Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet APT-1011 hos voksne personer med eosinofil øsofagitt (EoE) (FLUTE-2) (FLUTE-2)

5. juni 2023 oppdatert av: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Flutikasonpropionat oral dispergerbar tablettformulering ved eosinofil øsofagitt: En todelt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av APT-1011 med en åpen forlengelse, hos voksne personer med eosinofil øsofagitt

Dette er en 2-delt randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie etterfulgt av en åpen utvidelse (OLE) av APT-1011 hos voksne med EoE.

Del A vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til APT-1011 3 mg administrert hora somni (HS; ved sengetid) for induksjon av respons på behandling (histologisk og symptomatisk) over 12 uker.

Del B vil evaluere histologisk tilbakefallsfri status hos pasienter som er randomisert på nytt for å fortsette APT-1011 eller placebo (aktiv behandlingsseponering) frem til uke 52.

Del C, OLE, vil fortsette inntil regulatorisk godkjenning av APT-1011 eller sponsoravslutning av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-delt randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie etterfulgt av en OLE av APT-1011 hos voksne med EoE.

Del A vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til APT-1011 3 mg administrert HS for induksjon av respons på behandling (histologisk og symptomatisk) over 12 uker.

Ved uke 14 vil forsøkspersonene gå inn i del B. Forsøkspersoner med histologisk respons på APT-1011, definert som ≤6 peak eos/HPF, vil bli re-randomisert for å fortsette APT-1011 eller motta placebo (aktiv behandlingsseponering). APT-1011 histologiske ikke-respondere vil fortsette APT-1011, og placebo histologiske ikke-responderere vil motta APT-1011 3 mg HS. Placebo-histologiske respondere vil fortsette med placebo. Den dobbeltblinde vil opprettholdes gjennom hele del B. Histologisk responderstatus vil bli bestemt ved tidspunktet for esophagogastroduodenoscopy (EGD) i del B (ved eller før uke 52, avhengig av ikke-planlagte EGDer utført når etterforskeren anser pasientens symptomer nødvendiggjør EGD ) og er definert som ≤6 topp eos/HPF.

Ved uke 52 kan forsøkspersonene gå inn i del C, en åpen enkelarmsforlengelsesfase, og fortsette studiemedikamentet uavbrutt. Del C vil avsluttes ved regulatorisk godkjenning av APT-1011 eller sponsoravslutning av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Swallow Clinic, St George Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Gut P.C., dba; Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Forente stater, 93012
        • Camarillo Endoscopy Center
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Western Connecticut Medical Group - Gastroenterology
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • DBC Research USA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Health Systems (UNC Hospital)
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Digestive Disease Associates LTD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spania, 13700
        • Hosital General de Tomelloso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke eller samtykke
  2. Hvert individ må lese, forstå og gi samtykke til ICF for denne studien og være villig og i stand til å følge studierelaterte behandlingsregimer, prosedyrer og besøksplan

  3. Diagnose eller presumptiv diagnose av EoE som er bekreftet i løpet av screeningsperioden av histologi som viser ≥15 peak eos/HPF. For å sikre at en diagnose kan stilles, bør det tas minst 6 biopsier inkludert både proksimale og distale prøver (minst 3 hver). Midtøsofagusbiopsier er ikke nødvendig (valgfritt). HPF vil bli definert som et standardområde på 235 kvadratmikrometer i et mikroskop med 40x linse (0,3 mm^2) og 22 mm okulær.

    1. Esophagogastroduodenoskopier og biopsier skal tas i løpet av screeningsperioden
    2. Biopsier vil bli lest av en sentral patolog
    3. Esophagogastroduodenoskopier og biopsier utført utenfor studien vil ikke bli akseptert for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene
    4. Valgfrie biopsier kan tas og behandles lokalt for lokal bruk, hvis spesifisert i den lokale ICF. Hvis alvorlig patologi oppstår uventet, må biopsier av slike lesjoner behandles lokalt
  4. Har en forsøksperson rapportert historie med ≥ 6 episoder med dysfagi i løpet av de 14 dagene før baseline
  5. Fullføring av den daglige dagboken på minst 11 av de 14 dagene i løpet av den 2-ukers grunnlinjesymptomvurderingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjent kontraindikasjon, overfølsomhet eller intoleranse for kortikosteroider
  2. Har en kontraindikasjon til, eller faktorer som vesentlig øker risikoen for, EGD-prosedyre eller øsofagusbiopsi eller har innsnevring av spiserøret som utelukker EGD med et standard 9 mm endoskop
  3. Har en historie med en esophageal striktur som krever dilatasjon innen 12 uker før screening
  4. Har en fysisk, mental eller sosial tilstand eller historie med sykdom eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studieprosedyrer eller forsøkspersonens evne til å følge og fullføre studien eller øke sikkerhetsrisikoen for forsøkspersonen, for eksempel ukontrollert diabetes eller hypertensjon
  5. Anamnese eller tilstedeværelse av oral eller esophageal slimhinneinfeksjon ved bruk av inhalerte eller nasale kortikosteroider
  6. Har en munn- eller tanntilstand som hindrer normal spising (unntatt tannregulering)
  7. Har en tilstand som påvirker esophageal mucosa eller endre esophageal motility bortsett fra EoE, inkludert erosiv esophagitis (grad B eller høyere i henhold til Los Angeles Classification of Gastroesophageal Reflux Disease; hiatus brokk lengre enn 3 cm, Barretts esophagus og achalasia)
  8. Bruk av systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider innen 60 dager før screening, bruk av svelget kortikosteroider innen 30 dager før screening
  9. Start av enten inhalerte eller nasale kortikosteroider eller høypotente dermale topikale kortikosteroider innen 30 dager før screening
  10. Bruk av kalsineurinhemmere eller purinanaloger (azatioprin, 6-merkaptopurin) i de 12 ukene før screening
  11. Bruk av potente cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere (f.eks. ritonavir og ketokonazol) i de 12 ukene før screening
  12. Start av en eliminasjonsdiett eller elementær diett innen 30 dager før screening (dietten må forbli stabil etter signering av ICF)
  13. Morgen (07:00 til 09:00, eller så nært det vinduet som mulig) serumkortisolnivå ≤5 μg/dL (138 nmol/L) som ikke reagerer på stimulering av adrenokortikotropt hormon (ACTH): definert som en serumkortisol nivå <16 μg/dL (440 nmol/L) ved 60 minutter med ACTH-stimuleringstest ved bruk av 250 μg cosyntropin (dvs. et unormalt resultat på ACTH-stimuleringstesten)
  14. Bruk av biologiske immunmodulatorer i løpet av 24 uker før screening (allergidesensibiliseringsinjeksjon eller oral terapi er tillatt så lenge behandlingsforløpet ikke endres i løpet av studieperioden)
  15. Pasienter som har startet, seponert eller endret doseringsregime av histamin H2-reseptorantagonister, antacida eller antihistaminer for en hvilken som helst tilstand som gastroøsofageal reflukssykdom innen 4 uker før kvalifiserende endoskopi under screening. Hvis du allerede mottar disse medisinene, må dosen forbli konstant gjennom hele studien
  16. Personer som har endret doseringsregime av PPI innen 8 uker før kvalifiserende endoskopi. Hvis du allerede får PPI, må dosen forbli konstant gjennom hele studien
  17. Infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus
  18. Har gastrointestinal blødning eller dokumentert aktivt magesår innen 4 uker før screening eller går inn i en ny studieperiode
  19. Har kronisk infeksjon som tidligere eller aktiv tuberkulose, aktive vannkopper eller meslinger eller fravær av tidligere vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder. Personer med tuberkuloseeksponering eller som bor i eller reiser til høyendemiske områder bør vurderes lokalt for tuberkulose før de vurderes for studien
  20. Immunsuppresjon eller immunsviktforstyrrelse
  21. Har en historie eller tilstedeværelse av Crohns sykdom, cøliaki eller annen inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen, inkludert eosinofil gastroenteritt
  22. Har nåværende narkotikamisbruk etter etterforskerens mening.
  23. Har nåværende alkoholmisbruk etter etterforskerens mening.
  24. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  25. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke godtar å følge svært effektive prevensjonsmetoder gjennom studiesluttbesøket
  26. Har mottatt et undersøkelsesprodukt, som en del av en klinisk studie innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) etter screening. Forsøkspersoner som for tiden deltar i observasjonsstudier eller er registrert i pasientregistre er tillatt i denne studien
  27. Har deltatt i en tidligere studie med undersøkelsesproduktet APT-1011

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
Legemiddel: APT-1011
APT-1011 er en oralt desintegrerende tablett som inkluderer flutikasonpropionat som den aktive ingrediensen.
Andre navn:
  • flutikasonpropionat
Fremgangsmåte: Esophagogastroduodenoskopi
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er en test som involverer et endoskop, et opplyst kamera på enden av et rør, som føres ned i halsen til et individ for å visualisere spiserøret.
Placebo komparator: Placebo
HS
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo oralt desintegrerende tablett.
Andre navn:
  • PBO
Fremgangsmåte: Esophagogastroduodenoskopi
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er en test som involverer et endoskop, et opplyst kamera på enden av et rør, som føres ned i halsen til et individ for å visualisere spiserøret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uke 12 histologiske svarfrekvenser
Tidsramme: Uke 12
For å sammenligne de histologiske responderratene i uke 12 (≤ 6 peak eosinofiler [eos]/høyeffektfelt [HPF]) for APT-1011 3 mg HS med den for placebo. HPF vil bli definert som et standardområde på 235 kvadratmikrometer i et mikroskop med 40x linse (0,3 mm^2) og 22 mm okulær
Uke 12
Gjennomsnittlig endring i antall dysfagiepisoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i antall dysfagiepisoder fra baseline til uke 12 for APT-1011 3 mg HS med den for placebo
Uke 0 til uke 12
Histologiske svarfrekvenser ved slutten av den randomiserte uttaksfasen (RWS)
Tidsramme: Uke 12 til uke 52
For å sammenligne de histologiske responderratene (≤ 6 peak eos/HPF) for APT-1011-respondere randomisert til fortsatt APT-1011 3 mg HS (vedlikehold) med respondere randomisert til placebo (seponering av APT-1011 3 mg HS) på slutten av RWS
Uke 12 til uke 52
Prosentdel forsøkspersoner med fullstendig symptomatisk respons på slutten av RWS
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Prosentandel av personer med fullstendig symptomatisk respons (dvs. ingen dysfagiepisoder i de 14 påfølgende dagene før slutten av den randomiserte abstinensfasen) ved slutten av den randomiserte abstinensfasen, i RWS APT-1011 3 mg HS-armen versus placebo-armen
Uke 0 til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EREF-er fra uke 0 til uke 12
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
For å sammenligne endoskopisk utseende evaluert av gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i eosinofil øsofagitt endoskopisk referansescore (EREFs) for APT-1011 3 mg HS med det for placebo.
Uke 0 til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner med <1 topp eos/HPF ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
For å sammenligne prosentandelen av personer med <1 topp eos/HPF ved uke 12 for APT-1011 3 mg HS med den for placebo.
Uke 12
Gjennomsnittlig endring i PROSA Symptom Burden Score
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
For å sammenligne den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 12 i symptombyrden på dagnivå ved å bruke pasientrapporterte utfallssymptomer på EoE (PROSE) for APT-1011 3 mg HS med det for placebo.
Uke 0 til uke 12
Gjennomsnittlig endring i PROSA-vansker med å svelge på dagnivå
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
For å sammenligne den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 12 i svelgevansker på dagnivå ved bruk av pasientrapporterte utfallssymptomer på EoE (PROSE) for APT-1011 3 mg HS med det for placebo. Hvert symptom er vurdert på en numerisk vurderingsskala (NRS) med verdier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (så ille som jeg kan forestille meg).
Uke 0 til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner med <15 topp eos/HPF
Tidsramme: Uke 12
For å sammenligne prosentandelen av personer med <15 peak eos/HPF for APT-1011 3 mg HS med den for placebo.
Uke 12
Gjennomsnittlig antall dysfagifrie dager
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
For å sammenligne gjennomsnittlig antall dysfagifrie dager fra baseline til uke 12 for APT-1011 3 mg HS med det for placebo
Uke 0 til uke 12
Gjennomsnittlig endring i dysfagi-episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i antall dysfagiepisoder fra baseline til slutten av RWS for APT-1011 respondere randomisert til å fortsette APT-1011 3 mg HS med respondere randomisert til placebo (seponering av APT-1011 3 mg HS)
Uke 0 til uke 52
Gjennomsnittlig endring i EREF-er fra uke 0 til uke 52
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
For å sammenligne endoskopisk utseende evaluert av gjennomsnittlig endring fra baseline til slutten av RWS, i Eosinophilic Esophagitis Endoscopic Reference Score (EREFs) for APT-1011 respondere randomisert til å fortsette APT-1011 3 mg HS med respondere randomisert til placebo (seponering av APT- 1011 3 mg HS). EREF-poengsummen har et område fra 0-9, hvor 9 er dårligste resultat.
Uke 0 til uke 52
Gjennomsnittlig histologisk endring
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
For å sammenligne den gjennomsnittlige endringen fra baseline til slutten av RWS i topp eosinofiltall for APT-1011 respondere randomisert til APT-1011 3 mg HS med de randomisert til placebo i RWS.
Uke 0 til uke 52
Gjennomsnittlig endring i PROSA-symptombelastningen på dagnivå
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i symptombyrde på dagnivå ved bruk av pasientrapporterte utfallssymptomer på EoE (PROSE) fra baseline til slutten av RWS, for APT-1011-respondere randomisert til å fortsette APT-1011 3 mg HS med respondere randomisert til placebo ( tilbaketrekking av APT-1011 3 mg HS). Symptombyrde på dagnivå har verdier fra 0 (ingen symptomer) til 10 (symptomene er så ille som jeg kan forestille meg).
Uke 0 til uke 52
Gjennomsnittlig endring i PROSA-vansker med å svelge på dagnivå
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i svelgevansker på dagnivå ved bruk av pasientrapporterte utfallssymptomer på EoE (PROSE) fra baseline til slutten av randomisert abstinensfase, for APT-1011-respondere randomisert til å fortsette APT-1011 3 mg HS med respondere randomisert til placebo (seponering av APT-1011 3 mg HS). Hvert symptom er vurdert på en numerisk vurderingsskala (NRS) med verdier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (så ille som jeg kan forestille meg).
Uke 0 til uke 52
Gjennomsnittlig endring i dysfagifrie dager
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig antall dysfagifrie dager fra baseline til slutten av RWS, for APT-1011 respondere randomisert til å fortsette APT-1011 3 mg HS med respondere randomisert til placebo (seponering av APT-1011 3 mg HS)
Uke 0 til uke 52
Gjennomsnittlig histologisk endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
For å sammenligne gjennomsnittlig histologisk endring fra baseline til uke 12 for APT-1011 3 mg HS med den for placebo.
Uke 0 til uke 12
Gjennomsnittlig endring i antall dysfagi-episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i antall dysfagiepisoder fra baseline ved eller før uke 52 (basert på timing av > 6 peak eos/HPF) for APT-1011 respondere randomisert til å fortsette APT-1011 3 mg HS med de randomisert til placebo (seponering) av APT-1011 3 mg HS)
Uke 0 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Eosphageal Diseases and Swallowing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-1011-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere