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Efficacia e sicurezza APT-1011 in soggetti adulti con esofagite eosinofila (EoE) (FLUTE-2) (FLUTE-2)

5 giugno 2023 aggiornato da: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Formulazione in compresse dispersibili orali di fluticasone propionato nell'esofagite eosinofila: uno studio in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'APT-1011 con un'estensione in aperto, in soggetti adulti con esofagite eosinofila

Questo è uno studio in 2 parti randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo seguito da un'estensione in aperto (OLE) di APT-1011 negli adulti con EoE.

La parte A valuterà l'efficacia e la sicurezza di APT-1011 3 mg somministrato hora somni (HS; prima di coricarsi) per l'induzione della risposta al trattamento (istologica e sintomatica) per 12 settimane.

La Parte B valuterà lo stato istologico libero da recidiva nei pazienti nuovamente randomizzati per continuare APT-1011 o placebo (sospensione del trattamento attivo) fino alla settimana 52.

La Parte C, l'OLE, continuerà fino all'approvazione regolamentare dell'APT-1011 o al termine dello studio da parte dello Sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 2 parti randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo seguito da un OLE di APT-1011 negli adulti con EoE.

La parte A valuterà l'efficacia e la sicurezza di APT-1011 3 mg somministrato per HS per l'induzione della risposta al trattamento (istologico e sintomatico) nell'arco di 12 settimane.

Alla settimana 14, i soggetti passeranno alla Parte B. I soggetti con risposta istologica all'APT-1011, definita come ≤6 picco eos/HPF, saranno nuovamente randomizzati per continuare l'APT-1011 o ricevere il placebo (sospensione attiva del trattamento). I non-responder istologici APT-1011 continueranno APT-1011 e i non-responder istologici placebo riceveranno APT-1011 3 mg HS. I responder istologici al placebo continueranno il placebo. Il doppio cieco sarà mantenuto per tutta la Parte B. Lo stato del risponditore istologico sarà determinato al momento dell'esofagogastroduodenoscopia (EGD) nella Parte B (alla settimana 52 o prima, a seconda degli EGD non programmati eseguiti quando lo sperimentatore ritiene che i sintomi del soggetto richiedano l'EGD ) ed è definito come ≤6 picco eos/HPF.

Alla settimana 52, i soggetti possono entrare nella Parte C, una fase di estensione a braccio singolo in aperto, e continuare il farmaco in studio senza interruzioni. La Parte C terminerà con l'approvazione normativa dell'APT-1011 o con la cessazione dello studio da parte dello Sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Swallow Clinic, St George Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spagna, 13700
        • Hosital General de Tomelloso
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Gut P.C., dba; Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
        • Camarillo Endoscopy Center
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Western Connecticut Medical Group - Gastroenterology
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • DBC Research USA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Health Systems (UNC Hospital)
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Digestive Disease Associates LTD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni di età al momento del consenso informato o assenso
  2. Ogni soggetto deve leggere, comprendere e fornire il consenso sull'ICF per questo studio ed essere disposto e in grado di aderire ai regimi di trattamento, alle procedure e al programma delle visite correlati allo studio

  3. Diagnosi o diagnosi presuntiva di EoE confermata durante il periodo di screening dall'istologia che dimostra ≥15 picco eos/HPF. Per garantire che possa essere formulata una diagnosi, devono essere prelevate almeno 6 biopsie includendo sia campioni prossimali che distali (almeno 3 ciascuno). Non sono necessarie biopsie dell'esofago medio (facoltativo). HPF sarà definito come un'area standard di 235 micron quadrati in un microscopio con lente 40x (0.3 mm^2) e oculare da 22 mm.

    1. Esofagogastroduodenoscopie e biopsie devono essere ottenute durante il periodo di screening
    2. Le biopsie saranno lette da un patologo centrale
    3. Esofagogastroduodenoscopie e biopsie eseguite al di fuori dello studio non saranno accettate per soddisfare i criteri di ammissibilità
    4. Le biopsie facoltative possono essere prelevate ed elaborate localmente per uso locale, se specificato nell'ICF locale. Se si riscontra inaspettatamente una patologia grave, le biopsie di tali lesioni devono essere processate localmente
  4. Avere una storia riferita dal soggetto di ≥6 episodi di disfagia nei 14 giorni prima del basale
  5. Completamento del diario giornaliero in almeno 11 dei 14 giorni durante la valutazione basale dei sintomi di 2 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Avere controindicazioni note, ipersensibilità o intolleranza ai corticosteroidi
  2. Avere una controindicazione o fattori che aumentano sostanzialmente il rischio di procedura EGD o biopsia esofagea o avere un restringimento dell'esofago che preclude EGD con un endoscopio standard da 9 mm
  3. Avere una storia di stenosi esofagea che richiede dilatazione nelle 12 settimane precedenti lo screening
  4. Avere qualsiasi condizione fisica, mentale o sociale o storia di malattia o anormalità di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure dello studio o la capacità del soggetto di aderire e completare lo studio o aumentare il rischio per la sicurezza del soggetto come diabete o ipertensione
  5. Storia o presenza di infezione della mucosa orale o esofagea durante l'uso di corticosteroidi per via inalatoria o nasale
  6. Avere qualsiasi condizione della bocca o dei denti che impedisce di mangiare normalmente (esclusi gli apparecchi ortodontici)
  7. Avere qualsiasi condizione che colpisce la mucosa esofagea o altera la motilità esofagea diversa da EoE, inclusa l'esofagite erosiva (grado B o superiore secondo la classificazione di Los Angeles della malattia da reflusso gastroesofageo; ernia iatale più lunga di 3 cm, esofago di Barrett e acalasia)
  8. Uso di corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) entro 60 giorni prima dello screening, uso di corticosteroidi ingeriti entro 30 giorni prima dello screening
  9. Inizio di corticosteroidi per via inalatoria o nasale o corticosteroidi topici dermici ad alta potenza entro 30 giorni prima dello screening
  10. Uso di inibitori della calcineurina o analoghi delle purine (azatioprina, 6-mercaptopurina) nelle 12 settimane precedenti lo screening
  11. Uso di potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. es., ritonavir e ketoconazolo) nelle 12 settimane precedenti lo screening
  12. Inizio di una dieta di eliminazione o di una dieta elementare entro 30 giorni prima dello screening (la dieta deve rimanere stabile dopo la firma dell'ICF)
  13. Mattina (dalle 07:00 alle 09:00, o il più vicino possibile a tale finestra) livello di cortisolo sierico ≤5 μg/dL (138 nmol/L) che non risponde alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH): definito come cortisolo sierico livello <16 μg/dL (440 nmol/L) a 60 minuti con test di stimolazione con ACTH utilizzando 250 μg di cosintropina (ovvero, un risultato anomalo nel test di stimolazione con ACTH)
  14. Uso di immunomodulatori biologici nelle 24 settimane precedenti lo screening (l'iniezione di desensibilizzazione allergica o la terapia orale sono consentite purché il corso della terapia non venga alterato durante il periodo di studio)
  15. Soggetti che hanno iniziato, interrotto o modificato il regime di dosaggio di antagonisti del recettore H2 dell'istamina, antiacidi o antistaminici per qualsiasi condizione come la malattia da reflusso gastroesofageo entro 4 settimane prima dell'endoscopia qualificante durante lo screening. Se stai già ricevendo questi farmaci, il dosaggio deve rimanere costante per tutto lo studio
  16. - Soggetti che hanno cambiato il regime di dosaggio degli IPP entro 8 settimane prima dell'endoscopia qualificante. Se stai già ricevendo PPI, il dosaggio deve rimanere costante per tutto lo studio
  17. Infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  18. Avere sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica attiva documentata entro 4 settimane prima dello screening o entrare in un nuovo periodo di studio
  19. Avere un'infezione cronica come tubercolosi precedente o attiva, varicella attiva o morbillo o assenza di precedente vaccino contro morbillo, parotite e rosolia. I soggetti con esposizione alla tubercolosi o che vivono o viaggiano in aree ad alta endemicità devono essere valutati localmente per la tubercolosi prima di essere presi in considerazione per lo studio
  20. Immunosoppressione o disturbo da immunodeficienza
  21. Avere una storia o presenza di morbo di Crohn, celiachia o altra malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale, inclusa la gastroenterite eosinofila
  22. Avere un abuso di droghe attuale secondo l'opinione dell'investigatore.
  23. Avere abuso di alcol in corso secondo l'opinione dell'investigatore.
  24. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  25. Donne sessualmente attive in età fertile che non accettano di seguire metodi contraccettivi altamente efficaci durante la visita di fine studio
  26. Avere ricevuto un prodotto sperimentale, come parte di una sperimentazione clinica entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga) dallo Screening. I soggetti che stanno attualmente partecipando a studi osservazionali o arruolati nei registri dei pazienti sono ammessi a questo studio
  27. Hanno partecipato a uno studio precedente con il prodotto sperimentale APT-1011

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APT-1011
APT-1011 3mgHS
Droga: APT-1011
APT-1011 è una compressa a disintegrazione orale che include fluticasone propionato come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • fluticasone propionato
Procedura: Esofagogastroduodenoscopia
L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è un test che coinvolge un endoscopio, una telecamera illuminata all'estremità di un tubo, che viene passato nella gola di un soggetto per visualizzare il suo esofago.
Comparatore placebo: Placebo
SA
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo compresse disintegrabili per via orale.
Altri nomi:
  • PBO
Procedura: Esofagogastroduodenoscopia
L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è un test che coinvolge un endoscopio, una telecamera illuminata all'estremità di un tubo, che viene passato nella gola di un soggetto per visualizzare il suo esofago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta istologica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Confrontare i tassi di risposta istologica alla settimana 12 (≤ 6 eosinofili di picco [eos]/campo ad alta potenza [HPF]) per APT-1011 3 mg HS con quelli per il placebo. HPF sarà definito come un'area standard di 235 micron quadrati in un microscopio con lente 40x (0,3 mm^2) e oculare di 22 mm
Settimana 12
Variazione media del numero di episodi di disfagia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Per confrontare la variazione media del numero di episodi di disfagia dal basale alla settimana 12 per APT-1011 3 mg HS con quella per il placebo
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Tassi di risposta istologica alla fine della fase di astinenza randomizzata (RWS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 52
Per confrontare i tassi di risposta istologica (≤ 6 picco eos/HPF) per i responder APT-1011 randomizzati a continuare APT-1011 3 mg HS (mantenimento) con i responder randomizzati a placebo (sospensione di APT-1011 3 mg HS) alla fine del la RWS
Dalla settimana 12 alla settimana 52
Percentuale di soggetti con risposta sintomatica completa alla fine del RWS
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Percentuale di soggetti con risposta sintomatica completa (ovvero nessun episodio di disfagia per i 14 giorni consecutivi prima della fine della fase di sospensione randomizzata) alla fine della fase di sospensione randomizzata, nel braccio RWS APT-1011 3 mg HS rispetto al braccio placebo
Dalla settimana 0 alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli EREF dalla settimana 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Per confrontare l'aspetto endoscopico valutato dalla variazione media dal basale alla settimana 12 nel punteggio di riferimento endoscopico dell'esofagite eosinofila (EREF) per APT-1011 3 mg HS con quello per il placebo.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Percentuale di soggetti con <1 picco di eos/HPF alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Confrontare la percentuale di soggetti con <1 picco eos/HPF alla settimana 12 per APT-1011 3 mg HS con quella per il placebo.
Settimana 12
Variazione media nel punteggio PROSE Symptom Burden
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Per confrontare la variazione media dal basale alla settimana 12 nel carico dei sintomi a livello diurno utilizzando i sintomi degli esiti riportati dal paziente di EoE (PROSE) per APT-1011 3 mg HS con quello per il placebo.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione media della difficoltà di deglutizione a livello diurno PROSE
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Per confrontare la variazione media dal basale alla settimana 12 nella difficoltà di deglutizione a livello giornaliero utilizzando i sintomi di EoE (Prose) riportati dal paziente per APT-1011 3 mg HS con quello per il placebo. Ogni sintomo è valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) con valori che vanno da 0 (per niente) a 10 (pessimo come posso immaginare).
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Percentuale di soggetti con <15 eos/HPF di picco
Lasso di tempo: Settimana 12
Confrontare la percentuale di soggetti con <15 picco eos/HPF per APT-1011 3 mg HS con quella per il placebo.
Settimana 12
Numero medio di giorni senza disfagia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Per confrontare il numero medio di giorni senza disfagia dal basale alla settimana 12 per APT-1011 3 mg HS con quello per il placebo
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione media negli episodi di disfagia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Per confrontare la variazione media del numero di episodi di disfagia dal basale alla fine della RWS per i responder APT-1011 randomizzati a continuare APT-1011 3 mg HS con i responder randomizzati al placebo (ritiro di APT-1011 3 mg HS)
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazione media degli EREF dalla settimana 0 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Per confrontare l'aspetto endoscopico valutato dalla variazione media dal basale alla fine della RWS, nel punteggio di riferimento endoscopico dell'esofagite eosinofila (EREF) per i responder APT-1011 randomizzati per continuare APT-1011 3 mg HS con i responder randomizzati al placebo (ritiro di APT- 1011 3 mg SA). Il punteggio EREF ha un range da 0 a 9, dove 9 è il peggior risultato.
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazione istologica media
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Per confrontare la variazione media dal basale alla fine della RWS nella conta degli eosinofili di picco per i responder APT-1011 randomizzati ad APT-1011 3 mg HS con quelli randomizzati al placebo nella RWS.
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazione media del carico dei sintomi a livello diurno PROSE
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Per confrontare la variazione media del carico dei sintomi a livello diurno utilizzando i sintomi riferiti dai pazienti di EoE (PROSE) dal basale alla fine del RWS, per i responder APT-1011 randomizzati per continuare APT-1011 3 mg HS con i responder randomizzati al placebo ( ritiro di APT-1011 3 mg HS). Il carico dei sintomi a livello diurno ha valori che vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (i sintomi sono così gravi come posso immaginare).
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazione media della difficoltà di deglutizione a livello diurno PROSE
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Per confrontare la variazione media della difficoltà a deglutire a livello giornaliero utilizzando i sintomi riferiti dal paziente di EoE (PROSE) dal basale alla fine della fase di sospensione randomizzata, per i responder APT-1011 randomizzati per continuare APT-1011 3 mg HS con i responder randomizzati a placebo (ritiro di APT-1011 3 mg HS). Ogni sintomo è valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) con valori che vanno da 0 (per niente) a 10 (pessimo come posso immaginare).
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazione media nei giorni senza disfagia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Per confrontare il numero medio di giorni senza disfagia dal basale alla fine della RWS, per i responder APT-1011 randomizzati a continuare APT-1011 3 mg HS con i responder randomizzati al placebo (ritiro di APT-1011 3 mg HS)
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazione istologica media dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Per confrontare il cambiamento istologico medio dal basale alla settimana 12 per APT-1011 3 mg HS con quello per il placebo.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione media del numero di episodi di disfagia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Per confrontare la variazione media del numero di episodi di disfagia rispetto al basale alla settimana 52 o prima (basata sulla tempistica di > 6 picco eos/HPF) per i responder APT-1011 randomizzati a continuare APT-1011 3 mg HS con quelli randomizzati al placebo (sospensione di APT-1011 3 mg HS)
Dalla settimana 0 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Eosphageal Diseases and Swallowing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-1011-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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