Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность APT-1011 у взрослых пациентов с эозинофильным эзофагитом (EoE) (FLUTE-2) (FLUTE-2)

5 июня 2023 г. обновлено: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Пероральная диспергируемая таблетированная форма флутиказона пропионата при эозинофильном эзофагите: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование APT-1011, состоящее из двух частей, с открытым расширением у взрослых пациентов с эозинофильным эзофагитом

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, за которым следует открытое расширение (OLE) APT-1011 у взрослых с EoE.

В части A будет оцениваться эффективность и безопасность APT-1011 в дозе 3 мг, вводимой hora somni (HS; перед сном), для индукции ответа на лечение (гистологического и симптоматического) в течение 12 недель.

Часть B будет оценивать гистологический статус отсутствия рецидивов у пациентов, повторно рандомизированных для продолжения APT-1011 или плацебо (отмена активного лечения) до недели 52.

Часть C, OLE, будет продолжаться до одобрения регулирующими органами APT-1011 или прекращения исследования спонсором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, за которым следует OLE APT-1011 у взрослых с EoE.

Часть A оценивает эффективность и безопасность введения HS APT-1011 в дозе 3 мг для индукции ответа на лечение (гистологического и симптоматического) в течение 12 недель.

На 14-й неделе субъекты перейдут к части B. Субъекты с гистологическим ответом на APT-1011, определяемым как ≤6 пиковых eos/HPF, будут повторно рандомизированы для продолжения APT-1011 или получения плацебо (отмена активного лечения). Гистологически не ответившие на лечение APT-1011 продолжат прием APT-1011, а лица, не ответившие на гистологический ответ на плацебо, получат APT-1011 3 мг HS. Гистологически ответившие на плацебо продолжат плацебо. Двойной слепой метод будет поддерживаться на протяжении части B. Статус гистологического респондента будет определяться во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) в части B (на 52-й неделе или ранее, в зависимости от незапланированных ЭГДС, проводимых, когда исследователь сочтет, что симптомы субъекта требуют ЭГДС). ) и определяется как ≤6 пиковых eos/HPF.

На 52-й неделе субъекты могут приступить к части C, открытой расширенной фазе с одной группой, и продолжить непрерывное исследование препарата. Часть C будет прекращена после одобрения регулирующими органами APT-1011 или прекращения исследования спонсором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Swallow Clinic, St George Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Испания, 13700
        • Hosital General de Tomelloso
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Gut P.C., dba; Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Соединенные Штаты, 93012
        • Camarillo Endoscopy Center
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Western Connecticut Medical Group - Gastroenterology
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • DBC Research USA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Health Systems (UNC Hospital)
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Digestive Disease Associates LTD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент информированного согласия или согласия
  2. Каждый субъект должен прочитать, понять и дать согласие на МКФ для этого исследования, а также быть готовым и способным придерживаться связанных с исследованием схем лечения, процедур и графика посещений.

  3. Диагноз или предположительный диагноз ЭоЭ, подтвержденный в период скрининга гистологическим исследованием, демонстрирующим ≥15 пиков ЭОС/ГПФ. Для подтверждения диагноза необходимо взять не менее 6 биопсий, включая как проксимальные, так и дистальные образцы (не менее 3 на каждый). Биопсия средней части пищевода не требуется (необязательно). HPF будет определяться как стандартная площадь 235 квадратных микрон в микроскопе с объективом 40x (0,3 мм ^ 2) и окуляром 22 мм.

    1. Эзофагогастродуоденоскопия и биопсия должны быть получены в период скрининга.
    2. Биопсии будут прочитаны центральным патологоанатомом
    3. Эзофагогастродуоденоскопия и биопсия, выполненные вне исследования, не будут приняты для соответствия критериям приемлемости.
    4. Дополнительные биопсии могут быть взяты и обработаны на месте для местного использования, если это указано в местной МКФ. Если неожиданно обнаруживается серьезная патология, биопсия таких поражений должна быть обработана локально.
  4. Иметь в анамнезе ≥6 эпизодов дисфагии по сообщениям субъекта за 14 дней до исходного уровня
  5. Заполнение ежедневного дневника как минимум в 11 из 14 дней в течение двухнедельной оценки исходных симптомов.

Критерий исключения:

  1. Известные противопоказания, гиперчувствительность или непереносимость кортикостероидов
  2. Имеют противопоказания или факторы, существенно повышающие риск процедуры ЭГДС или биопсии пищевода, или имеют сужение пищевода, препятствующее проведению ЭГДС с помощью стандартного 9-мм эндоскопа.
  3. Иметь в анамнезе стриктуру пищевода, требующую дилатации, в течение 12 недель до скрининга.
  4. Иметь какое-либо физическое, психическое или социальное состояние, болезнь в анамнезе или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования или способности субъекта придерживаться и завершить исследование или увеличить риск безопасности для субъекта, например, неконтролируемый диабет или гипертония
  5. История или наличие инфекции слизистой оболочки полости рта или пищевода при использовании ингаляционных или назальных кортикостероидов
  6. Имеют какие-либо заболевания полости рта или зубов, препятствующие нормальному приему пищи (за исключением брекетов)
  7. Имеются какие-либо состояния, затрагивающие слизистую оболочку пищевода или изменяющие моторику пищевода, кроме ЭоЭ, включая эрозивный эзофагит (степень B или выше в соответствии с Лос-Анджелесской классификацией гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; грыжа пищевода длиной более 3 см, пищевод Барретта и ахалазия)
  8. Использование системных (пероральных или парентеральных) кортикостероидов в течение 60 дней до скрининга, использование проглатываемых кортикостероидов в течение 30 дней до скрининга
  9. Начало ингаляционных или назальных кортикостероидов или сильнодействующих кожных топических кортикостероидов в течение 30 дней до скрининга.
  10. Использование ингибиторов кальциневрина или аналогов пурина (азатиоприн, 6-меркаптопурин) за 12 недель до скрининга
  11. Использование сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, ритонавира и кетоконазола) за 12 недель до скрининга
  12. Начало элиминационной диеты или элементарной диеты в течение 30 дней до скрининга (диета должна оставаться стабильной после подписания МКФ)
  13. Утром (с 07:00 до 09:00 или как можно ближе к этому времени) уровень кортизола в сыворотке ≤5 мкг/дл (138 нмоль/л), который не реагирует на стимуляцию адренокортикотропным гормоном (АКТГ): определяется как уровень кортизола в сыворотке уровень <16 мкг/дл (440 нмоль/л) через 60 минут при тесте стимуляции АКТГ с использованием 250 мкг косинтропина (т. е. аномальный результат теста стимуляции АКТГ)
  14. Использование биологических иммуномодуляторов за 24 недели до скрининга (десенсибилизирующие инъекции или пероральная терапия разрешены, если курс терапии не меняется в течение периода исследования)
  15. Субъекты, которые начали, прекратили или изменили режим дозирования антагонистов рецепторов гистамина H2, антацидов или антигистаминных препаратов для лечения любого состояния, такого как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, в течение 4 недель до квалификации эндоскопии во время скрининга. Если вы уже получаете эти препараты, дозировка должна оставаться постоянной на протяжении всего исследования.
  16. Субъекты, которые изменили режим дозирования ИПП в течение 8 недель до квалификации эндоскопии. Если вы уже получаете ИПП, дозировка должна оставаться постоянной на протяжении всего исследования.
  17. Заражение гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека
  18. Наличие желудочно-кишечного кровотечения или документально подтвержденной активной пептической язвы в течение 4 недель до скрининга или начала нового периода исследования.
  19. Наличие хронической инфекции, такой как перенесенный ранее или активный туберкулез, активная ветряная оспа или корь, или отсутствие предшествующей вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи. Субъекты, подвергшиеся воздействию туберкулеза или проживающие в высокоэндемичных районах или путешествующие в них, должны быть обследованы на наличие туберкулеза на месте до включения в исследование.
  20. Иммуносупрессия или иммунодефицитное расстройство
  21. Иметь в анамнезе или наличие болезни Крона, глютеновой болезни или другого воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта, включая эозинофильный гастроэнтерит
  22. По мнению следователя, имеет текущее злоупотребление наркотиками.
  23. По мнению следователя, имеет в настоящее время злоупотребление алкоголем.
  24. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  25. Сексуально активные женщины детородного возраста, которые не соглашаются использовать высокоэффективные методы контрацепции во время визита в конце исследования.
  26. Получили исследуемый продукт в рамках клинического испытания в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) после скрининга. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в обсервационных исследованиях или зарегистрированы в регистрах пациентов, допускаются к участию в этом исследовании.
  27. Участвовали в предыдущем исследовании с исследуемым продуктом APT-1011.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АПТ-1011
APT-1011 3 мг HS
Лекарство: АПТ-1011
APT-1011 представляет собой таблетку для перорального распада, содержащую флутиказона пропионат в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • флутиказона пропионат
Процедура: Эзофагогастродуоденоскопия
Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) — это тест, в котором используется эндоскоп, освещенная камера на конце трубки, которая вводится в горло субъекта для визуализации его пищевода.
Плацебо Компаратор: Плацебо
ГС
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Таблетка плацебо для перорального распада.
Другие имена:
  • ПБО
Процедура: Эзофагогастродуоденоскопия
Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) — это тест, в котором используется эндоскоп, освещенная камера на конце трубки, которая вводится в горло субъекта для визуализации его пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гистологического ответа на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Сравнить частоту гистологического ответа на неделе 12 (≤ 6 пиковых эозинофилов [eos]/поле большого увеличения [HPF]) для APT-1011 3 мг HS с таковой для плацебо. HPF будет определяться как стандартная площадь 235 квадратных микрон в микроскопе с 40-кратным объективом (0,3 мм ^ 2) и окуляром 22 мм.
Неделя 12
Среднее изменение количества эпизодов дисфагии
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Сравнить среднее изменение количества эпизодов дисфагии от исходного уровня до недели 12 для APT-1011 3 мг HS с таковым для плацебо.
С 0 по 12 неделю
Частота гистологического ответа в конце фазы рандомизированного вывода (RWS)
Временное ограничение: С 12 по 52 неделю
Сравнить гистологическую частоту респондеров (≤ 6 пиковых eos/HPF) для респондеров APT-1011, рандомизированных для продолжения приема APT-1011 3 мг HS (поддерживающая терапия) с респондерами, рандомизированными для плацебо (отмена APT-1011 3 мг HS) в конце исследования. RWS
С 12 по 52 неделю
Процент субъектов с полным симптоматическим ответом в конце RWS
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
Процент субъектов с полным симптоматическим ответом (т. е. без эпизодов дисфагии в течение 14 дней подряд до окончания рандомизированной фазы отмены) в конце рандомизированной фазы отмены в группе RWS APT-1011 3 мг HS по сравнению с группой плацебо
С 0 по 52 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение EREF с недели 0 на неделю 12
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Для сравнения эндоскопического внешнего вида, оцениваемого по среднему изменению от исходного уровня к 12-й неделе эндоскопической эталонной шкалы эозинофильного эзофагита (EREF) для APT-1011 3 мг HS с таковой для плацебо.
С 0 по 12 неделю
Процент субъектов с <1 пиковым значением eos/HPF на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Сравнить процент субъектов с <1 пиковым значением eos/HPF на неделе 12 для APT-1011 3 мг HS с таковым для плацебо.
Неделя 12
Среднее изменение оценки бремени симптомов PROSE
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Чтобы сравнить среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели бремени симптомов на дневном уровне с использованием результатов, сообщаемых пациентами, симптомов EoE (PROSE) для APT-1011 3 мг HS с таковым для плацебо.
С 0 по 12 неделю
Среднее изменение трудности глотания PROSE на дневном уровне
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Чтобы сравнить среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в дневном уровне затруднений при глотании с использованием результатов, сообщаемых пациентами, симптомов EoE (PROSE) для APT-1011 3 мг HS с таковым для плацебо. Каждый симптом оценивается по числовой оценочной шкале (NRS) со значениями от 0 (совсем нет) до 10 (настолько плохо, насколько я могу себе представить).
С 0 по 12 неделю
Процент субъектов с пиковым значением eos/HPF <15
Временное ограничение: Неделя 12
Сравнить процент субъектов с пиковым значением eos/HPF <15 для APT-1011 3 мг HS с таковым для плацебо.
Неделя 12
Среднее количество дней без дисфагии
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Сравнить среднее количество дней без дисфагии от исходного уровня до 12-й недели для APT-1011 3 мг HS с таковым для плацебо.
С 0 по 12 неделю
Среднее изменение количества эпизодов дисфагии
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
Сравнить среднее изменение количества эпизодов дисфагии от исходного уровня до конца RWS для ответивших на APT-1011, рандомизированных для продолжения приема APT-1011 3 мг HS, с ответившими, рандомизированными в группу плацебо (отмена APT-1011 3 мг HS).
С 0 по 52 неделю
Среднее изменение EREF с недели 0 до недели 52
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
Чтобы сравнить эндоскопическую картину, оцениваемую по среднему изменению от исходного уровня до конца RWS, в эозинофильном эзофагите Эндоскопическая референтная шкала (EREF) для ответивших на APT-1011, рандомизированных для продолжения APT-1011 3 мг HS с ответившими, рандомизированными для плацебо (отмена APT- 1011 3 мг HS). Оценка EREF имеет диапазон от 0 до 9, где 9 — худший результат.
С 0 по 52 неделю
Среднее гистологическое изменение
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
Сравнить среднее изменение пикового количества эозинофилов от исходного уровня до конца RWS для ответивших на APT-1011, рандомизированных в группу APT-1011 3 мг HS, с теми, кто был рандомизирован в группу плацебо в RWS.
С 0 по 52 неделю
Среднее изменение дневного бремени симптомов PROSE
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
Чтобы сравнить среднее изменение бремени симптомов на уровне дня с использованием результатов, сообщаемых пациентами. отмена APT-1011 3 мг HS). Бремя симптомов на уровне дня имеет значения от 0 (симптомов нет) до 10 (симптомы настолько плохи, насколько я могу себе представить).
С 0 по 52 неделю
Среднее изменение трудности глотания PROSE на дневном уровне
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
Чтобы сравнить среднее изменение в затруднении глотания на уровне дня с использованием результатов, о которых сообщают пациенты. плацебо (отмена APT-1011 3 мг HS). Каждый симптом оценивается по числовой оценочной шкале (NRS) со значениями от 0 (совсем нет) до 10 (настолько плохо, насколько я могу себе представить).
С 0 по 52 неделю
Среднее изменение числа дней без дисфагии
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
Чтобы сравнить среднее количество дней без дисфагии от исходного уровня до окончания RWS, для ответчиков APT-1011, рандомизированных для продолжения APT-1011 3 мг HS, с ответчиками, рандомизированными для плацебо (отмена APT-1011 3 мг HS).
С 0 по 52 неделю
Среднее гистологическое изменение от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Сравнить среднее гистологическое изменение от исходного уровня до 12-й недели для APT-1011 3 мг HS с таковым для плацебо.
С 0 по 12 неделю
Среднее изменение количества эпизодов дисфагии
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
Сравнить среднее изменение количества эпизодов дисфагии по сравнению с исходным уровнем на неделе 52 или ранее (на основе времени > 6 пиковых eos/HPF) для ответивших на APT-1011, рандомизированных для продолжения приема APT-1011 3 мг HS, с теми, кто был рандомизирован для плацебо (отмена АПТ-1011 3 мг HS)
С 0 по 52 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Следователи

  • Главный следователь: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Eosphageal Diseases and Swallowing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-1011-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться