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호산구성 식도염(EoE) 성인 피험자에 대한 APT-1011의 효능 및 안전성(FLUTE-2) (FLUTE-2)

2023년 6월 5일 업데이트: Ellodi Pharmaceuticals, LP

호산구성 식도염에서의 플루티카손 프로피오네이트 경구 분산성 정제 제제: 호산구성 식도염이 있는 성인 피험자를 대상으로 APT-1011 오픈 라벨 확장에 대한 2부, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이는 EoE가 있는 성인을 대상으로 APT-1011의 공개 확장(OLE)이 뒤따르는 2부 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

파트 A는 12주에 걸쳐 치료(조직학적 및 증상적)에 대한 반응 유도를 위해 APT-1011 3mg 투여된 호라 솜니(HS; 취침 시간)의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.

파트 B는 52주차까지 APT-1011 또는 위약(적극적인 치료 중단)을 계속하도록 다시 무작위 배정된 환자의 조직학적 무재발 상태를 평가합니다.

파트 C, OLE는 APT-1011의 규제 승인 또는 스폰서가 연구를 종료할 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 EoE가 있는 성인에서 APT-1011의 OLE가 뒤따르는 2부 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

파트 A는 12주에 걸쳐 치료(조직학적 및 증상적)에 대한 반응 유도를 위해 HS 투여된 APT-1011 3 mg의 효능 및 안전성을 평가할 것이다.

14주차에 피험자는 파트 B로 이동합니다. APT-1011에 대한 조직학적 반응이 있는 피험자는 ≤6 피크 eos/HPF로 정의되며 APT-1011을 계속하거나 위약(적극적인 치료 중단)을 받도록 다시 무작위 배정됩니다. APT-1011 조직학적 비반응자는 APT-1011을 계속 투여하고 위약 조직학적 비반응자는 APT-1011 3mg HS를 투여받습니다. 위약 조직학적 반응자는 위약을 계속할 것입니다. 이중 눈가림은 파트 B 전체에 걸쳐 유지될 것입니다. 조직학적 반응자 상태는 파트 B의 식도위십이지장경검사(EGD) 시점에 결정될 것입니다(52주 또는 그 이전, 연구자가 피험자의 증상이 EGD를 필요로 한다고 판단할 때 수행되는 예정되지 않은 EGD에 따라 다름). ) ≤6 피크 eos/HPF로 정의됩니다.

52주차에 피험자는 개방 라벨 단일군 연장 단계인 파트 C에 들어가 중단 없이 연구 약물을 계속할 수 있습니다. 파트 C는 APT-1011의 규제 승인 또는 연구의 스폰서 종료 시 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Gut P.C., dba; Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, 미국, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Preferred Research Partners Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, 미국, 93012
        • Camarillo Endoscopy Center
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Western Connecticut Medical Group - Gastroenterology
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • DBC Research USA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Health Systems (UNC Hospital)
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Digestive Disease Associates LTD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, 미국, 75044
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, 스페인, 13700
        • Hosital General de Tomelloso
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Swallow Clinic, St George Hospital
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 또는 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 각 피험자는 본 연구에 대한 ICF를 읽고 이해하고 동의를 제공해야 하며 연구 관련 치료 요법, 절차 및 방문 일정을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

  3. ≥15 피크 eos/HPF를 나타내는 조직학에 의해 스크리닝 기간 동안 확인된 EoE의 진단 또는 추정 진단. 진단을 내릴 수 있도록 하려면 근위 및 원위 검체를 모두 포함하여 최소 6개의 생검을 실시해야 합니다(각각 최소 3개). 중간 식도 생검은 필요하지 않습니다(선택 사항). HPF는 40x 렌즈(0.3mm^2) 및 22mm 접안렌즈가 있는 현미경에서 235제곱미크론의 표준 영역으로 정의됩니다.

    1. 식도위십이지장내시경 및 생검은 스크리닝 기간 동안 실시해야 합니다.
    2. 생검은 중앙 병리학자가 판독합니다.
    3. 연구 외부에서 수행된 식도위십이지장내시경 및 생검은 자격 기준을 충족하는 데 허용되지 않습니다.
    4. 현지 ICF에 명시된 경우 선택적 생검을 현지에서 사용하기 위해 현지에서 채취하고 처리할 수 있습니다. 심각한 병리학이 예기치 않게 발생하는 경우 그러한 병변의 생검은 국부적으로 처리되어야 합니다.
  4. 기준선 이전 14일 동안 삼킴곤란의 ≥6 에피소드의 피험자가 보고한 이력이 있음
  5. 2주 기본 증상 평가 동안 14일 중 최소 11일에 일일 일지 작성 완료

제외 기준:

  1. 알려진 금기 사항, 과민성 또는 코르티코 스테로이드에 대한 편협
  2. EGD 절차 또는 식도 생검에 대한 금기 또는 위험을 크게 증가시키는 요인이 있거나 표준 9mm 내시경으로 EGD를 배제하는 식도 협착이 있는 경우
  3. 스크리닝 전 12주 이내에 확장이 필요한 식도 협착의 병력이 있는 자
  4. 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 방해하거나 연구를 준수하고 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 신체적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 질병의 이력 또는 검사실 이상이 있거나 제어되지 않는 등 피험자에 대한 안전 위험을 증가시킬 수 있습니다. 당뇨병 또는 고혈압
  5. 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드를 사용하는 동안 구강 또는 식도 점막 감염의 병력 또는 존재
  6. 정상적인 식사를 방해하는 구강 또는 치아 상태가 있는 경우(교정기 제외)
  7. 식도 점막에 영향을 미치거나 미란성 식도염(로스앤젤레스 위식도 역류 질환 분류에 따른 등급 B 이상, 3cm 이상의 열공 탈장, 바렛식도, 식도이완불능증)을 포함하여 EoE 이외의 식도 운동성을 변경하는 상태가 있는 자
  8. 스크리닝 전 60일 이내에 전신(경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드 사용, 스크리닝 전 30일 이내에 삼킨 코르티코스테로이드 사용
  9. 스크리닝 전 30일 이내에 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드 또는 고효능 진피 국소 코르티코스테로이드의 개시
  10. 스크리닝 전 12주 동안 칼시뉴린 억제제 또는 퓨린 유사체(아자티오프린, 6-머캅토퓨린)의 사용
  11. 스크리닝 전 12주 동안 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제(예: 리토나비르 및 케토코나졸) 사용
  12. 스크리닝 전 30일 이내에 제거 식이 또는 기본 식이 시작(식단은 ICF 서명 후 안정적으로 유지되어야 함)
  13. 아침(07:00 ~ 09:00 또는 가능한 한 그 창에 가깝게) 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극에 반응하지 않는 혈청 코르티솔 수치 ≤5 μg/dL(138 nmol/L): 혈청 코르티솔로 정의 250 μg cosyntropin을 사용한 ACTH 자극 테스트에서 60분에 <16 μg/dL(440 nmol/L) 수준(즉, ACTH 자극 테스트에서 비정상 결과)
  14. 스크리닝 전 24주 동안 생물학적 면역조절제 사용(알레르기 탈감작 주사 또는 경구 요법은 연구 기간 동안 요법 과정이 변경되지 않는 한 허용됨)
  15. 스크리닝 동안 적격 내시경 검사 전 4주 이내에 위식도 역류 질환과 같은 상태에 대한 히스타민 H2 수용체 길항제, 제산제 또는 항히스타민제의 투여 요법을 시작, 중단 또는 변경한 피험자. 이미 이러한 약물을 받고 있는 경우 연구 기간 동안 용량을 일정하게 유지해야 합니다.
  16. 적격 내시경 검사 전 8주 이내에 PPI의 투여 요법을 변경한 피험자. 이미 PPI를 받고 있는 경우 연구 기간 동안 용량을 일정하게 유지해야 합니다.
  17. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 의한 감염
  18. 스크리닝 또는 새로운 연구 기간에 들어가기 전 4주 이내에 위장관 출혈 또는 기록된 활동성 소화성 궤양이 있음
  19. 이전 또는 활동성 결핵, 활동성 수두 또는 홍역과 같은 만성 감염이 있거나 이전에 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 백신을 접종받지 않은 경우. 결핵에 노출되었거나 발병률이 높은 지역에 거주하거나 여행하는 피험자는 연구를 고려하기 전에 결핵에 대해 현지에서 평가해야 합니다.
  20. 면역 억제 또는 면역 결핍 장애
  21. 호산 구성 위장염을 포함하여 크론 병, 체강 질병 또는 위장관의 다른 염증성 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
  22. 조사관의 의견으로는 현재 약물 남용이 있습니다.
  23. 조사관의 의견으로는 현재 알코올 남용이 있습니다.
  24. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
  25. 연구 종료 방문 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 따르는 데 동의하지 않는 가임 여성의 성적으로 활동적인 여성
  26. 스크리닝 30일(또는 반감기 5일 중 가장 긴 기간) 이내에 임상 시험의 일부로 조사 제품을 받은 경우. 현재 관찰 연구에 참여 중이거나 환자 등록부에 등록된 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  27. 연구 제품 APT-1011로 사전 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APT-1011
APT-1011 3mg HS
의약품: APT-1011
APT-1011은 플루티카손프로피오네이트를 유효성분으로 함유한 구강붕해정이다.
다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
절차: 식도위십이지장내시경
Esophagogastroduodenoscopy (EGD)는 식도를 시각화하기 위해 피험자의 목 아래로 전달되는 튜브 끝에 있는 조명 카메라인 내시경을 포함하는 테스트입니다.
위약 비교기: 위약
고교
의약품: 위약 경구 정제
플라시보 경구 붕해 정제.
다른 이름들:
  • 의회예산처
절차: 식도위십이지장내시경
Esophagogastroduodenoscopy (EGD)는 식도를 시각화하기 위해 피험자의 목 아래로 전달되는 튜브 끝에 있는 조명 카메라인 내시경을 포함하는 테스트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 조직학적 반응자 비율
기간: 12주차
APT-1011 3 mg HS에 대한 12주차 조직학적 반응자 비율(≤ 6 피크 호산구[eos]/고배율 필드[HPF])을 위약에 대한 것과 비교하기 위함. HPF는 40x 렌즈(0.3mm^2) 및 22mm 접안렌즈가 있는 현미경에서 235제곱미크론의 표준 영역으로 정의됩니다.
12주차
삼킴곤란 에피소드 수의 평균 변화
기간: 0주차 ~ 12주차
APT-1011 3 mg HS와 위약에 대한 기준선에서 12주차까지 삼킴곤란 에피소드 수의 평균 변화를 비교하기 위해
0주차 ~ 12주차
무작위 철회 단계(RWS) 말기에 조직학적 응답자 비율
기간: 12주차 ~ 52주차
APT-1011 3mg HS(유지 관리)를 지속하도록 무작위 배정된 APT-1011 응답자와 위약(APT-1011 3mg HS 중단)에 무작위 배정된 응답자의 조직학적 응답자 비율(≤ 6 피크 eos/HPF)을 마지막에 비교하기 위해 RWS
12주차 ~ 52주차
RWS 말기에 완전한 증상 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 0주차 ~ 52주차
RWS APT-1011 3mg HS군 대 위약군에서 무작위배정 중단 단계 종료 시 완전한 증상 반응(즉, 무작위배정 중단 단계가 끝나기 전 연속 14일 동안 삼킴곤란 에피소드가 없음)을 보인 피험자의 백분율
0주차 ~ 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0주에서 12주까지 EREF의 변화
기간: 0주차 ~ 12주차
APT-1011 3mg HS에 대한 호산구성 식도염 내시경 참조 점수(EREF)의 기준선에서 12주까지의 평균 변화로 평가된 내시경 외관을 위약에 대한 것과 비교합니다.
0주차 ~ 12주차
12주차에 1 미만의 피크 eos/HPF를 갖는 피험자의 백분율
기간: 12주차
APT-1011 3mg HS에 대해 12주차에 1 피크 eos/HPF 미만인 피험자의 백분율을 위약에 대한 것과 비교하기 위함.
12주차
PROSE Symptom Burden Score의 평균 변화
기간: 0주차 ~ 12주차
APT-1011 3 mg HS에 대한 EoE의 환자 보고 결과 증상(PROSE)을 활용하여 위약에 대한 증상 부담의 기준선에서 12주까지의 평균 변화를 비교합니다.
0주차 ~ 12주차
PROSE 데이 레벨 삼키기 어려움의 평균 변화
기간: 0주차 ~ 12주차
APT-1011 3mg HS에 대한 EoE의 환자 보고 결과 증상(PROSE)을 사용하여 위약에 대한 것과 기준선에서 12주차까지의 일일 수준 삼키기 어려움의 평균 변화를 비교합니다. 각 증상은 0(전혀 아님)에서 10(내가 상상할 수 있는 만큼 나쁨) 범위의 값을 사용하여 숫자 평가 척도(NRS)로 평가됩니다.
0주차 ~ 12주차
피크 eos/HPF가 15 미만인 피험자의 백분율
기간: 12주차
APT-1011 3 mg HS에 대한 <15 피크 eos/HPF를 갖는 피험자의 백분율을 위약에 대한 것과 비교하기 위함.
12주차
삼킴곤란이 없는 평균 일수
기간: 0주차 ~ 12주차
기준선에서 12주까지 APT-1011 3 mg HS에 대한 삼킴곤란이 없는 평균 일수를 위약에 대한 것과 비교하기 위해
0주차 ~ 12주차
삼킴곤란 에피소드의 평균 변화
기간: 0주차 ~ 52주차
APT-1011 3mg HS를 계속 투여하도록 무작위 배정된 APT-1011 반응자와 위약(APT-1011 3mg HS 중단)에 무작위 배정된 응답자에 대해 기준선에서 RWS 종료까지 삼킴곤란 에피소드 수의 평균 변화를 비교하기 위해
0주차 ~ 52주차
0주부터 52주까지 EREF의 평균 변화
기간: 0주차 ~ 52주차
APT-1011 3 mg HS를 지속하도록 무작위 배정된 APT-1011 응답자에 대한 호산구성 식도염 내시경 기준 점수(EREF)에서 기준선에서 RWS 종료까지의 평균 변화로 평가된 내시경 외관을 비교하기 위해 위약(APT- 1011 3mg HS). EREF 점수의 범위는 0-9이며 9가 최악의 결과입니다.
0주차 ~ 52주차
평균 조직학적 변화
기간: 0주차 ~ 52주차
RWS에서 APT-1011 3mg HS로 무작위 배정된 APT-1011 반응자와 위약으로 무작위 배정된 응답자에 대한 최고 호산구 수의 기준선에서 RWS 종료까지의 평균 변화를 비교하기 위함.
0주차 ~ 52주차
PROSE 일일 수준 증상 부담의 평균 변화
기간: 0주차 ~ 52주차
PROSE(Patient Reported Outcomes Symfons of EoE)를 사용하여 베이스라인에서 RWS 종료까지 일일 수준의 증상 부담의 평균 변화를 비교하기 위해 APT-1011 3mg HS를 계속 투여하도록 무작위 배정된 APT-1011 응답자와 위약에 무작위 배정된 응답자에 대해( APT-1011 3mg HS의 회수). 일일 수준의 증상 부담은 0(증상 없음)에서 10(증상이 상상할 수 있을 만큼 나쁨) 범위의 값을 가집니다.
0주차 ~ 52주차
PROSE 데이 레벨 삼키기 어려움의 평균 변화
기간: 0주차 ~ 52주차
EoE의 환자 보고 결과 증상(PROSE)을 사용하여 기준선에서 무작위배정 단계 종료까지 일일 수준 삼키기 어려움의 평균 변화를 비교하기 위해 위약(APT-1011 3mg HS의 철회). 각 증상은 0(전혀 아님)에서 10(내가 상상할 수 있는 만큼 나쁨) 범위의 값을 사용하여 숫자 평가 척도(NRS)로 평가됩니다.
0주차 ~ 52주차
삼킴곤란 없는 날의 평균 변화
기간: 0주차 ~ 52주차
APT-1011 3 mg HS를 계속 투여하도록 무작위 배정된 APT-1011 응답자와 위약(APT-1011 3 mg HS 중단)에 무작위 배정된 응답자에 대해 베이스라인부터 RWS 종료까지 평균 삼킴곤란 없는 일수를 비교하기 위해
0주차 ~ 52주차
기준선에서 12주까지의 평균 조직학적 변화
기간: 0주차 ~ 12주차
APT-1011 3mg HS에 대한 기준선에서 12주차까지의 평균 조직학적 변화를 위약에 대한 것과 비교하기 위함.
0주차 ~ 12주차
삼킴곤란 에피소드 수의 평균 변화
기간: 0주차 ~ 52주차
APT-1011 3mg HS를 계속 투여하도록 무작위 배정된 APT-1011 반응자에 대해 52주 또는 그 이전(> 6 피크 eos/HPF의 시점에 기초) 기준선으로부터 삼킴곤란 에피소드 수의 평균 변화를 비교하기 위해 위약(중단)에 무작위 배정된 응답자 APT-1011 3mg HS)
0주차 ~ 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ellodi Pharmaceuticals, LP

수사관

  • 수석 연구원: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Eosphageal Diseases and Swallowing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-1011-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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