Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo APT-1011 u dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) (FLUTE-2) (FLUTE-2)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Propionian flutykazonu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w eozynofilowym zapaleniu przełyku: dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie APT-1011 z otwartym rozszerzeniem u dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Jest to dwuczęściowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, po którym następuje otwarte rozszerzenie (OLE) APT-1011 u dorosłych z EoE.

Część A oceni skuteczność i bezpieczeństwo APT-1011 w dawce 3 mg podawanej hora somni (HS; przed snem) w celu wywołania odpowiedzi na leczenie (histologicznej i objawowej) przez 12 tygodni.

Część B oceni histologicznie stan wolny od nawrotu choroby u pacjentów ponownie zrandomizowanych do kontynuacji APT-1011 lub placebo (odstawienie aktywnego leczenia) do tygodnia 52.

Część C, OLE, będzie kontynuowana do czasu zatwierdzenia przez organy regulacyjne APT-1011 lub zakończenia badania przez Sponsora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, po którym następuje OLE APT-1011 u dorosłych z EoE.

Część A oceni skuteczność i bezpieczeństwo 3 mg APT-1011 podawanego HS w indukcji odpowiedzi na leczenie (histologicznej i objawowej) przez 12 tygodni.

W 14. tygodniu pacjenci przejdą do części B. Pacjenci z odpowiedzią histologiczną na APT-1011, zdefiniowaną jako ≤6 piku eos/HPF, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy kontynuującej APT-1011 lub otrzymującej placebo (odstawienie aktywnego leczenia). Histologicznie niereagujący na APT-1011 będą kontynuować APT-1011, a histologicznie niereagujący na placebo otrzymają APT-1011 3 mg HS. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź histologiczną na placebo, będą kontynuować przyjmowanie placebo. Podwójnie ślepa próba będzie utrzymana przez całą część B. Stan odpowiedzi histologicznej zostanie określony w czasie esophagogastroduodenoskopii (EGD) w części B (w 52. tygodniu lub wcześniej, w zależności od nieplanowanych EGD wykonanych, gdy badacz uzna, że ​​objawy pacjenta wymagają EGD ) i jest zdefiniowany jako ≤6 pików eos/HPF.

W 52. tygodniu pacjenci mogą przystąpić do części C, otwartej fazy przedłużenia z jednym ramieniem i kontynuować nieprzerwanie badanie leku. Część C zakończy się po zatwierdzeniu przez organ regulacyjny APT-1011 lub zakończeniu badania przez Sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Swallow Clinic, St George Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Hiszpania, 13700
        • Hosital General de Tomelloso
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Gut P.C., dba; Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012
        • Camarillo Endoscopy Center
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Medical Group - Gastroenterology
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • DBC Research USA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Health Systems (UNC Hospital)
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Digestive Disease Associates LTD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Każdy uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i wyrazić zgodę na ICF dla tego badania oraz być chętny i zdolny do przestrzegania związanych z badaniem schematów leczenia, procedur i harmonogramu wizyt

  3. Diagnoza lub wstępna diagnoza EoE potwierdzona w okresie przesiewowym przez badanie histologiczne wykazujące ≥15 pików eos/HPF. Aby upewnić się, że można postawić diagnozę, należy pobrać co najmniej 6 biopsji, w tym próbki proksymalne i dystalne (co najmniej 3). Biopsje środkowego przełyku nie są wymagane (opcjonalnie). HPF zostanie zdefiniowany jako standardowy obszar 235 mikronów kwadratowych w mikroskopie z soczewką 40x (0,3 mm^2) i okularem 22 mm.

    1. W okresie badań przesiewowych należy wykonać esofagogastroduodenoskopie i biopsje
    2. Biopsje będą odczytywane przez centralnego patologa
    3. Esophagogastroduodenoskopie i biopsje wykonane poza badaniem nie będą akceptowane w celu spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych
    4. Opcjonalne biopsje mogą być pobierane i przetwarzane lokalnie do użytku miejscowego, jeśli określono to w lokalnym ICF. Jeśli nieoczekiwanie wystąpi poważna patologia, biopsje takich zmian muszą być przetwarzane lokalnie
  4. Mieć zgłaszaną przez pacjenta historię ≥6 epizodów dysfagii w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
  5. Wypełnianie dziennika w co najmniej 11 z 14 dni podczas 2-tygodniowej podstawowej oceny objawów

