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Eficácia e segurança APT-1011 em indivíduos adultos com esofagite eosinofílica (EoE) (FLUTE-2) (FLUTE-2)

5 de junho de 2023 atualizado por: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Formulação de comprimido dispersível oral de propionato de fluticasona na esofagite eosinofílica: um estudo em duas partes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de APT-1011 com uma extensão aberta, em indivíduos adultos com esofagite eosinofílica

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes, seguido por uma extensão aberta (OLE) de APT-1011 em adultos com EEo.

A Parte A avaliará a eficácia e segurança de APT-1011 3 mg administrado hora somni (HS; ao deitar) para a indução de resposta ao tratamento (histológico e sintomático) ao longo de 12 semanas.

A Parte B avaliará o estado histológico livre de recaída em pacientes randomizados novamente para continuar APT-1011 ou placebo (retirada do tratamento ativo) até a Semana 52.

A Parte C, o OLE, continuará até a aprovação regulatória do APT-1011 ou o término do estudo pelo patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes, seguido por um OLE de APT-1011 em adultos com EoE.

A Parte A avaliará a eficácia e segurança de APT-1011 3 mg administrado HS para a indução de resposta ao tratamento (histológico e sintomático) ao longo de 12 semanas.

Na Semana 14, os indivíduos passarão para a Parte B. Os indivíduos com resposta histológica ao APT-1011, definida como ≤6 pico eos/HPF, serão randomizados novamente para continuar o APT-1011 ou receber placebo (retirada do tratamento ativo). Os não respondedores histológicos ao APT-1011 continuarão com o APT-1011, e os não respondedores histológicos ao placebo receberão APT-1011 3 mg HS. Os respondedores histológicos do placebo continuarão com o placebo. O duplo-cego será mantido durante a Parte B. O status de resposta histológica será determinado no momento da esofagogastroduodenoscopia (EGD) na Parte B (na ou antes da Semana 52, dependendo de EGDs não agendados realizados quando o Investigador considerar que os sintomas do sujeito requerem EGD ) e é definido como ≤6 pico eos/HPF.

Na Semana 52, os indivíduos podem entrar na Parte C, uma fase aberta de extensão de braço único e continuar com o medicamento do estudo ininterruptamente. A Parte C terminará após a aprovação regulatória do APT-1011 ou rescisão do estudo pelo patrocinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Swallow Clinic, St George Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Espanha, 13700
        • Hosital General de Tomelloso
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Gut P.C., dba; Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
        • Camarillo Endoscopy Center
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Medical Group - Gastroenterology
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • DBC Research USA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Health Systems (UNC Hospital)
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Digestive Disease Associates LTD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado ou consentimento
  2. Cada sujeito deve ler, entender e fornecer consentimento no ICF para este estudo e estar disposto e capaz de aderir aos regimes de tratamento, procedimentos e agendamento de visitas relacionados ao estudo

  3. Diagnóstico ou diagnóstico presuntivo de EoE que é confirmado durante o período de triagem por histologia que demonstra ≥15 picos de eos/HPF. Para garantir que um diagnóstico possa ser feito, pelo menos 6 biópsias devem ser feitas, incluindo amostras proximais e distais (pelo menos 3 cada). Biópsias do esôfago médio não são necessárias (opcional). O HPF será definido como uma área padrão de 235 mícrons quadrados em um microscópio com lente de 40x (0,3 mm^2) e ocular de 22 mm.

    1. Esofagogastroduodenoscopias e biópsias devem ser obtidas durante o período de triagem
    2. As biópsias serão lidas por um patologista central
    3. Esofagogastroduodenoscopias e biópsias realizadas fora do estudo não serão aceitas para atender aos critérios de elegibilidade
    4. Biópsias opcionais podem ser feitas e processadas localmente para uso local, se especificado no ICF local. Se uma patologia grave for encontrada inesperadamente, as biópsias de tais lesões devem ser processadas localmente
  4. Ter um histórico relatado pelo sujeito de ≥6 episódios de disfagia nos 14 dias anteriores à linha de base
  5. Conclusão do diário em pelo menos 11 dos 14 dias durante a avaliação de sintomas de linha de base de 2 semanas

Critério de exclusão:

  1. Tem contraindicação conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a corticosteróides
  2. Tem contraindicação ou fatores que aumentam substancialmente o risco de procedimento de EGD ou biópsia esofágica ou estreitamento do esôfago que impede EGD com um endoscópio padrão de 9 mm
  3. Tem histórico de estenose esofágica que requer dilatação nas 12 semanas anteriores à triagem
  4. Ter qualquer condição física, mental ou social ou histórico de doença ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo ou na capacidade do sujeito de aderir e concluir o estudo ou aumentar o risco de segurança para o sujeito, como descontrole diabetes ou hipertensão
  5. História ou presença de infecção da mucosa oral ou esofágica durante o uso de corticosteroides inalatórios ou nasais
  6. Ter qualquer condição bucal ou dentária que impeça a alimentação normal (exceto aparelho)
  7. Ter qualquer condição que afete a mucosa esofágica ou altere a motilidade esofágica além da EoE, incluindo esofagite erosiva (grau B ou superior de acordo com a Classificação de Doença do Refluxo Gastroesofágico de Los Angeles; hérnia de hiato maior que 3 cm, esôfago de Barrett e acalasia)
  8. Uso de corticosteroides sistêmicos (orais ou parenterais) até 60 dias antes da triagem, uso de corticosteroides ingeridos até 30 dias antes da triagem
  9. Início de corticosteroides inalatórios ou nasais ou corticosteroides tópicos dérmicos de alta potência dentro de 30 dias antes da triagem
  10. Uso de inibidores de calcineurina ou análogos de purina (azatioprina, 6-mercaptopurina) nas 12 semanas anteriores à triagem
  11. Uso de inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, ritonavir e cetoconazol) nas 12 semanas anteriores à triagem
  12. Início de uma dieta de eliminação ou dieta elementar dentro de 30 dias antes da triagem (a dieta deve permanecer estável após a assinatura do ICF)
  13. Manhã (07:00 às 09:00, ou o mais próximo possível dessa janela) nível de cortisol sérico ≤5 μg/dL (138 nmol/L) que não responde à estimulação do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH): definido como cortisol sérico nível <16 μg/dL (440 nmol/L) em 60 minutos com teste de estimulação de ACTH usando 250 μg de cosintropina (ou seja, um resultado anormal no teste de estimulação de ACTH)
  14. Uso de imunomoduladores biológicos nas 24 semanas anteriores à Triagem (injeção de dessensibilização alérgica ou terapia oral é permitida, desde que o curso da terapia não seja alterado durante o período do estudo)
  15. Indivíduos que iniciaram, descontinuaram ou alteraram o regime de dosagem de antagonistas do receptor H2 de histamina, antiácidos ou anti-histamínicos para qualquer condição, como doença do refluxo gastroesofágico, dentro de 4 semanas antes da endoscopia qualificada durante a triagem. Se já estiver recebendo esses medicamentos, a dosagem deve permanecer constante durante todo o estudo
  16. Indivíduos que mudaram o regime de dosagem de IBPs dentro de 8 semanas antes da endoscopia de qualificação. Se já estiver recebendo IBPs, a dosagem deve permanecer constante durante todo o estudo
  17. Infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
  18. Tiver sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica ativa documentada dentro de 4 semanas antes da triagem ou entrar em um novo período de estudo
  19. Ter infecção crônica, como tuberculose prévia ou ativa, catapora ativa ou sarampo ou ausência de vacina anterior contra sarampo, caxumba e rubéola. Indivíduos com exposição à tuberculose ou que vivem ou viajam para áreas altamente endêmicas devem ser avaliados localmente para tuberculose antes de serem considerados para o estudo
  20. Imunossupressão ou transtorno de imunodeficiência
  21. Tem histórico ou presença de doença de Crohn, doença celíaca ou outra doença inflamatória do trato gastrointestinal, incluindo gastroenterite eosinofílica
  22. Ter abuso de drogas atual na opinião do Investigador.
  23. Ter abuso de álcool atual na opinião do Investigador.
  24. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  25. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não concordam em seguir métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante a consulta de fim de estudo
  26. Recebeu um produto experimental, como parte de um ensaio clínico dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) da triagem. Indivíduos que estão atualmente participando de estudos observacionais ou inscritos em registros de pacientes são permitidos neste estudo
  27. Ter participado de um estudo anterior com o produto experimental APT-1011

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
Medicamento: APT-1011
APT-1011 é um comprimido de desintegração oral que inclui propionato de fluticasona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
  • propionato de fluticasona
Procedimento: Esofagogastroduodenoscopia
A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é um teste que envolve um endoscópio, uma câmera iluminada na extremidade de um tubo, que é passada pela garganta de um sujeito para visualizar seu esôfago.
Comparador de Placebo: Placebo
HS
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo comprimido de desintegração oral.
Outros nomes:
  • PBO
Procedimento: Esofagogastroduodenoscopia
A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é um teste que envolve um endoscópio, uma câmera iluminada na extremidade de um tubo, que é passada pela garganta de um sujeito para visualizar seu esôfago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta histológica da semana 12
Prazo: Semana 12
Comparar as taxas de resposta histológica da Semana 12 (≤ 6 picos de eosinófilos [eos]/campo de alta potência [HPF]) para APT-1011 3 mg HS com o placebo. O HPF será definido como uma área padrão de 235 mícrons quadrados em um microscópio com lente de 40x (0,3 mm^2) e ocular de 22 mm
Semana 12
Mudança média no número de episódios de disfagia
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Comparar a alteração média no número de episódios de disfagia desde o início até a Semana 12 para APT-1011 3 mg HS com o placebo
Semana 0 a Semana 12
Taxas de resposta histológica no final da Fase de Retirada Randomizada (RWS)
Prazo: Semana 12 a Semana 52
Para comparar as taxas de resposta histológica (≤ 6 pico eos/HPF) para respondedores APT-1011 randomizados para continuar APT-1011 3 mg HS (manutenção) com respondedores randomizados para placebo (retirada de APT-1011 3 mg HS) no final de o RWS
Semana 12 a Semana 52
Porcentagem de indivíduos com resposta sintomática completa no final do RWS
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Porcentagem de indivíduos com resposta sintomática completa (ou seja, sem episódios de disfagia nos 14 dias consecutivos antes do final da fase de retirada aleatória) no final da fase de retirada aleatória, no braço RWS APT-1011 3 mg HS versus braço placebo
Semana 0 a Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos EREFs da semana 0 à semana 12
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Comparar a aparência endoscópica avaliada pela alteração média desde a linha de base até a Semana 12 na pontuação de referência endoscópica de esofagite eosinofílica (EREFs) para APT-1011 3 mg HS com placebo.
Semana 0 a Semana 12
Porcentagem de indivíduos com <1 pico de eos/HPF na semana 12
Prazo: Semana 12
Comparar a porcentagem de indivíduos com eos/HPF de pico <1 na Semana 12 para APT-1011 3 mg HS com aquela para placebo.
Semana 12
Alteração média na Pontuação de carga de sintomas do PROSE
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Comparar a alteração média desde a linha de base até a Semana 12 na carga de sintomas em nível diário utilizando os sintomas de resultados relatados pelo paciente de EoE (PROSE) para APT-1011 3 mg HS com o placebo.
Semana 0 a Semana 12
Mudança média na dificuldade de deglutição no nível do dia da PROSE
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Comparar a alteração média desde a linha de base até a Semana 12 na dificuldade de deglutição em nível do dia usando os sintomas de desfechos relatados pelo paciente de EoE (PROSE) para APT-1011 3 mg HS com o placebo. Cada sintoma é classificado em uma escala de classificação numérica (NRS) com valores que variam de 0 (nada) a 10 (tão ruim quanto posso imaginar).
Semana 0 a Semana 12
Porcentagem de indivíduos com <15 pico eos/HPF
Prazo: Semana 12
Comparar a porcentagem de indivíduos com eos/HPF de pico <15 para APT-1011 3 mg HS com aquela para placebo.
Semana 12
Número médio de dias sem disfagia
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Comparar o número médio de dias livres de disfagia desde o início até a Semana 12 para APT-1011 3 mg HS com o placebo
Semana 0 a Semana 12
Alteração média nos episódios de disfagia
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Para comparar a mudança média no número de episódios de disfagia desde o início até o final do RWS para respondedores APT-1011 randomizados para continuar APT-1011 3 mg HS com respondedores randomizados para placebo (retirada de APT-1011 3 mg HS)
Semana 0 a Semana 52
Mudança média em EREFs da semana 0 à semana 52
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Para comparar a aparência endoscópica avaliada pela alteração média desde a linha de base até o final de RWS, na pontuação de referência endoscópica de esofagite eosinofílica (EREFs) para respondedores APT-1011 randomizados para continuar APT-1011 3 mg HS com respondedores randomizados para placebo (retirada de APT- 1011 3 mg HS). A pontuação EREF varia de 0 a 9, sendo 9 o pior resultado.
Semana 0 a Semana 52
Alteração histológica média
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Comparar a alteração média desde a linha de base até o final do RWS nas contagens de pico de eosinófilos para respondedores APT-1011 randomizados para APT-1011 3 mg HS com aqueles randomizados para placebo no RWS.
Semana 0 a Semana 52
Mudança média na carga de sintomas no nível do dia da PROSE
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Para comparar a mudança média na carga de sintomas no nível do dia usando os sintomas de resultados relatados pelo paciente de EoE (PROSE) desde a linha de base até o final do RWS, para respondedores APT-1011 randomizados para continuar APT-1011 3 mg HS com respondedores randomizados para placebo ( retirada de APT-1011 3 mg HS). A carga de sintomas no nível do dia tem valores que variam de 0 (sem sintomas) a 10 (os sintomas são tão ruins quanto posso imaginar).
Semana 0 a Semana 52
Mudança média na dificuldade de deglutição no nível do dia da PROSE
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Para comparar a mudança média na dificuldade de deglutição em nível do dia usando os sintomas de resultados relatados pelo paciente de EoE (PROSE) desde a linha de base até o final da fase de retirada aleatória, para respondedores APT-1011 randomizados para continuar APT-1011 3 mg HS com respondedores randomizados para placebo (retirada de APT-1011 3 mg HS). Cada sintoma é classificado em uma escala de classificação numérica (NRS) com valores que variam de 0 (nada) a 10 (tão ruim quanto posso imaginar).
Semana 0 a Semana 52
Mudança média em dias livres de disfagia
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Para comparar o número médio de dias livres de disfagia desde o início até o final do RWS, para respondedores APT-1011 randomizados para continuar APT-1011 3 mg HS com respondedores randomizados para placebo (retirada de APT-1011 3 mg HS)
Semana 0 a Semana 52
Alteração histológica média desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Comparar a alteração histológica média desde o início até a Semana 12 para APT-1011 3 mg HS com a do placebo.
Semana 0 a Semana 12
Mudança média no número de episódios de disfagia
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Para comparar a alteração média no número de episódios de disfagia desde o início na ou antes da Semana 52 (com base no tempo de > 6 picos de eos/HPF) para respondedores APT-1011 randomizados para continuar APT-1011 3 mg HS com aqueles randomizados para placebo (retirada de APT-1011 3 mg HS)
Semana 0 a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Eosphageal Diseases and Swallowing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP-1011-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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