Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serratus Intercostal Plane Block, uusi analgesia supraumbilical kirurgiassa (SIPB)

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: María Teresa Fernandez, Hospital Medina del Campo

Serratus intercostal Plane Block Supraumbilic Surgery: tulevaisuuden satunnaistettu vertailu

Taustaa: Leikkaukset ylävatsan seinämän viilloilla aiheuttavat voimakasta kipua ja riittävän kivunlievityksen saaminen on tärkeä haaste anestesiologille. Serratus intercostal plane block (SIPB) on jo kuvattu analgeettiseksi tekniikaksi avoimessa kolekystektomiassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen analgeettista tehoa kivunhallinnassa, opioidien kulutuksessa ja palautumisen laatua ylävatsan leikkauksissa.

Menetelmät: Tämä sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 102 potilaalla, joille tehtiin avoin ylävatsan seinämän leikkaus yleisanestesiassa. Kaikki potilaat, jotka saivat analgeettisena menetelmänä serratus kylkiluiden välisen tasoblokauksen kahdeksannen kylkiluun kohdalla, sisällytettiin ryhmään 0 (SIPB) ja ryhmään 1 (verrokki), jotka saivat jatkuvaa suonensisäistä morfiinikipulääkitystä. Jokaisessa ryhmässä arvioitiin kipupisteet numeerisella verbaalisella asteikolla (NVS) ja opioidien kulutus 0,6,12,24 v 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu arvioitiin modifioidulla Postoperative Quality of Recovery Scorella (QoR-15-kyselylomake) 24 tunnin kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteelliset todisteet tukevat aina multimodaalisen analgeettisen strategian käyttöä, erityisesti toimenpiteissä, jotka aiheuttavat vakavaa postoperatiivista kipua2, kuten medialaparotomia tai kylkiluonto. Tarkoituksena ei ole hidastaa potilaiden toipumista ja välttää komplikaatioita. Rintakehä epiduraalikipu on edelleen vertailukipulääketekniikka avoimessa vatsakirurgiassa7, vaikka se ei ole vapautettu rajoituksista ja komplikaatioista. Tästä syystä ne ovat olleet rintakehän ja vatsan faskilohkojen käyttöönotosta lähtien osa analgeettista strategiaa, ja ne ovat olleet vaihtoehto epiduraalin sijaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Espanja, 47008
        • María Teresa Fernandez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (allokaatiosuhde 1:1) käyttämällä tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria (http://www.randomization.com). Potilaiden demografiset tiedot kerättiin ennen leikkausta ja osallistumiskriteerit tarkistettuina (ikä, sukupuoli, ASA-riskiasteikko).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen allekirjoitus

  • yli 18-vuotiaat potilaat,

    . American Society of Anesthesiologist (ASA) riskiasteikko < IV,

  • supraumbilikaalinen laparotomia (elektiivinen laparotomia tai laparoskopian muunnos)

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologinen vajaatoiminta,
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
  • käytettyjen lääkkeiden allergia,
  • vasta-aiheet hermosalpaukselle (koagulopatia, paikallinen infektio salpauskohdassa)
  • kroonisen kivun hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SIPB (lohko)
potilaat, joille tehtiin modifioitu BRILMA-ultraääni-ohjattu BRILMA (kylkiluiden väliset lohkot, keskiakselilinja) kannettavalla laitteella, jossa on lineaalinen anturi ja neula 80 mm. Kun potilas makaa selällään, koetin asetettiin keskimmäisen kainalolinjan sagittaaliseen tasoon rintakehän kohdistusten määrittämiseksi. Aseptisissa olosuhteissa neula työnnettiin tasossa, kaudo-kraneaalisesti, jotta saavutettiin faskitaso serratus anterior -lihaksen ja ulkoisen kylkiluiden välisen lihaksen välillä kahdeksannessa kylkiluudessa. Annettiin bolusannos levobupivakaiinia 0,25 %, 3 ml paikallispuudutetta jokaiselle segmentille, jonka haluamme estää
Menettely: faskiaalikatkos leikkauksen jälkeisenä analgesiana
Leikkauksen aiheuttama kudosvaurio synnyttää nosiseptiivisen kivun, johon liittyy tulehdusmekanismi (somaattinen kipu), viskeraalinen ja neuropaattinen kipu, ja miksi hoito on sovitettava jokaiseen leikkaustoimenpiteeseen. Koska ylävatsan seinämän hermotus riippuu pääasiassa viimeisistä kylkiluiden välisistä hermoista, näiden hermojen tukkeutumista tulee pitää hyvänä kipulääkestrategiana somaattisen kivun välttämiseksi. Paikallispuudutusaineen sijoittaminen serratus intercostal -tasoon kahdeksanteen kylkilukuun (serratus intercostal plane block, SIPB) keskimmäiseen kainalolinjaan onnistui tukkimaan viimeisten kylkiluiden välisten hermojen (T7-11) lateraaliset ja anterioriset ihohaarat. Tulokset olivat tyydyttäviä potilaiden, joilla oli avoin kolekystektomia, postoperatiivisessa kivunhallinnassa.
Laite: PCA CADD Smith lääketieteelliset pumput
perfuusio
kontrolli (morfiini)
PCA (potilasohjattu analgesia) -morfiini aloitettiin välittömästi leikkauksen jälkeen käyttämällä CADD Smith Medical -pumppuja. Kaikki potilaat saivat PCA-morfiinia aloitusannoksella 0,5-1 mg. Bolusannos oli 0,01 mg/kg mg morfiinia, lukitusaikaväli 15–30 minuuttia, rajoitus 8 mg/tunti, oletusohjelmana. Jatkuvaa (perusannosta) suurennettiin 12–24 tunnin kuluttua, jos käytettiin usein tarvittavia annoksia tai jos kipua ei saatu hallintaan, ja se pieneni, jos bolusta ei otettu.
Laite: PCA CADD Smith lääketieteelliset pumput
perfuusio
Lääke: Morfiini
Jatkuva (perus)annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallispuudutus serratus kylkiluiden välisessä tilassa kahdeksannessa kylkiluussa (SIPB) on opioideja säästävä menetelmä perioperatiivisessa ajassa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimukseen suunnitellussa kyselyssä kipupisteet rekisteröitiin päätulokseksi verbaalisella numeerisella asteikolla (VNS) 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) sekä levossa että dynaamisen komponentin (yskä, syvä hengitys) avulla. , liike, niin edelleen). Ne pisteytettiin 0, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analgeettinen pelastus tarvitaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
intraoperatiivinen fentanyyli ja postoperatiivinen morfiini
48 tuntia
palautuksen laatu: QoR-15 kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia

käyttäen kirurgisen toipumisen asteikkoa, jota on muokattu Postoperative Quality of Recovery Score

(QoR-15:15 vastaukset), jotka potilaat täyttivät 24 tuntia leikkauksen jälkeen. QoR-15-kyselyyn kerättiin 9 parametriä, jotka arvostivat fyysistä hyvinvointia (kipu 2 kohtaa, Fyysinen mukavuus 4 Fyysinen itsenäisyys 2) ja 6 henkistä hyvinvointia (Psykologinen tuki 2, Emotionaalinen tila 4). Jokainen sai 11 pisteen numeerisen arvion (0-10)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Medina del Campo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI 16-354

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa