Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet APT-1011 hos vuxna patienter med eosinofil esofagit (EoE) (FLUTE-2) (FLUTE-2)

5 juni 2023 uppdaterad av: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Flutikasonpropionat oral dispergerbar tablettformulering vid eosinofil esofagit: en tvådelad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av APT-1011 med en öppen förlängning, hos vuxna patienter med eosinofil esofagit

Detta är en 2-delad randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie följt av en öppen förlängning (OLE) av APT-1011 hos vuxna med EoE.

Del A kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av APT-1011 3 mg administrerad hora somni (HS; vid sänggåendet) för induktion av svar på behandling (histologisk och symtomatisk) under 12 veckor.

Del B kommer att utvärdera histologiskt återfallsfritt status hos patienter som omslumpats för att fortsätta APT-1011 eller placebo (aktivt behandlingsavsättande) fram till vecka 52.

Del C, OLE, kommer att fortsätta tills regulatoriskt godkännande av APT-1011 eller sponsor avslutar studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-delad randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie följt av en OLE av APT-1011 hos vuxna med EoE.

Del A kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av APT-1011 3 mg administrerad HS för induktion av svar på behandling (histologisk och symtomatisk) under 12 veckor.

Vid vecka 14 kommer försökspersonerna att flytta till del B. Försökspersoner med histologiskt svar på APT-1011, definierat som ≤6 peak eos/HPF, kommer att randomiseras om för att fortsätta med APT-1011 eller få placebo (aktivt behandlingsavbrott). APT-1011 histologiska icke-svarare kommer att fortsätta med APT-1011, och placebo histologiska icke-svarare kommer att få APT-1011 3 mg HS. Histologiska patienter med placebo kommer att fortsätta med placebo. Den dubbelblinda kommer att förbli under hela del B. Histologiskt svarsstatus kommer att bestämmas vid tidpunkten för esophagogastroduodenoskopi (EGD) i del B (vid eller före vecka 52, beroende på oplanerade EGDs som utförs när utredaren anser att patientens symtom kräver EGD ) och definieras som ≤6 topp eos/HPF.

Vid vecka 52 kan försökspersoner gå in i del C, en öppen enarmsförlängningsfas, och fortsätta studieläkemedlet utan avbrott. Del C kommer att upphöra vid myndighetsgodkännande av APT-1011 eller sponsring av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Swallow Clinic, St George Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Gut P.C., dba; Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Förenta staterna, 93012
        • Camarillo Endoscopy Center
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Western Connecticut Medical Group - Gastroenterology
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • DBC Research USA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Health Systems (UNC Hospital)
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Digestive Disease Associates LTD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
        • Hosital General de Tomelloso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke eller samtycke
  2. Varje försöksperson måste läsa, förstå och ge samtycke till ICF för denna studie och vara villig och kunna följa studierelaterade behandlingsregimer, procedurer och besöksschema

  3. Diagnos eller presumtiv diagnos av EoE som bekräftas under screeningsperioden av histologi som visar ≥15 topp eos/HPF. För att säkerställa att en diagnos kan ställas bör minst 6 biopsier tas inklusive både proximala och distala prover (minst 3 vardera). Mid-esofageal biopsier krävs inte (valfritt). HPF kommer att definieras som en standardyta på 235 kvadratmikrometer i ett mikroskop med 40x lins (0,3 mm^2) och 22 mm okulär.

    1. Esophagogastroduodenoskopier och biopsier ska tas under screeningperioden
    2. Biopsier kommer att läsas av en central patolog
    3. Esophagogastroduodenoskopier och biopsier som utförs utanför studien kommer inte att accepteras för att uppfylla behörighetskriterierna
    4. Valfria biopsier kan tas och behandlas lokalt för lokalt bruk, om det anges i den lokala ICF. Om allvarlig patologi oväntat påträffas måste biopsier av sådana skador bearbetas lokalt
  4. Ha en patientrapporterad historia med ≥6 episoder av dysfagi under de 14 dagarna före baslinjen
  5. Fyll i den dagliga dagboken på minst 11 av de 14 dagarna under den 2-veckors baslinjesymtombedömningen

Exklusions kriterier:

  1. Har känd kontraindikation, överkänslighet eller intolerans mot kortikosteroider
  2. Har en kontraindikation mot, eller faktorer som avsevärt ökar risken för, EGD-ingrepp eller matstrupsbiopsi eller har förträngning av matstrupen som utesluter EGD med ett standard 9 mm endoskop
  3. Har tidigare haft en esofagusförträngning som kräver dilatation inom 12 veckor före screening
  4. Har något fysiskt, psykiskt eller socialt tillstånd eller sjukdomshistoria eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning kan störa studieprocedurer eller försökspersonens förmåga att följa och slutföra studien eller öka säkerhetsrisken för försökspersonen såsom okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
  5. Historik eller närvaro av oral eller esofagus slemhinneinfektion vid användning av inhalerade eller nasala kortikosteroider
  6. Har någon mun eller tandsjukdom som förhindrar normal ätning (exklusive tandställning)
  7. Har något tillstånd som påverkar matstrupsslemhinnan eller förändrar matstrupens motilitet annat än EoE, inklusive erosiv matstrupe (grad B eller högre enligt Los Angeles klassificering av gastroesofageal refluxsjukdom; hiatusbråck längre än 3 cm, Barretts esofagus och achalasia)
  8. Användning av systemiska (orala eller parenterala) kortikosteroider inom 60 dagar före screening, användning av nedsvalde kortikosteroider inom 30 dagar före screening
  9. Initiering av antingen inhalerade eller nasala kortikosteroider eller högpotenta dermala topikala kortikosteroider inom 30 dagar före screening
  10. Användning av kalcineurinhämmare eller purinanaloger (azatioprin, 6-merkaptopurin) under de 12 veckorna före screening
  11. Användning av potenta cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare (t.ex. ritonavir och ketokonazol) under de 12 veckorna före screening
  12. Initiering av en eliminationsdiet eller elementär diet inom 30 dagar före screening (dieten måste förbli stabil efter signering av ICF)
  13. Morgon (07:00 till 09:00, eller så nära det fönstret som möjligt) serumkortisolnivå ≤5 μg/dL (138 nmol/L) som inte svarar på stimulering av adrenokortikotropt hormon (ACTH): definieras som en serumkortisol nivå <16 μg/dL (440 nmol/L) vid 60 minuter med ACTH-stimuleringstest med 250 μg cosyntropin (dvs ett onormalt resultat på ACTH-stimuleringstestet)
  14. Användning av biologiska immunmodulatorer under 24 veckor före screening (allergidesensibiliseringsinjektion eller oral terapi är tillåten så länge som behandlingsförloppet inte ändras under studieperioden)
  15. Patienter som har påbörjat, avbrutit eller ändrat doseringsregimen av histamin H2-receptorantagonister, antacida eller antihistaminer för något tillstånd såsom gastro-esofageal refluxsjukdom inom 4 veckor före kvalificerande endoskopi under screening. Om du redan får dessa läkemedel måste dosen förbli konstant under hela studien
  16. Försökspersoner som har ändrat doseringsregimen för PPI inom 8 veckor före kvalificerande endoskopi. Om du redan får PPI måste dosen förbli konstant under hela studien
  17. Infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus
  18. Har gastrointestinal blödning eller dokumenterat aktivt magsår inom 4 veckor före screening eller inträde i en ny studieperiod
  19. Har kronisk infektion som tidigare eller aktiv tuberkulos, aktiv vattkoppor eller mässling eller frånvaro av tidigare vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund. Försökspersoner med tuberkulosexponering eller som bor i eller reser till högendemiska områden bör bedömas lokalt för tuberkulos innan studien övervägs.
  20. Immunsuppression eller immunbriststörning
  21. Har en historia eller närvaro av Crohns sjukdom, celiaki eller annan inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen, inklusive eosinofil gastroenterit
  22. Har aktuellt drogmissbruk enligt Utredarens uppfattning.
  23. Har aktuellt alkoholmissbruk enligt Utredarens uppfattning.
  24. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
  25. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte går med på att följa högeffektiva preventivmetoder under studiens slutbesök
  26. Har fått en prövningsprodukt, som en del av en klinisk prövning inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längst) efter screening. Försökspersoner som för närvarande deltar i observationsstudier eller inskrivna i patientregister är tillåtna i denna studie
  27. Har deltagit i en tidigare studie med prövningsprodukten APT-1011

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
Läkemedel: APT-1011
APT-1011 är en oralt sönderfallande tablett som innehåller flutikasonpropionat som sin aktiva ingrediens.
Andra namn:
  • flutikasonpropionat
Procedur: Esophagogastroduodenoskopi
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) är ett test som involverar ett endoskop, en upplyst kamera i änden av ett rör, som förs ner i en persons hals för att visualisera deras matstrupe.
Placebo-jämförare: Placebo
HS
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo oralt sönderfallande tablett.
Andra namn:
  • PBO
Procedur: Esophagogastroduodenoskopi
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) är ett test som involverar ett endoskop, en upplyst kamera i änden av ett rör, som förs ner i en persons hals för att visualisera deras matstrupe.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vecka 12 histologiska svarsfrekvenser
Tidsram: Vecka 12
För att jämföra de histologiska svarsfrekvenserna för vecka 12 (≤ 6 topp eosinofiler [eos]/högeffektfält [HPF]) för APT-1011 3 mg HS med den för placebo. HPF kommer att definieras som en standardyta på 235 kvadratmikrometer i ett mikroskop med 40x lins (0,3 mm^2) och 22 mm okulär
Vecka 12
Genomsnittlig förändring av antalet dysfagiepisoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
För att jämföra den genomsnittliga förändringen av antalet dysfagiepisoder från baslinjen till vecka 12 för APT-1011 3 mg HS med den för placebo
Vecka 0 till Vecka 12
Histologiska svarsfrekvenser i slutet av den randomiserade uttagsfasen (RWS)
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 52
För att jämföra de histologiska svarsfrekvenserna (≤ 6 peak eos/HPF) för APT-1011-svarare randomiserade till fortsatt APT-1011 3 mg HS (underhåll) med responders randomiserade till placebo (utsättande av APT-1011 3 mg HS) i slutet av RWS
Vecka 12 till Vecka 52
Procentandel av försökspersoner med fullständigt symtomatiskt svar i slutet av RWS
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
Andel försökspersoner med fullständigt symtomatiskt svar (dvs inga dysfagiepisoder under de 14 på varandra följande dagarna före slutet av den randomiserade abstinensfasen) i slutet av den randomiserade abstinensfasen, i RWS APT-1011 3 mg HS-armen kontra placeboarmen
Vecka 0 till Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av EREF från vecka 0 till vecka 12
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
För att jämföra endoskopiskt utseende utvärderat av den genomsnittliga förändringen från baslinje till vecka 12 i Eosinofil esofagit Endoskopisk referenspoäng (EREF) för APT-1011 3 mg HS med det för placebo.
Vecka 0 till Vecka 12
Andel försökspersoner med <1 topp eos/HPF vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
För att jämföra andelen försökspersoner med <1 topp eos/HPF vid vecka 12 för APT-1011 3 mg HS med den för placebo.
Vecka 12
Genomsnittlig förändring i PROSA Symptom Burden Score
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
För att jämföra den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 12 i symtombördan på dagnivå med användning av Patient Reported Outcomes Symptoms of EoE (PROSE) för APT-1011 3 mg HS med det för placebo.
Vecka 0 till Vecka 12
Genomsnittlig förändring i PROSA Dagsnivå Svårighet att svälja
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
För att jämföra den genomsnittliga förändringen från baslinje till vecka 12 i sväljsvårigheter på dagnivå med hjälp av Patient Reported Outcomes Symptoms of EoE (PROSE) för APT-1011 3 mg HS med det för placebo. Varje symptom bedöms på en numerisk betygsskala (NRS) med värden från 0 (inte alls) till 10 (så illa som jag kan föreställa mig).
Vecka 0 till Vecka 12
Procentandel av försökspersoner med <15 topp eos/HPF
Tidsram: Vecka 12
För att jämföra andelen försökspersoner med <15 peak eos/HPF för APT-1011 3 mg HS med den för placebo.
Vecka 12
Genomsnittligt antal dysfagifria dagar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Att jämföra det genomsnittliga antalet dysfagifria dagar från baslinjen till vecka 12 för APT-1011 3 mg HS med det för placebo
Vecka 0 till Vecka 12
Genomsnittlig förändring i dysfagiepisoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
För att jämföra den genomsnittliga förändringen av antalet dysfagiepisoder från baslinjen till slutet av RWS för APT-1011-respondenter randomiserade att fortsätta APT-1011 3 mg HS med responders randomiserade till placebo (utsättande av APT-1011 3 mg HS)
Vecka 0 till Vecka 52
Genomsnittlig förändring i EREF från vecka 0 till vecka 52
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
För att jämföra endoskopiskt utseende utvärderat av den genomsnittliga förändringen från baslinje till slutet av RWS, i Eosinophilic Esophagitis Endoscopic Reference Score (EREF) för APT-1011-responsanter randomiserade att fortsätta APT-1011 3 mg HS med responders randomiserade till placebo (bortfallande av APT- 1011 3 mg HS). EREF-poängen har ett intervall från 0-9, där 9 är det sämsta resultatet.
Vecka 0 till Vecka 52
Genomsnittlig histologisk förändring
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
För att jämföra den genomsnittliga förändringen från baslinje till slutet av RWS i maximalt antal eosinofiler för APT-1011-svarare randomiserade till APT-1011 3 mg HS med de som randomiserades till placebo i RWS.
Vecka 0 till Vecka 52
Genomsnittlig förändring i PROSA symtombördan på dagnivå
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
För att jämföra den genomsnittliga förändringen i symtombördan på dagnivå med hjälp av Patient Reported Outcomes Symptoms of EoE (PROSE) från baslinjen till slutet av RWS, för APT-1011-responsanter randomiserade att fortsätta APT-1011 3 mg HS med responders randomiserade till placebo ( uttag av APT-1011 3 mg HS). Symtombördan på dagnivå har värden som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (symptomen är så illa som jag kan föreställa mig).
Vecka 0 till Vecka 52
Genomsnittlig förändring i PROSA Dagsnivå Svårighet att svälja
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
För att jämföra den genomsnittliga förändringen i sväljsvårigheter på dagnivå med hjälp av Patient Reported Outcomes Symptoms of EoE (PROSE) från baslinjen till slutet av randomiserad abstinensfas, för APT-1011-responsanter randomiserade att fortsätta APT-1011 3 mg HS med responders randomiserade till placebo (utsättande av APT-1011 3 mg HS). Varje symptom bedöms på en numerisk betygsskala (NRS) med värden från 0 (inte alls) till 10 (så illa som jag kan föreställa mig).
Vecka 0 till Vecka 52
Genomsnittlig förändring i dysfagifria dagar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
För att jämföra det genomsnittliga antalet dysfagifria dagar från baslinjen till slutet av RWS, för APT-1011-respondenter randomiserade att fortsätta APT-1011 3 mg HS med responders randomiserade till placebo (utsättande av APT-1011 3 mg HS)
Vecka 0 till Vecka 52
Genomsnittlig histologisk förändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
För att jämföra den genomsnittliga histologiska förändringen från baslinjen till vecka 12 för APT-1011 3 mg HS med den för placebo.
Vecka 0 till Vecka 12
Genomsnittlig förändring av antalet dysfagiepisoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
För att jämföra den genomsnittliga förändringen av antalet dysfagiepisoder från baslinjen vid eller före vecka 52 (baserat på tidpunkten för > 6 peak eos/HPF) för APT-1011-svarare randomiserade att fortsätta APT-1011 3 mg HS med de som randomiserades till placebo (abstinens av APT-1011 3 mg HS)
Vecka 0 till Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Utredare

  • Huvudutredare: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Eosphageal Diseases and Swallowing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-1011-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera