. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  25. Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'acceptent pas de suivre des méthodes contraceptives hautement efficaces lors de la visite de fin d'étude
  26. Avoir reçu un produit expérimental, dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) suivant le dépistage. Les sujets qui participent actuellement à des études observationnelles ou inscrits dans des registres de patients sont autorisés dans cette étude
  27. Avoir participé à une étude antérieure avec le produit expérimental APT-1011

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
Médicament: APT-1011
APT-1011 est un comprimé à désintégration orale qui comprend du propionate de fluticasone comme ingrédient actif.
Autres noms:
  • propionate de fluticasone
Procédure: Oesophagogastroduodénoscopie
L'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) est un test qui implique un endoscope, une caméra éclairée à l'extrémité d'un tube, qui est passée dans la gorge d'un sujet pour visualiser son œsophage.
Comparateur placebo: Placebo
SH
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé placebo à désintégration orale.
Autres noms:
  • DPB
Procédure: Oesophagogastroduodénoscopie
L'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) est un test qui implique un endoscope, une caméra éclairée à l'extrémité d'un tube, qui est passée dans la gorge d'un sujet pour visualiser son œsophage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs histologiques à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Comparer les taux de répondeurs histologiques à la semaine 12 (≤ 6 pics d'éosinophiles [eos]/champ de puissance élevée [HPF]) pour APT-1011 3 mg HS avec ceux du placebo. HPF sera défini comme une zone standard de 235 microns carrés dans un microscope avec objectif 40x (0,3 mm ^ 2) et oculaire de 22 mm
Semaine 12
Changement moyen du nombre d'épisodes de dysphagie
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Comparer la variation moyenne du nombre d'épisodes de dysphagie entre le départ et la semaine 12 pour APT-1011 3 mg HS avec celle du placebo
Semaine 0 à Semaine 12
Taux de répondeurs histologiques à la fin de la phase de retrait aléatoire (RWS)
Délai: Semaine 12 à Semaine 52
Comparer les taux de répondeurs histologiques (≤ 6 pics eos/HPF) pour les répondeurs APT-1011 randomisés pour continuer APT-1011 3 mg HS (entretien) avec les répondeurs randomisés pour recevoir un placebo (retrait d'APT-1011 3 mg HS) à la fin de le RWS
Semaine 12 à Semaine 52
Pourcentage de sujets présentant une réponse symptomatique complète à la fin du RWS
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Pourcentage de sujets présentant une réponse symptomatique complète (c'est-à-dire aucun épisode de dysphagie pendant les 14 jours consécutifs précédant la fin de la phase de sevrage randomisée) à la fin de la phase de sevrage randomisée, dans le bras RWS APT-1011 3 mg HS par rapport au bras placebo
Semaine 0 à Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des EREF de la semaine 0 à la semaine 12
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Comparer l'aspect endoscopique évalué par le changement moyen entre le départ et la semaine 12 du score de référence endoscopique de l'œsophagite éosinophile (EREF) pour l'APT-1011 3 mg HS avec celui du placebo.
Semaine 0 à Semaine 12
Pourcentage de sujets avec <1 pic eos/HPF à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Comparer le pourcentage de sujets avec <1 pic eos/HPF à la semaine 12 pour APT-1011 3 mg HS avec celui pour le placebo.
Semaine 12
Changement moyen du score de charge des symptômes PROSE
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Comparer la variation moyenne entre le départ et la semaine 12 de la charge des symptômes au niveau de la journée en utilisant les résultats rapportés par les patients Symptômes d'EoE (PROSE) pour APT-1011 3 mg HS avec celle pour le placebo.
Semaine 0 à Semaine 12
Changement moyen de la difficulté à avaler PROSE au niveau du jour
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Comparer la variation moyenne entre le départ et la semaine 12 de la difficulté à avaler au niveau de la journée à l'aide des résultats rapportés par les patients Symptômes d'EoE (PROSE) pour APT-1011 3 mg HS avec celle du placebo. Chaque symptôme est évalué sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) avec des valeurs allant de 0 (pas du tout) à 10 (aussi mauvais que je puisse l'imaginer).
Semaine 0 à Semaine 12
Pourcentage de sujets avec <15 pic eos/HPF
Délai: Semaine 12
Comparer le pourcentage de sujets avec <15 pic eos/HPF pour APT-1011 3 mg HS avec celui pour le placebo.
Semaine 12
Nombre moyen de jours sans dysphagie
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Comparer le nombre moyen de jours sans dysphagie entre le départ et la semaine 12 pour APT-1011 3 mg HS avec celui du placebo
Semaine 0 à Semaine 12
Changement moyen des épisodes de dysphagie
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Comparer le changement moyen du nombre d'épisodes de dysphagie entre le début et la fin du RWS pour les répondeurs APT-1011 randomisés pour continuer APT-1011 3 mg HS avec les répondeurs randomisés pour recevoir un placebo (retrait d'APT-1011 3 mg HS)
Semaine 0 à Semaine 52
Changement moyen des EREF de la semaine 0 à la semaine 52
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Pour comparer l'apparence endoscopique évaluée par le changement moyen entre le début et la fin du RWS, dans le score de référence endoscopique de l'œsophagite éosinophile (EREF) pour les répondeurs APT-1011 randomisés pour continuer APT-1011 3 mg HS avec des répondeurs randomisés pour recevoir un placebo (retrait de APT- 1011 3 mg HS). Le score EREF est compris entre 0 et 9, 9 étant le pire résultat.
Semaine 0 à Semaine 52
Changement histologique moyen
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Comparer la variation moyenne entre le départ et la fin de la RWS du nombre maximal d'éosinophiles pour les répondeurs APT-1011 randomisés pour recevoir APT-1011 3 mg de HS avec ceux randomisés pour recevoir un placebo dans la RWS.
Semaine 0 à Semaine 52
Changement moyen de la charge symptomatique quotidienne de PROSE
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Comparer la variation moyenne de la charge des symptômes au niveau de la journée à l'aide des résultats rapportés par les patients Symptômes d'EoE (PROSE) entre le début et la fin du RWS, pour les répondeurs APT-1011 randomisés pour continuer APT-1011 3 mg HS avec les répondeurs randomisés pour recevoir un placebo ( retrait d'APT-1011 3 mg HS). Le fardeau des symptômes au niveau de la journée a des valeurs allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (les symptômes sont aussi graves que je peux l'imaginer).
Semaine 0 à Semaine 52
Changement moyen de la difficulté à avaler PROSE au niveau du jour
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Pour comparer la variation moyenne de la difficulté à avaler au niveau de la journée à l'aide des résultats rapportés par les patients Symptômes d'EoE (PROSE) entre le départ et la fin de la phase de sevrage randomisée, pour les répondeurs APT-1011 randomisés pour continuer APT-1011 3 mg HS avec les répondeurs randomisés pour placebo (retrait de l'APT-1011 3 mg HS). Chaque symptôme est évalué sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) avec des valeurs allant de 0 (pas du tout) à 10 (aussi mauvais que je puisse l'imaginer).
Semaine 0 à Semaine 52
Changement moyen des jours sans dysphagie
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Pour comparer le nombre moyen de jours sans dysphagie entre le départ et la fin du RWS, pour les répondeurs APT-1011 randomisés pour continuer APT-1011 3 mg HS avec les répondeurs randomisés pour recevoir le placebo (retrait de APT-1011 3 mg HS)
Semaine 0 à Semaine 52
Changement histologique moyen de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Comparer le changement histologique moyen entre le départ et la semaine 12 pour APT-1011 3 mg HS avec celui du placebo.
Semaine 0 à Semaine 12
Changement moyen du nombre d'épisodes de dysphagie
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Comparer la variation moyenne du nombre d'épisodes de dysphagie par rapport au départ à la semaine 52 ou avant (basé sur le moment de > 6 pics d'eos/HPF) pour les répondeurs APT-1011 randomisés pour continuer APT-1011 3 mg HS avec ceux randomisés pour recevoir le placebo (retrait d'APT-1011 3 mg HS)
Semaine 0 à Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Eosphageal Diseases and Swallowing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-1011-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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