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane przeciwwskazania, nadwrażliwość lub nietolerancja na kortykosteroidy
  2. Mają przeciwwskazania lub czynniki, które znacznie zwiększają ryzyko zabiegu EGD lub biopsji przełyku lub mają zwężenie przełyku, które wyklucza EGD przy użyciu standardowego endoskopu 9 mm
  3. Mieć historię zwężenia przełyku wymagającego poszerzenia w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  4. Mieć jakikolwiek stan fizyczny, psychiczny lub społeczny lub historię chorób lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą zakłócać procedury badania lub zdolność uczestnika do przestrzegania i ukończenia badania lub zwiększać ryzyko bezpieczeństwa uczestnika, takie jak niekontrolowane cukrzyca lub nadciśnienie
  5. Historia lub obecność infekcji błony śluzowej jamy ustnej lub przełyku podczas stosowania wziewnych lub donosowych kortykosteroidów
  6. Mieć jakikolwiek stan jamy ustnej lub zębów, który uniemożliwia normalne jedzenie (z wyjątkiem aparatów ortodontycznych)
  7. Mieć jakikolwiek stan wpływający na błonę śluzową przełyku lub zmieniający motorykę przełyku inny niż EoE, w tym erozyjne zapalenie przełyku (stopień B lub wyższy zgodnie z klasyfikacją choroby refluksowej przełyku Los Angeles; przepuklina rozworu przełykowego dłuższa niż 3 cm, przełyk Barretta i achalazja)
  8. Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub pozajelitowych) kortykosteroidów w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, stosowanie połkniętych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  9. Rozpoczęcie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych lub donosowych lub kortykosteroidów o silnym działaniu do stosowania miejscowego na skórę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  10. Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny lub analogów puryn (azatiopryna, 6-merkaptopuryna) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  11. Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. rytonawiru i ketokonazolu) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  12. Rozpoczęcie diety eliminacyjnej lub diety elementarnej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (dieta musi pozostać stabilna po podpisaniu ICF)
  13. Rano (od 07:00 do 09:00 lub jak najbliżej tego przedziału czasowego) poziom kortyzolu w surowicy ≤5 μg/dl (138 nmol/l), który nie reaguje na stymulację hormonem adrenokortykotropowym (ACTH): zdefiniowany jako stężenie kortyzolu w surowicy poziom <16 μg/dL (440 nmol/L) po 60 minutach z testem stymulacji ACTH z użyciem 250 μg kosyntropiny (tj. nieprawidłowy wynik testu stymulacji ACTH)
  14. Stosowanie immunomodulatorów biologicznych w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym (dozwolona jest iniekcja odczulania alergii lub terapia doustna, o ile przebieg terapii nie zostanie zmieniony w okresie badania)
  15. Pacjenci, którzy rozpoczęli, przerwali lub zmienili schemat dawkowania antagonistów receptora histaminowego H2, leków zobojętniających sok żołądkowy lub leków przeciwhistaminowych w jakimkolwiek stanie, takim jak choroba refluksowa przełyku, w ciągu 4 tygodni przed kwalifikującą endoskopią podczas badania przesiewowego. Jeśli już otrzymujesz te leki, dawka musi pozostać stała przez cały czas trwania badania
  16. Pacjenci, którzy zmienili schemat dawkowania PPI w ciągu 8 tygodni przed kwalifikującą endoskopią. Jeśli już otrzymujesz PPI, dawka musi pozostać stała przez cały czas trwania badania
  17. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  18. Mieć krwawienie z przewodu pokarmowego lub udokumentowaną czynną chorobę wrzodową w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub rozpoczęciem nowego okresu badania
  19. Mają przewlekłą infekcję, taką jak wcześniejsza lub czynna gruźlica, aktywna ospa wietrzna lub odra lub brak wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce. Pacjenci narażeni na gruźlicę lub mieszkający lub podróżujący do obszarów o wysokiej endemii powinni zostać zbadani lokalnie pod kątem gruźlicy przed rozważeniem udziału w badaniu
  20. Immunosupresja lub zaburzenie niedoboru odporności
  21. Mają historię lub obecność choroby Leśniowskiego-Crohna, celiakii lub innej choroby zapalnej przewodu pokarmowego, w tym eozynofilowego zapalenia żołądka i jelit
  22. Posiadanie aktualnego uzależnienia od narkotyków w opinii Śledczego.
  23. Aktualne nadużywanie alkoholu w opinii Śledczego.
  24. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  25. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie wizyty kończącej badanie
  26. Otrzymali badany produkt w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od badania przesiewowego. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniach obserwacyjnych lub są wpisani do rejestrów pacjentów, są dopuszczeni do udziału w tym badaniu
  27. Uczestniczył we wcześniejszym badaniu badanego produktu APT-1011

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
Lek: APT-1011
APT-1011 to tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, która jako substancję czynną zawiera propionian flutikazonu.
Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia
Ezofagogastroduodenoskopia (EGD) to badanie, które obejmuje endoskop, oświetloną kamerę na końcu rurki, która jest wprowadzana do gardła pacjenta w celu wizualizacji przełyku.
Komparator placebo: Placebo
HS
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka rozpadająca się w jamie ustnej placebo.
Inne nazwy:
  • PBO
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia
Ezofagogastroduodenoskopia (EGD) to badanie, które obejmuje endoskop, oświetloną kamerę na końcu rurki, która jest wprowadzana do gardła pacjenta w celu wizualizacji przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi histologicznej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Porównanie wskaźników odpowiedzi histologicznej w 12. tygodniu (≤ 6 szczytowych eozynofili [eos]/pole o dużej mocy [HPF]) dla APT-1011 3 mg HS z tymi dla placebo. HPF zostanie zdefiniowany jako standardowy obszar 235 mikronów kwadratowych w mikroskopie z soczewką 40x (0,3 mm^2) i okularem 22 mm
Tydzień 12
Średnia zmiana liczby epizodów dysfagii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Porównanie średniej zmiany liczby epizodów dysfagii od wartości początkowej do tygodnia 12 dla APT-1011 3 mg HS z tą dla placebo
Tydzień 0 do Tydzień 12
Odsetki pacjentów z odpowiedzią histologiczną na koniec randomizowanej fazy odstawienia (RWS)
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 52
Aby porównać wskaźniki odpowiedzi histologicznej (≤ 6 pików eos/HPF) dla pacjentów odpowiadających na APT-1011 losowo przydzielonych do grupy kontynuującej APT-1011 3 mg HS (kontynuacja) z pacjentami odpowiadającymi losowo do grupy otrzymującej placebo (odstawienie APT-1011 3 mg HS) na koniec RWS
Tydzień 12 do Tydzień 52
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią objawową na koniec RWS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią objawową (tj. bez epizodów dysfagii przez 14 kolejnych dni przed końcem randomizowanej fazy odstawienia) na koniec randomizowanej fazy odstawienia, w grupie RWS APT-1011 3 mg HS w porównaniu z grupą placebo
Tydzień 0 do Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana EREF od tygodnia 0 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Porównanie wyglądu endoskopowego ocenianego na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej do 12. tygodnia w endoskopowym wyniku referencyjnym eozynofilowego zapalenia przełyku (EREF) dla APT-1011 3 mg HS z tym dla placebo.
Tydzień 0 do Tydzień 12
Odsetek pacjentów z <1 pikiem eos/HPF w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Porównanie odsetka pacjentów z <1 pikiem eos/HPF w tygodniu 12 dla APT-1011 3 mg HS z tym dla placebo.
Tydzień 12
Średnia zmiana w skali objawowego obciążenia PROSE
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Porównanie średniej zmiany natężenia objawów na poziomie dnia od wartości początkowej do tygodnia 12 z wykorzystaniem zgłaszanych przez pacjentów objawów EoE (PROSE) dla APT-1011 3 mg HS z placebo.
Tydzień 0 do Tydzień 12
Średnia zmiana trudności w połykaniu na poziomie dnia PROSE
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Porównanie średniej zmiany trudności w połykaniu na poziomie dnia od wartości początkowej do tygodnia 12 przy użyciu zgłaszanych przez pacjentów objawów EoE (PROSE) dla APT-1011 3 mg HS z tą dla placebo. Każdy objaw jest oceniany na numerycznej skali ocen (NRS) z wartościami od 0 (wcale) do 10 (tak źle, jak mogę sobie wyobrazić).
Tydzień 0 do Tydzień 12
Odsetek pacjentów z <15 pikiem eos/HPF
Ramy czasowe: Tydzień 12
Porównanie odsetka pacjentów z <15 piku eos/HPF dla APT-1011 3 mg HS z tym dla placebo.
Tydzień 12
Średnia liczba dni bez dysfagii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Porównanie średniej liczby dni wolnych od dysfagii od wartości początkowej do tygodnia 12 dla APT-1011 3 mg HS z liczbą dla placebo
Tydzień 0 do Tydzień 12
Średnia zmiana epizodów dysfagii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Porównanie średniej zmiany liczby epizodów dysfagii od wartości początkowej do końca RWS u osób odpowiadających na APT-1011 losowo przydzielonych do kontynuacji APT-1011 3 mg HS z osobami odpowiadającymi losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej placebo (odstawienie APT-1011 3 mg HS)
Tydzień 0 do Tydzień 52
Średnia zmiana wartości EREF od tygodnia 0 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Aby porównać wygląd endoskopowy oceniany na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej do końca RWS, w Eozynofilowym Zapaleniu Przełyku Endoskopowym Punktem Referencyjnym (EREF) dla pacjentów odpowiadających na APT-1011 losowo przydzielonych do kontynuacji APT-1011 3 mg HS z pacjentami odpowiadającymi losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej placebo (odstawienie 1011 3 mg HS). Wynik EREF mieści się w przedziale od 0 do 9, przy czym 9 oznacza wynik najgorszy.
Tydzień 0 do Tydzień 52
Średnia zmiana histologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Porównanie średniej zmiany od wartości początkowej do końca RWS w szczytowej liczbie eozynofili dla osób odpowiadających na APT-1011 losowo przydzielonych do grupy APT-1011 3 mg HS z osobami losowo przydzielonymi do grupy placebo w RWS.
Tydzień 0 do Tydzień 52
Średnia zmiana dziennego obciążenia objawami PROSE
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Aby porównać średnią zmianę nasilenia objawów na poziomie dnia przy użyciu zgłaszanych przez pacjentów objawów EoE (PROSE) od wartości początkowej do końca RWS, dla osób odpowiadających na APT-1011 losowo przydzielonych do kontynuacji APT-1011 3 mg HS z osobami odpowiadającymi losowo przydzielonymi do grupy placebo ( odstawienie APT-1011 3 mg HS). Obciążenie objawami na poziomie dnia ma wartości od 0 (brak objawów) do 10 (objawy są tak złe, jak tylko mogę sobie wyobrazić).
Tydzień 0 do Tydzień 52
Średnia zmiana trudności w połykaniu na poziomie dnia PROSE
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Aby porównać średnią zmianę trudności w połykaniu na poziomie dnia przy użyciu zgłaszanych przez pacjentów objawów EoE (PROSE) od wartości początkowej do końca randomizowanej fazy odstawienia, dla pacjentów odpowiadających na APT-1011 losowo przydzielonych do kontynuacji APT-1011 3 mg HS z osobami odpowiadającymi losowo przydzielonymi do placebo (odstawienie APT-1011 3 mg HS). Każdy objaw jest oceniany na numerycznej skali ocen (NRS) z wartościami od 0 (wcale) do 10 (tak źle, jak mogę sobie wyobrazić).
Tydzień 0 do Tydzień 52
Średnia zmiana liczby dni bez dysfagii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Aby porównać średnią liczbę dni wolnych od dysfagii od punktu początkowego do końca RWS, dla osób odpowiadających na APT-1011 losowo przydzielonych do kontynuacji APT-1011 3 mg HS z osobami odpowiadającymi losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej placebo (odstawienie APT-1011 3 mg HS)
Tydzień 0 do Tydzień 52
Średnia zmiana histologiczna od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Porównanie średniej zmiany histologicznej od wartości początkowej do tygodnia 12 dla APT-1011 3 mg HS z tą dla placebo.
Tydzień 0 do Tydzień 12
Średnia zmiana liczby epizodów dysfagii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Porównanie średniej zmiany liczby epizodów dysfagii od wartości początkowej w 52. tygodniu lub wcześniej (na podstawie czasu wystąpienia > 6 szczytowych eos/HPF) u pacjentów odpowiadających na APT-1011 losowo przydzielonych do kontynuacji APT-1011 3 mg HS z osobami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej placebo (odstawienie APT-1011 3 mg HS)
Tydzień 0 do Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Eosphageal Diseases and Swallowing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-1011-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APT-1011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj