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Serratus Intercostal Plane Block, Neue Analgesie in der Supraumbilikalchirurgie (SIPB)

21. Februar 2020 aktualisiert von: María Teresa Fernandez, Hospital Medina del Campo

Block der Serratus-Interkostalebene in der Supraumbilical-Chirurgie: Ein prospektiver randomisierter Vergleich

Hintergrund: Die Operationen mit oberen Bauchwandschnitten verursachen starke Schmerzen und die Bereitstellung einer adäquaten Analgesie ist eine wichtige Herausforderung für den Anästhesisten. Der Serratus Intercostal Plane Block (SIPB) wurde bereits als analgetische Technik bei der offenen Cholezystektomie beschrieben.

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit bei der Schmerzkontrolle, dem Opioidverbrauch und der Erholungsqualität bei Oberbauchoperationen zu bewerten.

Methoden: Diese blinde, randomisierte, kontrollierte Studie wurde an 102 Patienten durchgeführt, die sich einer offenen Operation der oberen Bauchdecke unter Vollnarkose unterzogen. Alle Patienten, die eine Serratus-Interkostalebene-Blockierung an der achten Rippe als analgetische Technik erhielten, wurden in Gruppe 0 (SIPB) und in Gruppe 1 (Kontrolle) diejenigen aufgenommen, die eine kontinuierliche intravenöse Morphin-Analgesie erhielten. In jeder Gruppe wurden die Schmerz-Scores in der numerischen verbalen Skala (NVS) und der Opioidkonsum 0, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation bewertet. Die Qualität der postoperativen Erholung wurde mit dem modifizierten Postoperative Quality of Recovery Score (QoR-15-Fragebogen) nach 24 Stunden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wissenschaftliche Evidenz unterstützt immer den Einsatz einer multimodalen analgetischen Strategie, insbesondere bei Eingriffen, die einen starken postoperativen Schmerz2 erzeugen, wie mediale Laparotomie oder subkostale Inzision. Ziel ist es, die Genesung der Patienten nicht zu verzögern und Komplikationen zu vermeiden. Die thorakale Epiduralanalgesie ist immer noch die analgetische Referenztechnik in der offenen Bauchchirurgie7, obwohl sie nicht frei von Einschränkungen und Komplikationen ist. Aus diesem Grund sind sie seit der Einführung von thorakalen und abdominalen Faszienblöcken Teil der analgetischen Strategie und stellen eine Alternative zur Epiduralanästhesie dar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47008
        • María Teresa Fernandez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nach der Einwilligungsunterschrift wurden die Patienten unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlengenerators (http://www.randomization.com) zufällig in zwei Gruppen (Zuteilungsverhältnis 1:1) eingeteilt. Vor der Operation wurden unter Prüfung der Einschlusskriterien demografische Daten der Patienten erhoben (Alter, Geschlecht, ASS-Risikoskala).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsunterschrift

  • Patienten >18 Jahre,

    . Risikoskala der American Society of Anesthesiologists (ASA) < IV,

  • supraumbilikale Laparotomie (elektive Laparotomie oder laparoskopische Konversion)

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Beeinträchtigung,
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • Allergie gegen gebrauchte Medikamente,
  • Kontraindikationen für eine Nervenblockade (Koagulopathie, lokale Infektion an der Stelle der Blockade)
  • Behandlung chronischer Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SIPB (Block)
Patienten, die sich einem modifizierten BRILMA (interkostaler Rami-Block, mittlere Achsellinie) unterzogen haben, einem ultraschallgeführten Block mit tragbarem Gerät mit linearer Sonde und Nadel 80 mm. Bei auf dem Rücken liegenden Patienten wurde die Sonde in der Sagittalebene der mittleren Axillarlinie platziert, um die Zielthorakalstrukturen zu identifizieren. Unter aseptischen Bedingungen wurde die Nadel in einer Ebene caudokraneal eingeführt, um die Faszienebene zwischen dem Musculus serratus anterior und dem Musculus intercostalis externa an der achten Rippe zu erreichen. Eine Bolusdosis von 0,25 % Levobupivacain wurde verabreicht, 3 ml Lokalanästhetikum für jedes Segment, das wir blockieren möchten
Verfahren: Faszienblockade als postoperative Analgesie
Die durch die Operation induzierte Gewebeschädigung erzeugt einen nozizeptiven Schmerz, der von Entzündungsmechanismen (somatischen Schmerzen), viszeralen und neuropathischen Schmerzen begleitet wird, weshalb die Behandlung an jeden chirurgischen Eingriff angepasst werden muss. Da die Innervation der oberen Bauchdecke hauptsächlich von den letzten Interkostalnerven abhängt, sollte die Blockade dieser Nerven als gute analgetische Strategie zur Vermeidung der somatischen Schmerzen angesehen werden. Durch die Platzierung des Lokalanästhetikums in der Interkostalebene serratus an der achten Rippe (Serratus intercostal plane block, SIPB) in der mittleren Axillarlinie gelang es, die lateralen und anterioren Hautäste der letzten Interkostalnerven (T7-11) zu blockieren. Die Ergebnisse waren bei der postoperativen Schmerzkontrolle der Patienten mit offener Cholezystektomie zufriedenstellend.
Gerät: PCA CADD Pumpen von Smith Medical
Durchblutung
Kontrolle (Morphin)
PCA (patientengesteuerte Analgesie)-Morphin wurde unmittelbar postoperativ unter Verwendung von CADD Smith Medical-Pumpen eingeleitet. Alle Patienten erhielten PCA-Morphin mit einer Anfangsdosis von 0,5–1 mg. Die Bolusdosis betrug 0,01 mg/kg mg Morphin mit einem Sperrzeitintervall von 15–30 min und einer Begrenzung von 8 mg/Stunde als Standardprogramm. Die kontinuierliche (basale) Dosis wurde nach 12-24 Stunden erhöht, wenn häufig Bedarfsdosen verwendet wurden oder wenn die Schmerzen nicht kontrolliert wurden und abnahmen, wenn kein Bolus eingenommen wurde.
Gerät: PCA CADD Pumpen von Smith Medical
Durchblutung
Arzneimittel: Morphium
Die kontinuierliche (basale) Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lokalanästhesie im Serratus-Interkostalraum an der achten Rippe (SIPB) ist eine opioidsparende Methode in der perioperativen Zeit
Zeitfenster: 24 postoperative Stunden
In einem für die Studie konzipierten Fragebogen wurden die Schmerzscores als Hauptergebnis erfasst, wobei eine verbale numerische Skala (VNS) von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) sowohl in Ruhe als auch die dynamische Komponente (Husten, tiefes Einatmen) verwendet wurde , Bewegung usw.). Sie wurden 0, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ bewertet.
24 postoperative Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Rettung erforderlich
Zeitfenster: 48 Stunden
intraoperatives Fentanyl und postoperatives Morphin
48 Stunden
Erholungsqualität: Fragebogen QoR-15
Zeitfenster: 24 Stunden

unter Verwendung der Skala der chirurgischen Genesung, modifizierter postoperativer Erholungsqualitäts-Score

(Die QoR-15:15-Antworten), die die Patienten 24 Stunden nach der Operation ausgefüllt haben. Der QoR-15-Fragebogen erfasste 9 Parameter, die das körperliche Wohlbefinden bewerteten (Schmerz 2 Punkte, körperliches Wohlbefinden 4, körperliche Unabhängigkeit 2) und 6, die das geistige Wohlbefinden bewerteten (psychologische Unterstützung 2, emotionaler Zustand 4). Jeder erzielte eine numerische Bewertung von 11 Punkten (0-10)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Medina del Campo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 16-354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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