Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny międzyżebrowej Serratus, nowa analgezja w chirurgii nadpępkowej (SIPB)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: María Teresa Fernandez, Hospital Medina del Campo

Blokada płaszczyzny międzyżebrowej Serratus w chirurgii nadpępkowej: prospektywne, randomizowane porównanie

Wstęp: Operacje z nacięciami w górnej części jamy brzusznej powodują silny ból, a zapewnienie odpowiedniej analgezji jest dużym wyzwaniem dla anestezjologa. Blokada płaszczyzny międzyżebrowej zębatej (SIPB) została już opisana jako technika przeciwbólowa w cholecystektomii otwartej.

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej w kontroli bólu, konsumpcji opioidów i jakości powrotu do zdrowia po operacjach górnego odcinka jamy brzusznej.

Metody: To ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na 102 pacjentach poddawanych otwartej operacji górnej ściany brzucha w znieczuleniu ogólnym. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali blokadę płaszczyzny międzyżebrowej zębatej na ósmym żebrze jako technikę przeciwbólową, zostali włączeni do grupy 0 (SIPB) i do grupy 1 (kontrolnej) ci, którzy otrzymywali ciągłą dożylną analgezję morfinową. W każdej grupie oceniano nasilenie bólu w numerycznej skali werbalnej (NVS) oraz zużycie opioidów w 0,6,12,24 i 48h po operacji. Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej oceniano za pomocą zmodyfikowanej Postoperative Quality of Recovery Score (kwestionariusz QoR-15) po 24 godzinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody naukowe zawsze przemawiają za zastosowaniem multimodalnej strategii przeciwbólowej, zwłaszcza w przypadku zabiegów powodujących silny ból pooperacyjny2, takich jak laparotomia środkowa lub nacięcie podżebrowe. Celem jest nie opóźnianie powrotu do zdrowia pacjentów i uniknięcie powikłań. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest nadal referencyjną techniką przeciwbólową w otwartej chirurgii jamy brzusznej7, chociaż nie jest wolne od ograniczeń i powikłań. Dlatego od czasu wprowadzenia blokad powięziowych piersiowych i brzusznych są one elementem strategii przeciwbólowej, stanowiąc alternatywę dla rozważanego znieczulenia zewnątrzoponowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Hiszpania, 47008
        • María Teresa Fernandez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (stosunek alokacji 1: 1) za pomocą skomputeryzowanego generatora liczb losowych (http://www.randomization.com). Przed operacją, po sprawdzeniu kryteriów włączenia, zebrano dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć, skala ryzyka ASA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpis świadomej zgody

  • pacjenci >18 lat,

    . Skala ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < IV,

  • laparotomia nadpępkowa (laparotomia planowa lub konwersja laparoskopowa)

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie neurologiczne,
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody,
  • alergia na stosowane leki,
  • przeciwwskazania do blokady nerwu (koagulopatia, miejscowa infekcja w miejscu blokady)
  • leczenie bólu przewlekłego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SIPB (blok)
pacjenci, u których wykonano zmodyfikowaną blokadę BRILMA (blok międzyżebrowy w linii pachowej środkowej) pod kontrolą USG za pomocą przenośnego urządzenia z sondą liniową i igłą 80 mm. W pozycji leżącej na wznak sondę umieszczano w płaszczyźnie strzałkowej linii pachowej środkowej w celu identyfikacji docelowych struktur klatki piersiowej. W warunkach aseptycznych igłę wprowadzano w płaszczyźnie ogonowo-czaszkowej, aby dotrzeć do płaszczyzny powięzi między mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym przy ósmym żebrze. Podano bolusową dawkę lewobupiwakainy 0,25%, 3 ml środka miejscowo znieczulającego na każdy segment, który chcemy zablokować
Procedura: blokada powięziowa jako analgezja pooperacyjna
Uszkodzenie tkanek wywołane operacją generuje ból nocyceptywny, któremu towarzyszy mechanizm zapalny (ból somatyczny), ból trzewny i ból neuropatyczny, dlatego też leczenie musi być dostosowane do każdego zabiegu chirurgicznego. Ponieważ unerwienie górnej ściany brzucha zależy głównie od ostatnich nerwów międzyżebrowych, blokadę tych nerwów należy uznać za dobrą strategię przeciwbólową pozwalającą uniknąć bólu somatycznego. Umieszczenie środka znieczulającego miejscowo w płaszczyźnie międzyżebrowej zębatej przy ósmym żebrze (blokada płaszczyzny międzyżebrowej zębatej, SIPB) w linii pachowej środkowej umożliwiło zablokowanie bocznych i przednich gałęzi skórnych ostatnich nerwów międzyżebrowych (T7-11). Uzyskano zadowalające wyniki w kontroli bólu pooperacyjnego u chorych po cholecystektomii otwartej.
Urządzenie: PCA CADD Smith Pompy medyczne
perfuzja
kontrola (morfina)
Bezpośrednio po operacji rozpoczęto podawanie morfiny metodą PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) za pomocą pomp CADD Smith Medical. Wszyscy chorzy otrzymywali PCA-morfinę w dawce początkowej 0,5-1 mg. Dawka bolusowa wynosiła 0,01 mg/kg mc morfiny, z przedziałem czasowym blokady wynoszącym 15-30 min, z ograniczeniem do 8 mg/godz., jako program domyślny. Dawkę ciągłą (podstawową) zwiększono po 12-24 godzinach, jeśli stosowano częste dawki na żądanie lub jeśli ból nie był kontrolowany i zmniejszano, jeśli nie podawano bolusa.
Urządzenie: PCA CADD Smith Pompy medyczne
perfuzja
Lek: Morfina
Dawka ciągła (podstawowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znieczulenie miejscowe w przestrzeni międzyżebrowej zębatej przy ósmym żebrze (SIPB) jest metodą oszczędzającą opioidy w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
W kwestionariuszu przeznaczonym do badania jako główny wynik zarejestrowano nasilenie bólu za pomocą werbalnej skali numerycznej (VNS) od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) zarówno w spoczynku, jak i w składniku dynamicznym (kaszel, głęboki oddech). , ruch itp.). Oceniano je po 0, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
potrzebny ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 48 godzin
śródoperacyjny fentanyl i pooperacyjna morfina
48 godzin
jakość wyzdrowienia: kwestionariusz QoR-15
Ramy czasowe: 24 godziny

przy użyciu zmodyfikowanej skali powrotu do zdrowia po operacji Pooperacyjnej Jakości Wyzdrowienia

(Odpowiedzi QoR-15:15), które pacjenci wypełnili 24 godziny po operacji. Kwestionariusz QoR-15 zebrał 9 parametrów oceniających dobrostan fizyczny (ból 2 pozycje, Komfort fizyczny 4 Niezależność fizyczna 2) oraz 6 parametrów oceniających dobrostan psychiczny (Wsparcie psychologiczne 2, Stan emocjonalny 4). Każdy punktowany w 11-punktowej ocenie liczbowej (0-10)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Medina del Campo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 16-354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj