- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04281823
DeBakeyn sydän- ja verisuonimagneettinen resonanssitutkimus (DEBAKEY-CMR)
Houston Methodist DeBakey Cardiovascular Magnetic Resonance Study
Vaikka sydämen magneettiresonanssin (CMR) edistyminen on parantanut kuvanlaatua, on epäselvää, miten nämä parannukset liittyvät sydän- ja verisuonisairauksista kärsivien henkilöiden kliiniseen arviointiin. Tämän laajan tulevan rekisterin tavoitteena on neljä keskeistä periaatetta: 1) käyttää CMR:ää saadakseen lisää patofysiologisia näkemyksiä sydän- ja verisuonitaudeista, 2) ymmärtää, kuinka CMR verrataan vaihtoehtoisiin kardiovaskulaarisiin diagnostisiin menetelmiin, 3) määrittää, kuinka CMR vaikuttaa kliinisen hoidon päätöksiin ja 4) ) luoda yhteys CMR-löydösten ja pitkän aikavälin ennusteen välillä potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty sydän- ja verisuonitauti. Perimmäisenä tavoitteena on käyttää CMR:ää potilastulosten parantamiseen.
Tutkittavia CMR-tekniikoita ovat toiminta, fibroosi ja virtaus. Painopistealueita ovat sydänläppäsairaus, iskeeminen sydänsairaus, kardiomyopatiat ja verisuonisairaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasjoukko, rekrytointi ja suostumus:
Potilaat, jotka saapuvat Houston Methodist DeBakey CMR -laboratorioon, otetaan mukaan huhtikuusta 2008 huhtikuuhun 2038. Tänä aikana odotetaan jopa 100 000 potilasta.
Koehenkilöt tunnistetaan sen perusteella, että he ovat lähettäneet Houston Methodist DeBakey CMR -laboratorioon MRI-tutkimuksia varten ehdotetun tutkimusjakson aikana.
Ilmoittautumisen jälkeen rekisteröity sairaanhoitaja tai lääkäri suorittaa perusteellisen jäsennellyn potilashaastattelun ja/tai sähköisten terveyskertomusten tarkastelun dokumentoidakseen perussairaanhistorian, mukaan lukien sydämen riskitekijät, oireet, lääkkeiden käytön ja aiemman toimenpiteen historian. Pieni verinäyte otetaan ja säilytetään tulevaa biomarkkeri- ja/tai geneettistä testausta varten. Kliinisen tilan vuotuinen seuranta suoritetaan tarkistamalla sähköiset terveystiedot; strukturoidut puhelinhaastattelut potilaiden, sukulaisten ja/tai heidän terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa; ja/tai sosiaaliturvan kuolinindeksitietokanta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Kronman-Gross, BS
- Puhelinnumero: 7134416539
- Sähköposti: rkronman-gross@houstonmethodist.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamad Ghosn, PhD
- Puhelinnumero: 7134419837
- Sähköposti: mghosn@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamad Ghosn, PhD
- Puhelinnumero: 7134419837
- Sähköposti: mghosn@houstonmethodist.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Kronman-Gross, BS
- Puhelinnumero: 713-441-6539
- Sähköposti: rkronman-gross@houstonmethodist.org
-
Päätutkija:
- Dipan Shah, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Houston Methodist CMR -laboratorioon saapuvat potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty sydän- ja verisuonitauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen magneettinen resonanssi
Kaikki potilaat, jotka saapuvat Houston Methodist CMR -laboratorioon
|
Potilaille tehdään erilaisia CMR-tekniikoita, jotka on suunniteltu arvioimaan sydän- ja verisuonijärjestelmän rakennetta ja toimintaa, kudosten ominaisuuksia ja virtausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa, jopa 20 vuotta
|
Kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuonikuolleisuus (akuutti sydäninfarkti, äkillinen kuolema, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriöt, toimenpiteisiin liittyvä kuolleisuus) ja ei-kardiovaskulaarinen kuolleisuus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa, jopa 20 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa, jopa 20 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa, jopa 20 vuotta
|
|
Sydämen ja/tai keuhkojen siirto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa, jopa 20 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa, jopa 20 vuotta
|
|
|
Vasemman kammion ja/tai oikean kammion apulaitteen istutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa, jopa 20 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa, jopa 20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen interventiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa, jopa 20 vuotta
|
Istutettava kardioverteri-defibrillaattori (ICD), sydämentahdistimet, sydämen uudelleensynkronointihoito, sepelvaltimon revaskularisaatio, läppäinterventio, shuntin sulkeminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa, jopa 20 vuotta
|
|
Rytmihäiriö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa
|
Jatkuva kammiotakykardia, kammiovärinä, ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys, asianmukainen ICD-hoito
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa
|
|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa, jopa 20 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa, jopa 20 vuotta
|
|
|
Akuutti aivoverisuonionnettomuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa, jopa 20 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kerran vuodessa, jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dipan Shah, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tayal B, Debs D, Nabi F, Malahfji M, Little SH, Reardon M, Zoghbi W, Kleiman N, Shah DJ. Impact of Myocardial Scar on Prognostic Implication of Secondary Mitral Regurgitation in Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):812-822. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.11.004. Epub 2020 Dec 16.
- Kitkungvan D, Yang EY, El Tallawi KC, Nagueh SF, Nabi F, Khan MA, Nguyen DT, Graviss EA, Lawrie GM, Zoghbi WA, Bonow RO, Quinones MA, Shah DJ. Extracellular Volume in Primary Mitral Regurgitation. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1146-1160. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.10.010. Epub 2020 Dec 16.
- Malahfji M, Bhugra P, Nguyen DT, Crudo V, Saeed M, Reardon M, Nagueh SF, Zoghbi WA, Graviss EA, Shah DJ. Cardiac MRI Evaluation of Determinants and Prognostic Implications of Right Ventricular Dysfunction in Aortic Regurgitation. Radiol Cardiothorac Imaging. 2025 Feb;7(1):e230389. doi: 10.1148/ryct.230389.
- Tayal B, Faza NN, Nguyen DT, Malahfji M, Little S, Saeed M, Goel SS, Guha A, El-Tallawi KC, Graviss EA, Shah DJ. Association of secondary mitral regurgitation and right ventricular dysfunction among patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2024 Nov 27;25(12):1627-1635. doi: 10.1093/ehjci/jeae134.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00008766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .