Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serratus Intercostal Plane Block, New Analgesia in Supraumbilical Surgery (SIPB)

21 februari 2020 uppdaterad av: María Teresa Fernandez, Hospital Medina del Campo

Serratus Intercostal Plane Block in supraumbilical Surgery: A Prospective Randomized Comparison

Bakgrund: Operationerna med snitt i övre bukväggen orsakar svår smärta och att ge en adekvat analgesi är en viktig utmaning för narkosläkaren. Serratus intercostal plane block (SIPB) har redan beskrivits som analgetisk teknik vid öppen kolecystektomi.

Syftet med denna studie är att utvärdera dess analgetiska effekt vid smärtkontroll, konsumtion av opioider och återhämtningskvalitet vid operationer i övre delen av buken.

Metoder: Denna blinda, randomiserade kontrollerade studie genomfördes på 102 patienter som genomgick öppen övre bukväggsoperation under allmän anestesi. Alla patienter som fick serratus interkostalt planblock vid åttonde revbenet som analgetisk teknik inkluderades i grupp 0 (SIPB) och i grupp 1 (kontroll) de som fick kontinuerlig intravenös morfinanalgesi. I varje grupp utvärderades smärtpoäng i numerisk verbal skala (NVS) och opioidkonsumtion vid 0,6,12,24 y 48h postoperativ tid. Kvaliteten på den postoperativa återhämtningen utvärderades med den modifierade postoperativa återhämtningskvaliteten (QoR-15 frågeformulär) vid 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De vetenskapliga bevisen stöder alltid användningen av en multimodal analgetisk strategi, särskilt vid procedurer som genererar en allvarlig postoperativ smärta2, som medialaparotomi eller subkostalt snitt. Syftet är att inte fördröja patienternas återhämtning och att undvika komplikationer. Thorax epidural analgesi är fortfarande den analgetiska referenstekniken vid öppen bukkirurgi7, även om den inte är fri från begränsningar och komplikationer. Det är därför, sedan introduktionen av bröst- och bukfasciella block, har de varit en del av den smärtstillande strategin, och är ett alternativ till att istället överväga epiduralen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47008
        • María Teresa Fernandez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Efter signaturen för informerat samtycke fördelades patienterna slumpmässigt i två grupper (fördelningsförhållande 1:1) med hjälp av en datoriserad slumptalsgenerator (http://www.randomization.com). Före operationen, och med inklusionskriterier kontrollerade, samlades patienternas demografiska data in (ålder, kön, ASA-riskskala).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • underskrift för informerat samtycke

  • patienter >18 år gamla,

    . American Society of Anesthesiologist (ASA) riskskala < IV,

  • supraumbilical laparotomi (elektiv laparotomi eller laparoskopikonvertering)

Exklusions kriterier:

  • neurologisk funktionsnedsättning,
  • oförmåga att ge informerat samtycke,
  • allergi mot använda droger,
  • kontraindikationer mot nervblockad (koagulopati, lokal infektion vid blockeringsplatsen)
  • behandling av kronisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SIPB (block)
patienter som genomgick ett modifierat BRILMA (interkostalt ramiblock, mittaxellinje) ultraljudsstyrt block med bärbar enhet med linjär sond och nål 80 mm. Med patienten liggande på rygg placerades sonden i det sagittala planet av den mellersta axillärlinjen för att identifiera de siktade bröststrukturerna. Under aseptiska förhållanden sattes nålen in i plan, caudo-craneal, för att nå fasciaplanet mellan serratus anterior muskel och den externa interkostala muskeln vid åttonde revbenet. En bolusdos av levobupivakain 0,25 % administrerades, 3 ml lokalbedövning för varje segment vi vill blockera
Procedur: fascial blockering som postoperativ analgesi
Den vävnadsskada som operationen inducerar genererar en nociceptiv smärta som åtföljs av inflammatorisk mekanism (somatisk smärta), visceral och neuropatisk smärta, och varför behandlingen måste anpassas till varje kirurgiskt ingrepp. Eftersom innerveringen av den övre bukväggen huvudsakligen beror på de sista interkostala nerverna, bör blockeringen av dessa nerver anses vara en bra analgetisk strategi för att undvika den somatiska smärtan. Placeringen av lokalbedövningsmedlet i serratus interkostalplan vid åttonde revbenet (serratus intercostal plane block, SIPB) i mitten av axillärlinjen, lyckades blockera de laterala och främre kutana grenarna av de sista interkostala nerverna (T7-11). Resultaten var tillfredsställande vid postoperativ smärtkontroll hos patienter med öppen kolecystektomi.
Enhet: PCA CADD Smith Medical pumpar
perfusion
kontroll (morfin)
PCA (patientkontrollerad analgesi) morfin initierades omedelbart postoperativt med CADD Smith Medical-pumpar. Alla patienter fick PCA-morfin med startdosen 0,5-1 mg. Bolusdosen var 0,01 mg/kg mg morfin, med ett tidsintervall på 15 - 30 minuter, en begränsning på 8 mg/timme, som standardprogram. Den kontinuerliga (basala) dosen ökades efter 12-24 timmar vid användning av frekventa behovsdoser eller om smärtan inte kontrollerades och minskade om ingen bolus togs.
Enhet: PCA CADD Smith Medical pumpar
perfusion
Läkemedel: Morfin
Den kontinuerliga (basala) dosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokalbedövningen i serratus interkostala utrymmet vid åttonde revbenet (SIPB) är en opioidssparande metod under den perioperativa tiden
Tidsram: 24 timmar efter operationen
I ett frågeformulär utformat för studien registrerades smärtpoängen som huvudresultat, med hjälp av en verbal numerisk skala (VNS) från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta) både i vila och den dynamiska komponenten (hosta, djupt andetag) , rörelse, så vidare). De poängsattes 0, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtstillande räddning behövs
Tidsram: 48 timmar
intraoperativt fentanyl och postoperativt morfin
48 timmar
återhämtningskvalitet: QoR-15 frågeformulär
Tidsram: 24 timmar

med hjälp av skalan för kirurgisk återhämtning modifierad Postoperativ Quality of Recovery-poäng

(Svaren QoR-15:15) som patienterna fyllde i 24 timmar efter operationen. QoR-15-enkäten samlade in 9 parametrar som värderade det fysiska välbefinnandet (smärta 2 objekt, Fysisk komfort 4 Fysiskt oberoende 2) och 6 som värderade det mentala välbefinnandet (Psykologiskt stöd 2, Emotionellt tillstånd 4). Var och en fick ett 11 poängs numeriskt betyg (0-10)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Medina del Campo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI 16-354

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera