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Eficacia y seguridad APT-1011 en sujetos adultos con esofagitis eosinofílica (EoE) (FLUTE-2) (FLUTE-2)

5 de junio de 2023 actualizado por: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Formulación de comprimidos dispersables orales de propionato de fluticasona en esofagitis eosinofílica: un estudio de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de APT-1011 con una extensión abierta, en sujetos adultos con esofagitis eosinofílica

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en dos partes, seguido de una extensión abierta (OLE) de APT-1011 en adultos con EoE.

La Parte A evaluará la eficacia y seguridad de APT-1011 3 mg administrados hora somni (HS; al acostarse) para la inducción de la respuesta al tratamiento (histológica y sintomática) durante 12 semanas.

La Parte B evaluará el estado libre de recaídas histológicas en pacientes reasignados al azar para continuar con APT-1011 o placebo (retiro activo del tratamiento) hasta la semana 52.

La Parte C, el OLE, continuará hasta la aprobación regulatoria de APT-1011 o la terminación del estudio por parte del Patrocinador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en dos partes, seguido de un OLE de APT-1011 en adultos con EoE.

La Parte A evaluará la eficacia y seguridad de APT-1011 3 mg HS administrado para la inducción de la respuesta al tratamiento (histológica y sintomática) durante 12 semanas.

En la semana 14, los sujetos pasarán a la Parte B. Los sujetos con respuesta histológica a APT-1011, definida como ≤6 pico de eos/HPF, se volverán a aleatorizar para continuar con APT-1011 o recibir placebo (retiro activo del tratamiento). Los no respondedores histológicos de APT-1011 continuarán con APT-1011, y los no respondedores histológicos de placebo recibirán APT-1011 3 mg de HS. Los que respondieron histológicamente al placebo continuarán con el placebo. El doble ciego se mantendrá durante toda la Parte B. El estado del respondedor histológico se determinará en el momento de la esofagogastroduodenoscopia (EGD) en la Parte B (en la semana 52 o antes, dependiendo de las EGD no programadas realizadas cuando el investigador considere que los síntomas del sujeto requieren EGD ) y se define como ≤6 pico eos/HPF.

En la Semana 52, los sujetos pueden ingresar a la Parte C, una fase de extensión de un solo brazo de etiqueta abierta, y continuar con el fármaco del estudio sin interrupciones. La Parte C terminará con la aprobación regulatoria de APT-1011 o la terminación del estudio por parte del Patrocinador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Swallow Clinic, St George Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, España, 13700
        • Hosital General de Tomelloso
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Gut P.C., dba; Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
        • Camarillo Endoscopy Center
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Medical Group - Gastroenterology
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • DBC Research USA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Health Systems (UNC Hospital)
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Digestive Disease Associates LTD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥18 años de edad en el momento del consentimiento o asentimiento informado
  2. Cada sujeto debe leer, comprender y dar su consentimiento en el ICF para este estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los regímenes de tratamiento, los procedimientos y el programa de visitas relacionados con el estudio.

  3. Diagnóstico o diagnóstico presuntivo de EoE que se confirma durante el período de selección mediante histología que demuestra ≥15 pico de eos/HPF. Para garantizar que se pueda realizar un diagnóstico, se deben tomar al menos 6 biopsias, incluidas muestras tanto proximales como distales (al menos 3 cada una). No se requieren biopsias del esófago medio (opcional). HPF se definirá como un área estándar de 235 micras cuadradas en un microscopio con lente de 40x (0,3 mm^2) y ocular de 22 mm.

    1. Las esofagogastroduodenoscopias y las biopsias deben obtenerse durante el período de selección.
    2. Las biopsias serán leídas por un patólogo central
    3. No se aceptarán esofagogastroduodenoscopias y biopsias realizadas fuera del estudio para cumplir con los criterios de elegibilidad.
    4. Las biopsias opcionales se pueden tomar y procesar localmente para uso local, si se especifica en el ICF local. Si se encuentra inesperadamente una patología grave, las biopsias de tales lesiones deben procesarse localmente.
  4. Tener un historial informado por el sujeto de ≥6 episodios de disfagia en los 14 días anteriores al inicio
  5. Completar el diario en al menos 11 de los 14 días durante las 2 semanas de evaluación inicial de síntomas

Criterio de exclusión:

  1. Tiene contraindicación conocida, hipersensibilidad o intolerancia a los corticosteroides.
  2. Tiene una contraindicación o factores que aumentan sustancialmente el riesgo de un procedimiento de EGD o una biopsia esofágica o tiene un estrechamiento del esófago que impide la EGD con un endoscopio estándar de 9 mm.
  3. Tener antecedentes de una estenosis esofágica que requiera dilatación dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
  4. Tener cualquier afección física, mental o social o antecedentes de enfermedad o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio o la capacidad del sujeto para cumplir y completar el estudio o aumentar el riesgo de seguridad para el sujeto, como la falta de control. diabetes o hipertensión
  5. Historia o presencia de infección de la mucosa oral o esofágica durante el uso de corticosteroides inhalados o nasales
  6. Tiene alguna afección bucal o dental que le impida comer con normalidad (excluyendo los aparatos ortopédicos)
  7. Tiene alguna afección que afecte la mucosa esofágica o altere la motilidad esofágica distinta de la EoE, incluida la esofagitis erosiva (grado B o superior según la Clasificación de Los Ángeles de la enfermedad por reflujo gastroesofágico; hernia de hiato de más de 3 cm, esófago de Barrett y acalasia)
  8. Uso de corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) dentro de los 60 días anteriores a la Selección, uso de corticosteroides ingeridos dentro de los 30 días previos a la Selección
  9. Inicio de corticosteroides inhalados o nasales o corticosteroides tópicos dérmicos de alta potencia dentro de los 30 días anteriores a la selección
  10. Uso de inhibidores de calcineurina o análogos de purina (azatioprina, 6-mercaptopurina) en las 12 semanas previas a la selección
  11. Uso de inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. ej., ritonavir y ketoconazol) en las 12 semanas previas a la selección
  12. Inicio de una dieta de eliminación o dieta elemental dentro de los 30 días anteriores a la Selección (la dieta debe permanecer estable después de firmar ICF)
  13. Mañana (07:00 a 09:00, o lo más cerca posible de esa ventana) nivel de cortisol sérico ≤5 μg/dL (138 nmol/L) que no responde a la estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH): definido como cortisol sérico nivel <16 μg/dL (440 nmol/L) a los 60 minutos con prueba de estimulación con ACTH usando 250 μg de cosintropina (es decir, un resultado anormal en la prueba de estimulación con ACTH)
  14. Uso de inmunomoduladores biológicos en las 24 semanas previas a la selección (se permite la inyección de desensibilización de alergias o la terapia oral siempre que el curso de la terapia no se altere durante el período de estudio)
  15. Sujetos que hayan iniciado, interrumpido o cambiado el régimen de dosificación de antagonistas de los receptores de histamina H2, antiácidos o antihistamínicos por cualquier afección, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico, dentro de las 4 semanas anteriores a la endoscopia calificada durante la selección. Si ya recibe estos medicamentos, la dosis debe permanecer constante durante todo el estudio.
  16. Sujetos que han cambiado el régimen de dosificación de IBP dentro de las 8 semanas anteriores a la endoscopia calificada. Si ya recibe IBP, la dosis debe permanecer constante durante todo el estudio.
  17. Infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana
  18. Tiene sangrado gastrointestinal o úlcera péptica activa documentada dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o al inicio de un nuevo período de estudio
  19. Tener una infección crónica como tuberculosis previa o activa, varicela activa o sarampión o ausencia de vacuna previa contra el sarampión, las paperas y la rubéola. Los sujetos expuestos a la tuberculosis o que viven o viajan a áreas altamente endémicas deben ser evaluados localmente para detectar tuberculosis antes de considerarlos para el estudio.
  20. Trastorno de inmunosupresión o inmunodeficiencia
  21. Tiene antecedentes o presencia de enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca u otra enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, incluida la gastroenteritis eosinofílica.
  22. Tener abuso actual de drogas a juicio del Investigador.
  23. Tener abuso de alcohol actual en la opinión del Investigador.
  24. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
  25. Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no aceptan seguir métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la visita de finalización del estudio
  26. Haber recibido un producto en investigación, como parte de un ensayo clínico dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la Selección. Los sujetos que actualmente participan en estudios de observación o están inscritos en registros de pacientes están permitidos en este estudio.
  27. Haber participado en un estudio previo con el producto en investigación APT-1011

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
Droga: APT-1011
APT-1011 es una tableta que se desintegra por vía oral que incluye propionato de fluticasona como ingrediente activo.
Otros nombres:
  • propionato de fluticasona
Procedimiento: Esofagogastroduodenoscopia
La esofagogastroduodenoscopia (EGD) es una prueba que involucra un endoscopio, una cámara iluminada en el extremo de un tubo, que se pasa por la garganta del sujeto para visualizar su esófago.
Comparador de placebos: Placebo
SA
Droga: Tableta oral de placebo
Tableta de desintegración oral de placebo.
Otros nombres:
  • PBO
Procedimiento: Esofagogastroduodenoscopia
La esofagogastroduodenoscopia (EGD) es una prueba que involucra un endoscopio, una cámara iluminada en el extremo de un tubo, que se pasa por la garganta del sujeto para visualizar su esófago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta histológica de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Comparar las tasas de respuesta histológica de la semana 12 (≤ 6 eosinófilos máximos [eos]/campo de alta potencia [HPF]) para APT-1011 3 mg HS con las del placebo. HPF se definirá como un área estándar de 235 micras cuadradas en un microscopio con lente de 40x (0,3 mm^2) y ocular de 22 mm
Semana 12
Cambio medio en el número de episodios de disfagia
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Comparar el cambio medio en el número de episodios de disfagia desde el inicio hasta la semana 12 para APT-1011 3 mg HS con el del placebo
Semana 0 a Semana 12
Tasas de respuesta histológica al final de la fase de retiro aleatorio (RWS)
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 52
Comparar las tasas de respuesta histológica (≤ 6 pico eos/HPF) para respondedores APT-1011 aleatorizados para continuar APT-1011 3 mg HS (mantenimiento) con respondedores aleatorizados para recibir placebo (retiro de APT-1011 3 mg HS) al final del el RWS
Semana 12 a Semana 52
Porcentaje de sujetos con respuesta sintomática completa al final del RWS
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Porcentaje de sujetos con respuesta sintomática completa (es decir, sin episodios de disfagia durante los 14 días consecutivos antes del final de la fase de retiro aleatorio) al final de la fase de retiro aleatorio, en el brazo de RWS APT-1011 3 mg HS versus el brazo de placebo
Semana 0 a Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los EREF de la semana 0 a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Comparar la apariencia endoscópica evaluada por el cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de referencia endoscópica de esofagitis eosinofílica (EREF) para APT-1011 3 mg HS con la del placebo.
Semana 0 a Semana 12
Porcentaje de sujetos con <1 pico de eos/HPF en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Comparar el porcentaje de sujetos con <1 pico de eos/HPF en la semana 12 para APT-1011 3 mg HS con el del placebo.
Semana 12
Cambio medio en la puntuación de carga de síntomas PROSE
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Comparar el cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la carga de síntomas a nivel de día utilizando los síntomas de resultados informados por el paciente de EoE (PROSE) para APT-1011 3 mg HS con el del placebo.
Semana 0 a Semana 12
Cambio medio en la dificultad para tragar a nivel de día PROSE
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Comparar el cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la dificultad para tragar a nivel de día utilizando los resultados de los síntomas de EoE informados por el paciente (PROSE) para APT-1011 3 mg HS con el del placebo. Cada síntoma se califica en una escala de calificación numérica (NRS) con valores que van desde 0 (nada) a 10 (tan malo como puedo imaginar).
Semana 0 a Semana 12
Porcentaje de sujetos con <15 pico eos/HPF
Periodo de tiempo: Semana 12
Comparar el porcentaje de sujetos con <15 pico de eos/HPF para APT-1011 3 mg HS con el del placebo.
Semana 12
Número medio de días sin disfagia
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Comparar el número medio de días sin disfagia desde el inicio hasta la semana 12 para APT-1011 3 mg HS con el del placebo
Semana 0 a Semana 12
Cambio medio en los episodios de disfagia
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Comparar el cambio medio en el número de episodios de disfagia desde el inicio hasta el final de RWS para respondedores de APT-1011 aleatorizados para continuar APT-1011 3 mg HS con respondedores aleatorizados para recibir placebo (retiro de APT-1011 3 mg HS)
Semana 0 a Semana 52
Cambio medio en los EREF desde la semana 0 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Comparar la apariencia endoscópica evaluada por el cambio medio desde el inicio hasta el final de RWS, en la puntuación de referencia endoscópica de esofagitis eosinofílica (EREF) para respondedores APT-1011 aleatorizados para continuar APT-1011 3 mg HS con respondedores aleatorizados a placebo (retiro de APT- 1011 3 mg HS). La puntuación EREF tiene un rango de 0 a 9, siendo 9 el peor resultado.
Semana 0 a Semana 52
Cambio histológico medio
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Comparar el cambio medio desde el inicio hasta el final del RWS en los recuentos máximos de eosinófilos para los respondedores de APT-1011 asignados al azar a APT-1011 3 mg HS con los asignados al azar al placebo en el RWS.
Semana 0 a Semana 52
Cambio medio en la carga de síntomas a nivel de día de PROSE
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Comparar el cambio medio en la carga de síntomas a nivel de día utilizando los resultados informados por el paciente Síntomas de EoE (PROSE) desde el inicio hasta el final de RWS, para los respondedores APT-1011 aleatorizados para continuar con APT-1011 3 mg HS con respondedores aleatorizados para recibir placebo ( retirada de APT-1011 3 mg HS). La carga de síntomas a nivel de día tiene valores que van desde 0 (sin síntomas) a 10 (los síntomas son tan malos como puedo imaginar).
Semana 0 a Semana 52
Cambio medio en la dificultad para tragar a nivel de día PROSE
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Comparar el cambio medio en la dificultad para tragar a nivel de día utilizando los resultados informados por el paciente Síntomas de EoE (PROSE) desde el inicio hasta el final de la fase de retiro aleatorio, para los respondedores APT-1011 asignados al azar para continuar con APT-1011 3 mg HS con respondedores asignados al azar a placebo (retirada de APT-1011 3 mg HS). Cada síntoma se califica en una escala de calificación numérica (NRS) con valores que van desde 0 (nada) a 10 (tan malo como puedo imaginar).
Semana 0 a Semana 52
Cambio medio en los días sin disfagia
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Comparar el número medio de días sin disfagia desde el inicio hasta el final de RWS, para respondedores de APT-1011 aleatorizados para continuar con APT-1011 3 mg HS con respondedores aleatorizados para recibir placebo (retiro de APT-1011 3 mg HS)
Semana 0 a Semana 52
Cambio histológico medio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Comparar el cambio histológico medio desde el inicio hasta la semana 12 para APT-1011 3 mg HS con el del placebo.
Semana 0 a Semana 12
Cambio medio en el número de episodios de disfagia
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Comparar el cambio medio en el número de episodios de disfagia desde el inicio en la semana 52 o antes (basado en el momento de > 6 eos pico/HPF) para los respondedores APT-1011 aleatorizados para continuar APT-1011 3 mg HS con los aleatorizados para recibir placebo (retiro de APT-1011 3 mg HS)
Semana 0 a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Eosphageal Diseases and Swallowing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP-1011-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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