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Studio di risonanza magnetica cardiovascolare DeBakey (DEBAKEY-CMR)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Dipan Shah

Studio sulla risonanza magnetica cardiovascolare DeBakey metodista di Houston

Mentre i progressi nella risonanza magnetica cardiaca (CMR) hanno migliorato la qualità dell'immagine, non è chiaro come questi miglioramenti siano collegati alla valutazione clinica delle persone con malattie cardiovascolari. Lo scopo di questo ampio registro prospettico ruota attorno a 4 principi chiave: 1) utilizzare la CMR per ottenere ulteriori informazioni fisiopatologiche sulle malattie cardiovascolari, 2) comprendere come la CMR si confronta con modalità diagnostiche cardiovascolari alternative, 3) determinare in che modo la CMR influisce sulle decisioni di gestione clinica e 4 ) stabiliscono un collegamento tra i reperti CMR e la prognosi a lungo termine in pazienti con malattia cardiovascolare nota o sospetta. L'obiettivo finale è quello di utilizzare CMR per migliorare i risultati dei pazienti.

Le tecniche CMR da studiare includono funzione, fibrosi e flusso. Le aree di interesse includono la cardiopatia valvolare, la cardiopatia ischemica, le cardiomiopatie e le malattie vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dei pazienti, reclutamento e consenso:

I pazienti che si presenteranno allo Houston Methodist DeBakey CMR Laboratory saranno arruolati da aprile 2008 ad aprile 2038. Si prevede che durante questo periodo possano essere arruolati fino a 100.000 pazienti.

I soggetti saranno identificati in base al loro rinvio allo Houston Methodist DeBakey CMR Laboratory per studi MRI durante il periodo di studio proposto.

Dopo l'arruolamento, un infermiere o un medico registrato eseguirà un colloquio strutturato completo con il paziente e/o una revisione delle cartelle cliniche elettroniche per documentare la storia medica di base, inclusi i fattori di rischio cardiaco, i sintomi, l'uso di farmaci e la cronologia delle procedure precedenti. Verrà prelevato e conservato un piccolo campione di sangue per future analisi di biomarcatori e/o test genetici. Il follow-up annuale per lo stato clinico verrà eseguito tramite revisione delle cartelle cliniche elettroniche; interviste telefoniche strutturate con pazienti, parenti e/o loro operatori sanitari; e/o il database dell'indice di morte della previdenza sociale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti si presentano allo Houston Methodist CMR Laboratory fornendo il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano allo Houston Methodist CMR Laboratory con malattie cardiovascolari note o sospette.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risonanza Magnetica Cardiovascolare
Tutti i pazienti che si presentano allo Houston Methodist CMR Laboratory
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiovascolare
I pazienti saranno sottoposti a varie tecniche CMR progettate per valutare la struttura e la funzione cardiovascolare, le caratteristiche dei tessuti e il flusso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno, fino a 20 anni
Mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare (infarto miocardico acuto, morte improvvisa, insufficienza cardiaca, cerebrovascolare, procedurale) e mortalità non cardiovascolare
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno, fino a 20 anni
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno, fino a 20 anni
Insufficienza cardiaca congestizia
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno, fino a 20 anni
Trapianto di cuore e/o polmone
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno, fino a 20 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno, fino a 20 anni
Impianto di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra e/o destra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno, fino a 20 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno, fino a 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi cardiaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno, fino a 20 anni
Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pacemaker, terapia di risincronizzazione cardiaca, rivascolarizzazione coronarica, intervento valvolare, chiusura di shunt
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno, fino a 20 anni
Aritmico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno
Tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco non fatale, terapia ICD appropriata
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno, fino a 20 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno, fino a 20 anni
Incidente cerebrovascolare acuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno, fino a 20 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno, fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dipan Shah

Investigatori

  • Investigatore principale: Dipan Shah, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2058

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2058

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00008766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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