- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04281108
Účinnost a bezpečnost APT-1011 u dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EoE) (FLUTE-2) (FLUTE-2)
Formulace perorálních dispergovatelných tablet flutikason propionátu u eozinofilní ezofagitidy: Dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie APT-1011 s otevřeným prodloužením u dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou
Toto je 2dílná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, po níž následuje otevřené prodloužení (OLE) APT-1011 u dospělých s EoE.
Část A bude hodnotit účinnost a bezpečnost APT-1011 3 mg podávaného hora somni (HS; před spaním) pro indukci odpovědi na léčbu (histologickou a symptomatickou) po dobu 12 týdnů.
Část B vyhodnotí stav bez histologického relapsu u pacientů, kteří byli znovu randomizováni k pokračování v APT-1011 nebo placebu (vysazení aktivní léčby) do 52. týdne.
Část C, OLE, bude pokračovat až do schválení APT-1011 regulačními orgány nebo ukončení studie sponzorem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 2dílná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, po níž následoval OLE APT-1011 u dospělých s EoE.
Část A bude hodnotit účinnost a bezpečnost APT-1011 3 mg podávaného HS pro indukci odpovědi na léčbu (histologickou a symptomatickou) po dobu 12 týdnů.
V týdnu 14 se subjekty přesunou do části B. Subjekty s histologickou odpovědí na APT-1011, definovanou jako ≤6 vrchol eos/HPF, budou znovu randomizovány, aby pokračovaly v APT-1011 nebo dostávaly placebo (vysazení aktivní léčby). Histologicky nereagující pacienti s APT-1011 budou pokračovat v APT-1011 a histologicky nereagující pacienti na placebo dostanou APT-1011 3 mg HS. Pacienti s histologickou odpovědí na placebo budou pokračovat v placebu. Dvojité zaslepení bude zachováno po celou část B. Stav histologického respondéra bude určen v době esofagogastroduodenoscopy (EGD) v části B (v nebo před týdnem 52, v závislosti na neplánovaných EGD provedených, když se zkoušející domnívá, že symptomy subjektu vyžadují EGD ) a je definován jako ≤6 vrchol eos/HPF.
V 52. týdnu mohou subjekty vstoupit do části C, otevřené fáze jednoramenného prodloužení, a pokračovat ve studovaném léku bez přerušení. Část C bude ukončena po schválení regulačním orgánem APT-1011 nebo ukončením studie sponzorem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Swallow Clinic, St George Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Gut P.C., dba; Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
- East View Medical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners Inc.
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Camarillo, California, Spojené státy, 93012
- Camarillo Endoscopy Center
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- United Medical Doctors
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western States Clinical Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Western Connecticut Medical Group - Gastroenterology
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- DBC Research USA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Summit Clinical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Medicine, University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan LLC
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Health GI Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Health Systems (UNC Hospital)
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Carolina Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Digestive Disease Associates LTD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- DHAT Research Institute
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Španělsko, 13700
- Hosital General de Tomelloso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu nebo souhlasu
- Každý subjekt si musí přečíst, pochopit a poskytnout souhlas s ICF pro tuto studii a být ochoten a schopen dodržovat léčebné režimy, postupy a plán návštěv související se studií.
Diagnóza nebo předpokládaná diagnóza EoE, která je potvrzena během období screeningu histologií, která prokazuje ≥15 vrchol eos/HPF. Aby bylo možné stanovit diagnózu, mělo by být odebráno alespoň 6 biopsií včetně proximálních i distálních vzorků (nejméně 3 každý). Biopsie středního jícnu nejsou vyžadovány (volitelné). HPF bude definována jako standardní plocha 235 čtverečních mikronů v mikroskopu s čočkou 40x (0,3 mm^2) a okulárem 22 mm.
- Ezofagogastroduodenoskopie a biopsie mají být získány během období screeningu
- Biopsie bude číst centrální patolog
- Ezofagogastroduodenoskopie a biopsie provedené mimo studii nebudou přijaty ke splnění kritérií způsobilosti
- Volitelné biopsie mohou být odebrány a zpracovány lokálně pro místní použití, pokud je to uvedeno v místním ICF. Pokud se neočekávaně objeví závažná patologie, musí být biopsie takových lézí zpracovány lokálně
- Mít subjektem hlášenou anamnézu ≥ 6 epizod dysfagie během 14 dnů před výchozím stavem
- Dokončení denního deníku alespoň 11 ze 14 dnů během 2týdenního hodnocení základních symptomů
Kritéria vyloučení:
- Mají známou kontraindikaci, přecitlivělost nebo intoleranci na kortikosteroidy
- Máte kontraindikaci nebo faktory, které podstatně zvyšují riziko postupu EGD nebo biopsie jícnu nebo máte zúžení jícnu, které vylučuje EGD se standardním 9 mm endoskopem
- Mít v anamnéze strikturu jícnu vyžadující dilataci během 12 týdnů před screeningem
- Mají jakýkoli fyzický, mentální nebo sociální stav nebo anamnézu onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat postupy studie nebo schopnost subjektu dodržet a dokončit studii nebo zvýšit bezpečnostní riziko pro subjekt, například nekontrolované diabetes nebo hypertenze
- Anamnéza nebo přítomnost infekce sliznice dutiny ústní nebo jícnu při užívání inhalačních nebo nosních kortikosteroidů
- Máte jakékoli onemocnění úst nebo zubů, které brání normálnímu jídlu (kromě rovnátek)
- Máte jakýkoli stav ovlivňující sliznici jícnu nebo měnící motilitu jícnu jiný než EoE, včetně erozivní ezofagitidy (stupeň B nebo vyšší podle Los Angeleské klasifikace gastroezofageální refluxní choroby; hiátová kýla delší než 3 cm, Barrettův jícen a achalázie)
- Použití systémových (perorálních nebo parenterálních) kortikosteroidů během 60 dnů před screeningem, použití spolknutých kortikosteroidů během 30 dnů před screeningem
- Zahájení podávání buď inhalačních nebo nosních kortikosteroidů nebo vysoce účinných dermálních topických kortikosteroidů během 30 dnů před screeningem
- Použití inhibitorů kalcineurinu nebo analogů purinů (azathioprin, 6-merkaptopurin) během 12 týdnů před screeningem
- Použití silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ritonavir a ketokonazol) během 12 týdnů před screeningem
- Zahájení eliminační diety nebo elementární diety do 30 dnů před screeningem (dieta musí zůstat stabilní po podepsání ICF)
- Ráno (07:00 až 09:00 nebo co nejblíže tomuto oknu) hladina sérového kortizolu ≤5 μg/dl (138 nmol/L), která nereaguje na stimulaci adrenokortikotropním hormonem (ACTH): definována jako sérový kortizol hladina <16 μg/dl (440 nmol/l) po 60 minutách s ACTH stimulačním testem s použitím 250 μg kosyntropinu (tj. abnormální výsledek ACTH stimulačního testu)
- Použití biologických imunomodulátorů během 24 týdnů před screeningem (injekce na desenzibilizaci alergie nebo perorální léčba je povolena, pokud se průběh léčby během období studie nezmění)
- Subjekty, které zahájily, přerušily nebo změnily dávkovací režim antagonistů histaminového H2 receptoru, antacidů nebo antihistaminik pro jakýkoli stav, jako je gastroezofageální refluxní choroba, během 4 týdnů před kvalifikovanou endoskopií během screeningu. Pokud již tyto léky dostáváte, dávka musí zůstat konstantní po celou dobu studie
- Subjekty, které změnily dávkovací režim PPI během 8 týdnů před kvalifikovanou endoskopií. Pokud již dostáváte PPI, dávka musí zůstat konstantní po celou dobu studie
- Infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience
- Máte gastrointestinální krvácení nebo zdokumentovaný aktivní peptický vřed během 4 týdnů před screeningem nebo vstupem do nového období studie
- Máte chronickou infekci, jako je předchozí nebo aktivní tuberkulóza, aktivní plané neštovice nebo spalničky nebo absence předchozí vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. Subjekty vystavené tuberkulóze nebo osoby, které žijí nebo cestují do oblastí s vysokým endemickým výskytem, by měly být před zvážením studie lokálně vyšetřeny na tuberkulózu.
- Imunosuprese nebo porucha imunodeficience
- Máte v anamnéze nebo přítomnost Crohnovy choroby, celiakie nebo jiného zánětlivého onemocnění gastrointestinálního traktu, včetně eozinofilní gastroenteritidy
- Podle názoru vyšetřovatele máte současné zneužívání drog.
- Podle názoru vyšetřovatele máte aktuální abúzus alkoholu.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod během návštěvy na konci studie
- Obdrželi hodnocený produkt v rámci klinické studie do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je nejdelší) od screeningu. Subjekty, které se v současné době účastní observačních studií nebo jsou zapsány do registrů pacientů, jsou v této studii povoleny
- Účastnili jste se předchozí studie s hodnoceným produktem APT-1011
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
|
APT-1011 je orálně se rozpadající tableta, která jako aktivní složku obsahuje flutikason propionát.
Ostatní jména:
Ezofagogastroduodenoscopy (EGD) je test, který zahrnuje endoskop, osvětlenou kameru na konci trubice, která prochází hrdlem subjektu, aby se zobrazil jeho jícen.
|
Komparátor placeba: Placebo
HS
|
Placebo orálně se rozpadající tableta.
Ostatní jména:
Ezofagogastroduodenoscopy (EGD) je test, který zahrnuje endoskop, osvětlenou kameru na konci trubice, která prochází hrdlem subjektu, aby se zobrazil jeho jícen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míry histologické odpovědi ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Porovnat míry histologické odezvy v týdnu 12 (≤ 6 maximálních eozinofilů [eos]/high power field [HPF]) pro APT-1011 3 mg HS s placebem.
HPF bude definována jako standardní plocha 235 čtverečních mikronů v mikroskopu s čočkou 40x (0,3 mm^2) a okulárem 22 mm
|
12. týden
|
Průměrná změna v počtu epizod dysfagie
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Porovnat průměrnou změnu v počtu epizod dysfagie od výchozího stavu do týdne 12 pro APT-1011 3 mg HS s placebem
|
Týden 0 až týden 12
|
Histologické míry respondérů na konci fáze randomizovaného stažení (RWS)
Časové okno: Týden 12 až 52
|
Porovnat míry histologických respondérů (≤ 6 vrcholů eos/HPF) u pacientů odpovídajících na APT-1011 randomizovaných k pokračující léčbě APT-1011 3 mg HS (udržování) s respondenty randomizovanými na placebo (vysazení APT-1011 3 mg HS) na konci RWS
|
Týden 12 až 52
|
Procento subjektů s kompletní symptomatickou odpovědí na konci RWS
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Procento subjektů s kompletní symptomatickou odpovědí (tj. bez epizod dysfagie po dobu 14 po sobě jdoucích dnů před koncem randomizované fáze vysazení) na konci randomizované fáze vysazení, v rameni RWS APT-1011 3 mg HS versus placebo
|
Týden 0 až 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna EREF z týdne 0 na týden 12
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Porovnat endoskopický vzhled hodnocený průměrnou změnou od výchozí hodnoty do 12. týdne v endoskopickém referenčním skóre eozinofilní ezofagitidy (EREF) pro APT-1011 3 mg HS s placebem.
|
Týden 0 až týden 12
|
Procento subjektů s <1 vrcholem eos/HPF ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Porovnat procento subjektů s <1 vrcholem eos/HPF v týdnu 12 pro APT-1011 3 mg HS s placebem.
|
12. týden
|
Průměrná změna ve skóre zátěže symptomů PROSE
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty do týdne 12 v zátěži symptomů na úrovni dne za použití pacientem hlášených symptomů EoE (PROSE) pro APT-1011 3 mg HS s placebem.
|
Týden 0 až týden 12
|
Průměrná změna v obtížnosti polykání na denní úrovni PROSE
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty do 12. týdne v obtížích s polykáním na úrovni dne pomocí pacientem hlášených symptomů EoE (PROSE) pro APT-1011 3 mg HS s placebem.
Každý symptom je hodnocen na numerické hodnotící stupnici (NRS) s hodnotami od 0 (vůbec ne) do 10 (tak špatné, jak si dokážu představit).
|
Týden 0 až týden 12
|
Procento subjektů s <15 vrcholem eos/HPF
Časové okno: 12. týden
|
Porovnat procento subjektů s <15 vrcholem eos/HPF pro APT-1011 3 mg HS s procentem pro placebo.
|
12. týden
|
Průměrný počet dní bez dysfagie
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Porovnat průměrný počet dnů bez dysfagie od výchozího stavu do týdne 12 pro APT-1011 3 mg HS s tím pro placebo
|
Týden 0 až týden 12
|
Průměrná změna v epizodách dysfagie
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Porovnat průměrnou změnu v počtu epizod dysfagie od výchozího stavu do konce RWS u respondentů randomizovaných k pokračování v podávání APT-1011 3 mg HS s respondenty randomizovanými na placebo (vysazení APT-1011 3 mg HS)
|
Týden 0 až 52
|
Průměrná změna v EREF od týdne 0 do týdne 52
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Pro porovnání endoskopického vzhledu hodnoceného průměrnou změnou od výchozí hodnoty do konce RWS, v referenčním skóre endoskopické endoskopické eozinofilní ezofagitidy (EREF) pro pacienty reagující na APT-1011 randomizované k pokračování v podávání APT-1011 3 mg HS s respondenty randomizovanými na placebo (vysazení APT- 1011 3 mg HS).
Skóre EREF má rozsah od 0 do 9, přičemž 9 je nejhorší výsledek.
|
Týden 0 až 52
|
Průměrná histologická změna
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty do konce RWS v maximálních počtech eozinofilů u pacientů odpovídajících na APT-1011 randomizovaných na APT-1011 3 mg HS s těmi, kteří byli randomizováni k placebu v RWS.
|
Týden 0 až 52
|
Průměrná změna denní zátěže symptomů PROSE
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Chcete-li porovnat průměrnou změnu zátěže symptomů na úrovni dne pomocí pacientem hlášených symptomů EoE (PROSE) od výchozího stavu do konce RWS, u respondentů APT-1011 randomizovaných k pokračování APT-1011 3 mg HS s respondenty randomizovanými na placebo ( stažení APT-1011 3 mg HS).
Denní zátěž symptomů má hodnoty od 0 (žádné symptomy) do 10 (symptomy jsou tak špatné, jak si dokážu představit).
|
Týden 0 až 52
|
Průměrná změna v obtížnosti polykání na denní úrovni PROSE
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Pro porovnání průměrné změny v denních obtížích s polykáním pomocí pacientem hlášených výsledků symptomů EoE (PROSE) od výchozí hodnoty do konce randomizované fáze vysazení, u respondentů APT-1011 randomizovaných k pokračování APT-1011 3 mg HS s respondenty randomizovanými na placebo (vysazení APT-1011 3 mg HS).
Každý symptom je hodnocen na numerické hodnotící stupnici (NRS) s hodnotami od 0 (vůbec ne) do 10 (tak špatné, jak si dokážu představit).
|
Týden 0 až 52
|
Průměrná změna ve dnech bez dysfagie
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Pro srovnání průměrného počtu dnů bez dysfagie od výchozího stavu do konce RWS u respondentů s odpovědí na APT-1011 randomizovaných k pokračování v podávání APT-1011 3 mg HS s respondenty randomizovanými na placebo (vysazení APT-1011 3 mg HS)
|
Týden 0 až 52
|
Průměrná histologická změna od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Porovnat průměrnou histologickou změnu od výchozí hodnoty do týdne 12 pro APT-1011 3 mg HS s placebem.
|
Týden 0 až týden 12
|
Průměrná změna v počtu epizod dysfagie
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Porovnat průměrnou změnu v počtu epizod dysfagie od výchozí hodnoty v 52. týdnu nebo před ním (na základě načasování > 6 vrcholů eos/HPF) u respondentů APT-1011 randomizovaných pro pokračování v podávání APT-1011 3 mg HS s těmi, kteří byli randomizováni k placebu (vysazení APT-1011 3 mg HS)
|
Týden 0 až 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Eosphageal Diseases and Swallowing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Onemocnění imunitního systému
- Gastroenteritida
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Ezofagitida
- Hematologická onemocnění
- Eozinofilní ezofagitida
- Eozinofilie
- Nemoci jícnu
- Agenti periferního nervového systému
- Antiastmatická činidla
- APT-1011
- Poruchy leukocytů
- Flutikason
- Protizánětlivé látky
- Bronchodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Přecitlivělost
- Nemoci jícnu
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Eozinofilní ezofagitida
- Ezofagitida
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- SP-1011-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na APT-1011
-
Ellodi Pharmaceuticals, LPAktivní, ne náborEozinofilní ezofagitidaSpojené státy, Kanada
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...UkončenoGliom | GliosarkomSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Joseph Brant HospitalNeznámýPříznaky deprese | Příznaky úzkostiKanada
-
AutotelicbioNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Esenciální hypertenzeKorejská republika
-
Theresa PapeNáborPosttraumatická stresová porucha | Mírné traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
Adare Pharmaceuticals, Inc.DokončenoEozinofilní ezofagitidaŠpanělsko, Spojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Kanada
-
Qianqian QuZatím nenabírámeZhoubný nádor vaječníku | Mutace genu XRCC2
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Promobilia Foundation; Stroke Foundation; KID-medelDokončeno
-
Ellodi Pharmaceuticals, LPDostupnýEozinofilní ezofagitidaSpojené státy