Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serratus Intercostal Plane Block, New Analgesia in Supraumbilical Surgery (SIPB)

21. februar 2020 oppdatert av: María Teresa Fernandez, Hospital Medina del Campo

Serratus interkostal planblokk i supraumbilical kirurgi: en prospektiv randomisert sammenligning

Bakgrunn: Operasjonene med snitt i øvre bukvegg gir sterke smerter, og det er en viktig utfordring for anestesilegen å gi tilstrekkelig analgesi. Serratus intercostal plane block (SIPB) er allerede beskrevet som smertestillende teknikk ved åpen kolecystektomi.

Målet med denne studien er å evaluere dens smertestillende effekt i smertekontroll, forbruk av opioider og restitusjonskvalitet ved operasjoner i øvre del av magen.

Metoder: Denne blinde, randomiserte kontrollerte studien ble utført på 102 pasienter som gjennomgikk åpen øvre bukveggkirurgi under generell anestesi. Alle pasienter som fikk serratus interkostal planblokk ved åttende ribbein som analgetisk teknikk ble inkludert i gruppe 0 (SIPB) og i gruppe 1 (kontroll) de som fikk kontinuerlig intravenøs morfinanalgesi. I hver gruppe ble smertescore i numerisk verbal skala (NVS) og opioidforbruk evaluert 0,6,12,24 y 48 timer postoperativ tid. Kvaliteten på den postoperative utvinningen ble evaluert med den modifiserte Postoperative Quality of Recovery Score (QoR-15 spørreskjema) ved 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vitenskapelige beviset støtter alltid bruken av en multimodal analgetisk strategi, spesielt i prosedyrer som genererer en alvorlig postoperativ smerte2, som media laparotomi eller subcostal incision. Hensikten er å ikke forsinke pasientenes restitusjon og unngå komplikasjoner. Thorax epidural analgesi er fortsatt referanseanalgetisk teknikk ved åpen abdominal kirurgi7, selv om den ikke er fritatt for begrensninger og komplikasjoner. Det er derfor, siden introduksjonen av thorax- og abdominale fascieblokker, har de vært en del av den smertestillende strategien, og vært et alternativ til å vurdere i stedet for epidural.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spania, 47008
        • María Teresa Fernandez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter signaturen for informert samtykke ble pasientene tilfeldig fordelt i to grupper (tildelingsforhold 1:1) ved bruk av en datastyrt tilfeldig tallgenerator (http://www.randomization.com). Før operasjonen, og med inklusjonskriterier kontrollert, ble pasientenes demografiske data samlet inn (alder, kjønn, ASA-risikoskala).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke signatur

  • pasienter >18 år,

    . American Society of Anesthesiologist (ASA) risikoskala < IV,

  • supraumbilical laparotomi (elektiv laparotomi eller laparoskopikonvertering)

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologisk svekkelse,
  • manglende evne til å gi informert samtykke,
  • allergi mot brukte stoffer,
  • kontraindikasjoner for nerveblokkering (koagulopati, lokal infeksjon ved blokkeringsstedet)
  • kronisk smertebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SIPB (blokk)
pasienter som gjennomgikk en modifisert BRILMA (interkostal rami-blokk, midtre aksilære linje) ultralydveiledet blokk med bærbar enhet med lineal sonde og nål 80 mm. Med pasienten liggende på rygg ble sonden plassert i sagittalplanet til den midtre aksillærlinjen for å identifisere sikte thoraxstrukturer. Under aseptiske forhold ble nålen satt inn i plan, caudo-craneal, for å nå fascieplanet mellom serratus anterior muskel og den eksterne interkostale muskelen ved åttende ribben. En bolusdose av levobupivakain 0,25 % ble administrert, 3 ml lokalbedøvelse for hvert segment vi ønsker å blokkere
Fremgangsmåte: fascial blokkering som postoperativ analgesi
Vevsskaden indusert av operasjonen genererer en nociseptiv smerte som er ledsaget av inflammatorisk mekanisme (somatisk smerte), visceral og nevropatisk smerte, og hvorfor behandlingen må tilpasses hver kirurgisk prosedyre. Siden innerveringen av den øvre bukveggen hovedsakelig avhenger av de siste interkostale nervene, bør blokkeringen av disse nervene betraktes som en god smertestillende strategi for å unngå de somatiske smertene. Plasseringen av lokalbedøvelsen i serratus interkostalplanet ved åttende ribben (serratus intercostal plane block, SIPB) i den midtre aksillærlinjen, klarte å blokkere de laterale og fremre kutane grenene til de siste interkostale nervene (T7-11). Resultatene var tilfredsstillende i postoperativ smertekontroll av pasientene med åpen kolecystektomi.
Enhet: PCA CADD Smith Medical pumper
perfusjon
kontroll (morfin)
PCA (pasientkontrollert analgesi) morfin ble initiert umiddelbart postoperativt ved bruk av CADD Smith Medical-pumper. Alle pasienter fikk PCA-morfin med startdose på 0,5-1 mg. Bolusdosen var 0,01 mg/kg mg morfin, med tidsintervall på 15 - 30 minutter, begrenset til 8 mg/time, som standardprogram. Den kontinuerlige (basale) dosen ble økt etter 12-24 timer ved bruk av hyppige behovsdoser eller hvis smerte ikke ble kontrollert og avtagende hvis ingen bolus ble tatt.
Enhet: PCA CADD Smith Medical pumper
perfusjon
Legemiddel: Morfin
Den kontinuerlige (basal) dosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokalbedøvelsen i serratus interkostalrom ved åttende ribbein (SIPB) er en opioidersparende metode i perioperativ tid
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
I et spørreskjema designet for studien ble smerteskårene registrert som hovedresultat, ved bruk av verbal numerisk skala (VNS) fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte) både i hvile og den dynamiske komponenten (hoste, dyp pust). , bevegelse, så videre). De ble skåret 0, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende redning nødvendig
Tidsramme: 48 timer
intraoperativ fentanyl og postoperativ morfin
48 timer
kvalitet på utvinning: QoR-15 spørreskjema
Tidsramme: 24 timer

ved å bruke skalaen for kirurgisk utvinning modifiserte postoperative gjenopprettingskvalitetspoeng

(QoR-15:15-svarene) som pasientene fylte ut 24 timer postoperativt. QoR-15 spørreskjemaet samlet 9 parametere som verdsatte det fysiske velværet (smerte 2 elementer, Fysisk komfort 4 Fysisk uavhengighet 2) og 6 som verdsatte det mentale velværet (Psykologisk støtte 2, Emosjonell tilstand 4). Hver scoret på en 11 poeng numerisk vurdering (0-10)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Medina del Campo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 16-354

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på fascial blokkering som postoperativ analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere