Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratus Intercostal Plane Block, Nová analgezie v supraumbilikální chirurgii (SIPB)

21. února 2020 aktualizováno: María Teresa Fernandez, Hospital Medina del Campo

Serratův blok mezižeberní roviny v supraumbilikální chirurgii: Prospektivní randomizované srovnání

Východiska: Operace s řezy horní břišní stěny způsobují silnou bolest a poskytnutí adekvátní analgezie je pro anesteziologa důležitou výzvou. Serratus intercostal plane block (SIPB) byl již popsán jako analgetická technika u otevřené cholecystektomie.

Cílem této studie je zhodnotit jeho analgetickou účinnost při kontrole bolesti, konzumaci opioidů a kvalitě zotavení při operacích horní části břicha.

Metodika: Tato slepá, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 102 pacientech podstupujících otevřenou operaci horní břišní stěny v celkové anestezii. Všichni pacienti, kteří dostávali mezižeberní blok serratus na osmém žebru jako analgetická technika, byli zařazeni do skupiny 0 (SIPB) a do skupiny 1 (kontrola) ti, kteří dostávali kontinuální intravenózní morfinovou analgezii. V každé skupině bylo hodnoceno skóre bolesti v numerické verbální škále (NVS) a spotřeba opioidů v 0,6,12,24 y 48h pooperační doby. Kvalita pooperační rekonvalescence byla hodnocena pomocí upraveného Postoperative Quality of Recovery Score (dotazník QoR-15) ve 24h.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecké důkazy vždy podporují použití multimodální analgetické strategie, zejména u postupů, které generují silnou pooperační bolest2, jako je mediální laparotomie nebo subkostální incize. Účelem je nezpomalit zotavení pacientů a vyhnout se komplikacím. Hrudní epidurální analgezie je stále referenční analgetickou technikou v otevřené břišní chirurgii7, i když není osvobozena od omezení a komplikací. To je důvod, proč jsou od zavedení hrudních a břišních fasciálních bloků součástí analgetické strategie a jsou alternativou k uvažovanému namísto epidurální.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Španělsko, 47008
        • María Teresa Fernandez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po podpisu informovaného souhlasu byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin (poměr přidělení 1:1) pomocí počítačového generátoru náhodných čísel (http://www.randomization.com). Před operací a při kontrole kritérií zařazení byla shromážděna demografická data pacientů (věk, pohlaví, škála rizika ASA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podpis informovaného souhlasu

  • pacienti starší 18 let,

    . Škála rizika Americké společnosti anesteziologů (ASA) < IV,

  • supraumbilikální laparotomie (elektivní laparotomie nebo laparoskopická konverze)

Kritéria vyloučení:

  • neurologické postižení,
  • neschopnost dát informovaný souhlas,
  • alergie na užívané léky,
  • kontraindikace nervové blokády (koagulopatie, lokální infekce v místě blokády)
  • léčba chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SIPB (blok)
pacientů, kteří podstoupili modifikovaný BRILMA (interkostální rami blok, střední axilární linie) ultrazvukem naváděný blok s přenosným přístrojem s lineární sondou a jehlou 80 mm. U pacienta vleže na zádech byla sonda umístěna do sagitální roviny střední axilární linie k identifikaci cílových hrudních struktur. Za aseptických podmínek byla jehla zavedena v rovině, kaudo-kraneálně, aby dosáhla fasciální roviny mezi svalem serratus anterior a zevním mezižeberním svalem u osmého žebra. Byla podána bolusová dávka levobupivakainu 0,25 %, 3 ml lokálního anestetika na každý segment, který chceme blokovat
Postup: fasciální blok jako pooperační analgezie
Poškození tkáně vyvolané operací generuje nociceptivní bolest, která je doprovázena zánětlivým mechanismem (somatická bolest), viscerální a neuropatickou bolestí, a proto je nutné léčbu přizpůsobit každému chirurgickému výkonu. Protože inervace horní břišní stěny závisí hlavně na posledních mezižeberních nervech, blokování těchto nervů by mělo být považováno za dobrou analgetickou strategii, aby se zabránilo somatické bolesti. Umístěním lokálního anestetika do serratus interkostální roviny u osmého žebra (serratus intercostal plane block, SIPB) ve střední axilární linii se podařilo zablokovat laterální a přední kožní větve posledních mezižeberních nervů (T7-11). Výsledky byly uspokojivé v pooperační kontrole bolesti u pacientů s otevřenou cholecystektomií.
Přístroj: Čerpadla PCA CADD Smith Medical
perfuze
kontrola (morfium)
PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) morfinu byla zahájena ihned po operaci pomocí pump CADD Smith Medical. Všichni pacienti dostávali PCA-morfin s počáteční dávkou 0,5-1 mg. Bolusová dávka byla 0,01 mg/kg mg morfinu, s časovým intervalem blokování 15 - 30 minut, s omezením 8 mg/hod, jako výchozí program. Kontinuální (bazální) dávka byla zvýšena po 12-24 hodinách, pokud byly používány často požadované dávky nebo pokud bolest nebyla kontrolována a snižovala se, pokud nebyl podán bolus.
Přístroj: Čerpadla PCA CADD Smith Medical
perfuze
Lék: Morfium
Kontinuální (bazální) dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální anestetikum v serratovém mezižeberním prostoru u osmého žebra (SIPB) je metoda šetřící opioidy v perioperační době
Časové okno: 24 pooperačních hodin
V dotazníku navrženém pro tuto studii bylo skóre bolesti registrováno jako hlavní výsledek pomocí verbální numerické škály (VNS) od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) jak v klidu, tak v dynamické složce (kašel, hluboký dech , pohyb atd.). Byly hodnoceny 0, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nutná analgetická záchrana
Časové okno: 48 hodin
intraoperační fentanyl a pooperační morfin
48 hodin
kvalita zotavení: QoR-15 dotazník
Časové okno: 24 hodin

pomocí škály chirurgického zotavení upraveného skóre pooperační kvality zotavení

(odpovědi QoR-15:15), které pacienti vyplnili 24 hodin po operaci. Dotazník QoR-15 shromáždil 9 parametrů, které hodnotily fyzickou pohodu (bolest 2 položky, Fyzické pohodlí 4 Fyzická nezávislost 2) a 6, které hodnotily duševní pohodu (Psychologická podpora 2, Emoční stav 4). Každý získal 11 bodové numerické hodnocení (0–10)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Medina del Campo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 16-354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na fasciální blok jako pooperační analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit