Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini ruksolitinibin tai fedratinibin kanssa nopeutetun/blastivaiheen myeloproliferatiivisten kasvainten hoitoon

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Washington

Vaiheen 2 koe, jossa tutkitaan desitabiinia yhdistelmänä JAK-inhibiittorin kanssa siltana allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon potilailla, joilla on nopeutunut/blastivaiheen myeloproliferatiivisia kasvaimia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin desitabiini ruksolitinibin tai fedratinibin kanssa toimii ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa hoidettaessa potilaita, joilla on kiihtyneen/blastivaiheen myeloproliferatiivisia kasvaimia (kasvaimia). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten desitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Ruksolitinibi ja fedratinibi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapian antaminen ennen luovuttajan hematopoieettisten kantasolujen siirtoa auttaa pysäyttämään solujen kasvun luuytimessä, mukaan lukien normaalit verta muodostavat solut (kantasolut) ja syöpäsolut. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Lahjoitetut kantasolut voivat myös korvata potilaan immuunisoluja ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut. Desitabiini yhdessä ruksolitinibin tai fedratinibin kanssa saattaa toimia paremmin kuin usean lääkkeen kemoterapia tai ei siirtoa edeltävää hoitoa hoidettaessa potilaita, joilla on kiihtyneen/blastivaiheen myeloproliferatiivisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilaat saavat desitabiinia suonensisäisesti (IV) kerran päivässä (QD) 1 tunnin ajan päivinä 1–10 ja joko ruksolitinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) tai fedratinibia PO päivittäin päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Päätutkija:
          • Anna Halpern
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • MPN:n historia Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 kriteerien mukaan, nyt patologisesti vahvistettu >= 5 % blasteja luuytimessä tai ääreisveressä. Aikaisempia MPN:itä voivat olla polysytemia vera, essentiaalinen trombosytemia, primaarinen myelofibroosi, sekundaarinen myelofibroosi, MPN, jota ei voida luokitella, MDS/MPN päällekkäisyys
  • Ulkopuolinen diagnostinen materiaali on hyväksyttävää, kunhan perifeerisen veren ja/tai luuytimen objektilasit tarkistetaan tutkimuslaitoksessa patologian perusteella. Ääreisveren ja/tai luuytimen virtaussytometrinen analyysi tulee suorittaa laitoksen käytännön ohjeiden mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 tai Karnofsky >= 60 %
  • Seerumin kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä (arvioitu 14 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1)
  • Kokonaisbilirubiini = < 3, ellei se johdu Gilbertin taudista tai hemolyysistä (kokonaisbilirubiini > 3 on sallittu, jos sen ajatellaan johtuvan Gilbertin taudista, hemolyysistä tai MPN-taudista) (arvioitu 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN), ellei sen uskota johtuvan MPN-sairaudesta (AST/ALT > 3 on sallittu, jos ajatellaan MPN-sairautta) (arvioitu 14 päivän sisällä opiskelupäivä 1)
  • Fedratinibia saavien potilaiden tiamiinitason tulee olla normaalin laboratorion alarajan yläpuolella (>= 70 nmol/L Washingtonin yliopiston [UW]/Seattle Cancer Care Alliancen [SCCA] laboratoriossa). Jos se on alhainen, se voidaan täydentää, mutta se on tarkistettava uudelleen ja osoitettava normalisoituvan ennen hoidon aloittamista
  • Potilasta pidetään mahdollisena elinsiirtoehdokkaana. Hoitava/hoitava lääkäri päättää elinsiirtoehdokkuuden suostumuksensa yhteydessä
  • Hydroksiurean käyttö ennen tutkimukseen rekisteröitymistä on sallittua. Potilaat, joilla on hyperleukosytoosin oireita/merkkejä, valkoveren määrä (WBC) > 100 000/ul, tai he ovat huolissaan muista korkean kasvainkuorman tai leukostaasin komplikaatioista (esim. hypoksia, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio) voidaan hoitaa leukafereesilla tai hänelle voidaan antaa enintään 2 annosta sytarabiinia (enintään 500 mg/m^2/annos) milloin tahansa ennen ilmoittautumista
  • Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapiahoito (esim. hypometyloivat aineet tai sytarabiinipohjaiset hoito-ohjelmat) MPN:lle, jossa on >= 5 % blasteja veressä tai luuytimessä. Aiemmat väliaikaiset toimenpiteet verenkuvan valvomiseksi ovat sallittuja. Aikaisempi hoito hydroksiurealla, interferoneilla tai JAK-estäjillä on sallittu
  • Aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, ellei sairautta hoideta mikrobilääkkeillä ja/tai hallinnassa tai stabiilissa (esim. jos spesifistä, tehokasta hoitoa ei ole saatavilla/mahdollista tai haluta [esim. krooninen virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV)])
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hoito millä tahansa muulla anti-MDS/leukemia-tutkimusaineella 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeiden aloittamisesta
  • Potilaat, jotka suunnittelevat fedratinibihoitoa: voimakkaiden ja kohtalaisten CYP3A4-induktorien tai CYP3A4- ja CYP2C19-kaksoisestäjien samanaikainen käyttö, jota ei voida keskeyttää
  • Potilaat, joille suunnitellaan ruksolitinibia JA verihiutaleita < 50 000/mm^2: voimakkaan CYP3A4-estäjän samanaikainen käyttö, jota ei voida keskeyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (dekitabiini, ruxolitinib, fedratinibi, pakriinibi)
Potilaat saavat Decitabine IV QD: n yli tunnin päivinä 1-10, ja joko ruxolitinib PO -tarjous, fedratinib PO päivittäin tai pakriinib PO-tarjous päivinä 1-28. Hoito toistuu 28 päivän välein korkeintaan 6 sykliä taudin etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa. Potilaat kokevat myös veri- ja luuytimenäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Desitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Dacogen
  • Desitabiini injektiota varten
  • Deoksiatsasytidiini
  • Detsotsitidiini
  • 5-atsa-2''-deoksisytidiini
  • 127716
  • 2''-deoksi-5-atsasytidiini
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Ruksolitinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Jakafi
  • INCB-18424
  • Suun kautta otettava JAK-inhibiittori INCB18424
  • 941678-49-5
Lääke: Fedratinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • 936091-26-8
  • SAR302503
  • TG101348
Lääke: Pakritinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • SB1518
  • Suun kautta otettava JAK2-estäjä SB1518
  • SB 1518
  • SB-1518
  • 937272-79-2
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja luuydinnäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat hematopoieettisen kantasolusiirron (HCT)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika myeloproliferatiivisen kasvaimen (MPN) kiihtyvyyden (AP)/blastivaiheen (BP) diagnoosista HCT:n päivään 0
Aikaikkuna: HCT:n päivään 0 asti
Arvioitu yksinkertaisena osuutena ja epävirallisesti verrattuna lukuihin, jotka on nähty historiallisesti potilailla, joita on hoidettu usealla aineella sisältävällä kemoterapialla tai ilman HCT-hoitoa.
HCT:n päivään 0 asti
Remissioaste
Aikaikkuna: Päivänä 100
Arvioitu Mascarenhas-kriteerien mukaan. Arvioitu yksinkertaisena osuutena ja epävirallisesti verrattuna lukuihin, jotka on nähty historiallisesti potilailla, joita on hoidettu usealla aineella sisältävällä kemoterapialla tai ilman HCT-hoitoa.
Päivänä 100
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: HCT:n päivästä 0, arvioituna 12 kuukauteen HCT:n jälkeen
Arvioitu yksinkertaisena osuutena ja epävirallisesti verrattuna lukuihin, jotka on havaittu historiallisesti potilailla, joita on hoidettu usealla aineella sisältävällä kemoterapialla tai ilman HCT-hoitoa.
HCT:n päivästä 0, arvioituna 12 kuukauteen HCT:n jälkeen
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: HCT:n päivästä 0, arvioituna 12 kuukauteen HCT:n jälkeen
Arvioitu yksinkertaisena osuutena ja epävirallisesti verrattuna lukuihin, jotka on nähty historiallisesti potilailla, joita on hoidettu usealla aineella sisältävällä kemoterapialla tai ilman HCT-hoitoa.
HCT:n päivästä 0, arvioituna 12 kuukauteen HCT:n jälkeen
Mutaatioprofilointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Mutaatiotiedot ovat kuvailevia. Tutkimusryhmä tallentaa seuraavan sukupolven sekvensointimäärityksissä löydetyt mutaatiot ja seuraa kuinka nämä profiilit muuttuvat ajan myötä
Jopa 5 vuotta
Vasteprosentti siirron tilasta riippumatta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1, arvioituna 5 vuoteen asti
Arvioitu Mascarenhas-kriteerien mukaan. Arvioitu yksinkertaisena osuutena ja epävirallisesti verrattuna lukuihin, jotka on nähty historiallisesti potilailla, joita on hoidettu usealla aineella sisältävällä kemoterapialla tai ilman HCT-hoitoa.
Tutkimushoidon päivästä 1, arvioituna 5 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen elinsiirron tilasta riippumatta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1, arvioituna 5 vuoteen asti
Arvioitu yksinkertaisena osuutena ja epävirallisesti verrattuna lukuihin, jotka on nähty historiallisesti potilailla, joita on hoidettu usealla aineella sisältävällä kemoterapialla tai ilman HCT-hoitoa.
Tutkimushoidon päivästä 1, arvioituna 5 vuoteen asti
Relapsivapaa eloonjääminen elinsiirron tilasta riippumatta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1, arvioituna 5 vuoteen asti
Arvioitu yksinkertaisena osuutena ja epävirallisesti verrattuna lukuihin, jotka on nähty historiallisesti potilailla, joita on hoidettu usealla aineella sisältävällä kemoterapialla tai ilman HCT-hoitoa.
Tutkimushoidon päivästä 1, arvioituna 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Halpern, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1006644
  • 10419 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-00749 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa