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Wirksamkeit und Sicherheit APT-1011 bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) (FLUTE-2) (FLUTE-2)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Fluticasonpropionat orale dispergierbare Tablettenformulierung bei eosinophiler Ösophagitis: Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie von APT-1011 mit einer offenen Verlängerung bei erwachsenen Probanden mit eosinophiler Ösophagitis

Dies ist eine zweiteilige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer Open-Label-Extension (OLE) von APT-1011 bei Erwachsenen mit EoE.

Teil A bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von APT-1011 3 mg, verabreicht hora somni (HS; vor dem Schlafengehen) zur Induktion des Ansprechens auf die Behandlung (histologisch und symptomatisch) über 12 Wochen.

In Teil B wird der histologische Schubfreiheitsstatus bei Patienten bewertet, die erneut randomisiert wurden, um APT-1011 oder Placebo (aktiver Behandlungsabbruch) bis Woche 52 fortzusetzen.

Teil C, die OLE, wird bis zur behördlichen Genehmigung von APT-1011 oder bis zur Beendigung der Studie durch den Sponsor fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer OLE von APT-1011 bei Erwachsenen mit EoE.

Teil A wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 mg APT-1011, verabreicht als HS, zur Induktion des Ansprechens auf die Behandlung (histologisch und symptomatisch) über 12 Wochen bewerten.

In Woche 14 wechseln die Probanden in Teil B. Probanden mit histologischem Ansprechen auf APT-1011, definiert als ≤6 Peak eos/HPF, werden erneut randomisiert, um APT-1011 fortzusetzen oder Placebo zu erhalten (aktiver Behandlungsabbruch). APT-1011-Histologie-Non-Responder erhalten weiterhin APT-1011, und Placebo-Histologie-Non-Responder erhalten APT-1011 3 mg HS. Histologische Placebo-Responder erhalten weiterhin Placebo. Die Doppelblindheit wird während des gesamten Teils B aufrechterhalten. Der histologische Responder-Status wird zum Zeitpunkt der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) in Teil B bestimmt (in oder vor Woche 52, abhängig von außerplanmäßigen EGDs, die durchgeführt werden, wenn der Ermittler der Ansicht ist, dass die Symptome des Probanden eine EGD erfordern ) und ist definiert als ≤6 Peak eos/HPF.

In Woche 52 können die Probanden in Teil C, eine offene einarmige Verlängerungsphase, eintreten und das Studienmedikament ununterbrochen fortsetzen. Teil C endet mit der behördlichen Genehmigung von APT-1011 oder der Beendigung der Studie durch den Sponsor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Swallow Clinic, St George Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
        • Hosital General de Tomelloso
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Gut P.C., dba; Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • Camarillo Endoscopy Center
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Medical Group - Gastroenterology
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • DBC Research USA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Health Systems (UNC Hospital)
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Digestive Disease Associates LTD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder Zustimmung
  2. Jeder Proband muss die ICF für diese Studie lesen, verstehen und ihr Einverständnis geben und bereit und in der Lage sein, sich an studienbezogene Behandlungsschemata, Verfahren und Besuchspläne zu halten

  3. Diagnose oder mutmaßliche Diagnose von EoE, die während des Screening-Zeitraums durch Histologie bestätigt wird, die ≥15 Peak-eos/HPF zeigt. Um sicherzustellen, dass eine Diagnose gestellt werden kann, sollten mindestens 6 Biopsien entnommen werden, darunter sowohl proximale als auch distale Proben (jeweils mindestens 3). Biopsien in der Mitte der Speiseröhre sind nicht erforderlich (optional). HPF wird als Standardfläche von 235 Quadratmikrometern in einem Mikroskop mit 40-facher Linse (0,3 mm²) und 22-mm-Okular definiert.

    1. Ösophagogastroduodenoskopien und Biopsien sind während des Screening-Zeitraums zu erhalten
    2. Biopsien werden von einem zentralen Pathologen gelesen
    3. Außerhalb der Studie durchgeführte Ösophagogastroduodenoskopien und Biopsien werden nicht akzeptiert, um die Zulassungskriterien zu erfüllen
    4. Optionale Biopsien können lokal für den lokalen Gebrauch entnommen und verarbeitet werden, wenn dies in der lokalen ICF angegeben ist. Wenn unerwartet eine schwerwiegende Pathologie auftritt, müssen Biopsien solcher Läsionen lokal verarbeitet werden
  4. Haben Sie in den 14 Tagen vor dem Ausgangswert eine vom Probanden berichtete Vorgeschichte von ≥ 6 Dysphagie-Episoden
  5. Abschluss des täglichen Tagebuchs an mindestens 11 der 14 Tage während der 2-wöchigen Baseline-Symptombewertung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Kontraindikationen, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden haben
  2. eine Kontraindikation oder Faktoren haben, die das Risiko eines EID-Verfahrens oder einer Ösophagusbiopsie wesentlich erhöhen, oder eine Verengung der Speiseröhre haben, die eine EID mit einem Standard-9-mm-Endoskop ausschließt
  3. Vorgeschichte einer Ösophagusstriktur, die innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening eine Dilatation erfordert
  4. Haben Sie einen körperlichen, geistigen oder sozialen Zustand oder eine Krankheitsgeschichte oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Ermittlers die Studienverfahren oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studie einzuhalten und abzuschließen oder das Sicherheitsrisiko für den Probanden zu erhöhen, z. B. unkontrolliert Diabetes oder Bluthochdruck
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer oralen oder ösophagealen Schleimhautinfektion während der Anwendung von inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden
  6. Haben Sie eine Mund- oder Zahnerkrankung, die normales Essen verhindert (außer Zahnspangen)
  7. Haben Sie eine Erkrankung, die die Schleimhaut der Speiseröhre betrifft oder die Motilität der Speiseröhre verändert, außer EoE, einschließlich erosiver Ösophagitis (Grad B oder höher gemäß der Los-Angeles-Klassifikation der gastroösophagealen Refluxkrankheit; Hiatushernie länger als 3 cm, Barrett-Ösophagus und Achalasie)
  8. Anwendung von systemischen (oralen oder parenteralen) Kortikosteroiden innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening, Anwendung von geschluckten Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  9. Einleitung von entweder inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden oder hochwirksamen dermalen topischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  10. Verwendung von Calcineurin-Inhibitoren oder Purinanaloga (Azathioprin, 6-Mercaptopurin) in den 12 Wochen vor dem Screening
  11. Verwendung von starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir und Ketoconazol) in den 12 Wochen vor dem Screening
  12. Einleitung einer Eliminationsdiät oder elementaren Diät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Diät muss nach Unterzeichnung des ICF stabil bleiben)
  13. Morgens (07:00 bis 09:00 Uhr oder so nah wie möglich an diesem Fenster) Serumcortisolspiegel ≤5 μg/dl (138 nmol/l), der nicht auf die Stimulation mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) anspricht: definiert als Serumcortisol Spiegel < 16 μg/dl (440 nmol/l) nach 60 Minuten mit ACTH-Stimulationstest unter Verwendung von 250 μg Cosyntropin (d. h. ein anormales Ergebnis beim ACTH-Stimulationstest)
  14. Verwendung von biologischen Immunmodulatoren in den 24 Wochen vor dem Screening (Allergie-Desensibilisierungsinjektion oder orale Therapie ist erlaubt, solange der Therapieverlauf während des Studienzeitraums nicht geändert wird)
  15. - Probanden, die das Dosierungsschema von Histamin-H2-Rezeptorantagonisten, Antazida oder Antihistaminika für eine Erkrankung wie gastroösophageale Refluxkrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der qualifizierenden Endoskopie während des Screenings begonnen, abgebrochen oder geändert haben. Wenn Sie diese Medikamente bereits erhalten, muss die Dosierung während der gesamten Studie konstant bleiben
  16. Probanden, die das Dosierungsschema von PPIs innerhalb von 8 Wochen vor der qualifizierenden Endoskopie geändert haben. Wenn Sie bereits PPI erhalten, muss die Dosierung während der gesamten Studie konstant bleiben
  17. Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus
  18. Haben Sie gastrointestinale Blutungen oder dokumentiertes aktives Magengeschwür innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Eintritt in einen neuen Studienzeitraum
  19. Haben Sie eine chronische Infektion wie vorherige oder aktive Tuberkulose, aktive Windpocken oder Masern oder keine vorherige Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln. Patienten mit Tuberkulose-Exposition oder die in Gebieten mit hoher Endemie leben oder dorthin reisen, sollten lokal auf Tuberkulose untersucht werden, bevor sie für die Studie in Betracht gezogen werden
  20. Immunsuppression oder Immunschwächekrankheit
  21. Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Morbus Crohn, Zöliakie oder einer anderen entzündlichen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, einschließlich eosinophiler Gastroenteritis
  22. Haben Sie nach Ansicht des Ermittlers einen aktuellen Drogenmissbrauch.
  23. Haben Sie nach Ansicht des Ermittlers einen aktuellen Alkoholmissbrauch.
  24. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  25. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, hochwirksame Verhütungsmethoden bis zum Studienende zu befolgen
  26. Sie haben ein Prüfprodukt als Teil einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was am längsten ist) nach dem Screening erhalten. Probanden, die derzeit an Beobachtungsstudien teilnehmen oder in Patientenregister eingeschrieben sind, sind an dieser Studie zugelassen
  27. Haben an einer früheren Studie mit dem Prüfprodukt APT-1011 teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
Arzneimittel: APT-1011
APT-1011 ist eine sich im Mund auflösende Tablette, die Fluticasonpropionat als Wirkstoff enthält.
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Bei der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) handelt es sich um einen Test, bei dem ein Endoskop, eine beleuchtete Kamera am Ende eines Schlauchs, durch den Rachen einer Person geführt wird, um deren Speiseröhre sichtbar zu machen.
Placebo-Komparator: Placebo
HS
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo oral zerfallende Tablette.
Andere Namen:
  • PBO
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Bei der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) handelt es sich um einen Test, bei dem ein Endoskop, eine beleuchtete Kamera am Ende eines Schlauchs, durch den Rachen einer Person geführt wird, um deren Speiseröhre sichtbar zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Responderraten in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Vergleich der histologischen Responderraten in Woche 12 (≤ 6 Peak-Eosinophile [eos]/Hochleistungsfeld [HPF]) für APT-1011 3 mg HS mit denen für Placebo. HPF wird als Standardfläche von 235 Quadratmikrometern in einem Mikroskop mit 40-facher Linse (0,3 mm²) und 22-mm-Okular definiert
Woche 12
Mittlere Veränderung der Anzahl der Dysphagie-Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Vergleich der mittleren Veränderung der Anzahl der Dysphagie-Episoden vom Ausgangswert bis Woche 12 für APT-1011 3 mg HS mit der für Placebo
Woche 0 bis Woche 12
Histologische Responderraten am Ende der randomisierten Entzugsphase (RWS)
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 52
Vergleich der histologischen Responderraten (≤ 6 Peak eos/HPF) für APT-1011-Responder, die randomisiert APT-1011 3 mg HS (Erhaltungstherapie) erhielten, mit Respondern, die randomisiert Placebo erhielten (Absetzen von APT-1011 3 mg HS) am Ende von die RWS
Woche 12 bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger symptomatischer Remission am Ende des RWS
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem symptomatischem Ansprechen (d. h. keine Dysphagie-Episoden an den 14 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Ende der randomisierten Absetzphase) am Ende der randomisierten Absetzphase im RWS APT-1011 3 mg HS-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
Woche 0 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EREFs von Woche 0 bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Vergleich des endoskopischen Erscheinungsbildes, bewertet anhand der mittleren Veränderung des Eosinophilic Esophagitis Endscopic Reference Score (EREFs) vom Ausgangswert bis Woche 12 für APT-1011 3 mg HS mit dem für Placebo.
Woche 0 bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit <1 Peak eos/HPF in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Vergleich des Prozentsatzes der Probanden mit <1 Peak eos/HPF in Woche 12 für APT-1011 3 mg HS mit dem für Placebo.
Woche 12
Mittlere Änderung des PROSE Symptom Burden Score
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Vergleich der mittleren Veränderung der Symptombelastung auf Tagesebene vom Ausgangswert bis Woche 12 unter Verwendung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der EoE-Symptome (PROSE) für APT-1011 3 mg HS mit der für Placebo.
Woche 0 bis Woche 12
Mittlere Änderung der PROSE-Schwierigkeiten beim Schlucken auf Tagesebene
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Vergleich der mittleren Veränderung von der Baseline bis Woche 12 bei Schluckbeschwerden auf Tagesebene unter Verwendung der vom Patienten gemeldeten Outcomes-Symptome von EoE (PROSE) für APT-1011 3 mg HS mit der für Placebo. Jedes Symptom wird auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Werten von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (so schlimm, wie ich mir vorstellen kann) bewertet.
Woche 0 bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit <15 Peak eos/HPF
Zeitfenster: Woche 12
Um den Prozentsatz der Probanden mit <15 Spitzen-eos/HPF für APT-1011 3 mg HS mit dem für Placebo zu vergleichen.
Woche 12
Mittlere Anzahl an dysphagiefreien Tagen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Vergleich der mittleren Anzahl dysphagiefreier Tage vom Ausgangswert bis Woche 12 für APT-1011 3 mg HS mit der für Placebo
Woche 0 bis Woche 12
Mittlere Änderung der Dysphagie-Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Vergleich der mittleren Veränderung der Anzahl der Dysphagie-Episoden vom Ausgangswert bis zum Ende des RWS für APT-1011-Responder, die randomisiert wurden, um APT-1011 3 mg HS fortzusetzen, mit Respondern, die randomisiert Placebo erhielten (Absetzen von APT-1011 3 mg HS)
Woche 0 bis Woche 52
Mittlere Änderung der EREFs von Woche 0 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Zum Vergleich des endoskopischen Erscheinungsbildes, bewertet anhand der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des RWS, im Endoskopischen Referenzwert für eosinophile Ösophagitis (EREFs) für APT-1011-Responder, die randomisiert wurden, um APT-1011 3 mg HS fortzusetzen, mit Respondern, die randomisiert Placebo (Absetzen von APT- 1011 3 mg HS). Der EREF-Wert reicht von 0-9, wobei 9 das schlechteste Ergebnis ist.
Woche 0 bis Woche 52
Mittlere histologische Veränderung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Vergleich der mittleren Veränderung von der Baseline bis zum Ende des RWS bei den Spitzenwerten der Eosinophilen für APT-1011-Responder, die randomisiert APT-1011 3 mg HS erhielten, mit denen, die im RWS randomisiert Placebo erhielten.
Woche 0 bis Woche 52
Mittlere Änderung der PROSE-Symptomlast auf Tagesebene
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Vergleich der mittleren Veränderung der Symptomlast auf Tagesebene unter Verwendung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der EoE-Symptome (PROSE) von der Baseline bis zum Ende des RWS für APT-1011-Responder, die randomisiert wurden, um APT-1011 3 mg HS fortzusetzen, mit Respondern, die randomisiert Placebo erhielten ( Entzug von APT-1011 3 mg HS). Die Symptomlast auf Tagesebene hat Werte von 0 (keine Symptome) bis 10 (Symptome sind so schlimm, wie ich es mir vorstellen kann).
Woche 0 bis Woche 52
Mittlere Änderung der PROSE-Schwierigkeiten beim Schlucken auf Tagesebene
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Vergleich der mittleren Veränderung der Schluckbeschwerden auf Tagesebene unter Verwendung der vom Patienten gemeldeten Outcomes-Symptome der EoE (PROSE) von der Baseline bis zum Ende der randomisierten Absetzphase für APT-1011-Responder, die randomisiert wurden, um APT-1011 3 mg HS mit randomisierten Respondern fortzusetzen Placebo (Entzug von APT-1011 3 mg HS). Jedes Symptom wird auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Werten von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (so schlimm, wie ich mir vorstellen kann) bewertet.
Woche 0 bis Woche 52
Mittlere Veränderung der dysphagiefreien Tage
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Um die mittlere Anzahl der dysphagiefreien Tage von der Baseline bis zum Ende des RWS zu vergleichen, für APT-1011-Responder, die randomisiert wurden, um APT-1011 3 mg HS fortzusetzen, mit Respondern, die randomisiert Placebo erhielten (Absetzen von APT-1011 3 mg HS)
Woche 0 bis Woche 52
Mittlere histologische Veränderung von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Vergleich der mittleren histologischen Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 für APT-1011 3 mg HS mit der für Placebo.
Woche 0 bis Woche 12
Mittlere Änderung der Anzahl der Dysphagie-Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Vergleich der mittleren Veränderung der Anzahl der Dysphagie-Episoden gegenüber dem Ausgangswert in oder vor Woche 52 (basierend auf dem Zeitpunkt von > 6 Spitzen-eos/HPF) für APT-1011-Responder, die randomisiert wurden, um APT-1011 3 mg HS fortzusetzen, mit denen, die randomisiert Placebo (Abbruch) erhielten von APT-1011 3 mg HS)
Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Eosphageal Diseases and Swallowing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-1011-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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